- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06508203
L'effet de l'ajout de piroxicam pendant l'arthrocentèse sur l'ouverture de la bouche et la douleur postopératoire
L'effet de l'ajout de piroxicam pendant l'arthrocentèse sur l'ouverture de la bouche et la douleur postopératoire dans la prise en charge des dérangements internes chez les patientes. (Un essai clinique randomisé)
Les TMD sont une maladie ancienne découverte il y a des milliers d’années. Les historiens affirment que les anciens Égyptiens furent les premiers à gérer les TMD. Ils ont traité manuellement les luxations articulaires de manière similaire à la nôtre aujourd'hui. Au Ve siècle avant JC, Hippocrate a décrit une technique de prise en charge de la luxation mandibulaire suivie de préoccupations similaires à la fixation. Dans un premier temps, la prise en charge chirurgicale a été réalisée pour traiter l'ankylose et les luxations récurrentes. Le premier repositionnement chirurgical du disque articulaire réalisé par Annandale en 1887. Lanz, Pringle et Wakeley ont été les premiers chirurgiens à procéder à l'ablation chirurgicale du disque articulaire au début des années 1900. Leur objectif était de gérer les signes et symptômes des TMD, à savoir la douleur, les claquements de trismus et la limitation des mouvements. De plus, à la fin des années 1800, les préoccupations des dentistes se sont tournées vers l'ajustement occlusal lors du remplacement des dents naturelles et des procédures prothétiques pour éviter les TMD. Au début du 20e siècle, les dentistes et les oto-rhino-laryngologistes attribuaient les symptômes de la tête, du visage, des oreilles et de la mâchoire à une atrophie de pression du ménisque, de la fosse glénoïde et du crâne résultant de la perte des dents postérieures. Cependant, ce n'est qu'en 1934 que l'ATM est devenue universellement reconnue lorsque Costen, un oto-rhino-laryngologiste, a publié ses découvertes affirmant qu'il s'agissait de douleurs dans et autour de la mâchoire. Les symptômes du syndrome de Costen comprennent une déficience auditive, des douleurs aux oreilles, des acouphènes, des étourdissements, une sensation de brûlure dans la gorge et la langue, des maux de tête et un trismus. Costen a déclaré que les symptômes précédents résultent de ménisques atrophiques ou perforés, d'une compression de la trompe d'Eustache, de l'érosion de l'os de la fosse glénoïde et d'une irritation du nerf temporal et de la corde tympanique. D'autre part, en 1926, McCollum fonda la Gnathological Society of California. Stallard avait déjà inventé le mot « gnathologie » en 1924. La gnathologie est l'harmonisation des relations occlusales et inter-maxillaires pour un traitement dentaire et TMD optimal. De plus, Kingsley fut le premier en 1887 à publier des informations sur les appareils intra-oraux (attelle occlusale). Dans les années 1940, Thompson était considéré comme un leader dans le domaine des appareils intra-oraux de repositionnement mandibulaire et de position de repos. Shore a avancé son concept de repositionnement automatique de la mandibule dans les années 1950 pour asseoir complètement le condyle, et Sears a réintroduit les appareils à pivot à la fin des années 1950 pour « décharger le condyle ». Ramjford a popularisé l'utilisation d'attelles occlusales dans les années 1960 sur la base de son électromyographie. Tous les travaux antérieurs reposent sur des concepts gnathoniques. De plus, dans les années 1960, Gelb a introduit l'appareil de repositionnement orthopédique mandibulaire (MORA) pour ajuster le condyle dans sa position normale. Il présente un risque : des changements irréversibles du niveau occlusal se produisent avec le port à temps plein. À la fin des années 1940, Schwartz expliquait l'importance de la musculature masticatoire et plus particulièrement de la tension émotionnelle comme facteur étiologique principal des TMD. Les douleurs régionales et référées d'origine myofasciale ont été considérées comme ayant un grand effet sur ces conditions. Cela pourrait être traité par la médecine physique. En 1996, l'AAOP a publié de nouvelles lignes directrices sur l'évaluation et la prise en charge de la classification de la douleur orofaciale. De plus, les lignes directrices pour les TMD sont :
- Les troubles temporomandibulaires (TMD) sont définis comme un terme collectif comprenant un certain nombre de problèmes cliniques incluant les muscles de la mastication, l'articulation temporomandibulaire et les structures environnantes, ou les deux.
- Les troubles temporo-mandibulaires (TMD) sont caractérisés par la présentation clinique suivante : douleur dans les muscles de la mastication, de la zone pré-auriculaire et/ou de l'ATM, généralement aggravée par une manipulation ou une fonction ; en plus d'une amplitude de mouvement limitée, d'un mouvement mandibulaire anormal et d'un verrouillage de l'articulation. En plus de cliquer
- Plaintes courantes telles que maux de tête, maux d'oreilles et douleurs oro-faciales, ainsi qu'une hypertrophie des muscles masticateurs et un port occlusal anormal en plus des acouphènes et de la plénitude de l'oreille.
- Des études épidémiologiques transversales portant sur une population spécifique de non-patients montrent qu'environ 75 % présentent au moins un signe et qu'environ 33 % présentent au moins un symptôme ; cependant, on estime que seulement 5 à 7 % d’entre elles ont besoin d’un traitement. Les données de prévalence provenant des rapports cliniques révèlent un ratio femmes/hommes de 4:1 à 6:1 chez les personnes recherchant des soins, principalement entre la deuxième et la quatrième décennie de la vie.1 L'une des modalités de traitement récentes des problèmes de l'ATM et des TMD est l'arthrocentèse ( lavage des articulations).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Matériel et méthodologie Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé (ECR) Site de l'étude : Département de chirurgie buccale et maxillo-faciale Faculté de médecine dentaire Université Ain Shams Critères d'inclusion : l'étude réalisée sur 40 patients répond aux critères suivants
- Tranche d'âge 18-60 ans, les deux sexes
- Le patient a suivi un traitement non invasif (stent occlusal) pendant trois mois sans bon pronostic
- Troubles internes de l'ATM (ant. Déplacement du disque avec réduction)
- Douleur localisée à l'ATM
Critères d'exclusion :
- Maladie psychiatrique
- Chirurgie antérieure de l'ATM
- Souffrant d'un traumatisme articulaire
- Cellulite ou lacération sévère de la peau pré-auriculaire recouvrant l'ATM
Intervention:
Les patients se sont divisés en deux groupes. Le premier groupe contient 20 patients qui seront traités par arthrocentèse avec ringer de lactate uniquement (groupe témoin). Le groupe 2 contient 20 patients qui seront traités par arthrocentèse avec ringer lactate suivi d'une injection de piroxicam 2 ml (40 mg) (groupe d'étude). Le patient aurait dû faire une IRM qui montre un dérangement interne. L’ouverture buccale maximale doit être mesurée avant la procédure.
La technique d'arthrocentèse sera réalisée dans des conditions aseptiques en utilisant de la bétadine (bétadine : /7,5/m/v de povidone iodée USP Nile Company, sous licence suisse), une anesthésie par bloc nerveux auriculotemporal a été incluse à l'aide d'une carpule de mépivacaïne (mépivacaïne HCL2 % avec lévonordefrine 1 : 20 000). , Alexandria Co. Pharmaceuticals, Alexandrie, Égypte) et infiltration sur le terrain aux sites de pénétration conjointe. Le conduit auditif externe est protégé de l’accumulation de sang et de liquide par une pastille de coton. Une ligne doit être noyée depuis le canthus externe de l'œil jusqu'au tragus de l'oreille (ligne canthal tragus). La première aiguille (entrée) correspondant à la fosse glénoïde doit être placée à 1 cm du milieu du tragus et à 2 mm sous la ligne du canthal tragus. La deuxième aiguille (sortie) liée à l'éminence articulaire doit être placée à 1 cm de la première aiguille et à 1 cm sous la ligne du tragus canthal. Une aiguille de calibre 20 a été introduite dans la face postérieure de la première marque de la fosse glénoïde (entrée) et une aiguille de calibre 18 est introduite dans la deuxième marque (sortie). 200 ml de solution de lactate ringer sont introduits dans la seringue d'entrée, l'articulation est manipulée en fermant l'ouverture par un mouvement latéral et une saillie pour permettre l'écoulement de la solution et la libération des adhérences et des médiateurs inflammatoires. Ensuite, le lactate est collecté dans une coupelle rénale via la seringue de sortie. Cette technique doit être pratiquée dans les deux groupes (1&2). Dans le groupe 2 seulement après avoir effectué cette procédure, nous utilisons la première aiguille pour injecter 2 ml (40 mg) de piroxicam (feldène : ampoule de 1 ml de piroxicam fabriquée par Pfizer S.A.E) dans l'espace articulaire. Une fois l’injection effectuée, l’articulation doit être manipulée dans différentes directions.
Après les procédures pour les deux groupes, des médicaments postopératoires doivent être prescrits, à savoir des antibiotiques. Les instructions postopératoires doivent être suivies. Il s'agit d'un régime doux et d'une thérapie physique à domicile contenant l'application de chaleur humide et d'exercices mandibulaires comme l'ouverture, la fermeture, la saillie, l'extrusion et le mouvement latéral 4 fois par jour. 8 Collecte de données : les données seront collectées deux fois pour la relativité inter-examinateurs. Mesures et évaluation : Lors du suivi du premier jour, il peut y avoir un engourdissement autour de l'oreillette qui affecte la sensation auditive jusqu'à la fin de l'effet anesthésique local. En outre, des œdèmes peuvent survenir et nécessitent la prescription d'antiœdémateux et d'anti-inflammatoires. puis suivi après 1 semaine puis après 2 semaines puis après mois puis après 3 mois puis après 6 mois. Dans le suivi, nous devons remarquer l'ouverture maximale de la bouche sans douleur, l'excursion latérale lors de l'ouverture et de la fermeture de la bouche et une échelle visuelle analogique de la douleur.
Statistiques : test T simple indépendant. Éthique : l'étude est approuvée par le comité d'éthique de l'Université Ain Shams et les patients signent leur consentement éclairé après que les procédures ont été décrites en détail.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11757
- Ain Shams University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Tranche d'âge 18-60 ans, hommes et femmes 2. Le patient a suivi un traitement non invasif (stent occlusal) pendant trois mois sans bon pronostic 3. Dérangement interne de l'ATM (fourmi. Déplacement discal avec réduction) 4. Douleur localisée aux ATM
-
Critère d'exclusion:
- 1. Maladie psychiatrique 2. Chirurgie antérieure de l'ATM 3. Souffrant d'un traumatisme articulaire 4. Cellulite ou lacération grave de la peau pré-auriculaire recouvrant l'ATM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'étude
20 patients seront traités par arthrocentèse avec ringer lactate suivi d'une injection de piroxicam 2 ml (40 mg) (groupe d'étude).
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arthrocentèse classique avec ringer lactate suivie d'une injection de piroxicam 2 ml (40 mg)
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Comparateur actif: contrôle
20 patients seront traités par arthrocentèse avec ringer lactate uniquement (groupe témoin).
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arthrocentèse classique avec ringer lactate uniquement (groupe témoin).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ouverture de la bouche
Délai: six mois
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Ouverture buccale non assistée en mm
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Douleur, Postopératoire
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Piroxicam
Autres numéros d'identification d'étude
- 953mscfdasu
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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