- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06509698
Virtuaalitodellisuuden ja Frenkelin harjoitusten vertailevat vaikutukset aivohalvauspotilailla.
Virtuaalitodellisuuden ja Frenkelin harjoitusten vertailevat vaikutukset aivohalvauspotilaiden tasapainoon, kävelyyn ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: alveena fatima, MS.NMPT
- Puhelinnumero: 03111231810
- Sähköposti: alveena.fatima@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54660
- Rekrytointi
- Alveena fatima
-
Ottaa yhteyttä:
- alveena fatima, MS.NMPT
- Puhelinnumero: 03111231810
- Sähköposti: alveena.fatima@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Alveena fatima, Ms. NMPT
- Puhelinnumero: 03111231810
- Sähköposti: alveena.fatima@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1 - Ikä 40-65 vuotta. 2. Aivohalvauspotilaat, joilla on molempia sukupuolia. 3. Subakuutti aivohalvauspotilaat otetaan mukaan. 4. Iskeemisestä aivohalvauksesta selviytyneet. 5. Ei aikaisempaa kokemusta VR-pohjaisesta kuntoutuksesta. 6. Potilaat, joiden pistemäärä on ≥24 Mini-Mental State Exam.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vakavia käyttäytymisongelmia tai mielenterveysongelmia.
- Potilaat, joilla on äskettäin ollut alaraajojen syvä laskimotromboosi, neliplegia, Parkinsonin tauti, alaraajojen murtumat tai äskettäin sydäninfarkti.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai muu epävakaa tila.
- Osallistujat, joilla on ENT-vaurio, kuulo, merkittävästi heikentynyt näkö (sokeus), kaihi, glaukooma, näön menetys.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu vestibulaarisairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: virtuaalitodellisuus
Tasapainoon, kävelyyn ja elämänlaatuun käytettyä virtuaalitodellisuutta hoitoa annetaan taajuudella 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan. Lämmittelyjakso, potilas/osallistujien ohjeistus, peliaika (20 minuuttia), jäähdytysjakso (5 minuuttia). Hoitojaksot ovat 30 minuutin pituisia lyhyillä lepoväleillä. |
VAIHE I: Lämmittelyä varten tutkija suorittaa passiivisia venytysharjoituksia liikeradan ylläpitämiseksi.
VAIHE II: Potilas saa peliohjeet tutkijalta.
VAIHE III: Potilas pelaa seikkailu- ja urheilupelejä, kuten tennistä, nyrkkeilyä ja potkua.
virtuaalitodellisuus (20 minuuttia) Nintendo Wii®:llä, Wii Fit -peliä käytetään stimuloimaan ja vahvistamaan tasapainon ja kävelyn paranemista sekä elämänlaatua.(30)
Tasapainopeli: Soccer Heading, Penguin Slides, Balance Bubble, Torso Twists ja Single Leg Stance.
Moottoritoiminto: Nyrkkeily, Potku, Tennis ja Keilailu Aerobic-pelit: 2-P-juoksu, edistynyt askel, otsikkokaupunki ja perusjuoksu.
Vaihe IV: (jäähdytys): Sama kuin vaihe yksi.
|
|
Active Comparator: Frenkelin harjoitus
Frenkelin harjoitus tasapainoon, kävelyyn ja elämänlaatuun Frenkelin harjoitus, hoitoa annetaan taajuudella 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan. Lämmittelyjakso (5 minuuttia), Frenkelin harjoitus (20 minuuttia), jäähdyttelyjakso (5 minuuttia). Hoitojaksot ovat 30 minuutin pituisia lyhyillä lepoväleillä. |
Frenkelin toimintaan sisältyi opetella kääntymään, istumaan ja nousemaan ylös käyttämällä erilaisia tavallisia esineitä, kuten tuoleja, sänkyjä tai lattialle piirrettyjä jälkiä, sekä oppia kävelemään yläraajojen koordinaatiolla.
Tämä on tyypillinen harjoitusohjelma, jota käytetään testaus- ja kuntoutuskeskuksissa.
Potilaat, jotka osallistuvat seuraaviin toimiin, kunkin toiminta-aika on 1,5 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
berg tasapaino asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
BBS on instrumentti, joka arvioi ikääntyneiden aikuisten toiminnallista tasapainoa 14 tehtävän avulla: istuminen seisomaan, seisominen ilman tukea, istuminen ilman tukea, seisominen istumaan, siirrot, seisominen silmät kiinni, seisominen jalat yhdessä, kurkottaminen eteenpäin käsivarrella ojennettuna, noutaminen esine lattiasta, kääntyminen katsoakseen taakse, kääntyminen 360 astetta, jalan asettaminen vuorotellen askelmalle, seisominen 1 jalka edessä ja 1 jalan päällä seisominen.18
Maksimipistemäärä on 56 pistettä, mikä edustaa normaalia tasapainoa.
Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei voi suorittaa) 4:ään (normaali suorituskyky)
|
6 viikkoa
|
|
aika kuluu ja mennään
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Suoraviivaista suorituskykytestiä nimeltä Timed-Up-and-Go (TUG) käytetään usein arvioimaan aivohalvauspotilaiden toiminnallista liikkuvuutta, ja se saattaa paljastaa joitain tietoja kääntöliikkeestä.
Potilasta todella neuvottiin nousemaan ylös istuma-asennosta, kävelemään kolme metriä, kääntymään 180 astetta, kävelemään kolme metriä taaksepäin, kääntymään 180 astetta ja sitten istumaan uudelleen.
Se on käyttökelpoinen työkalu kävelykelpoisten aivohalvauspotilaiden seurantaan, koska se on helppokäyttöinen, nopea testi, jolla on hyvä sisäinen ja arvioijien välinen luotettavuus, vahva konvergentti validiteetti ja herkkyys vaatimattomille muutoksille.4.
Aika, jonka potilas tarvitsee tehtävän suorittamiseen yhteensä, määrittää hänen pisteytyksensä.
Itse asiassa TUG yhdistää useita liikkuvuustoimintoja, ja sen eri osakomponentit sisältävät monimutkaisia tehtäviä.
|
6 viikkoa
|
|
aivohalvauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tautikohtainen potilasraportoi tulosmittaus, nimeltään SSQOL, luotiin arvioimaan aivohalvauksesta selviytyneiden elämänlaatua.
48 kohdetta on luokiteltu 12 osa-alueeseen: työ, kieli, liikkuvuus, ajattelu, persoonallisuus, mieliala, perheroolit, sosiaaliset roolit, energia, itsehoito, visio ja yläraajojen toiminta.
Jokaisessa verkkotunnuksessa on kolmesta kuuteen kohdetta.
Kohdissa käytetään Likert-asteikon vastauksia, jolloin vähiten vaikuttanut kohta saa arvosanan yhden ja ei-vaikutettu kohta viisi.
Kyselylomakkeen kokonaispistemäärä on enintään 245 ja vähimmäispistemäärä 49.
Elämänlaadun pistemäärä 60 % enimmäisarvosta tarkoittaa huonoa elämää.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alveena Fatima, Ms.NMPT, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Logallo N, Novotny V, Assmus J, Kvistad CE, Alteheld L, Ronning OM, Thommessen B, Amthor KF, Ihle-Hansen H, Kurz M, Tobro H, Kaur K, Stankiewicz M, Carlsson M, Morsund A, Idicula T, Aamodt AH, Lund C, Naess H, Waje-Andreassen U, Thomassen L. Tenecteplase versus alteplase for management of acute ischaemic stroke (NOR-TEST): a phase 3, randomised, open-label, blinded endpoint trial. Lancet Neurol. 2017 Oct;16(10):781-788. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30253-3. Epub 2017 Aug 2.
- Ullah I, Arsh A, Zahir A, Jan S. Motor relearning program along with electrical stimulation for improving upper limb function in stroke patients: A quasi experimental study. Pak J Med Sci. 2020 Nov-Dec;36(7):1613-1617. doi: 10.12669/pjms.36.7.2351.
- Hsu CC, Fu TC, Huang SC, Chen CP, Wang JS. Increased serum brain-derived neurotrophic factor with high-intensity interval training in stroke patients: A randomized controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Jul;64(4):101385. doi: 10.1016/j.rehab.2020.03.010. Epub 2020 May 11.
- Zheng X, Wu X, Liu Z, Wang J, Wang K, Yin J, Wang X. The Influences of Tai Chi on Balance Function and Exercise Capacity among Stroke Patients: A Meta-Analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2021 Feb 24;2021:6636847. doi: 10.1155/2021/6636847. eCollection 2021.
- Beckwee D, Lefeber N, Bautmans I, Cuypers L, De Keersmaecker E, De Raedt S, Kerckhofs E, Nagels G, Njemini R, Perkisas S, Scheys E, Swinnen E. Muscle changes after stroke and their impact on recovery: time for a paradigm shift? Review and commentary. Top Stroke Rehabil. 2021 Mar;28(2):104-111. doi: 10.1080/10749357.2020.1783916. Epub 2020 Jun 26.
- Duan J, Gao S, Tu S, Lenahan C, Shao A, Sheng J. Pathophysiology and Therapeutic Potential of NADPH Oxidases in Ischemic Stroke-Induced Oxidative Stress. Oxid Med Cell Longev. 2021 Mar 9;2021:6631805. doi: 10.1155/2021/6631805. eCollection 2021.
- Feske SK. Ischemic Stroke. Am J Med. 2021 Dec;134(12):1457-1464. doi: 10.1016/j.amjmed.2021.07.027. Epub 2021 Aug 27.
- Uwishema O, Berjaoui C, Correia IFS, Anis H, Karabulut E, Essayli D, Mhanna M, Oluyemisi A. Current management of acute ischemic stroke in Africa: A review of the literature. Eur J Neurol. 2022 Nov;29(11):3460-3465. doi: 10.1111/ene.15495. Epub 2022 Jul 26.
- Lau LH, Lew J, Borschmann K, Thijs V, Ekinci EI. Prevalence of diabetes and its effects on stroke outcomes: A meta-analysis and literature review. J Diabetes Investig. 2019 May;10(3):780-792. doi: 10.1111/jdi.12932. Epub 2018 Oct 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/RCR&AHS/23/0284 Aqsa
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .