- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06509516
Modifioidun nukkujan venytyksen vaikutus posteriorisen ja posteroinferiorisen glenohumeraalikapselin elastisuuteen
Kvasikokeellinen tutkimuspöytäkirja, jolla mitataan muunneltujen nukkujan venymien vaikutusta taka- ja taka-alaosan elastisuuteen leikkausaaltoelastografian avulla aikuisväestössä
Tämän näennäisen kokeellisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää itse annostellun modifioidun Sleeper-Stretchin vaikutus taka- ja posteroinferiorisen glenohumeraalisen kapselin elastisuuteen molempia sukupuolia edustavilla aikuisilla yksilöillä, joilla on joko kliinisesti esiintynyt epäspesifistä olkapääkipua yksi olkapää tai ei ole esiintynyt olkapääkipuja ollenkaan, mikä on leikkausaaltoelalastografian avulla tehty arvio. Päähypoteesi, jonka se pyrkii vahvistamaan, on:
• Modified Sleeper-Stretchiä käyttävä pehmytkudosten venytysohjelma, joka on suunnattu aikuisväestölle, jolla on aiemmin esiintynyt epäspesifistä olkapääkipua, joka on ilmennyt glenohumeraalisen sisäisen rotaatiovajeen yhteydessä, parantaa taka- ja posteroinferioristen glenohumeraalisten kapseleiden elastisuutta, mutta sillä ei ole merkittävää vaikutusta yleiseen. aikuisväestö, jolla ei ole ollut olkapääkipuja.
Tutkijat vertaavat Modified Sleeper-Stretchin vaikutusta taka- ja posteroinferiorisen glenohumeraalisen kapselin joustavuuteen henkilöillä, joilla on aiempaa olkapääkipua, soveltamalla tekniikkaa sairastuneeseen olkapäähän ja vertaamalla tervettä olkapäätä. Terveillä yksilöillä interventio tehdään satunnaisesti määrätylle olkapäälle ja vaikutusta verrataan ei-interventioon olkapäähän. Lopuksi tehdään vertailu ryhmien välillä ottaen huomioon vain interventioolkapää, jotta nähdään, onko vaikutuksissa eroja terveiden ja sairastuneiden yksilöiden välillä.
Osallistujia pyydetään noudattamaan itseohjautuvaa Modified Sleeper-Stretch -ohjelmaa, joka koostuu venytyksen suorittamisesta kolme kertaa, kolmekymmentä sekuntia joka kerta, 30 sekunnin välein venyttelyjen välillä, päivittäin 28 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epäspesifinen olkapääkipu on tuki- ja liikuntaelinten kivuista kolmanneksi yleisin. Se aiheuttaa toiminnallisia rajoituksia, jotka voivat johtaa kapselin jäykkyyteen ja liikkumisen rajoittamiseen. Interventiot, joilla pyritään vähentämään takakapselin jäykkyyttä, voivat parantaa kipeän olkapään oireita. Modifioidun Sleeper-Stretchin tunnustetaan kyvystä vähentää olkapään takajäykkyyttä. Leikkausaaltoelalastografia on kuvantamistekniikka, jolla voidaan mitata olkapään takakapselin jäykkyys.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Modified Sleeper-Stretchiä käyttävän venytysohjelman vaikutus glenohumeraalisen nivelen taka- ja posteroinferiorisen kapselin elastisuuteen aikuisväestössä, jolla on tai ei ole ollut epäspesifistä olkapääkipua, käyttämällä leikkausvoimaa. aaltoelalastografia.
Lähes kokeellinen pre-post -tutkimus suoritetaan kahdessa koeryhmässä, joissa kussakin on 32 henkilöä. Interventio sisältää olkapään takaosan itsevenytysohjelman noudattamisen modifioidulla nukkujavenytyksellä 28 päivän ajan. Tutkittavat ovat aikuisia henkilöitä, joilla on ollut epäspesifistä olkapääkipua ensimmäisessä ryhmässä ja joilla ei ole aiemmin esiintynyt olkapääkipuja toisessa ryhmässä. Ensimmäinen ryhmä seuraa ohjelmaa sairastuneella olkapäällä, toinen satunnaisesti määrätyllä olkapäällä. Takaosan ja posteroinferiorisen glenohumeraalisen kapselin elastisuus mitataan leikkausaaltoelalastografialla molemmista hartioista toimenpiteen alussa, sen päättyessä ja neljä viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Esteban Ramirez-Llano, PT
- Puhelinnumero: +34 635221898
- Sähköposti: esteban.ramirez@edu.uah.es
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Espanja, 28805
- Departamento de Enfermería y Fisioterapia
-
Ottaa yhteyttä:
- Esteban Ramirez-Llano, PT
- Puhelinnumero: +34 635221898
- Sähköposti: esteban.ramirez@edu.uah.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, jolla on kliinisesti esiintynyt epäspesifistä olkapääkipua yhdellä olkapäällä ja jolla oli GIRD 15º tai enemmän, oireeton yli kuukauden ja alle vuoden.
- Mies tai nainen, jolla ei ole ollut olkapääkipuja.
- Ikä 18-59 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Glenohumeraalinen nivelrikko.
- Labrum-leesio, Bankar- tai Hill-Sachs-leesio.
- Minkä tahansa hartioiden takaosan epävakaus.
- Todisteet nivelten yliliikkuvuudesta Beightonin asteikolla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 6.
- Takaosan glenohumeraalisen luksaation tai subluksaation historia.
- Ei-posteriorinen glenohumeraalinen luksaatio tai subluksaatio, jos episodista on kulunut alle 6 viikkoa.
- Rotaattorimansetin repeämä.
- Murtuma tai leikkaus kohdunkaulan alueella tai missä tahansa yläraajoista, paitsi olkapäät, jos jaksosta on kulunut alle vuosi.
- Leikkauksen historia missä tahansa olkapäässä.
- Kasvaimen kasvu olkapään alueella.
- Neuromuskulaariset vammat, joihin liittyy olkapäälihasten motorisia häiriöitä (myasthenia, selkäydinvaurio, spastinen kontraktuuri, pareesi).
- Tulehdussairaudet (nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus), jotka vaikuttavat olkapään alueelle epidemian puhkeamistilassa.
- Metaboliset tai systeemiset sairaudet, jotka voivat muuttaa kudosten elastisuutta.
- Sairaudet tai vammat, jotka ovat vasta-aiheisia olkapään alueen mobilisaatiolle tai fyysiselle harjoitukselle.
- Kyvyttömyys suorittaa venytystä kivun vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Olkapääkipujen historia
Modifioidun Sleeper-Stretchin suorittaminen kolme kertaa, kolmekymmentä sekuntia joka kerta, kolmenkymmenen sekunnin välein venytysten välillä, päivittäin, 28 päivän ajan.
Venytystä sovelletaan olkapäälle, jolla on ollut olkapääkipuja.
|
Itsetehtävä venytys, jossa henkilö pysyy kyljellään yläraajalla venytettävänä pitäen lapaluun oman painonsa vakautettuna ja pyörittää vartaloa 20-30º taaksepäin säilyttäen 90º taivutuksen olkapäässä ja kyynärpäässä.
Käyttämällä vastakkaista kättä venytettävän raajan kyynärvarren päällä, yksilö saa passiivisesti olkapään maksimaaliseen sisäiseen kiertoon.
|
|
Kokeellinen: Ei historiaa olkapääkipuista
Modifioidun Sleeper-Stretchin suorittaminen kolme kertaa, kolmekymmentä sekuntia joka kerta, kolmenkymmenen sekunnin välein venytysten välillä, päivittäin, 28 päivän ajan.
Venytys levitetään satunnaisesti määrätylle olkapäälle.
|
Itsetehtävä venytys, jossa henkilö pysyy kyljellään yläraajalla venytettävänä pitäen lapaluun oman painonsa vakautettuna ja pyörittää vartaloa 20-30º taaksepäin säilyttäen 90º taivutuksen olkapäässä ja kyynärpäässä.
Käyttämällä vastakkaista kättä venytettävän raajan kyynärvarren päällä, yksilö saa passiivisesti olkapään maksimaaliseen sisäiseen kiertoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaosan glenohumeraalisen kapselin elastisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (kahdesti), päivä 28 (kahdesti), päivä 56 (kerran)
|
Takaosan glenohumeraalisen kapselin elastisuus määrättynä kvantitatiivisella leikkausaaltoelalastografialla
|
Päivä 1 (kahdesti), päivä 28 (kahdesti), päivä 56 (kerran)
|
|
Posteroinferior glenohumeral kapselin elastisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (kahdesti), päivä 28 (kahdesti), päivä 56 (kerran)
|
Posteroinferior glenohumeraalisen kapselin elastisuus määrättynä kvantitatiivisella leikkausaaltoelalastografialla
|
Päivä 1 (kahdesti), päivä 28 (kahdesti), päivä 56 (kerran)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Esteban Ramirez-Llano, PT, Member of the department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Laudner KG, Sipes RC, Wilson JT. The acute effects of sleeper stretches on shoulder range of motion. J Athl Train. 2008 Jul-Aug;43(4):359-63. doi: 10.4085/1062-6050-43.4.359.
- Chepeha JC, Magee DJ, Bouliane M, Sheps D, Beaupre L. Effectiveness of a Posterior Shoulder Stretching Program on University-Level Overhead Athletes: Randomized Controlled Trial. Clin J Sport Med. 2018 Mar;28(2):146-152. doi: 10.1097/JSM.0000000000000434.
- Rosa DP, Borstad JD, Ferreira JK, Gava V, Santos RV, Camargo PR. Comparison of specific and non-specific treatment approaches for individuals with posterior capsule tightness and shoulder impingement symptoms: A randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2021 Sep-Oct;25(5):648-658. doi: 10.1016/j.bjpt.2021.04.003. Epub 2021 May 4.
- McClure P, Balaicuis J, Heiland D, Broersma ME, Thorndike CK, Wood A. A randomized controlled comparison of stretching procedures for posterior shoulder tightness. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Mar;37(3):108-14. doi: 10.2519/jospt.2007.2337.
- Wilk KE, Hooks TR, Macrina LC. The modified sleeper stretch and modified cross-body stretch to increase shoulder internal rotation range of motion in the overhead throwing athlete. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Dec;43(12):891-4. doi: 10.2519/jospt.2013.4990. Epub 2013 Oct 30.
- Mine K, Nakayama T, Milanese S, Grimmer K. Effectiveness of Stretching on Posterior Shoulder Tightness and Glenohumeral Internal-Rotation Deficit: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. J Sport Rehabil. 2017 Jul;26(4):294-305. doi: 10.1123/jsr.2015-0172. Epub 2016 Aug 24.
- Jacome-Lopez R, Tejada-Gallego J, Silberberg JM, Garcia-Sanz F, Garcia-Muro-San Jose F. Glenohumeral internal rotation deficit in general population with shoulder pain: A descriptive observational study. Medicine (Baltimore). 2023 Dec 15;102(50):e36551. doi: 10.1097/MD.0000000000036551.
- Borstad JD, Dashottar A. Quantifying strain on posterior shoulder tissues during 5 simulated clinical tests: a cadaver study. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Feb;41(2):90-9. doi: 10.2519/jospt.2011.3357. Epub 2010 Nov 10.
- Izumi T, Aoki M, Muraki T, Hidaka E, Miyamoto S. Stretching positions for the posterior capsule of the glenohumeral joint: strain measurement using cadaver specimens. Am J Sports Med. 2008 Oct;36(10):2014-22. doi: 10.1177/0363546508318196. Epub 2008 Jun 20.
- Yamauchi T, Hasegawa S, Nakamura M, Nishishita S, Yanase K, Fujita K, Umehara J, Ji X, Ibuki S, Ichihashi N. Effects of two stretching methods on shoulder range of motion and muscle stiffness in baseball players with posterior shoulder tightness: a randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Sep;25(9):1395-403. doi: 10.1016/j.jse.2016.04.025. Epub 2016 Jul 27.
- Tawfik A, Toci GR, Sirch F, Gibbs B, Conte E, Fletcher D, Hornstein J, Aland C. The Effects of Sleeper and Superman Stretches on Time-Zero Shoulder Range of Motion in Collegiate Athletes. Cureus. 2022 Feb 25;14(2):e22600. doi: 10.7759/cureus.22600. eCollection 2022 Feb.
- Takenaga T, Sugimoto K, Goto H, Nozaki M, Fukuyoshi M, Tsuchiya A, Murase A, Ono T, Otsuka T. Posterior Shoulder Capsules Are Thicker and Stiffer in the Throwing Shoulders of Healthy College Baseball Players: A Quantitative Assessment Using Shear-Wave Ultrasound Elastography. Am J Sports Med. 2015 Dec;43(12):2935-42. doi: 10.1177/0363546515608476. Epub 2015 Oct 15.
- Iida N, Taniguchi K, Watanabe K, Miyamoto H, Taniguchi T, Fujimiya M, Katayose M. Relationship between shear modulus and passive tension of the posterior shoulder capsule using ultrasound shear wave elastography: A cadaveric study. J Biomech. 2020 Jan 23;99:109498. doi: 10.1016/j.jbiomech.2019.109498. Epub 2019 Nov 9.
- Iida N, Taniguchi K, Watanabe K, Miyamoto H, Taniguchi T, Teramoto A, Katayose M. Effective stretching positions for the posterior shoulder capsule as determined by shear wave elastography. J Shoulder Elbow Surg. 2021 May;30(5):1186-1195. doi: 10.1016/j.jse.2020.08.021. Epub 2020 Sep 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/3/066
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .