- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06508203
A piroxicam addíció hatása az arthrocentesis során a szájnyílásra és a műtét utáni fájdalomra
A piroxicam addíció hatása az arthrocentesis során a szájnyílásra és a műtét utáni fájdalomra a női betegek belső rendellenességeinek kezelésében. (Véletlenszerű klinikai vizsgálat)
A TMD egy ősi állapot, amelyet több ezer évvel ezelőtt fedeztek fel. A történészek azt állítják, hogy az ókori egyiptomiak voltak az elsők, akik kezelték a TMD-ket. Manuálisan kezelték az ízületi diszlokációt, hasonlóan a miénkhez. Az ie V. században Hippokratész leírta az alsó állcsont-diszlokáció kezelésének technikáját, amelyet a rögzítéshez hasonló gondok követtek. Eleinte a sebészi kezelést az ankylosis és a visszatérő diszlokáció kezelésére végezték. Az ízületi porckorong első műtéti áthelyezését Annandale végezte 1887-ben. Lanz, Pringle és Wakeley voltak az első sebészek, akik az 1900-as évek elején elvégezték az ízületi porckorong műtéti eltávolítását. Céljuk az volt, hogy kezeljék a TMD-k jeleit és tüneteit, ami a fájdalom, a triszmusz kattanás és a mozgáskorlátozás. Ezenkívül az 1800-as évek végén a fogorvosok aggodalmai a természetes fogak cseréje során az okkluzális korrekció és a TMD elkerülése érdekében végzett protetikai eljárások irányába változtak. A 20. század elején a fogorvosok és a fül-orr-gégészek a fej, az arc, a fül és az állkapocs tüneteit a meniszkusz, a glenoid fossa és a koponya nyomási atrófiájának tulajdonították a hátsó fogak elvesztése miatt. A "TMJ" azonban csak 1934-ig vált általánosan elismertté, amikor Costen fül-orr-gégész közzétette felfedezéseit, miszerint az állkapocsban és az állkapocs körüli fájdalomról van szó. A Costen-szindróma tünetei közé tartozik a halláskárosodás, fülfájdalom, fülzúgás, szédülés, égő érzés a torokban és a nyelvben, fejfájás és triszmus. Costen kijelentette, hogy a korábbi tünetek atrófiás vagy perforált meniszkusz, az Eustachianus cső összenyomódása, a glenoid fossa csont eróziója, valamint a temporális és a corda tympani ideg irritációja következtében jelentkeztek. Másrészt 1926-ban McCollum megalapította a Kaliforniai Gnathológiai Társaságot. Stallard már 1924-ben megalkotta a „gnatológia” szót. A gnathology az okkluzális és az állkapocs közötti kapcsolat harmonizációja az optimális fogászati és TMD-kezelés érdekében. Ezenkívül Kingsley 1887-ben elsőként publikált információkat az intraorális eszközökről (okkluzális sín). Thompson az 1940-es években vezető szerepet tölt be a mandibula repozíció és a nyugalmi helyzet intraorális készülékei terén. Shore az 1950-es években fejlesztette ki a mandibula automatikus újrapozícionálásának koncepcióját, hogy a kondil teljesen beüljön, Sears pedig az 1950-es évek végén újra bevezette a forgóeszközöket, hogy "kirakja a kondilokat". Ramjford az 1960-as években az elektromiográfiája alapján népszerűsítette az okkluzális sínek használatát. Az összes korábbi munka a gnaton fogalmaktól függ. Ezenkívül az 1960-as években Gelb bevezette a mandibuláris ortopédiai repozicionáló készüléket (MORA) a kondil normál helyzetbe állítására. Ennek egy kockázata az, hogy az okklúzióban visszafordíthatatlan változások következtek be a teljes idejű viselet során. Az 1940-es évek végére Schwartz kifejtette a rágóizomzat és különösen az érzelmi feszültség fontosságát, mint a TMD-k elsődleges etiológiai tényezőjét. Úgy ítélték meg, hogy a myofasciális eredetű regionális és utalt fájdalmak nagy hatással voltak ezekre az állapotokra. Fizikai gyógyszerekkel lehetne kezelni. 1996-ra az AAOP új iránymutatást adott ki az orofacialis fájdalom osztályozásának értékeléséről és kezeléséről. Ezenkívül a TMD-kre vonatkozó irányelvek, amelyek a következők:
- A temporomandibularis rendellenességek (TMD) egy gyűjtőfogalom, amely számos klinikai problémát foglal magában, beleértve a rágóizmokat, a temporomandibularis ízületet és a környező struktúrákat, vagy mindkettőt.
- A temporomandibularis rendellenességeket (TMD) a következő klinikai megjelenés jellemzi: fájdalom a rágóizmokban, a preauricularis területen és/vagy a TMJ-ben, amelyet általában manipuláció vagy funkció súlyosbít; a mozgáskorlátozottság, a kóros mandibulamozgás és az ízület reteszelése mellett. A kattintás mellett
- Gyakori panaszok, mint fejfájás, fülfájás és szájüregi fájdalom, valamint rágóizom hipertrófia és kóros okklúziós kopás, fülzúgás, fül teltség.
- Egy adott, nem beteg populáción végzett keresztmetszeti epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy körülbelül 75%-uknál van legalább egy tünet, és körülbelül 33%-uknál van legalább egy tünet; becslések szerint azonban csak 5–7%-uk van szüksége kezelésre. A klinikai jelentésekből származó prevalenciaadatok azt mutatják, hogy a nő és a férfi aránya 4:1 és 6:1 között van az ellátást igénylő személyek körében, elsősorban az élet második és negyedik évtizedében.1 A TMJ-problémák és TMD-k egyik legújabb kezelési módja az arthrocentesis. ízületi mosás).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Anyag és módszertan A vizsgálat felépítése: Randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) A vizsgálat helyszíne: Száj- és állcsontsebészeti osztály Fogorvostudományi Kar Ain shams University Bevételi kritériumok: 40 betegen végzett vizsgálat a következő kritériumokkal rendelkezik
- Korosztály 18-60 év, mindkét nem
- A páciens három hónapig noninvazív terápiában (okkluzális stent) részesült jó prognózis nélkül
- A TMJ belső elváltozása (ant. Lemezelmozdulás csökkentéssel)
- Lokalizált TMJ fájdalom
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai betegség
- Korábbi TMJ műtét
- Ízületi traumától szenved
- Cellulitis vagy a fül előtti bőr súlyos szakadása, amely a TMJ-t borítja
Közbelépés:
A betegek két csoportra oszthatók. Az első csoport 20 betegből áll, csak laktát ringerrel kezelik arthrocentesissel (kontrollcsoport). A 2. csoport 20 beteget tartalmaz, amelyeket laktát ringerrel végzett artrocentézissel, majd 2 ml (40 mg) piroxicam injekcióval kezelnek (vizsgálati csoport). A betegnek el kellett volna végeznie az MRI-t, amely belső elváltozást mutat. Az eljárás előtt meg kell mérni a maximális szájnyílást.
Az arthrocentesis technikát aszeptikus körülmények között, betadint használva (betadine: /7,5/m/v povidone iodine USP Nile Company, Svájc engedélye alapján), auriculotemporalis idegblokk érzéstelenítést alkalmaztak mepivakain karpulával (mepivakain HCL2% levonordefrinnel: 200001 , Alexandria Co. Pharmaceuticals, Alexandria, Egypt) és a terepi infiltráció az ízületi penetráció helyein. A külső hallójáratot vattapellet védi a vér és folyadék felhalmozódásától. Meg kell fojtani egy vonalat a szem külső cantusától a fül tragusáig (canthal tragus vonal). A glenoid fossa-nak megfelelő első tűt (bemenetet) a tragus közepétől 1 cm-re és 2 mm-rel a szögletes tragus vonal alá kell helyezni. Az ízületi kiemelkedéshez kapcsolódó második tűt (kimenetet) az első tűtől 1 cm-re és a kantál tragus vonala alá kell helyezni. A 20-as tűt a glenoid fossa hátsó oldalához vezették be az első jelbe (bemenet), és a 18-as tűt a második jelölésbe (kimenet). 200 ml laktát ringer oldatot vezetünk a bemeneti fecskendőbe, az ízületet a zárónyílás oldalirányú mozgásával és kiemelkedésével manipuláljuk, hogy lehetővé tegye az oldat áramlását, valamint az adhéziók és gyulladásos mediátorok felszabadulását. Ezután a laktátcsengőt a kivezető fecskendőn keresztül vesetálba gyűjtik. Ezt a technikát mindkét csoportban (1 és 2) el kell végezni. A 2. csoportban csak az eljárás elvégzése után használjuk az első tűt 2 ml (40 mg) piroxicam (feldene: 1 ml ampulla piroxicam, Pfizer S.A.E) injekció az ízületi résbe. Az injekció beadása után az ízületet különböző irányokba kell mozgatni.
Az eljárások után mindkét csoport számára posztoperatív gyógyszert kell felírni, amely antibiotikum. A műtét utáni utasításokat be kell tartani. Ez egy lágy diéta és otthoni fizikoterápia, amely tartalmazza a nedves hő alkalmazását és az alsó állkapocs gyakorlatát, mint nyitás, zárás, kiemelkedés, kihúzás és oldalirányú mozgás naponta 4 alkalommal. 8 Adatgyűjtés: az adatgyűjtés kétszer történik a vizsgálók közötti relativitás érdekében. Mérések és értékelés: Az első nap utánkövetés során a fülkagyló környékén zsibbadás léphet fel, amely a hallásérzést befolyásolja, és a helyi érzéstelenítő hatás végén. Emellett ödéma is előfordulhat, amihez ödéma- és gyulladáscsökkentő készítményt kell felírni. majd utánkövetés 1 hét múlva majd 2 hét múlva hónap után 3 hónap múlva majd 6 hónap múlva. A nyomon követés során észre kell vennünk a maximális szájnyitást fájdalom nélkül, a szájnyitás és -zárás során az oldalirányú mozgást és a fájdalom vizuális analóg skáláját.
Statisztika: független egyszerű T-próba. Etika: a vizsgálatot az Ain Shams Egyetem etikai bizottsága hagyta jóvá, és a betegek beleegyezését írják alá az eljárások részletes leírása után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11757
- Ain Shams University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Életkor 18-60 év mindkét nem 2. A páciens három hónapig noninvazív terápiában (okkluzális stent) részesült jó prognózis nélkül 3. A TMJ belső elváltozása (ant. Porckorong elmozdulás redukcióval) 4. Lokalizált TMJ fájdalom
-
Kizárási kritériumok:
- 1. Pszichiátriai betegség 2. Korábbi TMJ műtét 3. Ízületi traumában szenvedett 4. Cellulitis vagy a TMJ-t borító pre-auricularis bőr súlyos szakadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tanulócsoport
20 beteget kezelnek artrocentézissel laktát ringerrel, majd 2 ml (40 mg) piroxicam injekcióval (vizsgálati csoport).
|
klasszikus arthrocentesis laktát ringerrel, majd 2 ml piroxicam injekció (40 mg)
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
20 beteget csak laktát ringerrel kezelnek arthrocentesissel (kontrollcsoport).
|
klasszikus arthrocentesis csak laktát ringerrel (kontroll csoport).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szájnyílás
Időkeret: hat hónap
|
un assited szájnyílás mm-ben
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Állkapocs betegségek
- Craniomandibularis rendellenességek
- Mandibuláris betegségek
- Myofascial fájdalom szindrómák
- Fájdalom, posztoperatív
- Temporomandibularis ízületi rendellenességek
- Temporomandibularis ízületi diszfunkció szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Piroxicam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 953mscfdasu
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .