Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van piroxicam-toevoeging tijdens arthrocentese op het openen van de mond en postoperatieve pijn

13 juli 2024 bijgewerkt door: Ain Shams University

Het effect van piroxicam-toevoeging tijdens arthrocentese op het openen van de mond en postoperatieve pijn bij de behandeling van interne stoornissen bij vrouwelijke patiënten. (Een gerandomiseerde klinische studie)

TMDs is een eeuwenoude aandoening die duizenden jaren geleden werd ontdekt. Historici stellen dat de oude Egyptenaren de eersten waren die TMD's beheerden. Ze behandelden gewrichtsdislocatie handmatig, vergelijkbaar met de onze tegenwoordig. In de vijfde eeuw voor Christus beschreef Hippocrates een techniek voor de behandeling van mandibulaire dislocatie, gevolgd door problemen die vergelijkbaar waren met fixatie. In eerste instantie werd de chirurgische behandeling uitgevoerd om ankylose en recidiverende dislocatie te behandelen. De eerste chirurgische herpositionering van de gewrichtsschijf, uitgevoerd door Annandale in 1887. Lanz, Pringle en Wakeley waren de eerste chirurgen die begin 20e eeuw een chirurgische verwijdering van de tussenwervelschijf uitvoerden. Hun doel was om de tekenen en symptomen van TMD's te beheersen, namelijk pijn, trismusklikken en bewegingsbeperking. Bovendien veranderden de zorgen van tandartsen aan het eind van de 19e eeuw in de richting van occlusale aanpassing tijdens vervanging van natuurlijke tanden en protheseprocedures om TMD's te voorkomen. Aan het begin van de 20e eeuw schreven tandartsen en KNO-artsen hoofd-, gezichts-, oor- en kaaksymptomen toe aan drukatrofie van de meniscus, glenoïdfossa en schedel als gevolg van het verlies van de achterste tanden. Het duurde echter tot 1934 voordat "TMJ" universeel werd erkend toen Costen, een KNO-arts, zijn ontdekkingen publiceerde waarin hij beweerde dat er sprake was van pijn in en rond de kaak. Symptomen van het Costen-syndroom zijn onder meer gehoorverlies, oorpijn, oorsuizen, duizeligheid, branderig gevoel in keel en tong, hoofdpijn en trismus. Costen verklaarde dat de eerdere symptomen optreden als gevolg van atrofische of geperforeerde menisci, compressie van de buis van Eustachius, erosie van het bot van de glenoïdfossa en irritatie van de temporale en corda tympani-zenuw. Aan de andere kant richtte McCollum in 1926 de Gnathological Society of California op. Stallard had het woord ‘gnathologie’ al in 1924 bedacht. Gnathologie is de harmonisatie van de occlusale en interkaakrelatie voor een optimale tandheelkundige en TMD-behandeling. Bovendien was Kingsley in 1887 de eerste die informatie publiceerde over intra-orale apparaten (occlusale spalk). Thompson werd in de jaren veertig beschouwd als een leider op het gebied van intra-orale apparaten voor mandibulaire herpositionering en rustpositie. Shore bracht zijn concept van het automatisch herpositioneren van de onderkaak in de jaren vijftig naar voren om de condylus volledig op zijn plaats te houden, en Sears introduceerde eind jaren vijftig opnieuw draaibare apparaten om 'de condylus te ontlasten'. Ramjford maakte het gebruik van occlusale spalken in de jaren zestig populair op basis van zijn elektromyografie. Al het voorgaande werk is afhankelijk van gnathonische concepten. Ook introduceerde Gelb in de jaren zestig een mandibular orthopedisch herpositioneringsapparaat (MORA) om de condyl in zijn normale positie te brengen. Er is één risico: onomkeerbare veranderingen in het occlusale gebied die optreden bij langdurig dragen. Tegen het einde van de jaren veertig legde Schwartz het belang uit van de kauwspieren en met name van emotionele spanning als een primaire etiologische factor voor TMD's. Er werd aangenomen dat regionale en afgeleide pijn van myofasciale oorsprong een groot effect hebben op deze aandoeningen. Het zou behandeld kunnen worden met fysische geneeskunde. In 1996 publiceerde de AAOP nieuwe richtlijnen voor de beoordeling en behandeling van orofaciale pijnclassificatie. Daarnaast richtlijnen voor TMD's die:

  1. Temporomandibulaire aandoeningen (TMD) worden gedefinieerd als een verzamelnaam die bestaat uit een aantal klinische problemen die de kauwspieren, het kaakgewricht en de omliggende structuren, of beide, omvatten.
  2. Temporomandibulaire stoornissen (TMD) worden gekenmerkt door de volgende klinische presentatie: pijn in de kauwspieren, het preauriculaire gebied en/of TMJ die gewoonlijk verergert door manipulatie of functie; naast een beperkt bewegingsbereik, abnormale mandibulaire beweging en vergrendeling van het gewricht. Naast klikken
  3. Veel voorkomende klachten zoals hoofdpijn, oorpijn en orofaciale pijn, evenals hypertrofie van de kauwspieren en abnormale occlusale slijtage, naast tinnitus en volheid van het oor.
  4. Uit cross-sectionele epidemiologische onderzoeken van een specifieke niet-patiëntenpopulatie blijkt dat ongeveer 75% ten minste één teken heeft en ongeveer 33% ten minste één symptoom; Er wordt echter geschat dat slechts 5% tot 7% ​​behandeling nodig heeft. Prevalentiegegevens uit klinische rapporten laten een verhouding tussen vrouwen en mannen zien van 4:1 tot 6:1 bij personen die zorg zoeken, voornamelijk in het tweede tot en met het vierde decennium van hun leven.1 Een van de recente behandelingsmodaliteiten van TMJ-problemen en TMD’s is arthrocentese. gezamenlijke lavage).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Materialen en methodologie Opzet van het onderzoek: Gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) Locatie van het onderzoek: Afdeling Mond- en Kaakchirurgie Faculteit Tandheelkunde Ain Shams Universiteit Inclusiecriteria: Onderzoek uitgevoerd op 40 patiënten heeft de volgende criteria

  1. Leeftijdscategorie 18-60 jaar, beide geslachten
  2. De patiënt heeft gedurende drie maanden niet-invasieve therapie (occlusale stent) gevolgd zonder goede prognose
  3. Interne verstoring van TMJ (ant. Schijfverplaatsing met reductie)
  4. Gelokaliseerde TMJ-pijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Psychiatrische ziekte
  2. Vorige TMJ-operatie
  3. Lijdend aan gewrichtstrauma
  4. Cellulitis of ernstige scheuring van de pre-auriculaire huid die het kaakgewricht bedekt

Interventie:

De patiënten verdeelden zich in twee groepen. Groep één bevat 20 patiënten die zullen worden behandeld door arthrocentese met alleen lactaatringer (controlegroep). Groep 2 bevat 20 patiënten die zullen worden behandeld door artrocentese met lactaatringer gevolgd door injectie met piroxicam 2 ml (40 mg) (studiegroep). De patiënt had een MRI moeten maken die een interne verstoring vertoont. De maximale mondopening moet vóór de procedure worden gemeten.

De artrocentesistechniek zal worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden met behulp van betadine (betadine: /7,5/m/v povidonjood USP Nile Company, onder licentie van Zwitserland), auriculotemporale zenuwblokanesthesie werd opgenomen met behulp van carpule van mepivacaïne (mepivacaïne HCL2% met levonordefrin 1:20.000). Alexandria Co. Pharmaceuticals, Alexandria, Egypte) en veldinfiltratie op plaatsen met gezamenlijke penetratie. De uitwendige gehoorgang wordt beschermd tegen ophoping van bloed en vocht door een wattenbolletje. Er moet een lijn worden verdronken vanaf de buitenste ooghoek tot aan de oortragus (canthal traguslijn). De eerste naald (inlaat) die overeenkomt met de glenoïdfossa moet 1 cm vanaf het midden van de tragus en 2 mm onder de traguslijn van de canthale worden geplaatst. De tweede naald (uitlaat) die verband houdt met de articulaire eminentie moet 1 cm van de eerste naald en 1 cm onder de traguslijn van de canthale worden geplaatst. Een 20-gauge naald werd ingebracht in het achterste aspect van de eerste markering van de glenoïdfossa (inlaat) en een 18-gauge naald werd ingebracht in de tweede markering (uitlaat). Er wordt 200 ml lactaatringeroplossing in de inlaatspuit gebracht. Het gewricht wordt gemanipuleerd door de laterale beweging en het uitsteeksel van de opening te sluiten om de stroom van de oplossing mogelijk te maken en verklevingen en ontstekingsmediatoren los te laten. Vervolgens wordt de lactaatringer via de uitlaatspuit in de nierschaal verzameld. Deze techniek moet in beide groepen (1 en 2) worden uitgevoerd. Pas nadat deze procedure is voltooid, gebruiken we in groep 2 de eerste injectienaald van 2 ml (40 mg) piroxicam (felden: 1 ml ampul piroxicam vervaardigd door Pfizer S.A.E) in de gewrichtsruimte. Nadat de injectie is uitgevoerd, moet het gewricht in verschillende richtingen worden gemanipuleerd.

Na de procedures moet voor beide groepen postoperatieve medicatie worden voorgeschreven, namelijk antibiotica. Postoperatieve instructies moeten worden gevolgd. Dat is een zacht dieet en fysiotherapie thuis, met toepassing van vochtige warmte en mandibulaire oefeningen zoals openen, sluiten, uitsteeksel, extrusie en zijwaartse beweging, 4 keer per dag. 8 Gegevensverzameling: de gegevens worden tweemaal verzameld met betrekking tot de inter-examinatorrelatibiliteit. Metingen en beoordeling: Bij follow-up op de eerste dag kan er sprake zijn van gevoelloosheid rond de oorschelp, wat invloed heeft op het gehoorgevoel, en tegen het einde van het lokale anesthetische effect. Er kan ook oedeem optreden waarvoor een anti-oedemateus en ontstekingsremmend middel nodig is. daarna follow-up na 1 week, daarna na 2 weken, dan na een maand, dan na 3 maanden en dan na 6 maanden. In de follow-up moeten we de maximale mondopening zonder pijn, de laterale excursie tijdens het openen en sluiten van de mond en de visueel analoge pijnschaal opmerken.

Statistieken: onafhankelijke eenvoudige T-test. Ethiek: het onderzoek wordt goedgekeurd door de ethische commissie van de Ain Shams Universiteit en de patiënten ondertekenen geïnformeerde toestemming nadat de procedures in details zijn beschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11757
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Leeftijdscategorie 18-60 jaar, beide geslachten 2. De patiënt heeft gedurende drie maanden niet-invasieve therapie (occlusale stent) ondergaan zonder goede prognose 3. Interne verstoring van het kaakgewricht (ant. Schijfverplaatsing met reductie) 4. Gelokaliseerde TMJ-pijn

-

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Psychiatrische ziekte 2. Eerdere TMJ-operatie 3. Lijdend aan gewrichtstrauma 4. Cellulitis of ernstige scheur in de pre-auriculaire huid die het TMJ bedekt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studiegroep
20 patiënten zullen worden behandeld door artrocentese met lactaatringer gevolgd door injectie met piroxicam 2 ml (40 mg) (studiegroep).
klassieke artrocentesis met lactaatringer gevolgd door injectie met piroxicam 2 ml (40 mg)
Actieve vergelijker: controle
20 patiënten zullen worden behandeld door arthrocentese met uitsluitend lactaatringer (controlegroep).
klassieke arthrocentese met alleen lactaatringer (controlegroep).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mondopening
Tijdsspanne: zes maanden
Ongeassisteerde mondopening in mm
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

op basis van publicatievereiste

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren