- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06508203
Effekten av tillsats av piroxikam under artrocentes på munöppning och postoperativ smärta
Effekten av tillsats av piroxikam under artrocentes på munöppning och postoperativ smärta vid hantering av inre störningar hos kvinnliga patienter. (En randomiserad klinisk prövning)
TMD är ett gammalt tillstånd som upptäcktes för tusentals år sedan. Historiker säger att de gamla egyptierna var de första som hanterade TMD. De behandlade ledluxation manuellt på ett liknande sätt som vi nuförtiden. Under det femte århundradet f.Kr. beskrev Hippokrates teknik för hantering av mandibular dislokation följt av problem som liknar fixering. Till en början utfördes den kirurgiska behandlingen för att behandla ankylos och återkommande luxation. Den första kirurgiska ompositioneringen av artikulär disk gjordes av Annandale 1887. Lanz, Pringle och Wakeley var de första kirurgerna som gjorde kirurgiskt avlägsnande av artikulär disk i början av 1900-talet. Deras syfte var att hantera tecken och symtom på TMD som är smärta, trismus klickande och rörelsebegränsning. I slutet av 1800-talet ändrades dessutom tandläkarnas oro mot ocklusal justering under utbyte av naturliga tänder och protesprocedurer för att undvika TMD. I början av 1900-talet tillskrev tandläkare och otolaryngologer huvud-, ansikts-, öron- och käksymptom till tryckatrofi i menisken, glenoid fossa och kranium som ett resultat av förlusten av bakre tänder. Men det var inte förrän 1934 som "TMJ" blev allmänt erkänd när Costen, en otolaryngolog, publicerade sina upptäckter och hävdade att smärtan i och runt käken. Symtom på Costens syndrom inkluderar nedsatt hörsel, öronvärk, tinnitus, yrsel, brännande känsla i hals och tunga, huvudvärk och trismus. Costen uppgav att de tidigare symtomen uppstår som ett resultat av atrofiska eller perforerade menisker, kompression av Eustachian tube, erosion av ben av glenoid fossa och irritation av temporal och corda tympani nerv. Å andra sidan grundade McCollum 1926 Gnathological Society of California. Stallard hade redan myntat ordet "gnatologi" 1924. Gnatologi är harmoniseringen av ocklusal och inter käkförhållande för optimal tand- och TMD-behandling. Dessutom var Kingsley 1887 den första som publicerade information om intraorala apparater (ockklusal skena). Thompson på 1940-talet ansågs vara en ledare inom mandibulär ompositionering och intraorala vilopositioner. Shore avancerade sitt koncept med att automatiskt ompositionera underkäken på 1950-talet för att helt sitta kondylen, och Sears återinförde pivotanordningar i slutet av 1950-talet för att "avlasta kondylen". Ramjford populariserade användningen av ocklusala skenor på 1960-talet på grundval av sin elektromyografi. Allt tidigare arbete beror på gnatoniska koncept. På 1960-talet introducerade Gelb även mandibulär ortopedisk repositionsapparat (MORA) för att justera kondylen i sitt normala läge. Det har en risk som är irreversibla förändringar i ocklusal inträffade med heltids slitage. I slutet av 1940-talet förklarade Schwartz vikten av tuggmuskulatur och specifikt känslomässig spänning som en primär etiologisk faktor för TMD. Regional och refererad smärta av myofasciellt ursprung ansågs ha stor effekt på dessa tillstånd. Det kan behandlas med fysikalisk medicin. År 1996 publicerade AAOP nya riktlinjer för bedömning och hantering av orofacial smärtklassificering. Dessutom riktlinjer för TMD som är:
- Temporomandibulära störningar (TMD) definieras som en samlingsbeteckning som består av ett antal kliniska problem som inkluderar tuggningsmusklerna, käkleden och omgivande strukturer, eller båda.
- Temporomandibulära störningar (TMD) kännetecknas av följande kliniska presentation: smärta i tuggmusklerna, det preaurikulära området och/eller TMJ som vanligtvis förvärras av manipulation eller funktion; förutom begränsad rörelseomfång, onormal mandibulär rörelse och låsning av leden. Förutom att klicka
- Vanliga besvär som huvudvärk, öronvärk och orofacial smärta, såväl som tuggmuskelhypertrofi och onormalt ocklusalt slitage som tillägg till tinnitus, öronfylldhet.
- Epidemiologiska tvärsnittsstudier av en specifik icke-patientpopulation visar att cirka 75 % har minst ett tecken och cirka 33 % har minst ett symptom; dock beräknas endast 5 % till 7 % behöva behandling. Prevalensdata från kliniska rapporter avslöjar ett förhållande mellan kvinnor och män på 4:1 till 6:1 hos personer som söker vård, främst under det andra till det fjärde decenniet av livet.1 En av de senaste behandlingsmetoderna för TMJ-problem och TMD är artrocentes (artrocentes). ledsköljning).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Material och metod Utformning av studien: Randomized Controlled Trial (RCT) Plats för studien: Institutionen för oral och käkkirurgi tandläkarfakulteten Ain shams university Inklusionskriterier: studie gjord på 40 patienter har följande kriterier
- Åldersintervall 18-60 år båda könen
- Patienten har gått på icke-invasiv terapi (ocklusiv stent) i tre månader utan god prognos
- Intern störning av TMJ (ant. Skivförskjutning med reduktion)
- Lokaliserad TMJ-smärta
Kriterier för uteslutning:
- Psykiatrisk sjukdom
- Tidigare TMJ-operation
- Lider av ledtrauma
- Cellulit eller svår rivsår av pre-aurikulär hud som täcker TMJ
Intervention:
Patienterna delas in i två grupper. Grupp ett innehåller 20 patienter kommer att behandlas med artrocentes med endast laktatring (kontrollgrupp). Grupp 2 innehåller 20 patienter som kommer att behandlas med artrocentes med laktatringer följt av injektion med piroxikam 2 ml (40 mg) (studiegrupp). Patienten borde ha gjort MRT visar inre störningar. Maximal munöppning bör mätas före proceduren.
Artrocentesteknik kommer att göras under aseptiska tillstånd med hjälp av betadin (betadin: /7,5/m/v povidonjod USP Nile Company, under licens från Schweiz), anestesi av auriculotemporal nervblockad inkluderades med hjälp av karpul av mepivakain (mepivakain HCL2% med levonordefrin 1:2000 , Alexandria Co. Pharmaceuticals, Alexandria, Egypten) och fältinfiltration vid platser för ledpenetration. Den yttre hörselgången skyddas från ansamling av blod och vätska av en bomullspellet. En linje bör dränkas från ögats yttre kant till örontragus (canthal tragus linje). Den första nålen (inloppet) som motsvarar glenoid fossa bör placeras 1 cm från mitten av tragus och 2 mm under canthal tragus linje. Den andra nålen (utloppet) relaterad till artikulär eminens ska placeras 1 cm från den första nålen och 1 cm under canthal traguslinjen. 20-gauge nål introducerades till den bakre delen av glenoid fossa första märket (inlopp) och 18-gauge nål infördes i andra märket (utlopp). 200 ml laktat-ringer-lösning införs i inloppssprutan. leden manipuleras genom att stänga öppningen i sidled och utskjutande för att tillåta flöde av lösning och frigöring av vidhäftningar och inflammatoriska mediatorer. Sedan samlas laktatringen i njurskålen genom utloppssprutan. Denna teknik bör göras i båda grupperna (1&2). Först i grupp 2 efter att denna procedur är gjord använder vi den första nålen i injektion av 2 ml (40 mg) piroxikam (felden:1 ml ampull piroxikam tillverkad av Pfizer S.A.E) i ledutrymmet. Efter injektionen ska fogen manipuleras i olika riktningar.
Efter procedurerna för båda grupperna bör postoperativ medicin förskrivas som är antibiotika. Postoperativ instruktion ska följas. Vilket är mjuk kost och hemsjukgymnastik som innehåller applicering av fuktig värme och mandibulär träning som öppning, stängning, utskjutning, extrudering och sidorörelse 4 gånger per dag. 8 Datainsamling: data kommer att samlas in två gånger inter examinator relatabilitet. Mätningar och bedömning: Uppföljning den första dagen kan det finnas domningar runt öronen som påverkar hörselkänslan i slutet av lokalbedövningseffekten. Även ödem kan uppstå som kräver ordination av antiödem och antiinflammatoriska. sedan uppföljning efter 1 vecka sedan efter 2 veckor sedan efter månad sedan efter 3 månader sedan efter 6 månader. I uppföljningen måste vi lägga märke till den maximala munöppningen utan smärta, lateral exkursion vid öppning och stängning av mun och visuell analog smärtskala.
Statistik: oberoende enkelt T-test. Etik: studien är godkänd av etisk kommitté vid Ain Shams University och patienterna undertecknar informerat samtycke efter att procedurerna har beskrivits i detalj.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11757
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Åldersintervall 18-60 år båda könen 2. Patienten har gått på icke-invasiv terapi (ocklusal stent) i tre månader utan god prognos 3. Intern störning av TMJ (ant. Diskförskjutning med reduktion) 4. Lokaliserad TMJ-smärta
-
Exklusions kriterier:
- 1. Psykiatrisk sjukdom 2. Tidigare TMJ-operation 3. Lider av ledtrauma 4. Cellulit eller svår rivsår av pre-aurikulär hud som täcker TMJ
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: studiegrupp
20 patienter kommer att behandlas med artrocentes med laktatringer följt av injektion med piroxikam 2 ml (40 mg) (studiegrupp).
|
klassisk artrocentes med laktatringer följt av injektion med piroxikam 2 ml (40 mg)
|
|
Aktiv komparator: kontrollera
20 patienter kommer att behandlas med artrocentes med endast laktatringer (kontrollgrupp).
|
klassisk artrocentes med endast laktatringer (kontrollgrupp).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
munöppning
Tidsram: sex månader
|
un assiterad munöppning i mm
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Käksjukdomar
- Kraniomandibulära sjukdomar
- Mandibular sjukdomar
- Myofasciala smärtsyndrom
- Smärta, postoperativt
- Temporomandibulära ledstörningar
- Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Piroxicam
Andra studie-ID-nummer
- 953mscfdasu
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .