- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06508203
Wpływ dodatku piroksykamu podczas artrocentezy na otwieranie ust i ból pooperacyjny
Wpływ dodatku piroksykamu podczas artrocentezy na otwieranie ust i ból pooperacyjny w leczeniu zaburzeń wewnętrznych u pacjentek. (randomizowane badanie kliniczne)
TMD to starożytna choroba odkryta tysiące lat temu. Historycy twierdzą, że starożytni Egipcjanie byli pierwszymi, którzy poradzili sobie z TMD. Ręcznie wyleczyli zwichnięcie stawu metodą podobną do naszej obecnie. W V wieku p.n.e. Hipokrates opisał technikę leczenia zwichnięcia żuchwy, po którym pojawiły się problemy podobne do unieruchomienia. Początkowo stosowano leczenie chirurgiczne w celu leczenia ankylozy i nawracających zwichnięć. Pierwsza chirurgiczna repozycja krążka stawowego wykonana przez Annandale’a w 1887 r. Lanz, Pringle i Wakeley byli pierwszymi chirurgami, którzy na początku XX wieku dokonali chirurgicznego usunięcia krążka stawowego. Ich celem było leczenie oznak i objawów TMD, takich jak ból, szczękościsk i ograniczenie ruchu. Ponadto pod koniec XIX wieku zainteresowania dentystów zmieniły się w kierunku regulacji zgryzu podczas wymiany zębów naturalnych i zabiegów protetycznych w celu uniknięcia TMD. Na początku XX wieku dentyści i otolaryngolodzy przypisywali objawy związane z głową, twarzą, uszami i szczęką zanikowi ciśnieniowemu łąkotki, dołu panewkowego i czaszki w wyniku utraty zębów bocznych. Jednak dopiero w 1934 roku „TMJ” zostało powszechnie uznane, kiedy Costen, otolaryngolog, opublikował swoje odkrycia, w których twierdził, że powoduje ból w szczęce i wokół niej. Objawy zespołu Costena obejmują upośledzenie słuchu, ból ucha, szum w uszach, zawroty głowy, uczucie pieczenia w gardle i języku, ból głowy i szczękościsk. Costen stwierdził, że poprzednie objawy powstają na skutek zanikowej lub perforowanej łąkotki, ucisku trąbki Eustachiusza, erozji kości dołu panewkowego oraz podrażnienia nerwu skroniowego i struny bębenkowej. Z drugiej strony w 1926 roku McCollum założył Kalifornijskie Towarzystwo Gnatologiczne. Stallard ukuł słowo „gnatologia” już w 1924 roku. Gnatologia to harmonizacja relacji okluzyjnej i międzyszczękowej w celu optymalnego leczenia zębów i TMD. Ponadto Kingsley w 1887 roku jako pierwszy opublikował informacje na temat aparatów wewnątrzustnych (szyny zgryzowej). Thompson w latach czterdziestych XX wieku uważany był za lidera w dziedzinie repozycjonowania żuchwy i aparatów wewnątrzustnych w pozycji spoczynkowej. Shore rozwinął swoją koncepcję automatycznej zmiany położenia żuchwy w latach pięćdziesiątych XX wieku, aby całkowicie osadzić kłykieć, a Sears ponownie wprowadził aparaty obrotowe pod koniec lat pięćdziesiątych XX wieku, aby „odciążyć kłykieć”. Ramjford spopularyzował stosowanie szyn okluzyjnych w latach sześćdziesiątych XX wieku na podstawie swoich badań elektromiograficznych. Cała poprzednia praca opiera się na koncepcjach gnatonicznych. Również w latach sześćdziesiątych Gelb wprowadził ortopedyczny aparat do repozycjonowania żuchwy (MORA), aby ustawić kłykieć w jego normalnej pozycji. Wiąże się to z jednym ryzykiem, jakim są nieodwracalne zmiany w zgryzie powstałe w wyniku całkowitego noszenia. Pod koniec lat czterdziestych Schwartz wyjaśnił znaczenie mięśni narządu żucia, a zwłaszcza napięcia emocjonalnego, jako głównego czynnika etiologicznego TMD. Uważa się, że regionalny i przeniesiony ból pochodzenia mięśniowo-powięziowego ma duży wpływ na te schorzenia. Można to leczyć medycyną fizykalną. Do roku 1996 AAOP opublikowało nowe wytyczne dotyczące klasyfikacji i leczenia bólu ustno-twarzowego. Ponadto wytyczne dotyczące TMD, które są:
- Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) definiuje się jako zbiorcze określenie obejmujące szereg problemów klinicznych, które obejmują mięśnie żucia, staw skroniowo-żuchwowy i otaczające je struktury lub jedno i drugie.
- Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) charakteryzują się następującym obrazem klinicznym: ból mięśni żucia, okolicy przedusznej i/lub stawu skroniowo-żuchwowego, który zwykle nasila się w wyniku manipulacji lub czynności; oprócz ograniczonego zakresu ruchu, nieprawidłowego ruchu żuchwy i zablokowania stawu. Oprócz klikania
- Częste dolegliwości to ból głowy, ból ucha i ból ustno-twarzowy, a także przerost mięśni narządu żucia i nieprawidłowe zużycie okluzyjne, a także szumy uszne i uczucie pełności w uchu.
- Przekrojowe badania epidemiologiczne określonej populacji niebędącej pacjentami pokazują, że u około 75% występuje co najmniej jeden objaw, a u około 33% co najmniej jeden objaw; jednak szacuje się, że tylko 5% do 7% wymaga leczenia. Dane dotyczące częstości występowania pochodzące z raportów klinicznych wskazują, że wśród osób poszukujących opieki, głównie w drugiej do czwartej dekadzie życia, stosunek kobiet do mężczyzn wynosi 4:1 do 6:1.1 Jedną z najnowszych metod leczenia problemów ze stawami skroniowo-żuchwowymi i TMD jest artrocenteza ( płukanie stawów).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Materiały i metodologia Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) Miejsce badania: oddział chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej wydział stomatologii Uniwersytet Ain Shams Kryteria włączenia: badanie przeprowadzone na 40 pacjentach spełnia następujące kryteria
- Przedział wiekowy 18-60 lat, obie płcie
- Pacjentka od trzech miesięcy poddawana leczeniu nieinwazyjnemu (stent okluzyjny) bez dobrego rokowania
- Wewnętrzne zaburzenie TMJ (mr. Przemieszczenie tarczy z redukcją)
- Miejscowy ból TMJ
Kryteria wykluczenia:
- Choroba psychiczna
- Poprzednia operacja TMJ
- Cierpi na uraz stawów
- Zapalenie tkanki łącznej lub poważne uszkodzenie skóry przedusznej pokrywającej staw skroniowo-żuchwowy
Interwencja:
Pacjenci zostali podzieleni na dwie grupy. Grupa pierwsza obejmuje 20 pacjentów, którzy będą leczeni metodą artrocentezy wyłącznie Ringerem mleczanowym (grupa kontrolna). Grupa 2 obejmuje 20 pacjentów, którzy będą leczeni metodą artrocentezy z użyciem Ringera mleczanowego, a następnie wstrzyknięcia piroksykamu 2 ml (40 mg) (grupa badana). Pacjent powinien był zrobić rezonans magnetyczny, który wykazuje zaburzenia wewnętrzne. Przed zabiegiem należy zmierzyć maksymalne otwarcie ust.
Technika nakłucia stawu zostanie wykonana w warunkach aseptycznych przy użyciu betadyny (betadyna: /7,5/m/v powidon jodu USP Nile Company, na licencji Szwajcarii), włączono znieczulenie nerwu uszno-skroniowego przy użyciu nadgarstka mepiwakainy (mepiwakaina HCL 2% z lewonordefryną 1:20000 , Alexandria Co. Pharmaceuticals, Alexandria, Egipt) i infiltrację terenową w miejscach penetracji stawów. Zewnętrzny kanał słuchowy jest chroniony przed gromadzeniem się krwi i płynów przez wacik. Linię należy zatopić od zewnętrznego kącika oka do tragus ucha (linia canthal tragus). Pierwszą igłę (wlot) odpowiadającą dołowi panewkowemu należy umieścić 1 cm od środka tragusa i 2 mm poniżej linii skracza kątowego. Drugą igłę (wylot) związaną z wzniesieniem stawowym należy umieścić 1 cm od pierwszej igły i 1 cm poniżej linii kąta skrawka. Igłę rozmiaru 20 wprowadzono w tylną część pierwszego znaku dołu panewkowego (wlot), a igłę rozmiaru 18 wprowadzono w drugie oznaczenie (wylot). Do strzykawki wlotowej wprowadza się 200 ml roztworu Ringera mleczanowego i manipuluje się stawem, zamykając ruch boczny otworu i wysuwanie, aby umożliwić przepływ roztworu i uwolnienie zrostów i mediatorów stanu zapalnego. Następnie przez strzykawkę wylotową zbiera się pierścień mleczanowy w szalce nerkowej. Technikę tę należy wykonać w obu grupach (1 i 2). W grupie 2 dopiero po wykonaniu tego zabiegu pierwszą igłą wstrzykujemy do przestrzeni stawowej 2 ml (40mg) piroksykamu (felden:1 ml ampułka piroksykamu firmy Pfizer S.A.E). Po wykonaniu wstrzyknięcia należy manipulować stawem w różnych kierunkach.
Po zabiegach w obu grupach należy przepisać leki pooperacyjne, czyli antybiotyki. Należy przestrzegać instrukcji pooperacyjnej. Czyli dieta miękka i domowa fizykoterapia obejmująca zastosowanie wilgotnego ciepła i ćwiczenia żuchwy w postaci otwierania, zamykania, wysuwania, ekstruzji i ruchu bocznego 4 razy dziennie. 8 Gromadzenie danych: dane będą zbierane dwukrotnie, co umożliwi porównywalność między badaczami. Pomiary i ocena: Kontrola przez pierwszy dzień może powodować drętwienie wokół małżowiny usznej, które do końca działania znieczulenia miejscowego wpływa na zakończenie czucia słuchowego. Może również wystąpić obrzęk, który wymaga przepisania leków przeciwobrzękowych i przeciwzapalnych. następnie kontrola po 1 tygodniu, następnie po 2 tygodniach, następnie po miesiącu, następnie po 3 miesiącach i po 6 miesiącach. Podczas wizyty kontrolnej należy zwrócić uwagę na maksymalne rozwarcie ust bez bólu, boczne wychylenie podczas otwierania i zamykania ust oraz wizualno-analogową skalę bólu.
Statystyki: niezależny prosty test T. Etyka: badanie jest zatwierdzane przez komisję etyczną Uniwersytetu Ain Shams, a po szczegółowym opisaniu procedur pacjenci podpisują świadomą zgodę na badanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11757
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Przedział wiekowy 18-60 lat, obie płcie 2. Pacjent poddawany był przez trzy miesiące leczeniu nieinwazyjnemu (stent okluzyjny) bez dobrego rokowania 3. Wewnętrzne uszkodzenie stawu skroniowo-żuchwowego (mr. Przesunięcie dysku z redukcją) 4. Miejscowy ból TMJ
-
Kryteria wyłączenia:
- 1. Choroba psychiczna 2. Wcześniejsza operacja stawu skroniowo-żuchwowego 3. Uraz stawu 4. Zapalenie tkanki łącznej lub poważne uszkodzenie skóry przedusznej pokrywającej staw skroniowo-żuchwowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kółko naukowe
20 pacjentów będzie leczonych metodą artrocentezy z użyciem Ringera mleczanowego, a następnie wstrzyknięcia piroksykamu 2 ml (40 mg) (grupa badana).
|
klasyczna punkcja stawów z użyciem Ringera mleczanowego, a następnie wstrzyknięcie piroksykamu 2 ml (40 mg)
|
|
Aktywny komparator: kontrola
20 pacjentów będzie leczonych metodą artrocentezy wyłącznie Ringerem mleczanowym (grupa kontrolna).
|
klasyczna artrocenteza wyłącznie z użyciem Ringera mleczanowego (grupa kontrolna).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
otwarcie ust
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Niewspomagane otwieranie ust w mm
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby szczęki
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Choroby żuchwy
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Ból, pooperacyjny
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Zespół dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Piroksykam
Inne numery identyfikacyjne badania
- 953mscfdasu
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
-
Western University of Health SciencesZakończonyStaw stopy CharcotaStany Zjednoczone
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Bispebjerg HospitalZakończony
-
Cairo UniversityZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutacyjnyStaw stopy Charcota | OsteoartropatiaFrancja
-
Bispebjerg HospitalH. Lundbeck A/S; Steno Diabetes Center Copenhagen; The Danish Diabetes Association i inni współpracownicyNieznanyStopa cukrzycowa | Joint CharcotaDania
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone