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Effetto dello Sleeper-Stretch modificato sull'elasticità della capsula gleno-omerale posteriore e postero-inferiore

28 luglio 2024 aggiornato da: Esteban Ramírez Llano, University of Alcala

Protocollo di studio quasi sperimentale per misurare l'effetto dello Sleeper-Stretch modificato sull'elasticità della glenoomerale posteriore e postero-inferiore mediante elastografia a onde di taglio nella popolazione adulta

L'obiettivo di questo studio quasi sperimentale è determinare l'effetto dello Sleeper-Stretch modificato autosomministrato sull'elasticità della capsula gleno-omerale posteriore e postero-inferiore in individui adulti di entrambi i sessi che hanno una storia clinica di dolore alla spalla non specifico in una sola spalla o non avere alcuna storia di dolore alla spalla, essendo la valutazione effettuata mediante elastografia a onde di taglio. L’ipotesi principale che intende confermare è:

• Un programma di stretching dei tessuti molli, utilizzando il Modified Sleeper-Stretch, rivolto alla popolazione adulta generale con anamnesi di dolore alla spalla non specifico che si è verificato con deficit di rotazione interna gleno-omerale, migliora l'elasticità delle capsule gleno-omerali posteriori e postero-inferiori, mostrando alcun effetto significativo sul generale popolazione adulta senza storia di dolore alla spalla.

I ricercatori confronteranno l'effetto del Modified Sleeper-Stretch sull'elasticità della capsula gleno-omerale posteriore e postero-inferiore in individui con storia di dolore alla spalla applicando la tecnica sulla spalla interessata e confrontandola con la spalla sana. Negli individui sani l'intervento verrà effettuato su una spalla assegnata in modo casuale e l'effetto sarà confrontato con quello della spalla non interventista. Infine verrà effettuato un confronto tra i gruppi considerando solo la spalla di intervento per vedere se ci sono differenze nell'effetto tra individui sani e colpiti.

Ai partecipanti verrà chiesto di seguire un programma di allungamento del sonno modificato autosomministrato consistente nell'esecuzione dello stretching tre volte, per trenta secondi ogni volta, con trenta secondi tra gli allungamenti, su base giornaliera, per ventotto giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore non specifico alla spalla è il terzo più frequente tra i dolori muscolo-scheletrici. Causa limitazione funzionale che può portare a rigidità capsulare e limitazione del movimento. Interventi mirati a ridurre la rigidità della capsula posteriore possono migliorare i sintomi della spalla dolorosa. Allo Sleeper-Stretch modificato viene attribuita la capacità di diminuire la rigidità posteriore della spalla. L'elastografia a onde di taglio è una tecnica di imaging in grado di quantificare la rigidità della capsula posteriore della spalla.

L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto di un programma di stretching utilizzando il Modified Sleeper-Stretch sull'elasticità della capsula posteriore e postero-inferiore dell'articolazione gleno-omerale in una popolazione adulta con e senza una storia di dolore alla spalla non specifico, utilizzando shear- elastografia delle onde.

Uno studio pre-post quasi sperimentale sarà condotto su due gruppi sperimentali di 32 soggetti ciascuno. L'intervento prevederà di seguire un programma di auto-stretching della regione posteriore della spalla utilizzando il sleeper-stretch modificato per 28 giorni. I soggetti dello studio saranno individui adulti con una storia di dolore alla spalla non specifico nel primo gruppo e nessuna storia di dolore alla spalla nel secondo. Il primo gruppo seguirà il programma sulla spalla interessata, il secondo su una spalla assegnata in modo casuale. L'elasticità della capsula gleno-omerale posteriore e postero-inferiore sarà misurata mediante elastografia a onde di taglio in entrambe le spalle all'inizio dell'intervento, al suo completamento e quattro settimane dopo la fine dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spagna, 28805
        • Departamento de Enfermería y Fisioterapia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina con storia clinica di dolore alla spalla non specifico su una singola spalla, che aveva un GIRD di 15º o più, asintomatico per più di un mese e meno di un anno.
  • Maschio o femmina senza storia di dolore alla spalla.
  • Età compresa tra 18 e 59 anni.

Criteri di esclusione:

  • Artrosi gleno-omerale.
  • Lesione del labbro, lesione di Bankar o Hill-Sachs.
  • Instabilità posteriore di una qualsiasi delle spalle.
  • Evidenza di ipermobilità articolare definita da un punteggio della scala Beighton maggiore o uguale a 6.
  • Anamnesi di lussazione o sublussazione gleno-omerale posteriore.
  • Anamnesi di lussazione o sublussazione gleno-omerale non posteriore se sono trascorse meno di 6 settimane dall'episodio.
  • Rottura della cuffia dei rotatori.
  • Frattura o intervento chirurgico nella regione cervicale o in uno qualsiasi degli arti superiori, escluse le spalle, se è trascorso meno di un anno dall'episodio.
  • Storia di intervento chirurgico in una qualsiasi delle spalle.
  • Crescita del tumore nella regione della spalla.
  • Lesioni neuromuscolari con coinvolgimento motorio dei muscoli della spalla (miastenia, lesione del midollo spinale, contrattura spastica, paresi).
  • Malattie infiammatorie (artrite reumatoide, artrite psoriasica) che colpiscono la regione della spalla in stato di epidemia.
  • Malattie metaboliche o sistemiche con potenziale di modificare la capacità elastica dei tessuti.
  • Malattie o lesioni con controindicazione alla mobilizzazione o all'esercizio fisico della regione della spalla.
  • Impossibilità di eseguire l'allungamento a causa del dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Storia del dolore alla spalla
Esecuzione dello Sleeper-Stretch modificato tre volte, per trenta secondi ogni volta, con trenta secondi tra gli allungamenti, ogni giorno, per ventotto giorni. L'allungamento verrà applicato sulla spalla con storia di dolore alla spalla.
Altro: Sleeper-Stretch modificato
Stretching autosomministrato in cui l'individuo rimane disteso su un fianco sull'arto superiore da allungare, mantenendo la scapola stabilizzata dal proprio peso, e ruota il tronco di 20-30º posteriormente, mantenendo una flessione di 90º nella spalla e nel gomito. Usando la mano opposta sull'avambraccio dell'arto da allungare, l'individuo porta passivamente la spalla alla massima rotazione interna.
Sperimentale: Nessuna storia di dolore alla spalla
Esecuzione dello Sleeper-Stretch modificato tre volte, per trenta secondi ogni volta, con trenta secondi tra gli allungamenti, ogni giorno, per ventotto giorni. L'allungamento verrà applicato su una spalla assegnata in modo casuale.
Altro: Sleeper-Stretch modificato
Stretching autosomministrato in cui l'individuo rimane disteso su un fianco sull'arto superiore da allungare, mantenendo la scapola stabilizzata dal proprio peso, e ruota il tronco di 20-30º posteriormente, mantenendo una flessione di 90º nella spalla e nel gomito. Usando la mano opposta sull'avambraccio dell'arto da allungare, l'individuo porta passivamente la spalla alla massima rotazione interna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elasticità della capsula gleno-omerale posteriore
Lasso di tempo: Giorno 1 (due volte), giorno 28 (due volte), giorno 56 (una volta)
Elasticità della capsula gleno-omerale posteriore determinata mediante elastografia quantitativa a onde di taglio
Giorno 1 (due volte), giorno 28 (due volte), giorno 56 (una volta)
Elasticità della capsula gleno-omerale postero-inferiore
Lasso di tempo: Giorno 1 (due volte), giorno 28 (due volte), giorno 56 (una volta)
Elasticità della capsula gleno-omerale postero-inferiore determinata mediante elastografia quantitativa a onde di taglio
Giorno 1 (due volte), giorno 28 (due volte), giorno 56 (una volta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alcala

Investigatori

  • Investigatore principale: Esteban Ramirez-Llano, PT, Member of the department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/3/066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutte le informazioni ottenute nello studio saranno pubblicate solo su base statistica. Solo il ricercatore principale dello studio potrà associare le informazioni dello studio a qualsiasi singolo partecipante.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore alla spalla

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