- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06508203
관절천자 시 Piroxicam 첨가가 개구 및 수술 후 통증에 미치는 영향
여성 환자의 내분비 장애 관리에서 관절천자술 중 Piroxicam 첨가가 개구 및 수술 후 통증에 미치는 영향. (무작위 임상시험)
TMD는 수천년 전에 발견된 고대 질환입니다. 역사가들은 TMD를 관리한 최초의 사람은 고대 이집트인이라고 말합니다. 그들은 요즘 우리와 비슷하게 관절 탈구를 수동으로 치료했습니다. 기원전 5세기에 히포크라테스는 고정과 유사한 우려가 따르는 하악 탈구 관리 기술을 설명했습니다. 처음에는 강직증과 재발성 탈구를 치료하기 위해 수술적 관리를 시행하였다. 1887년 Annandale에 의해 최초로 관절원판 재배치 수술이 이루어졌습니다. Lanz, Pringle 및 Wakeley는 1900년대 초에 관절원판을 외과적으로 제거한 최초의 외과의사였습니다. 그들의 목적은 통증, 개구 딸깍 소리, 움직임 제한 등 TMD의 징후와 증상을 관리하는 것이었습니다. 또한, 1800년대 후반에 치과의사의 관심은 TMD를 피하기 위한 자연치아 교체 및 보철 시술 중 교합 조정 쪽으로 바뀌었습니다. 20세기 초, 치과의사와 이비인후과 의사들은 머리, 얼굴, 귀, 턱 증상이 구치 상실로 인한 반달연골, 관절와 및 두개골의 압력 위축으로 인한 것이라고 생각했습니다. 그러나 "TMJ"가 보편적으로 인식되기 시작한 것은 1934년이 되어서야 이비인후과 의사 Costen이 턱 내부와 그 주변의 통증을 주장하는 발견을 발표했을 때였습니다. 코스텐 증후군의 증상으로는 청각 장애, 귀 통증, 이명, 현기증, 목과 혀의 작열감, 두통 및 개구증이 있습니다. Costen은 이전 증상이 위축되거나 천공된 반월판, 유스타키오관의 압박, 관절와 뼈의 침식, 측두엽 및 고실신경의 자극으로 인해 발생한다고 말했습니다. 한편, 1926년에 McCollum은 캘리포니아 Gnathological Society를 설립했습니다. Stallard는 이미 1924년에 "gnathology"라는 단어를 만들어냈습니다. Gnathology는 최적의 치과 및 TMD 치료를 위한 교합과 턱간 관계의 조화입니다. 또한 1887년 Kingsley가 구강 내 장치(교합 부목)에 대한 정보를 최초로 발표했습니다. 1940년대 Thompson은 하악 재배치 및 안정 위치 구강 내 장치의 선두주자로 간주되었습니다. Shore는 1950년대에 하악의 위치를 자동으로 조정하여 과두를 완전히 고정시키는 개념을 발전시켰고 Sears는 1950년대 후반에 "과두를 내리기" 위해 피봇 장치를 다시 도입했습니다. Ramjford는 근전도 검사를 기반으로 1960년대에 교합 부목의 사용을 대중화했습니다. 이전의 모든 작업은 gnathonic 개념에 의존합니다. 또한 1960년대 Gelb는 하악 정형외과 재배치 장치(MORA)를 도입하여 과두를 정상 위치로 조정했습니다. 이는 풀타임 착용으로 인해 발생하는 교합면의 돌이킬 수 없는 변화라는 한 가지 위험이 있습니다. 1940년대 후반에 Schwartz는 저작 근육계의 중요성과 특히 감정적 긴장이 TMD의 주요 원인이라고 설명했습니다. 근막 기원의 국소 및 연관 통증은 이러한 상태에 큰 영향을 미치는 것으로 간주됩니다. 물리치료로 치료할 수 있습니다. 1996년까지 AAOP는 구강안면 통증 분류 평가 및 관리에 대한 새로운 지침을 발표했습니다. 또한 다음과 같은 TMD에 대한 지침이 있습니다.
- 측두하악 장애(TMD)는 저작근, 측두하악 관절 및 주변 구조, 또는 둘 다를 포함하는 여러 임상 문제로 구성된 집합적인 용어로 정의됩니다.
- 측두하악 장애(TMD)는 다음과 같은 임상적 증상을 특징으로 합니다: 저작 근육, 귓바퀴 전 영역 및/또는 TMJ의 통증은 일반적으로 조작이나 기능에 의해 악화됩니다. 제한된 운동 범위, 비정상적인 하악 운동 및 관절 잠금 외에도. 클릭 외에도
- 두통, 귀통증, 구강안면 통증, 저작근 비대, 비정상적인 교합 마모, 이명, 귀 충만감 등의 일반적인 증상이 나타납니다.
- 특정 비환자 모집단에 대한 단면 역학 연구에 따르면 약 75%가 적어도 하나의 징후를 갖고 있으며 약 33%가 적어도 하나의 증상을 가지고 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 5~7%만이 치료가 필요한 것으로 추정됩니다. 임상 보고서의 유병률 데이터에 따르면 주로 20~40대에 치료를 원하는 사람의 여성 대 남성 비율이 4:1~6:1입니다.1 TMJ 문제 및 TMD의 최근 치료 방식 중 하나는 관절천자술입니다( 공동 세척).
연구 개요
상세 설명
재료 및 방법 연구 설계: 무작위 대조 시험(RCT) 연구 장소: 치과 구강악안면외과 학부 Ain Shams University 포함 기준: 40명의 환자를 대상으로 한 연구는 다음 기준을 갖습니다.
- 연령대는 18~60세 남녀 모두
- 환자는 3개월 동안 비침습적 치료(교합 스텐트)를 받았으나 예후가 좋지 않았습니다.
- TMJ의 내부 장애(개미. 감소를 통한 디스크 변위)
- 국소화된 TMJ 통증
제외 기준:
- 정신질환
- 이전 TMJ 수술
- 관절 외상으로 고통 받고 있음
- 봉와직염 또는 TMJ를 덮고 있는 귀 전 피부의 심한 열상
간섭:
환자들은 두 그룹으로 나뉘었습니다. 그룹 1에는 20명의 환자가 포함되어 있으며 젖산염 링거만을 사용한 관절천자술로 치료됩니다(대조군). 그룹 2에는 20명의 환자가 젖산염 링거를 이용한 관절 천자술과 이어서 피록시캄 2ml(40mg)(연구 그룹)을 주사하여 치료됩니다. 환자는 MRI를 촬영했어야 했는데 내부 장애가 나타났습니다. 시술 전 최대 개구량을 측정해야 합니다.
관절천자 기술은 베타딘(베타딘: /7.5/m/v 포비돈 요오드 USP Nile Company, 스위스 허가 하에 있음)을 사용하여 무균 조건에서 수행되며, 메피바카인 카풀(레보노르데프린 1:20000과 함께 메피바카인 HCL2%)을 사용하여 이측두엽 신경 차단 마취가 포함되었습니다. , Alexandria Co. Pharmaceuticals, Alexandria, Egypt) 및 공동 침투 현장에서의 현장 침투. 외이도는 면봉으로 혈액과 체액의 축적으로부터 보호됩니다. 눈 바깥쪽 눈구석에서 귀 이주선(안구 이주 라인)까지 라인을 그려야 합니다. 관절와에 해당하는 첫 번째 바늘(입구)은 이주 중간에서 1cm, 안구 이주선 아래 2mm에 위치해야 합니다. 관절 융기와 관련된 두 번째 바늘(출구)은 첫 번째 바늘에서 1cm, 안구 이주선 아래 1cm에 위치해야 합니다. 20게이지 바늘을 관절와의 첫 번째 표시(입구) 뒤쪽에 삽입하고 18게이지 바늘을 두 번째 표시(출구)에 삽입했습니다. 200ml의 젖산 링거 용액을 입구 주사기에 주입하고 개방형 측면 움직임과 돌출부를 닫아 관절을 조작하여 용액의 흐름과 유착 및 염증 매개체의 방출을 허용합니다. 그런 다음 젖산염 링거는 출구 주사기를 통해 신장 접시에 수집됩니다. 이 기술은 두 그룹(1&2) 모두에서 수행되어야 합니다. 2군에서는 이 시술이 완료된 후 첫 번째 바늘을 사용하여 피록시캄(Pfizer S.A.E에서 제조한 펠덴:1ml 앰플 피록시캄) 2ml(40mg)을 관절강에 주사합니다. 주사가 완료된 후 관절을 다른 방향으로 조작해야 합니다.
두 그룹의 수술 후 항생제인 수술 후 약물을 처방해야 합니다. 수술 후 지시사항을 따라야 합니다. 1일 4회 습열요법과 하악운동(개방, 폐쇄, 돌출, 돌출, 측면운동)을 실시하는 연식요법 및 가정물리치료입니다. 8 데이터 수집: 데이터는 심사관 간 연관성을 고려하여 두 번 수집됩니다. 측정 및 평가: 첫날 추적 관찰에서는 국소 마취 효과가 끝날 때까지 청각 감각에 영향을 미치는 귓바퀴 주변의 무감각이 있을 수 있습니다. 또한 부종이 발생할 수 있어 항부종제, 항염증제의 처방이 필요합니다. 그런 다음 1주 후, 2주 후, 한 달 후, 3개월 후, 6개월 후 후속 조치를 취합니다. 후속 관찰에서 우리는 통증 없이 최대 입을 벌릴 수 있는지, 입을 열고 닫을 때 측면 이동 및 통증의 시각적 아날로그 척도를 확인해야 합니다.
통계: 독립적인 단순 T-검정. 윤리: 이 연구는 Ain Shams University 윤리 위원회의 승인을 받았으며, 절차가 자세히 설명된 후 환자는 사전 동의에 서명합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Cairo, 이집트, 11757
- Ain Shams University
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 연령 범위는 남녀 모두 18~60세입니다. 2. 환자는 좋은 예후 없이 3개월 동안 비침습적 치료(교합 스텐트)를 받았습니다. 3. TMJ의 내부 이상(ant. 디스크 변위(정복) 4. 국소적인 TMJ 통증
-
제외 기준:
- 1. 정신 질환 2. 이전 TMJ 수술 3. 관절 외상 4. TMJ를 덮고 있는 귀 전 피부의 연조직염 또는 심한 열상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스터디 그룹
20명의 환자에게 젖산 링거를 이용한 관절천자술과 피록시캄 2ml(40mg) 주사(연구군)를 실시합니다.
|
젖산 링거를 이용한 고전적 관절천자술 후 피록시캄 2ml(40mg) 주사
|
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활성 비교기: 제어
20명의 환자는 젖산염 링거만을 이용한 관절천자술로 치료를 받게 됩니다(대조군).
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젖산염 링거만을 이용한 고전적 관절천자술(대조군).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입을 열다
기간: 6개월
|
보조되지 않은 입 개구부(mm)
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 953mscfdasu
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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