- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06508203
Effekten av piroksikamtilsetning under artrocentese på munnåpning og postoperativ smerte
Effekten av piroksikamtilsetning under artrocentese på munnåpning og postoperativ smerte ved behandling av indre forstyrrelser hos kvinnelige pasienter. (En randomisert klinisk studie)
TMD er en eldgammel tilstand som ble oppdaget for tusenvis av år siden. Historikere oppgir at de gamle egypterne var de første som klarte TMD-er. De behandlet ledddislokasjon manuelt på samme måte som vår i dag. I det femte århundre f.Kr. beskrev Hippokrates teknikk for håndtering av mandibular dislokasjon etterfulgt av bekymringer som ligner på fiksering. Først ble den kirurgiske behandlingen utført for å behandle ankylose og tilbakevendende dislokasjon. Den første kirurgiske reposisjoneringen av leddskive utført av Annandale i 1887. Lanz, Pringle og Wakeley var de første kirurgene som gjorde kirurgisk fjerning av leddskiven på begynnelsen av 1900-tallet. Deres formål var å håndtere tegn og symptomer på TMD som er smerte, trismus klikking og begrensning av bevegelse. I tillegg, på slutten av 1800-tallet, endret tannlegenes bekymringer mot okklusal justering under utskifting av naturlige tenner og proteseprosedyrer for å unngå TMDs. På begynnelsen av 1900-tallet tilskrev tannleger og otolaryngologer symptomer på hode, ansikt, øre og kjeve til trykkatrofi i menisken, glenoid fossa og kranium som et resultat av tap av bakre tenner. Det var imidlertid ikke før i 1934 at "TMJ" ble universelt anerkjent da Costen, en otolaryngolog, publiserte sine oppdagelser og hevdet at smerten i og rundt kjeven. Symptomer på Costen syndrom inkluderer nedsatt hørsel, øresmerter, tinnitus, svimmelhet, brennende følelse i hals og tunge, hodepine og trismus. Costen opplyste at de tidligere symptomene oppstår som et resultat av atrofiske eller perforerte menisker, kompresjon av Eustachian-røret, erosjon av bein i glenoid fossa og irritasjon av temporal og corda tympani nerve. På den annen side, i 1926, grunnla McCollum Gnathological Society of California. Stallard hadde allerede laget ordet "gnatologi" i 1924. Gnatologi er harmoniseringen av okklusal og mellomkjeveforhold for optimal tannbehandling og TMD-behandling. I tillegg var Kingsley i 1887 den første som publiserte informasjon om intraorale apparater (okklusal skinne). Thompson på 1940-tallet betraktet som en leder innen mandibulær reposisjonering og hvileposisjon intraorale apparater. Shore avanserte konseptet sitt med automatisk reposisjonering av underkjeven på 1950-tallet for å sette kondylen fullt ut, og Sears gjenintroduserte pivotapparater på slutten av 1950-tallet for å "tømme kondylen." Ramjford populariserte bruken av okklusale skinner på 1960-tallet på grunnlag av hans elektromyografi. Alt det tidligere arbeidet avhenger av gnatoniske konsepter. Også på 1960-tallet introduserte Gelb mandibular ortopedisk reposisjoneringsapparat (MORA) for å justere kondylen i sin normale posisjon. Det har en risiko som er irreversible endringer i okklusal oppstått med fulltids slitasje. På slutten av 1940-tallet forklarte Schwartz viktigheten av tyggemuskulatur og spesifikt emosjonell spenning som en primær etiologisk faktor for TMD. Regionale og refererte smerter av myofascial opprinnelse ble ansett å ha stor effekt på disse tilstandene. Det kan behandles med fysikalsk medisin. I 1996 publiserte AAOP nye retningslinjer for vurdering og behandling av orofacial smerteklassifisering. I tillegg retningslinjer for TMDer som er:
- Temporomandibulære lidelser (TMD) er definert som et samlebegrep som består av en rekke kliniske problemer som inkluderer tyggemusklene, kjeveleddet og omkringliggende strukturer, eller begge deler.
- Temporomandibulære lidelser (TMD) er karakterisert ved følgende kliniske presentasjon: smerter i tyggemusklene, det preaurikulære området og/eller TMJ som vanligvis forverres ved manipulasjon eller funksjon; i tillegg til begrenset bevegelsesområde, unormal mandibular bevegelse og låsing av leddet. I tillegg til å klikke
- Vanlige plager som hodepine, ørepine og orofaciale smerter, så vel som tyggemuskelhypertrofi og unormal okklusal slitasje i tillegg til tinnitus, ørefylthet.
- Epidemiologiske tverrsnittsstudier av en spesifikk ikke-pasientpopulasjon viser at ca. 75 % har minst ett tegn og ca. 33 % har minst ett symptom; Det er imidlertid anslått at bare 5 % til 7 % trenger behandling. Prevalensdata fra kliniske rapporter viser et forhold mellom kvinner og menn på 4:1 til 6:1 hos personer som søker omsorg, primært i det andre til det fjerde tiåret av livet.1 En av de nyere behandlingsmetodene for TMJ-problemer og TMD-er er artrocentese ( leddskylling).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Materialer og metodikk Studiens design: Randomized controlled Trial (RCT) Studiested: avdeling for oral og maxillofacial kirurgi odontologisk fakultet Ain shams university Inklusjonskriterier: studie utført på 40 pasienter har følgende kriterier
- Aldersspenning 18-60 år begge kjønn
- Pasienten har gått på ikke-invasiv terapi (okklusal stent) i tre måneder uten god prognose
- Intern forstyrrelse av TMJ (ant. Skiveforskyvning med reduksjon)
- Lokalisert TMJ smerte
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk sykdom
- Tidligere TMJ-operasjon
- Lider av leddtraumer
- Cellulitt eller alvorlig rift av pre-aurikulær hud som dekker TMJ
Innblanding:
Pasientene delte seg i to grupper. Gruppe én inneholder 20 pasienter vil bli behandlet med artrocentese med kun laktatringer (kontrollgruppe). Gruppe 2 inneholder 20 pasienter vil bli behandlet med arthrocentese med laktatringer etterfulgt av injeksjon med piroxicam 2 ml (40 mg) (studiegruppe). Pasienten burde ha utført MR viser indre forstyrrelse. Maksimal munnåpning bør måles før prosedyren.
Artrocenteseteknikk vil bli utført under aseptisk tilstand ved bruk av betadin (betadin: /7,5/m/v povidonjod USP Nile Company, under lisens fra Sveits), anestesi av auriculotemporal nerveblokk ble inkludert ved bruk av karpule av mepivakain (mepivakain HCL2% med levonordefrin 1:2000 , Alexandria Co. Pharmaceuticals, Alexandria, Egypt) og feltinfiltrasjon på steder med leddpenetrering. Den ytre hørselskanalen er beskyttet mot opphopning av blod og væske av en bomullspellet. En linje skal druknes fra ytre kant av øyet til øretragus (canthal tragus linje). Den første nålen (innløpet) som tilsvarer glenoid fossa bør plasseres 1 cm fra midten av tragus og 2 mm under canthal tragus linje. Den andre nålen (utløpet) relatert til artikulær eminens skal plasseres 1 cm fra første nål og 1 cm under canthal tragus-linjen. 20-gauge nål ble introdusert til baksiden av glenoid fossa første merke (innløp) og 18-gauge nål ble introdusert i andre merke (utløp). 200 ml laktat-ringer-oppløsning introduseres i innløpssprøyten. leddet manipuleres ved å lukke åpningen lateral bevegelse og fremspring for å tillate flyt av løsning og frigjøring av adhesjoner og inflammatoriske mediatorer. Deretter samles laktatringen i nyreskålen gjennom utløpssprøyten. Denne teknikken bør gjøres i begge grupper (1&2). I gruppe 2, først etter at denne prosedyren er utført, bruker vi den første nålen i injeksjon av 2 ml (40 mg) piroxicam (feldene: 1 ml ampulle piroxicam produsert av Pfizer S.A.E) i leddrommet. Etter at injeksjonen er utført, skal leddet manipuleres i forskjellige retninger.
Etter prosedyrene for begge grupper bør postoperativ medisin foreskrives som er antibiotika. Postoperativ instruksjon bør følges. Som er myk kosthold og hjemmefysioterapi som inneholder påføring av fuktig varme og mandibulær trening som åpning, lukking, fremspring, ekstrudering og sidebevegelse 4 ganger per dag. 8 Datainnsamling: data vil bli samlet inn to ganger mellom sensorrelatabilitet. Målinger og vurdering: Oppfølging den første dagen kan det være nummenhet rundt aurikelen som påvirker hørselsfølelsen ved slutten av lokalbedøvelseseffekten. Det kan også oppstå ødem som krever forskrivning av antiedematøse og anti-inflammatoriske. så følger opp etter 1 uke så etter 2 uker så etter måned så etter 3 måneder så etter 6 måneder. I oppfølgingen må vi legge merke til maksimal munnåpning uten smerte, lateral ekskursjon ved åpning og lukking av munn og visuell analog smerteskala.
Statistikk: uavhengig enkel T-test. Etikk: Studien er godkjent av etisk komité ved Ain Shams University og pasientene signerer informert samtykke etter at prosedyrene er beskrevet i detalj.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11757
- Ain shams university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Aldersspenning 18-60 år begge kjønn 2. Pasienten har gått på ikke-invasiv terapi (okklusal stent) i tre måneder uten god prognose 3. Intern forstyrrelse av TMJ (ant. Skiveforskyvning med reduksjon) 4. Lokalisert TMJ smerte
-
Ekskluderingskriterier:
- 1. Psykiatrisk sykdom 2. Tidligere TMJ-operasjon 3. Lider av leddtraumer 4. Cellulitt eller alvorlig rift av pre-aurikulær hud som dekker TMJ
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studie gruppe
20 pasienter vil bli behandlet med artrocentese med laktatringer etterfulgt av injeksjon med piroksikam 2 ml (40 mg) (studiegruppe).
|
klassisk artrocentese med laktatringer etterfulgt av injeksjon med piroxicam 2 ml (40mg)
|
|
Aktiv komparator: kontroll
20 pasienter vil bli behandlet med artrocentese med kun laktatringer (kontrollgruppe).
|
klassisk artrocentese med kun laktatringer (kontrollgruppe).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
munnåpning
Tidsramme: seks måneder
|
un assited munnåpning i mm
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Kjevesykdommer
- Kraniomandibulære lidelser
- Underkjevesykdommer
- Myofascial smertesyndrom
- Smerter, postoperativt
- Temporomandibulære leddsykdommer
- Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Piroxicam
Andre studie-ID-numre
- 953mscfdasu
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .