- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06508203
Die Wirkung der Piroxicam-Zugabe während der Arthrozentese auf die Mundöffnung und postoperative Schmerzen
Die Wirkung der Piroxicam-Zugabe während der Arthrozentese auf die Mundöffnung und postoperative Schmerzen bei der Behandlung innerer Störungen bei weiblichen Patienten. (Eine randomisierte klinische Studie)
CMDs sind eine uralte Erkrankung, die vor Tausenden von Jahren entdeckt wurde. Historiker behaupten, dass die alten Ägypter die ersten waren, die CMDs beherrschten. Gelenkverrenkungen wurden manuell behandelt, ähnlich wie bei uns heutzutage. Im fünften Jahrhundert v. Chr. Beschrieb Hippokrates eine Technik zur Behandlung von Unterkieferluxationen, gefolgt von Problemen, die einer Fixierung ähneln. Zunächst wurde die chirurgische Behandlung zur Behandlung von Ankylosen und wiederkehrenden Luxationen durchgeführt. Die erste chirurgische Neupositionierung der Gelenkscheibe wurde 1887 von Annandale durchgeführt. Lanz, Pringle und Wakeley waren die ersten Chirurgen, die Anfang des 20. Jahrhunderts eine chirurgische Entfernung der Gelenkscheibe durchführten. Ihr Zweck bestand darin, Anzeichen und Symptome von CMDs zu behandeln, nämlich Schmerzen, Trismus-Klicken und Bewegungseinschränkungen. Darüber hinaus veränderten sich im späten 18. Jahrhundert die Bedenken der Zahnärzte hin zur okklusalen Anpassung beim Ersatz natürlicher Zähne und zu prothetischen Verfahren zur Vermeidung von CMDs. Zu Beginn des 20. Jahrhunderts führten Zahnärzte und HNO-Ärzte die Symptome an Kopf, Gesicht, Ohren und Kiefer auf eine Druckatrophie des Meniskus, der Glenoidgrube und des Schädels als Folge des Verlusts von Seitenzähnen zurück. Allerdings wurde „TMJ“ erst 1934 allgemein anerkannt, als Costen, ein HNO-Arzt, seine Entdeckungen veröffentlichte, in denen er Schmerzen im und um den Kiefer behauptete. Zu den Symptomen des Costen-Syndroms gehören Hörstörungen, Ohrenschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Brennen im Hals und der Zunge, Kopfschmerzen und Trismus. Costen gab an, dass die vorherigen Symptome als Folge atrophischer oder perforierter Menisken, einer Kompression der Eustachischen Röhre, einer Knochenerosion der Glenoidgrube und einer Reizung des Nervus temporalis und des Nervus corda tympani auftreten. Andererseits gründete McCollum 1926 die Gnathological Society of California. Stallard hatte bereits 1924 den Begriff „Gnathologie“ geprägt. Gnathologie ist die Harmonisierung der okklusalen und interkieferbezogenen Beziehungen für eine optimale Zahn- und CMD-Behandlung. Darüber hinaus veröffentlichte Kingsley 1887 als erster Informationen über intraorale Apparaturen (Aufbissschiene). Thompson galt in den 1940er Jahren als führend bei der Neupositionierung des Unterkiefers und bei intraoralen Apparaturen für die Ruheposition. Shore entwickelte in den 1950er Jahren sein Konzept der automatischen Neupositionierung des Unterkiefers weiter, um den Kondylus vollständig zu positionieren, und Sears führte in den späten 1950er Jahren wieder Pivot-Apparaturen ein, um „den Kondylus zu entlasten“. Ramjford machte die Verwendung von Aufbissschienen in den 1960er Jahren auf der Grundlage seiner Elektromyographie populär. Alle bisherigen Arbeiten basieren auf gnathonischen Konzepten. Außerdem führte Gelb in den 1960er Jahren die orthopädische Repositionierungsapparatur für den Unterkiefer (MORA) ein, um den Kondylen in seine normale Position zu bringen. Ein Risiko besteht darin, dass es bei dauerhaftem Tragen zu irreversiblen okklusalen Veränderungen kommt. In den späten 1940er Jahren erklärte Schwartz die Bedeutung der Kaumuskulatur und insbesondere der emotionalen Spannung als primären ätiologischen Faktor für CMDs. Es wurde angenommen, dass regionale und übertragene Schmerzen myofaszialen Ursprungs einen großen Einfluss auf diese Erkrankungen haben. Es könnte durch physikalische Medizin behandelt werden. 1996 veröffentlichte die AAOP neue Leitlinien zur Beurteilung und Behandlung orofazialer Schmerzen. Darüber hinaus gelten folgende Richtlinien für CMDs:
- Kiefergelenkserkrankungen (TMD) werden als Sammelbegriff definiert und umfassen eine Reihe klinischer Probleme, die die Kaumuskulatur, das Kiefergelenk und die umgebenden Strukturen oder beides umfassen.
- Temporomandibuläre Störungen (TMD) sind durch das folgende klinische Erscheinungsbild gekennzeichnet: Schmerzen in den Kaumuskeln, im präaurikulären Bereich und/oder im Kiefergelenk, die normalerweise durch Manipulation oder Funktion verstärkt werden; zusätzlich zu einem eingeschränkten Bewegungsbereich, einer abnormalen Unterkieferbewegung und einer Blockierung des Gelenks. Zusätzlich zum Klicken
- Häufige Beschwerden wie Kopf-, Ohren- und orofaziale Schmerzen sowie Hypertrophie der Kaumuskulatur und abnormale okklusale Abnutzung zusätzlich zu Tinnitus und Völlegefühl im Ohr.
- Epidemiologische Querschnittsstudien einer bestimmten Nichtpatientenpopulation zeigen, dass etwa 75 % mindestens ein Anzeichen und etwa 33 % mindestens ein Symptom haben; Es wird jedoch geschätzt, dass nur 5 bis 7 % eine Behandlung benötigen. Prävalenzdaten aus klinischen Berichten zeigen ein Verhältnis von Frauen zu Männern von 4:1 bis 6:1 bei Pflegesuchenden, vor allem im zweiten bis vierten Lebensjahrzehnt.1 Eine der neueren Behandlungsmethoden für Kiefergelenksprobleme und CMDs ist die Arthrozentese ( Gelenkspülung).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Materialien und Methodik Design der Studie: Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) Ort der Studie: Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie Fakultät für Zahnmedizin Ain Shams University Einschlusskriterien: Die an 40 Patienten durchgeführte Studie hat die folgenden Kriterien
- Altersspanne 18–60 Jahre, beide Geschlechter
- Der Patient erhielt drei Monate lang eine nicht-invasive Therapie (okklusaler Stent) ohne gute Prognose
- Innere Störung des Kiefergelenks (Ant. Bandscheibenverschiebung mit Untersetzung)
- Lokalisierter Kiefergelenksschmerz
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrische Krankheit
- Vorherige Kiefergelenkoperation
- Leiden unter einem Gelenktrauma
- Cellulitis oder schwere Verletzung der präaurikulären Haut, die das Kiefergelenk bedeckt
Intervention:
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe eins besteht aus 20 Patienten, die nur durch Arthrozentese mit Laktatringer behandelt werden (Kontrollgruppe). Gruppe 2 umfasst 20 Patienten, die durch Arthrozentese mit Laktatringer behandelt werden, gefolgt von einer Injektion von 2 ml (40 mg) Piroxicam (Studiengruppe). Der Patient hätte ein MRT machen sollen und zeigt eine innere Störung. Vor dem Eingriff sollte die maximale Mundöffnung gemessen werden.
Die Arthrozentese-Technik wird unter aseptischen Bedingungen unter Verwendung von Betadin (Betadin: /7,5/m/v Povidon-Jod USP Nile Company, unter Lizenz der Schweiz) durchgeführt. Die Anästhesie der auriculotemporalen Nervenblockade wurde unter Verwendung einer Mepivacain-Karpule (Mepivacain HCL2 % mit Levonordefrin 1:20000) durchgeführt , Alexandria Co. Pharmaceuticals, Alexandria, Ägypten) und Feldinfiltration an Stellen mit Gelenkdurchdringung. Der äußere Gehörgang wird durch ein Wattepellet vor Blut- und Flüssigkeitsansammlungen geschützt. Eine Linie sollte vom äußeren Augenwinkel bis zum Ohrtragus verlaufen (Canthal-Tragus-Linie). Die erste Nadel (Einlass), die der Fossa glenoidalis entspricht, sollte 1 cm von der Mitte des Tragus und 2 mm unterhalb der Canthal-Tragus-Linie platziert werden. Die zweite Nadel (Auslass) für die Gelenkhöhe sollte 1 cm von der ersten Nadel entfernt und 1 cm unterhalb der Canthal-Tragus-Linie platziert werden. Eine 20-Gauge-Nadel wurde in die erste Markierung (Einlass) der hinteren Seite der Glenoidgrube eingeführt, und eine 18-Gauge-Nadel wurde in die zweite Markierung (Auslass) eingeführt. 200 ml Laktat-Ringer-Lösung werden in die Einlassspritze eingeführt. Das Gelenk wird durch Schließen der Öffnung, seitliche Bewegung und Vorsprung manipuliert, um den Lösungsfluss und die Freisetzung von Adhäsionen und Entzündungsmediatoren zu ermöglichen. Anschließend wird der Laktatring durch die Auslassspritze in der Nierenschale gesammelt. Diese Technik sollte in beiden Gruppen (1 und 2) durchgeführt werden. In Gruppe 2 injizieren wir erst nach Abschluss dieses Eingriffs mit der ersten Nadel 2 ml (40 mg) Piroxicam (Felden: 1 ml Ampulle Piroxicam, hergestellt von Pfizer S.A.E) in den Gelenkraum. Nach der Injektion sollte das Gelenk in verschiedene Richtungen manipuliert werden.
Nach den Eingriffen sollten bei beiden Gruppen postoperative Medikamente verschrieben werden, bei denen es sich um Antibiotika handelt. Die postoperativen Anweisungen sollten befolgt werden. Hierbei handelt es sich um sanfte Diät und Heimphysiotherapie, die die Anwendung von feuchter Wärme und Unterkieferübungen wie Öffnen, Schließen, Vorstehen, Extrudieren und seitliche Bewegung viermal täglich umfasst. 8 Datenerfassung: Die Daten werden zweimal erfasst, um die Zuordnung zwischen den Prüfern zu ermöglichen. Messungen und Beurteilung: Bei der Nachuntersuchung am ersten Tag kann es zu Taubheitsgefühlen um die Ohrmuschel kommen, die das Hörempfinden beeinträchtigen, bis zum Ende der lokalanästhetischen Wirkung. Außerdem können Ödeme auftreten, die die Verschreibung von ödematösen und entzündungshemmenden Mitteln erfordern. dann Nachuntersuchung nach 1 Woche, dann nach 2 Wochen, dann nach einem Monat, dann nach 3 Monaten, dann nach 6 Monaten. Bei der Nachuntersuchung müssen wir die maximale Mundöffnung ohne Schmerzen, die seitliche Bewegung beim Öffnen und Schließen des Mundes und die visuelle Analogskala des Schmerzes feststellen.
Statistik: unabhängiger einfacher T-Test. Ethik: Die Studie wird von der Ethikkommission der Ain Shams University genehmigt und die Patienten unterzeichnen eine Einverständniserklärung, nachdem die Verfahren detailliert beschrieben wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Cairo, Ägypten, 11757
- Ain shams university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Altersspanne 18–60 Jahre, beide Geschlechter 2. Der Patient hat sich drei Monate lang einer nichtinvasiven Therapie (okklusaler Stent) ohne gute Prognose unterzogen 3. Interne Störung des Kiefergelenks (Ant. Bandscheibenverschiebung mit Reposition) 4. Lokalisierter Kiefergelenksschmerz
-
Ausschlusskriterien:
- 1. Psychiatrische Erkrankung 2. Frühere Kiefergelenksoperation 3. Leiden an einem Gelenktrauma 4. Cellulitis oder schwere Verletzung der präaurikulären Haut, die das Kiefergelenk bedeckt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiengruppe
20 Patienten werden durch Arthrozentese mit Laktatringer behandelt, gefolgt von einer Injektion von 2 ml (40 mg) Piroxicam (Studiengruppe).
|
klassische Arthrozentese mit Laktatringer, gefolgt von einer Injektion mit Piroxicam 2 ml (40 mg)
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Aktiver Komparator: Kontrolle
20 Patienten werden durch Arthrozentese nur mit Laktatringer behandelt (Kontrollgruppe).
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klassische Arthrozentese nur mit Laktatringer (Kontrollgruppe).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mundöffnung
Zeitfenster: sechs Monate
|
ununterstützte Mundöffnung in mm
|
sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Unterkiefererkrankungen
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Schmerzen, postoperativ
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Temporomandibuläres Dysfunktionssyndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Piroxicam
Andere Studien-ID-Nummern
- 953mscfdasu
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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