- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06508203
Vliv přidání piroxikamu během artrocentézy na otevírání úst a pooperační bolest
Vliv přidání piroxikamu během artrocentézy na otvírání úst a pooperační bolest při léčbě vnitřní poruchy u pacientek. (randomizovaná klinická studie)
TMD je starověký stav objevený před tisíci lety. Historici uvádějí, že staří Egypťané byli první, kdo zvládl TMD. Ručně léčili vykloubení kloubů podobně jako dnes u nás. V pátém století př. n. l. popsal Hippokrates techniku léčby mandibulární dislokace, po níž následovaly obavy podobné fixaci. Nejprve bylo provedeno chirurgické řešení k léčbě ankylózy a recidivující luxace. První chirurgické přemístění kloubního disku provedl Annandale v roce 1887. Lanz, Pringle a Wakeley byli prvními chirurgy, kteří provedli chirurgické odstranění kloubního disku na počátku 20. století. Jejich účelem bylo zvládnout známky a příznaky TMD, což je bolest, tristické klikání a omezení pohybu. Kromě toho se na konci 19. století změnily obavy zubních lékařů směrem k úpravě okluze během náhrady přirozených zubů a protetických procedur, aby se zabránilo TMD. Na počátku 20. století zubaři a otorinolaryngologové připisovali symptomy hlavy, obličeje, ucha a čelisti tlakové atrofii menisku, glenoidální jamky a lebky v důsledku ztráty zadních zubů. Avšak až v roce 1934 se „TMJ“ stal všeobecně uznávaným, když Costen, otolaryngolog, publikoval své objevy, které tvrdily, že bolest v čelisti a kolem ní. Příznaky Costenova syndromu zahrnují zhoršený sluch, bolest ucha, tinnitus, závratě, pocit pálení v krku a na jazyku, bolest hlavy a trismus. Costen uvedl, že předchozí symptomy se vyskytují jako následek atrofických nebo perforovaných menisků, komprese Eustachovy trubice, eroze kosti glenoidální jamky a dráždění temporálního a corda tympani nervu. Na druhou stranu v roce 1926 McCollum založil Gnathological Society of California. Stallard už v roce 1924 vymyslel slovo „gnathology“. Gnatologie je harmonizace okluzního a mezičelistního vztahu pro optimální ošetření zubů a TMD. Kromě toho Kingsley v roce 1887 jako první publikoval informace o intraorálních aparátech (okluzní dlaha). Thompson ve 40. letech 20. století považován za lídra v repozici mandibulárních a klidových intraorálních aparátů. Shore v 50. letech 20. století pokročil ve svém konceptu automatického přemístění dolní čelisti, aby se kondyl plně usadil, a Sears koncem 50. let znovu zavedl otočné zařízení, aby „vyložil kondyl“. Ramjford popularizoval používání okluzních dlah v 60. letech na základě své elektromyografie. Veškerá předchozí práce závisí na gnathonic konceptech. Gelb také v 60. letech zavedl mandibulární ortopedický repoziční aparát (MORA) k nastavení kondylu do jeho normální polohy. Má to jedno riziko, a to nevratné změny okluze vzniklé při celodenním nošení. Koncem 40. let Schwartz vysvětlil důležitost žvýkacího svalstva a specificky emočního napětí jako primárního etiologického faktoru TMD. Regionální a odkazovaná bolest myofasciálního původu měla na tyto stavy velký vliv. Dalo by se to léčit fyzikální medicínou. V roce 1996 AAOP zveřejnila nová doporučení pro hodnocení a léčbu orofaciální bolesti. Kromě toho Pokyny pro TMD, které jsou:
- Temporomandibulární poruchy (TMD) jsou definovány jako souhrnný termín sestávající z řady klinických problémů, které zahrnují žvýkací svaly, temporomandibulární kloub a okolní struktury nebo obojí.
- Temporomandibulární poruchy (TMD) jsou charakterizovány následujícím klinickým obrazem: bolest žvýkacích svalů, preaurikulární oblasti a/nebo TMK, která se obvykle zhoršuje manipulací nebo funkcí; kromě omezeného rozsahu pohybu, abnormálního pohybu dolní čelisti a uzamčení kloubu. Kromě klikání
- Časté potíže, jako je bolest hlavy, uší a orofaciální bolest, stejně jako hypertrofie žvýkacích svalů a abnormální okluzní nošení navíc k tinnitu, plnosti uší.
- Průřezové epidemiologické studie specifické populace nepacientů ukazují, že přibližně 75 % má alespoň jeden příznak a přibližně 33 % má alespoň jeden příznak; odhaduje se však, že pouze 5 až 7 % potřebuje léčbu. Údaje o prevalenci z klinických zpráv ukazují poměr žen a mužů 4:1 až 6:1 u osob hledajících péči, především ve druhé až čtvrté dekádě života.1 Jednou z nedávných léčebných modalit problémů s TMK a TMD je artrocentéza ( výplach kloubů).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Materiály a metodika Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) Místo studie: Klinika ústní a čelistní chirurgie fakulta stomatologie Univerzita Ain shams Kritéria zařazení: studie provedená na 40 pacientech má následující kritéria
- Věkové rozmezí 18-60 let obě pohlaví
- Pacienti podstoupili neinvazivní terapii (okluzní stent) po dobu tří měsíců bez dobré prognózy
- Vnitřní porucha TMK (ant. Posuv disku s redukcí)
- Lokalizovaná bolest TMK
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrické onemocnění
- Předchozí operace TMK
- Trpí traumatem kloubů
- Celulitida nebo těžká tržná rána preaurikulární kůže pokrývající TMK
Zásah:
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin. Skupina 1 obsahuje 20 pacientů, kteří budou léčeni artrocentézou pouze s laktátovým ringerem (kontrolní skupina). Skupina 2 obsahuje 20 pacientů, kteří budou léčeni artrocentézou s laktátovým Ringerem s následnou injekcí piroxikamu 2 ml (40 mg) (studijní skupina). Pacient by měl mít provedenou MRI, která ukazuje vnitřní poruchu. Před zákrokem je třeba změřit maximální otevření úst.
Technika artrocentézy bude provedena za aseptických podmínek s použitím betadinu (betadin: /7,5/m/v povidon jódu USP Nile Company, pod licencí Švýcarska), anestezie aurikulotemporálního nervu byla zahrnuta pomocí karpule mepivakainu (mepivakain HCL2% s levonordefrinem 1:20000 , Alexandria Co. Pharmaceuticals, Alexandria, Egypt) a terénní infiltrace v místech pronikání do kloubu. Zevní zvukovod je chráněn před hromaděním krve a tekutiny bavlněnou peletou. Linka by měla být utopena od vnějšího koutku oka k ušnímu tragu (tragusová čára canthal). První jehla (vstup) odpovídající glenoidální jamce by měla být umístěna 1 cm od střední části tragu a 2 mm pod linií tragu canthal. Druhá jehla (výstup) související s kloubní eminencí by měla být umístěna 1 cm od první jehly a 1 cm pod linií tragus canthal. 20-gauge jehla byla zavedena do zadní části glenoidální jamky první značka (vstup) a 18-gauge jehla je zavedena do druhé značky (výstup). 200 ml laktátového Ringerova roztoku se zavede do vstupní injekční stříkačky, kloub je manipulován uzavřením otevíracího laterálního pohybu a protruzí, aby se umožnil průtok roztoku a uvolnění adhezí a zánětlivých mediátorů. Poté se laktátový ringer shromažďuje v ledvinové misce výstupní stříkačkou. Tato technika by měla být provedena v obou skupinách (1 a 2). Ve skupině 2 až po provedení tohoto postupu použijeme první jehlu v injekci 2 ml (40 mg) piroxikamu (felden:1 ml ampulka piroxikamu výrobce Pfizer S.A.E) do kloubního prostoru. Po provedení injekce je třeba s kloubem manipulovat v různých směrech.
Po výkonech pro obě skupiny by měla být předepsána pooperační medikace, což jsou antibiotika. Je třeba dodržovat pooperační pokyny. Což je měkká dieta a domácí fyzikální terapie obsahující aplikaci vlhkého tepla a cvičení dolní čelisti jako otevírání, zavírání, protruze, vytlačování a laterální pohyb 4x denně. 8 Sběr dat: data budou shromažďována dvakrát mezi zkoušejícími. Měření a hodnocení: Sledování první den může být necitlivost v okolí boltce, která ovlivňuje sluchový vjem a končí koncem lokálního anestetického účinku. Může se také objevit edém, který vyžaduje předepisování antiedematózních a protizánětlivých látek. poté kontrola po 1 týdnu, poté po 2 týdnech, poté po měsíci, poté po 3 měsících a poté po 6 měsících. Při sledování si musíme všimnout maximálního otevření úst bez bolesti, laterální exkurze při otevírání a zavírání úst a vizuální analogové škály bolesti.
Statistika: nezávislý jednoduchý T-test. Etika: Studie je schválena etickou komisí Univerzity Ain Shams a pacienti podepisují informovaný souhlas poté, co byly postupy podrobně popsány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11757
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Věkové rozmezí 18-60 let obě pohlaví 2. Pacientka podstoupila neinvazivní terapii (okluzní stent) po dobu tří měsíců bez dobré prognózy 3. Vnitřní porucha TMK (ant. Posun ploténky s repozicí) 4. Lokalizovaná bolest TMK
-
Kritéria vyloučení:
- 1. Psychiatrické onemocnění 2. Předchozí operace TMK 3. Poranění kloubu 4. Celulitida nebo těžká tržná rána preaurikulárního kožního krytu TMK
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní skupina
20 pacientů bude léčeno artrocentézou s laktátovým Ringerem s následnou injekcí piroxikamu 2 ml (40 mg) (studijní skupina).
|
klasická artrocentéza s laktátovým ringerem s následnou injekcí piroxicamu 2 ml (40 mg)
|
|
Aktivní komparátor: řízení
20 pacientů bude léčeno artrocentézou pouze s laktátovým Ringerem (kontrolní skupina).
|
klasická artrocentéza pouze s laktátovým Ringerem (kontrolní skupina).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
otevření úst
Časové okno: šest měsíců
|
neasistované otevření úst v mm
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění čelistí
- Kraniomandibulární poruchy
- Mandibulární choroby
- Syndromy myofasciální bolesti
- Bolest, pooperační
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Syndrom dysfunkce temporomandibulárního kloubu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Piroxikam
Další identifikační čísla studie
- 953mscfdasu
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu
-
Western University of Health SciencesDokončenoCharcotův kloub chodidlaSpojené státy
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.DokončenoOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)DokončenoÚnava | Sedavý životní styl | Metastatický karcinom prostaty | Fáze IV rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVA rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVB Rakovina prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Spojené státy
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalZápis na pozvánkuOsteoartróza | Osteoartritida Thumb Base Joint | Karpometakarpální osteoartróza | PalecSpojené státy
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...DokončenoCharcotův kloub chodidlaIndie
-
Bispebjerg HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktivní, ne náborAdenokarcinom pankreatu | Fáze III rakoviny slinivky břišní Americký smíšený výbor pro rakovinu v8 | Stádium 0 rakoviny pankreatu podle Amerického společného výboru pro rakovinu v8 | Stádium I rakoviny slinivky břišní American Joint Committee on Cancer v8 | Stádium IV rakoviny pankreatu podle...Spojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNáborCharcotův kloub chodidla | OsteoartropatieFrancie
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsNáborKarcinom prostaty | Fáze IVB rakoviny prostaty American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy