- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06508203
Virkningen af Piroxicam-tilsætning under artrocentese på mundåbning og postoperativ smerte
Effekten af piroxicamtilsætning under artrocentese på mundåbning og postoperativ smerte i håndteringen af indre forstyrrelser hos kvindelige patienter. (Et randomiseret klinisk forsøg)
TMD'er er en ældgammel tilstand opdaget for tusinder af år siden. Historikere siger, at de gamle egyptere var de første, der forvaltede TMD'er. De manuelt behandlede ledluksation af sted svarende til vores i dag. I det femte århundrede f.Kr. beskrev Hippokrates teknik til håndtering af mandibular dislokation efterfulgt af bekymringer svarende til fiksering. Først blev den kirurgiske behandling udført for at behandle ankylose og tilbagevendende dislokation. Den første kirurgiske repositionering af artikulær disk udført af Annandale i 1887. Lanz, Pringle og Wakeley var de første kirurger, der foretog kirurgisk fjernelse af artikulær diskus i begyndelsen af 1900-tallet. Deres formål var at håndtere tegn og symptomer på TMD'er, som er smerte, trismus-klik og bevægelsesbegrænsning. Derudover ændrede tandlægernes bekymringer i slutningen af 1800-tallet sig mod okklusal justering under udskiftning af naturlige tænder og proteseprocedurer for at undgå TMD'er. I begyndelsen af det 20. århundrede tilskrev tandlæger og otolaryngologer hoved-, ansigts-, øre- og kæbesymptomer til trykatrofi af menisken, glenoid fossa og kranium som et resultat af tab af posteriore tænder. Det var dog først i 1934, at "TMJ" blev universelt anerkendt, da Costen, en otolaryngologist, offentliggjorde sine opdagelser og hævdede, at smerten i og omkring kæben. Symptomer på Costen syndrom omfatter nedsat hørelse, øresmerter, tinnitus, svimmelhed, brændende fornemmelse i hals og tunge, hovedpine og trismus. Costen oplyste, at de tidligere symptomer opstår som følge af atrofiske eller perforerede menisker, kompression af Eustachian-røret, erosion af knogle i glenoid fossa og irritation af temporal og corda tympani nerve. På den anden side grundlagde McCollum i 1926 Gnathological Society of California. Stallard havde allerede opfundet ordet "gnathologi" i 1924. Gnatologi er harmoniseringen af okklusal og interkæbeforhold for optimal tand- og TMD-behandling. Derudover var Kingsley i 1887 den første til at udgive information om intraorale apparater (okklusionsskinne). Thompson i 1940'erne betragtede som en førende inden for mandibular repositionering og hvileposition intraorale apparater. Shore avancerede sit koncept med automatisk repositionering af mandiblen i 1950'erne, så kondylen kunne sidde fuldt ud, og Sears genindførte pivotapparater i slutningen af 1950'erne for at "aflæsse kondylen." Ramjford populariserede brugen af okklusale skinner i 1960'erne på grundlag af hans elektromyografi. Alt det tidligere arbejde afhænger af gnatoniske koncepter. Også i 1960'erne introducerede Gelb mandibular ortopædisk repositioneringsapparat (MORA) for at justere kondylen i sin normale position. Det har en risiko, som er irreversible ændringer i okklusal opstået med fuldtids slid. I slutningen af 1940'erne forklarede Schwartz vigtigheden af tyggemuskulatur og specifikt følelsesmæssig spænding som en primær ætiologisk faktor for TMD'er. Regionale og henviste smerter af myofascial oprindelse blev anset for at have stor effekt på disse tilstande. Det kunne behandles med fysisk medicin. I 1996 offentliggjorde AAOP nye retningslinjer for vurdering og behandling af orofacial smerteklassificering. Derudover retningslinjer for TMD'er, som er:
- Temporomandibulære lidelser (TMD) defineres som en samlebetegnelse, der består af en række kliniske problemer, der omfatter tyggemusklerne, det temporomandibulære led og omgivende strukturer eller begge dele.
- Temporomandibulære lidelser (TMD) er karakteriseret ved følgende kliniske præsentation: smerter i tyggemusklerne, det præaurikulære område og/eller TMJ, som sædvanligvis forværres af manipulation eller funktion; ud over begrænset bevægeudslag, unormal mandibular bevægelse og låsning af leddet. Ud over at klikke
- Almindelige klager som hovedpine, ørepine og orofaciale smerter, såvel som tyggemuskelhypertrofi og unormalt okklusalt slid som supplement til tinnitus, ørefyldthed.
- Epidemiologiske tværsnitsundersøgelser af en specifik ikke-patientpopulation viser, at ca. 75 % har mindst ét tegn og ca. 33 % har mindst ét symptom; dog skønnes kun 5% til 7% at have behov for behandling. Prævalensdata fra kliniske rapporter afslører et forhold mellem kvinder og mænd på 4:1 til 6:1 hos personer, der søger pleje, primært i det andet til og med det fjerde årti af livet.1 En af de seneste behandlingsformer for TMJ-problemer og TMD'er er artrocentese ( ledskylning).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Materialer og metodologi Design af undersøgelsen: Randomized controlled Trial (RCT) Sted for undersøgelsen: afdelingen for mund- og kæbekirurgi Tandlægefakultetet Ain shams university Inklusionskriterier: undersøgelse udført på 40 patienter har følgende kriterier
- Aldersgruppe 18-60 år begge køn
- Patienten har gået på non-invasiv terapi (okklusiv stent) i tre måneder uden god prognose
- Intern forstyrrelse af TMJ (ant. Skiveforskydning med reduktion)
- Lokaliseret TMJ smerte
Kriterier for udelukkelse:
- Psykiatrisk sygdom
- Tidligere TMJ-operation
- Lider af ledtraumer
- Cellulitis eller alvorlig flænge af præ-aurikulær hud, der dækker TMJ
Intervention:
Patienterne delte sig i to grupper. Gruppe et indeholder 20 patienter vil blive behandlet ved artrocentese med kun laktatringer (kontrolgruppe). Gruppe 2 indeholder 20 patienter vil blive behandlet med arthrocentese med laktatringer efterfulgt af injektion med piroxicam 2 ml (40 mg) (undersøgelsesgruppe). Patienten skulle have lavet MR viser indre forstyrrelse. Maksimal mundåbning skal måles før proceduren.
Arthrocentese teknik vil blive udført under aseptisk tilstand ved hjælp af betadin (betadin: /7,5/m/v povidon iodine USP Nile Company, under licens fra Schweiz), auriculotemporal nerveblokade anæstesi blev inkluderet ved brug af carpule af mepivacain (mepivacain HCL2% med levonordefrin 1:2000 , Alexandria Co. Pharmaceuticals, Alexandria, Egypten) og feltinfiltration på steder med ledpenetration. Den ydre øregang er beskyttet mod ophobning af blod og væske af en bomuldspellet. En linje skal druknes fra øjets ydre canthus til øretragus (canthal tragus line). Den første nål (indløb) svarende til glenoid fossa skal placeres 1 cm fra midten af tragus og 2 mm under canthal tragus linje. Den anden nål (udløb) relateret til artikulær eminens skal placeres 1 cm fra første nål og 1 cm under canthal tragus linje. 20-gauge nål blev indført til bagsiden af glenoid fossa første mærke (indløb), og 18-gauge nål blev indført i andet mærke (udløb). 200 ml lactatringer-opløsning indføres i indløbssprøjten. leddet manipuleres ved at lukke åbningssidebevægelse og fremspring for at tillade flow af opløsning og frigivelse af adhæsioner og inflammatoriske mediatorer. Derefter samles laktatringen i nyreskålen gennem udløbssprøjten. Denne teknik bør udføres i begge grupper (1&2). I gruppe 2, efter at denne procedure er udført, bruger vi den første nål til injektion af 2 ml (40 mg) piroxicam (felden: 1 ml ampul piroxicam fremstillet af Pfizer S.A.E) i ledrummet. Efter injektionen er udført, skal leddet manipuleres i forskellige retninger.
Efter procedurerne for begge grupper bør postoperativ medicin ordineres, som er antibiotika. Postoperativ instruktion skal følges. Hvilket er blød kost og hjemmefysioterapi indeholdende påføring af fugtig varme og mandibular træning som åbning, lukning, fremspring, ekstrudering og sidebevægelse 4 gange om dagen. 8 Dataindsamling: data vil blive indsamlet to gange mellem eksaminator-relatabilitet. Målinger og vurdering: Opfølgning den første dag kan der være følelsesløshed omkring auriklen, som påvirker hørefornemmelsen ved slutningen af lokalbedøvende effekt. Der kan også forekomme ødem, som kræver ordination af antiødematøse og antiinflammatoriske. så følg op efter 1 uge så efter 2 uger så efter måned så efter 3 måneder så efter 6 måneder. I opfølgningen skal vi bemærke den maksimale mundåbning uden smerte, sideudsving under åbning og lukning af mund og visuel analog skala af smerte.
Statistik: uafhængig simpel T-test. Etik: Studiet er godkendt af etisk udvalg ved Ain Shams University, og patienterne underskriver informeret samtykke, efter at procedurerne er blevet beskrevet i detaljer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11757
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Aldersinterval 18-60 år begge køn 2. Patient har gået i non-invasiv terapi (okklusal stent) i tre måneder uden god prognose 3. Intern forstyrrelse af TMJ (ant. Diskusforskydning med reduktion) 4. Lokaliseret TMJ smerte
-
Ekskluderingskriterier:
- 1. Psykiatrisk sygdom 2. Tidligere TMJ-operation 3. Lider af ledtraume 4. Cellulitis eller alvorlig flænge af præ-aurikulær hud, der dækker TMJ
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: studiegruppe
20 patienter vil blive behandlet med arthrocentese med laktatringer efterfulgt af injektion med piroxicam 2 ml (40 mg) (undersøgelsesgruppe).
|
klassisk arthrocentese med laktatringer efterfulgt af injektion med piroxicam 2 ml (40mg)
|
|
Aktiv komparator: styring
20 patienter vil blive behandlet ved artrocentese med kun laktatringer (kontrolgruppe).
|
klassisk artrocentese med kun laktatringer (kontrolgruppe).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mundåbning
Tidsramme: seks måneder
|
un assited mundåbning i mm
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Kæbesygdomme
- Kraniomandibulære lidelser
- Mandibular sygdomme
- Myofasciale smertesyndromer
- Smerter, postoperativ
- Temporomandibulære ledlidelser
- Temporomandibulært leddysfunktionssyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Piroxicam
Andre undersøgelses-id-numre
- 953mscfdasu
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Temporomandibulære ledlidelser
-
Nasser Institute For Research and TreatmentAfsluttetBlodpladerigt fibrin | Blodplade rig plasmainjektion | Degenerativ temporomandibular ledEgypten
-
University Hospital TuebingenAfsluttetInfiltration Facet JointTyskland
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Gazi UniversityGamze ÇOBANOĞLU DEMİRKAN; Ali ZORLULAR; Ahmet GÖKKURT; Nihan KAFA; Nevin ATALAY... og andre samarbejdspartnereAfsluttetØvre ekstremitet | Positionssans | Kønskarakteristika | Glenohumeral JointKalkun
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationKetorolac | Joint FusionForenede Stater
-
Karolinska InstitutetIkke rekrutterer endnuMyofacial smerte | Myogen temporomandibular ledforstyrrelser | MassetermuskelSverige
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Ikke rekrutterer endnu
-
Zyga Technology, Inc.AfsluttetSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetTMJ - Dislokation af temporomandibular ledEgypten
-
Mansoura UniversityAfsluttetTemporomandibulært ledskiveforskydning | Intern derangering af tempromandibulær leddet | Temporomandibulære lidelser (TMD'er) | Myogen temporomandibular ledforstyrrelserEgypten