- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06508203
El efecto de la adición de piroxicam durante la artrocentesis sobre la apertura bucal y el dolor posoperatorio
El efecto de la adición de piroxicam durante la artrocentesis sobre la apertura bucal y el dolor posoperatorio en el tratamiento de los trastornos internos en pacientes femeninas. (Un ensayo clínico aleatorizado)
Los TMD son una afección antigua descubierta hace miles de años. Los historiadores afirman que los antiguos egipcios fueron los primeros en manejar los TMD. Trataban manualmente la luxación articular de forma similar a la nuestra hoy en día. En el siglo V a.C., Hipócrates describió una técnica para el tratamiento de la luxación mandibular seguida de preocupaciones similares a la fijación. En un principio el manejo quirúrgico se realizó para tratar la anquilosis y la luxación recurrente. El primer reposicionamiento quirúrgico del disco articular realizado por Annandale en 1887. Lanz, Pringle y Wakeley fueron los primeros cirujanos que extirparon quirúrgicamente el disco articular a principios del siglo XX. Su propósito era controlar los signos y síntomas de los TMD, que son dolor, trismo, chasquido y limitación del movimiento. Además, a finales del siglo XIX, las preocupaciones de los dentistas cambiaron hacia el ajuste oclusal durante el reemplazo de dientes naturales y los procedimientos protésicos para evitar los DTM. A principios del siglo XX, los dentistas y otorrinolaringólogos atribuían los síntomas de la cabeza, la cara, los oídos y la mandíbula a la atrofia por presión del menisco, la fosa glenoidea y el cráneo como resultado de la pérdida de los dientes posteriores. Sin embargo, no fue hasta 1934 que la "ATM" se reconoció universalmente cuando Costen, un otorrinolaringólogo, publicó sus descubrimientos afirmando que causa dolor en y alrededor de la mandíbula. Los síntomas del síndrome de Costen incluyen problemas de audición, dolor de oído, tinnitus, mareos, sensación de ardor en la garganta y la lengua, dolor de cabeza y trismo. Costen afirmó que los síntomas anteriores ocurren como resultado de meniscos atróficos o perforados, compresión de la trompa de Eustaquio, erosión del hueso de la fosa glenoidea e irritación del nervio temporal y de la cuerda del tímpano. Por otro lado, en 1926, McCollum fundó la Sociedad Gnatológica de California. Stallard ya había acuñado la palabra "gnatología" en 1924. La gnatología es la armonización de la relación oclusal e intermandibular para un tratamiento dental y de TMD óptimo. Además, Kingsley en 1887 fue el primero en publicar información sobre aparatos intraorales (férula oclusal). Thompson en la década de 1940 era considerado un líder en aparatos intraorales de reposicionamiento mandibular y posición de reposo. Shore avanzó su concepto de reposicionamiento automático de la mandíbula en la década de 1950 para asentar completamente el cóndilo, y Sears reintrodujo los aparatos de pivote a finales de la década de 1950 para "descargar el cóndilo". Ramjford popularizó el uso de férulas oclusales en los años 60 basándose en su electromiografía. Todo el trabajo anterior depende de conceptos gntónicos. Además, en la década de 1960, Gelb introdujo el aparato de reposicionamiento ortopédico mandibular (MORA) para ajustar el cóndilo en su posición normal. Tiene un riesgo: se producen cambios irreversibles en oclusal con el uso continuo. A finales de la década de 1940, Schwartz explicó la importancia de la musculatura masticatoria y específicamente la tensión emocional como factor etiológico primario de los TMD. Se consideró que el dolor regional y referido de origen miofascial tenía un gran efecto en estas afecciones. Podría tratarse con medicina física. En 1996, la AAOP publicó nuevas directrices sobre la evaluación y el tratamiento de la clasificación del dolor orofacial. Además, Directrices para TMD que son:
- Los trastornos temporomandibulares (TMD) se definen como un término colectivo que consiste en una serie de problemas clínicos que incluyen los músculos de la masticación, la articulación temporomandibular y las estructuras circundantes, o ambos.
- Los trastornos temporomandibulares (TMD) se caracterizan por la siguiente presentación clínica: dolor en los músculos de la masticación, la zona preauricular y/o ATM que suele agravarse con la manipulación o la función; además de rango de movimiento limitado, movimiento mandibular anormal y bloqueo de la articulación. Además de hacer clic
- Quejas comunes como dolor de cabeza, dolor de oído y dolor orofacial, así como hipertrofia de los músculos masticatorios y desgaste oclusal anormal, además de tinnitus y plenitud del oído.
- Los estudios epidemiológicos transversales de una población específica de no pacientes muestran que aproximadamente el 75% tiene al menos un signo y aproximadamente el 33% tiene al menos un síntoma; sin embargo, se estima que sólo entre el 5% y el 7% necesitan tratamiento. Los datos de prevalencia de los informes clínicos revelan una proporción de mujeres a hombres de 4:1 a 6:1 en personas que buscan atención, principalmente en la segunda a la cuarta década de la vida.1 Una de las modalidades de tratamiento recientes de los problemas de la ATM y los TMD es la artrocentesis ( lavado articular).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Materiales y metodología Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio (ECA) Sitio del estudio: departamento de cirugía oral y maxilofacial facultad de odontología Universidad Ain shams Criterios de inclusión: el estudio realizado en 40 pacientes tiene los siguientes criterios
- Rango de edad 18-60 años ambos sexos
- El paciente ha recibido terapia no invasiva (stent oclusal) durante tres meses sin buen pronóstico
- Trastorno interno de la ATM (ant. Desplazamiento del disco con reducción)
- Dolor localizado en la ATM
Criterios de exclusión:
- enfermedad psiquiátrica
- Cirugía previa de ATM
- Sufrir un traumatismo articular.
- Celulitis o laceración grave de la piel preauricular que cubre la ATM
Intervención:
Los pacientes se dividieron en dos grupos. El grupo uno contiene 20 pacientes que serán tratados mediante artrocentesis con timbre de lactato únicamente (grupo de control). El grupo 2 contiene 20 pacientes que serán tratados mediante artrocentesis con lactato ringer seguido de inyección de piroxicam 2 ml (40 mg) (grupo de estudio). El paciente debería haber hecho una resonancia magnética que muestra un trastorno interno. La apertura máxima de la boca debe medirse antes del procedimiento.
La técnica de artrocentesis se realizará en condiciones asépticas usando betadine (betadine: /7.5/m/v povidona yodada USP Nile Company, bajo licencia de Suiza), se incluyó anestesia de bloqueo del nervio auriculotemporal usando carpule de mepivacaína (mepivacaína HCL2% con levonordefrina 1:20000 , Alexandria Co. Pharmaceuticals, Alexandria, Egipto) e infiltración de campo en sitios de penetración conjunta. El conducto auditivo externo está protegido de la acumulación de sangre y líquido mediante una bolita de algodón. Se debe trazar una línea desde el canto externo del ojo hasta el trago auricular (línea del trago cantal). La primera aguja (entrada) correspondiente a la fosa glenoidea debe colocarse a 1 cm del trago medio y 2 mm por debajo de la línea del trago cantal. La segunda aguja (salida) relacionada con la eminencia articular debe colocarse a 1 cm de la primera aguja y 1 cm por debajo de la línea del trago cantal. Se introdujo una aguja de calibre 20 en la cara posterior de la primera marca (entrada) de la fosa glenoidea y se introdujo una aguja de calibre 18 en la segunda marca (salida). Se introducen 200 ml de solución de timbre de lactato en la jeringa de entrada y se manipula la articulación cerrando la abertura, el movimiento lateral y la protrusión para permitir el flujo de la solución y la liberación de adherencias y mediadores inflamatorios. Luego, el lactato se recoge en la cápsula renal a través de la jeringa de salida. Esta técnica debe realizarse en ambos grupos (1 y 2). En el grupo 2, solo después de realizar este procedimiento, utilizamos la primera aguja para inyectar 2 ml (40 mg) de piroxicam (feldeno: ampolla de piroxicam de 1 ml fabricada por Pfizer S.A.E) en el espacio articular. Una vez realizada la inyección, se debe manipular la articulación en diferentes direcciones.
Después de los procedimientos para ambos grupos se debe prescribir medicación posoperatoria, que son antibióticos. Se deben seguir las instrucciones postoperatorias. Que es dieta blanda y fisioterapia domiciliaria que contiene aplicación de calor húmedo y ejercicios mandibulares como apertura, cierre, protrusión, extrusión y movimiento lateral 4 veces al día. 8 Recopilación de datos: los datos se recopilarán dos veces y la relación entre examinadores. Mediciones y evaluación: En el seguimiento durante el primer día puede haber entumecimiento alrededor de la aurícula que afecta la sensación auditiva al final del efecto anestésico local. Además, puede producirse edema que requiere prescripción de antiedematosos y antiinflamatorios. luego haga un seguimiento después de 1 semana, luego después de 2 semanas, luego después de un mes, luego después de 3 meses y luego después de 6 meses. En el seguimiento debemos notar la máxima apertura bucal sin dolor, excursión lateral al abrir y cerrar la boca y escala visual analógica de dolor.
Estadística: prueba T simple independiente. Ética: el estudio está aprobado por el comité de ética de la Universidad Ain Shams y los pacientes firman el consentimiento informado después de que los procedimientos se hayan descrito en detalle.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11757
- Ain shams university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Rango de edad de 18 a 60 años, ambos sexos 2. El paciente ha recibido terapia no invasiva (stent oclusal) durante tres meses sin buen pronóstico 3. Trastorno interno de la ATM (ant. Desplazamiento del disco con reducción) 4. Dolor localizado en la ATM
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Criterio de exclusión:
- 1. Enfermedad psiquiátrica 2. Cirugía previa de la ATM 3. Sufrimiento de traumatismo articular 4. Celulitis o laceración grave de la piel preauricular que cubre la ATM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de estudio
20 pacientes serán tratados mediante artrocentesis con lactato ringer seguido de inyección de piroxicam 2 ml (40 mg) (grupo de estudio).
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Artrocentesis clásica con timbre de lactato seguida de inyección de piroxicam 2 ml (40 mg)
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Comparador activo: control
20 pacientes serán tratados mediante artrocentesis con timbre de lactato únicamente (grupo de control).
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Artrocentesis clásica con timbre de lactato únicamente (grupo control).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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abriendo la boca
Periodo de tiempo: seis meses
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apertura bucal no asistida en mm
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
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- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
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- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Piroxicam
Otros números de identificación del estudio
- 953mscfdasu
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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