- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06509516
Effekten av modifisert Sleeper-Stretch på elastisiteten til den bakre og posteroinferior Glenohumeral Capsule
Kvasi-eksperimentell studieprotokoll for å måle effekten av modifisert sleeper-stretch på elastisiteten til den bakre og posteroinferior Glenohumeral ved hjelp av skjærbølgeelastografi i voksen befolkning
Målet med denne kvasi-eksperimentelle studien er å bestemme effekten av den selvadministrerte Modified Sleeper-Stretch på elastisiteten til den bakre og posteroinferior glenohumerale kapselen hos voksne individer av begge kjønn som enten har en klinisk historie med uspesifikke skuldersmerter i en enkelt skulder eller har ingen historie med skuldersmerter i det hele tatt, er vurderingen gjort ved hjelp av skjærbølgeelastografi. Hovedhypotesen den tar sikte på å bekrefte er:
• Et bløtvevsstrekkprogram, ved bruk av Modified Sleeper-Stretch, rettet mot den generelle voksne befolkningen med historie med uspesifikke skuldersmerter som har oppstått med glenohumeral internrotasjonssvikt, forbedrer elastisiteten til de posteriore og posteroinferior glenohumerale kapslene, og viser ingen signifikant effekt på generell voksen befolkning uten historie med skuldersmerter.
Forskere vil sammenligne effekten av Modified Sleeper-Stretch i elastisiteten til den bakre og posteroinferior glenohumerale kapselen hos personer med tidligere skuldersmerter ved å bruke teknikken på den berørte skulderen og sammenligne med den sunne skulderen. Hos friske individer vil intervensjonen gjøres på en tilfeldig tildelt skulder, og effekten vil sammenlignes med den ikke-intervensjonelle skulderen. Til slutt vil det bli foretatt en sammenligning mellom grupper ved kun å vurdere intervensjonsskulderen for å se om det er forskjeller i effekten mellom friske og berørte individer.
Deltakerne vil bli bedt om å følge et selvadministrert Modified Sleeper-Stretch-program som består av å utføre strekningen tre ganger, i tretti sekunder hver gang, med tretti sekunder mellom strekningene, på daglig basis, i tjueåtte dager.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uspesifikke skuldersmerter er den tredje hyppigste blant muskel- og skjelettsmerter. Det forårsaker funksjonell begrensning som kan føre til kapselstivhet og begrensning av bevegelse. Intervensjoner rettet mot å redusere bakre kapselstivhet kan forbedre symptomene på smertefull skulder. Modified Sleeper-Stretch er kreditert med evnen til å redusere bakre skulderstivhet. Skjærbølgeelastografi er en bildeteknikk som er i stand til å kvantifisere stivheten til den bakre skulderkapselen.
Målet med denne studien er å bestemme effekten av et strekkprogram ved bruk av Modified Sleeper-Stretch på elastisiteten til den bakre og posteroinferior kapselen i glenohumeralleddet hos voksne med og uten en historie med uspesifikke skuldersmerter, ved bruk av skjær- bølgeelastografi.
En kvasi-eksperimentell pre-post studie vil bli utført over to eksperimentelle grupper på 32 forsøkspersoner hver. Intervensjonen vil innebære å følge et selvstrekkprogram i den bakre delen av skulderen ved bruk av modifisert sleeper-stretch i 28 dager. Studiepersonene vil være voksne individer med en historie med uspesifikke skuldersmerter i den første gruppen og ingen historie med skuldersmerter i den andre. Den første gruppen vil følge programmet på den berørte skulderen, den andre på en tilfeldig tildelt skulder. Elastisiteten til den posteriore og posteroinferior glenohumerale kapselen vil bli målt ved skjærbølgeelastografi i begge skuldre ved begynnelsen av intervensjonen, ved dens fullføring og fire uker etter slutten av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Esteban Ramirez-Llano, PT
- Telefonnummer: +34 635221898
- E-post: esteban.ramirez@edu.uah.es
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spania, 28805
- Departamento de Enfermería y Fisioterapia
-
Ta kontakt med:
- Esteban Ramirez-Llano, PT
- Telefonnummer: +34 635221898
- E-post: esteban.ramirez@edu.uah.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne med klinisk historie med uspesifikke skuldersmerter på en enkelt skulder, som hadde GIRD på 15º eller mer, asymptomatisk i mer enn én måned og mindre enn ett år.
- Mann eller kvinne uten historie med skuldersmerter.
- Alder mellom 18 og 59 år.
Ekskluderingskriterier:
- Glenohumeral artrose.
- Labrum lesjon, Bankar eller Hill-Sachs lesjon.
- Bakre ustabilitet av noen av skuldrene.
- Bevis på leddhypermobilitet som definert av en Beighton Scale-score større eller lik 6.
- Historie med posterior glenohumeral luksasjon eller subluksasjon.
- Anamnese med ikke-posterior glenohumeral luksasjon eller subluksasjon hvis det har gått mindre enn 6 uker siden episoden.
- Riv i rotatormansjetten.
- Brudd eller kirurgi i livmorhalsregionen eller i noen av de øvre lemmer, unntatt skuldre, hvis det har gått mindre enn ett år siden episoden.
- Historie om kirurgisk inngrep i noen av skuldrene.
- Tumorvekst i skulderregionen.
- Nevromuskulære skader med skuldermuskulatur motorisk involvering (myasteni, ryggmargsskade, spastisk kontraktur, pareser).
- Inflammatoriske sykdommer (revmatoid artritt, psoriasisartritt) som påvirker skulderregionen i utbruddstilstand.
- Metabolske eller systemiske sykdommer med potensial til å endre vevs elastiske kapasitet.
- Sykdommer eller skader med kontraindikasjon for mobilisering eller fysisk trening av skulderregionen.
- Manglende evne til å utføre strekningen på grunn av smerte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skuldersmerter historie
Utførelse av Modified Sleeper-Stretch tre ganger, i tretti sekunder hver gang, med tretti sekunder mellom strekningene, daglig, i tjueåtte dager.
Strekket vil bli brukt på skulderen med historie med skuldersmerter.
|
Selvadministrert strekk hvor individet forblir sideliggende på overekstremiteten som skal strekkes, holder scapula stabilisert av hans/hennes egen vekt, og ruller stammen 20-30º bakover, og opprettholder en 90º fleksjon i skulder og albue.
Ved å bruke den motsatte hånden over underarmen på lemmet som skal strekkes, bringer individet passivt skulderen til maksimal indre rotasjon.
|
|
Eksperimentell: Ingen historie med skuldersmerter
Utførelse av Modified Sleeper-Stretch tre ganger, i tretti sekunder hver gang, med tretti sekunder mellom strekningene, daglig, i tjueåtte dager.
Strekket vil bli brukt på en tilfeldig tildelt skulder.
|
Selvadministrert strekk hvor individet forblir sideliggende på overekstremiteten som skal strekkes, holder scapula stabilisert av hans/hennes egen vekt, og ruller stammen 20-30º bakover, og opprettholder en 90º fleksjon i skulder og albue.
Ved å bruke den motsatte hånden over underarmen på lemmet som skal strekkes, bringer individet passivt skulderen til maksimal indre rotasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posterior glenohumeral kapselelastisitet
Tidsramme: Dag 1 (to ganger), dag 28 (to ganger), dag 56 (en gang)
|
Elastisiteten til posterior glenohumeral kapsel bestemt ved kvantitativ skjærbølgeelastografi
|
Dag 1 (to ganger), dag 28 (to ganger), dag 56 (en gang)
|
|
Posteroinferior glenohumeral kapselelastisitet
Tidsramme: Dag 1 (to ganger), dag 28 (to ganger), dag 56 (en gang)
|
Elastisiteten til posteroinferior glenohumeral kapsel bestemt ved kvantitativ skjærbølgeelastografi
|
Dag 1 (to ganger), dag 28 (to ganger), dag 56 (en gang)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esteban Ramirez-Llano, PT, Member of the department
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Laudner KG, Sipes RC, Wilson JT. The acute effects of sleeper stretches on shoulder range of motion. J Athl Train. 2008 Jul-Aug;43(4):359-63. doi: 10.4085/1062-6050-43.4.359.
- Chepeha JC, Magee DJ, Bouliane M, Sheps D, Beaupre L. Effectiveness of a Posterior Shoulder Stretching Program on University-Level Overhead Athletes: Randomized Controlled Trial. Clin J Sport Med. 2018 Mar;28(2):146-152. doi: 10.1097/JSM.0000000000000434.
- Rosa DP, Borstad JD, Ferreira JK, Gava V, Santos RV, Camargo PR. Comparison of specific and non-specific treatment approaches for individuals with posterior capsule tightness and shoulder impingement symptoms: A randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2021 Sep-Oct;25(5):648-658. doi: 10.1016/j.bjpt.2021.04.003. Epub 2021 May 4.
- McClure P, Balaicuis J, Heiland D, Broersma ME, Thorndike CK, Wood A. A randomized controlled comparison of stretching procedures for posterior shoulder tightness. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Mar;37(3):108-14. doi: 10.2519/jospt.2007.2337.
- Wilk KE, Hooks TR, Macrina LC. The modified sleeper stretch and modified cross-body stretch to increase shoulder internal rotation range of motion in the overhead throwing athlete. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Dec;43(12):891-4. doi: 10.2519/jospt.2013.4990. Epub 2013 Oct 30.
- Mine K, Nakayama T, Milanese S, Grimmer K. Effectiveness of Stretching on Posterior Shoulder Tightness and Glenohumeral Internal-Rotation Deficit: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. J Sport Rehabil. 2017 Jul;26(4):294-305. doi: 10.1123/jsr.2015-0172. Epub 2016 Aug 24.
- Jacome-Lopez R, Tejada-Gallego J, Silberberg JM, Garcia-Sanz F, Garcia-Muro-San Jose F. Glenohumeral internal rotation deficit in general population with shoulder pain: A descriptive observational study. Medicine (Baltimore). 2023 Dec 15;102(50):e36551. doi: 10.1097/MD.0000000000036551.
- Borstad JD, Dashottar A. Quantifying strain on posterior shoulder tissues during 5 simulated clinical tests: a cadaver study. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Feb;41(2):90-9. doi: 10.2519/jospt.2011.3357. Epub 2010 Nov 10.
- Izumi T, Aoki M, Muraki T, Hidaka E, Miyamoto S. Stretching positions for the posterior capsule of the glenohumeral joint: strain measurement using cadaver specimens. Am J Sports Med. 2008 Oct;36(10):2014-22. doi: 10.1177/0363546508318196. Epub 2008 Jun 20.
- Yamauchi T, Hasegawa S, Nakamura M, Nishishita S, Yanase K, Fujita K, Umehara J, Ji X, Ibuki S, Ichihashi N. Effects of two stretching methods on shoulder range of motion and muscle stiffness in baseball players with posterior shoulder tightness: a randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Sep;25(9):1395-403. doi: 10.1016/j.jse.2016.04.025. Epub 2016 Jul 27.
- Tawfik A, Toci GR, Sirch F, Gibbs B, Conte E, Fletcher D, Hornstein J, Aland C. The Effects of Sleeper and Superman Stretches on Time-Zero Shoulder Range of Motion in Collegiate Athletes. Cureus. 2022 Feb 25;14(2):e22600. doi: 10.7759/cureus.22600. eCollection 2022 Feb.
- Takenaga T, Sugimoto K, Goto H, Nozaki M, Fukuyoshi M, Tsuchiya A, Murase A, Ono T, Otsuka T. Posterior Shoulder Capsules Are Thicker and Stiffer in the Throwing Shoulders of Healthy College Baseball Players: A Quantitative Assessment Using Shear-Wave Ultrasound Elastography. Am J Sports Med. 2015 Dec;43(12):2935-42. doi: 10.1177/0363546515608476. Epub 2015 Oct 15.
- Iida N, Taniguchi K, Watanabe K, Miyamoto H, Taniguchi T, Fujimiya M, Katayose M. Relationship between shear modulus and passive tension of the posterior shoulder capsule using ultrasound shear wave elastography: A cadaveric study. J Biomech. 2020 Jan 23;99:109498. doi: 10.1016/j.jbiomech.2019.109498. Epub 2019 Nov 9.
- Iida N, Taniguchi K, Watanabe K, Miyamoto H, Taniguchi T, Teramoto A, Katayose M. Effective stretching positions for the posterior shoulder capsule as determined by shear wave elastography. J Shoulder Elbow Surg. 2021 May;30(5):1186-1195. doi: 10.1016/j.jse.2020.08.021. Epub 2020 Sep 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/3/066
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .