- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06508203
L'effetto dell'aggiunta di Piroxicam durante l'artrocentesi sull'apertura della bocca e sul dolore postoperatorio
L'effetto dell'aggiunta di Piroxicam durante l'artrocentesi sull'apertura della bocca e sul dolore postoperatorio nella gestione del disturbo interno nelle pazienti di sesso femminile. (Uno studio clinico randomizzato)
I TMD sono una condizione antica scoperta migliaia di anni fa. Gli storici affermano che gli antichi egizi furono i primi a gestire i TMD. Trattavano manualmente la lussazione articolare in modo simile a quello che facciamo oggigiorno. Nel V secolo a.C., Ippocrate descrisse una tecnica per la gestione della lussazione mandibolare seguita da preoccupazioni simili alla fissazione. Inizialmente il trattamento chirurgico è stato eseguito per trattare l'anchilosi e la lussazione ricorrente. Il primo riposizionamento chirurgico del disco articolare eseguito da Annandale nel 1887. Lanz, Pringle e Wakeley furono i primi chirurghi ad eseguire la rimozione chirurgica del disco articolare agli inizi del 1900. Il loro scopo era quello di gestire i segni e i sintomi dei TMD, ovvero dolore, clic del trisma e limitazione dei movimenti. Inoltre, alla fine del 1800, le preoccupazioni dei dentisti si spostarono verso l'aggiustamento occlusale durante la sostituzione dei denti naturali e le procedure protesiche per evitare i TMD. All’inizio del 20° secolo, dentisti e otorinolaringoiatri attribuivano i sintomi della testa, del viso, dell’orecchio e della mascella all’atrofia da pressione del menisco, della fossa glenoidea e del cranio come risultato della perdita dei denti posteriori. Tuttavia, fu solo nel 1934 che la "ATM" divenne universalmente riconosciuta quando Costen, un otorinolaringoiatra, pubblicò le sue scoperte sostenendo che il dolore era dentro e intorno alla mascella. I sintomi della sindrome di Costen comprendono disturbi dell'udito, dolore alle orecchie, tinnito, vertigini, sensazione di bruciore alla gola e alla lingua, mal di testa e trisma. Costen ha affermato che i sintomi precedenti si verificano come risultato di menischi atrofici o perforati, compressione della tromba di Eustachio, erosione dell'osso della fossa glenoidea e irritazione del nervo temporale e della corda del timpano. D'altra parte, nel 1926, McCollum fondò la Gnathological Society of California. Stallard aveva già coniato la parola “gnatologia” nel 1924. La gnatologia è l'armonizzazione della relazione occlusale e intermascellare per un trattamento dentale e dei TMD ottimale. Inoltre, Kingsley nel 1887 fu il primo a pubblicare informazioni sugli apparecchi intraorali (stecca occlusale). Thompson negli anni '40 era considerato leader nel riposizionamento mandibolare e negli apparecchi intraorali per la posizione di riposo. Shore avanzò il suo concetto di riposizionamento automatico della mandibola negli anni '50 per posizionare completamente il condilo, e Sears reintrodusse gli apparecchi a perno alla fine degli anni '50 per "scaricare il condilo". Ramjford rese popolare l'uso delle stecche occlusali negli anni '60 sulla base della sua elettromiografia. Tutto il lavoro precedente dipende da concetti gnatonici. Inoltre, negli anni '60 Gelb introdusse l'apparecchio di riposizionamento ortopedico mandibolare (MORA) per regolare il condilo nella sua posizione normale. Il rischio è rappresentato dai cambiamenti irreversibili dell'occlusione che si verificano con l'uso a tempo pieno. Verso la fine degli anni quaranta Schwartz spiegò l’importanza della muscolatura masticatoria e, in particolare, della tensione emotiva come fattore eziologico primario dei TMD. Si ritiene che il dolore regionale e riferito di origine miofasciale abbia un grande effetto su queste condizioni. Potrebbe essere curato con la medicina fisica. Nel 1996 l'AAOP ha pubblicato nuove linee guida sulla valutazione e gestione della classificazione del dolore orofacciale. Inoltre, Linee guida per i TMD che sono:
- I disturbi temporo-mandibolari (TMD) sono definiti come un termine collettivo costituito da una serie di problemi clinici che includono i muscoli della masticazione, l'articolazione temporo-mandibolare e le strutture circostanti, o entrambi.
- I disturbi temporomandibolari (TMD) sono caratterizzati dalla seguente presentazione clinica: dolore ai muscoli masticatori, all'area preauricolare e/o all'ATM, solitamente aggravato dalla manipolazione o dalla funzione; oltre a un range di movimento limitato, movimento mandibolare anomalo e blocco dell'articolazione. Oltre a fare clic
- Disturbi comuni come mal di testa, mal d'orecchi e dolore orofacciale, nonché ipertrofia dei muscoli masticatori e usura occlusale anomala oltre all'acufene, pienezza dell'orecchio.
- Studi epidemiologici trasversali su una specifica popolazione di non pazienti mostrano che circa il 75% presenta almeno un segno e circa il 33% almeno un sintomo; tuttavia, si stima che solo il 5-7% necessiti di cure. I dati sulla prevalenza provenienti da rapporti clinici rivelano un rapporto donne-uomini compreso tra 4:1 e 6:1 nelle persone in cerca di cure, principalmente nella seconda fino alla quarta decade di vita.1 Una delle recenti modalità di trattamento dei problemi dell'ATM e dei TMD è l'artrocentesi ( lavaggio articolare).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Materiali e metodologia Disegno dello studio: studio randomizzato e controllato (RCT) Sito dello studio: dipartimento di chirurgia orale e maxillo-facciale facoltà di odontoiatria Università di Ain Shams Criteri di inclusione: studio condotto su 40 pazienti con i seguenti criteri
- Fascia d'età 18-60 anni per entrambi i sessi
- I pazienti sono stati sottoposti a terapia non invasiva (stent occlusale) per tre mesi senza una buona prognosi
- Disturbo interno dell'ATM (ant. Spostamento del disco con riduzione)
- Dolore localizzato all'ATM
Criteri di esclusione:
- Malattia psichiatrica
- Precedente intervento chirurgico all'ATM
- Soffre di trauma articolare
- Cellulite o grave lacerazione della pelle preauricolare che ricopre l'ATM
Intervento:
I pazienti sono stati divisi in due gruppi. Il primo gruppo contiene 20 pazienti che saranno trattati mediante artrocentesi solo con ringer del lattato (gruppo di controllo). Il gruppo 2 contiene 20 pazienti che saranno trattati mediante artrocentesi con ringer del lattato seguita da iniezione con piroxicam 2 ml (40 mg) (gruppo di studio). Il paziente avrebbe dovuto fare una risonanza magnetica e mostra uno squilibrio interno. L'apertura massima della bocca deve essere misurata prima della procedura.
La tecnica di artrocentesi sarà eseguita in condizioni asettiche utilizzando betadina (betadina: /7,5/m/v povidone iodio USP Nile Company, su licenza della Svizzera), l'anestesia per blocco del nervo auricolotemporale è stata inclusa utilizzando la carpula di mepivacaina (mepivacaina HCL2% con levonordefrina 1:20000 , Alexandria Co. Pharmaceuticals, Alessandria, Egitto) e infiltrazione sul campo nei siti di penetrazione congiunta. Il canale uditivo esterno è protetto dall'accumulo di sangue e liquidi mediante una pallina di cotone. Dovrebbe essere tracciata una linea dal canto esterno dell'occhio al trago dell'orecchio (linea del trago del cantale). Il primo ago (ingresso) corrispondente alla fossa glenoidea deve essere posizionato a 1 cm dal trago medio e 2 mm sotto la linea del trago cantale. Il secondo ago (uscita) relativo all'eminenza articolare deve essere posizionato a 1 cm dal primo ago e 1 cm sotto la linea del trago cantale. L'ago calibro 20 è stato introdotto nell'aspetto posteriore del primo segno della fossa glenoidea (ingresso) e l'ago calibro 18 è stato introdotto nel secondo segno (uscita). 200 ml di soluzione di ringer lattato vengono introdotti nella siringa di ingresso. L'articolazione viene manipolata chiudendo l'apertura, il movimento laterale e la protrusione per consentire il flusso della soluzione e il rilascio di aderenze e mediatori infiammatori. Quindi il suono del lattato viene raccolto in una vaschetta renale attraverso la siringa di uscita. Questa tecnica dovrebbe essere eseguita in entrambi i gruppi (1 e 2). Nel gruppo 2, solo dopo aver eseguito questa procedura, utilizziamo il primo ago per iniettare 2 ml (40 mg) di piroxicam (feldene: fiala da 1 ml di piroxicam prodotta da Pfizer S.A.E) nello spazio articolare. Dopo aver effettuato l'iniezione, l'articolazione deve essere manipolata in diverse direzioni.
Dopo le procedure per entrambi i gruppi devono essere prescritti farmaci postoperatori, ovvero antibiotici. È necessario seguire le istruzioni postoperatorie. Che è una dieta morbida e una terapia fisica domiciliare contenente l'applicazione di calore umido ed esercizi mandibolari come apertura, chiusura, protrusione, estrusione e movimento laterale 4 volte al giorno. 8 Raccolta dati: i dati verranno raccolti due volte in relazione all'interesaminatore. Misurazioni e valutazione: Al controllo del primo giorno potrebbe verificarsi intorpidimento attorno al padiglione auricolare che influisce sulla sensazione uditiva fino alla fine dell'effetto anestetico locale. Inoltre, può verificarsi edema che richiede la prescrizione di antiedematosi e antinfiammatori. quindi follow-up dopo 1 settimana, poi dopo 2 settimane, poi dopo un mese, poi dopo 3 mesi, poi dopo 6 mesi. Nel follow-up dobbiamo notare la massima apertura della bocca senza dolore, l'escursione laterale durante l'apertura e la chiusura della bocca e la scala analogica visiva del dolore.
Statistica: test T semplice e indipendente. Etica: lo studio è approvato dal comitato etico dell'Università di Ain Shams e i pazienti firmano il consenso informato dopo che le procedure sono state descritte in dettaglio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11757
- Ain shams university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Fascia di età 18-60 anni per entrambi i sessi 2. Il paziente è stato sottoposto a terapia non invasiva (stent occlusale) per tre mesi senza una buona prognosi 3. Disturbo interno dell'ATM (ant. Spostamento del disco con riduzione) 4. Dolore localizzato all'ATM
-
Criteri di esclusione:
- 1. Malattia psichiatrica 2. Precedente intervento chirurgico all'ATM 3. Trauma articolare 4. Cellulite o grave lacerazione della pelle preauricolare che ricopre l'ATM
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di studio
20 pazienti saranno trattati mediante artrocentesi con ringer del lattato seguita da iniezione di piroxicam 2 ml (40 mg) (gruppo di studio).
|
artrocentesi classica con ringer del lattato seguita da iniezione di piroxicam 2 ml (40 mg)
|
|
Comparatore attivo: controllo
20 pazienti saranno trattati mediante artrocentesi con solo ringer del lattato (gruppo di controllo).
|
artrocentesi classica con solo ringer del lattato (gruppo di controllo).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
apertura della bocca
Lasso di tempo: sei mesi
|
apertura della bocca non assistita in mm
|
sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Dolore, Postoperatorio
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Piroxicam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 953mscfdasu
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
-
Charite University, Berlin, GermanyReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
-
Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
-
Tianjin Medical University General HospitalReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Huashan HospitalCompletato
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Tianjin Medical University General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite ottica (NMO) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
-
Huashan HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
-
Huashan HospitalShanghai AbelZeta Ltd.Non ancora reclutamentoEncefalite autoimmune | Sclerosi multipla (SM) | Sindrome della persona rigida | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)