- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06509516
Efecto del estiramiento del durmiente modificado sobre la elasticidad de la cápsula glenohumeral posterior y posteroinferior
Protocolo de estudio cuasiexperimental para medir el efecto del estiramiento modificado del durmiente sobre la elasticidad del glenohumeral posterior y posteroinferior mediante elastografía de ondas de corte en población adulta
El objetivo de este estudio cuasiexperimental es determinar el efecto del estiramiento del sueño modificado autoadministrado sobre la elasticidad de la cápsula glenohumeral posterior y posteroinferior en individuos adultos de ambos sexos que tienen antecedentes clínicos de dolor de hombro inespecífico en un solo hombro o no tener antecedentes de dolor en el hombro, siendo la evaluación realizada mediante elastografía de ondas de corte. La principal hipótesis que pretende confirmar es:
• Un programa de estiramiento de tejidos blandos, utilizando el Modified Sleeper-Stretch, dirigido a población adulta general con antecedentes de dolor inespecífico en el hombro que ha ocurrido con déficit de rotación interna glenohumeral, mejora la elasticidad de las cápsulas glenohumerales posteriores y posteroinferiores, sin mostrar ningún efecto significativo sobre la salud general. Población adulta sin antecedentes de dolor de hombro.
Los investigadores compararán el efecto del Stretcher-Stretch Modificado en la elasticidad de la cápsula glenohumeral posterior y posteroinferior en individuos con antecedentes de dolor de hombro aplicando la técnica en el hombro afectado y comparándola con el hombro sano. En individuos sanos, la intervención se realizará en un hombro asignado al azar y el efecto se comparará con el hombro no intervencionista. Finalmente se realizará una comparación entre grupos considerando solo el hombro de intervención para ver si existen diferencias en el efecto entre individuos sanos y afectados.
Se pedirá a los participantes que sigan un programa de estiramiento para dormir modificado autoadministrado que consiste en la ejecución del estiramiento tres veces, durante treinta segundos cada vez, con treinta segundos entre estiramientos, diariamente, durante veintiocho días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de hombro inespecífico es el tercero más frecuente entre los dolores musculoesqueléticos. Provoca limitación funcional que puede provocar rigidez capsular y restricción del movimiento. Las intervenciones destinadas a reducir la rigidez de la cápsula posterior pueden mejorar los síntomas del dolor de hombro. Al Sleeper-Stretch modificado se le atribuye la capacidad de disminuir la rigidez posterior del hombro. La elastografía de ondas de corte es una técnica de imagen capaz de cuantificar la rigidez de la cápsula posterior del hombro.
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de un programa de estiramiento utilizando Modified Sleeper-Stretch sobre la elasticidad de la cápsula posterior y posteroinferior de la articulación glenohumeral en población adulta con y sin antecedentes de dolor de hombro inespecífico, utilizando cizalla. Elastografía de ondas.
Se llevará a cabo un estudio cuasiexperimental pre-post en dos grupos experimentales de 32 sujetos cada uno. La intervención implicará seguir un programa de autoestiramiento de la región posterior del hombro utilizando estiramiento durmiente modificado durante 28 días. Los sujetos del estudio serán individuos adultos con antecedentes de dolor de hombro inespecífico en el primer grupo y sin antecedentes de dolor de hombro en el segundo. El primer grupo seguirá el programa en el hombro afectado, el segundo en un hombro asignado al azar. La elasticidad de la cápsula glenohumeral posterior y posteroinferior se medirá mediante elastografía de ondas de corte en ambos hombros al inicio de la intervención, al finalizarla y cuatro semanas después de finalizar la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Esteban Ramirez-Llano, PT
- Número de teléfono: +34 635221898
- Correo electrónico: esteban.ramirez@edu.uah.es
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Alcalá De Henares, Madrid, España, 28805
- Departamento de Enfermería y Fisioterapia
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Contacto:
- Esteban Ramirez-Llano, PT
- Número de teléfono: +34 635221898
- Correo electrónico: esteban.ramirez@edu.uah.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer con historia clínica de dolor inespecífico en un solo hombro, que presente CIG de 15º o más, asintomático durante más de un mes y menos de un año.
- Hombre o mujer sin antecedentes de dolor de hombro.
- Edad entre 18 y 59 años.
Criterio de exclusión:
- Artrosis glenohumeral.
- Lesión del labrum, lesión de Bankar o Hill-Sachs.
- Inestabilidad posterior de cualquiera de los hombros.
- Evidencia de hipermovilidad articular definida por una puntuación de la escala de Beighton mayor o igual a 6.
- Historia de luxación o subluxación glenohumeral posterior.
- Historia de luxación o subluxación glenohumeral no posterior si han pasado menos de 6 semanas desde el episodio.
- Desgarro del manguito rotador.
- Fractura o cirugía en la región cervical o en cualquiera de los miembros superiores, excepto hombros, si ha transcurrido menos de un año desde el episodio.
- Antecedentes de intervención quirúrgica en alguno de los hombros.
- Crecimiento tumoral en la región del hombro.
- Lesiones neuromusculares con afectación motora de los músculos del hombro (miastenia, lesión medular, contractura espástica, paresia).
- Enfermedades inflamatorias (artritis reumatoide, artritis psoriásica) que afectan a la región del hombro en estado de brote.
- Enfermedades metabólicas o sistémicas con potencial para modificar la capacidad elástica de los tejidos.
- Enfermedades o lesiones con contraindicación para la movilización o ejercicio físico de la región del hombro.
- Incapacidad para realizar el estiramiento debido al dolor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Historial de dolor de hombro.
Ejecución del Sleeper-Stretch Modificado tres veces, durante treinta segundos cada vez, con treinta segundos entre estiramientos, diariamente, durante veintiocho días.
El estiramiento se aplicará en el hombro con antecedentes de dolor de hombro.
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Estiramiento autoadministrado en el que el individuo permanece en decúbito lateral sobre el miembro superior a estirar, manteniendo la escápula estabilizada por su propio peso, y gira el tronco 20-30º posteriormente, manteniendo una flexión de 90º en hombro y codo.
Usando la mano opuesta sobre el antebrazo de la extremidad que se va a estirar, el individuo lleva pasivamente el hombro a la máxima rotación interna.
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Experimental: Sin antecedentes de dolor en el hombro
Ejecución del Sleeper-Stretch Modificado tres veces, durante treinta segundos cada vez, con treinta segundos entre estiramientos, diariamente, durante veintiocho días.
El estiramiento se aplicará en un hombro asignado al azar.
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Estiramiento autoadministrado en el que el individuo permanece en decúbito lateral sobre el miembro superior a estirar, manteniendo la escápula estabilizada por su propio peso, y gira el tronco 20-30º posteriormente, manteniendo una flexión de 90º en hombro y codo.
Usando la mano opuesta sobre el antebrazo de la extremidad que se va a estirar, el individuo lleva pasivamente el hombro a la máxima rotación interna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elasticidad de la cápsula glenohumeral posterior
Periodo de tiempo: Día 1 (dos veces), día 28 (dos veces), día 56 (una vez)
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Elasticidad de la cápsula glenohumeral posterior determinada mediante elastografía cuantitativa de ondas de corte
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Día 1 (dos veces), día 28 (dos veces), día 56 (una vez)
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Elasticidad de la cápsula glenohumeral posteroinferior
Periodo de tiempo: Día 1 (dos veces), día 28 (dos veces), día 56 (una vez)
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Elasticidad de la cápsula glenohumeral posteroinferior determinada mediante elastografía cuantitativa de ondas de corte
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Día 1 (dos veces), día 28 (dos veces), día 56 (una vez)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esteban Ramirez-Llano, PT, Member of the department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Iida N, Taniguchi K, Watanabe K, Miyamoto H, Taniguchi T, Fujimiya M, Katayose M. Relationship between shear modulus and passive tension of the posterior shoulder capsule using ultrasound shear wave elastography: A cadaveric study. J Biomech. 2020 Jan 23;99:109498. doi: 10.1016/j.jbiomech.2019.109498. Epub 2019 Nov 9.
- Iida N, Taniguchi K, Watanabe K, Miyamoto H, Taniguchi T, Teramoto A, Katayose M. Effective stretching positions for the posterior shoulder capsule as determined by shear wave elastography. J Shoulder Elbow Surg. 2021 May;30(5):1186-1195. doi: 10.1016/j.jse.2020.08.021. Epub 2020 Sep 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2024/3/066
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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