- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06509698
A virtuális valóság és a Frenkel-gyakorlatok összehasonlító hatásai stroke-os betegeknél.
A virtuális valóság és a Frenkel-gyakorlatok összehasonlító hatásai a stroke-os betegek egyensúlyára, járására és életminőségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: alveena fatima, MS.NMPT
- Telefonszám: 03111231810
- E-mail: alveena.fatima@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54660
- Toborzás
- Alveena fatima
-
Kapcsolatba lépni:
- alveena fatima, MS.NMPT
- Telefonszám: 03111231810
- E-mail: alveena.fatima@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Alveena fatima, Ms. NMPT
- Telefonszám: 03111231810
- E-mail: alveena.fatima@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1- Életkor 40-65 év. 2. Mindkét nemű stroke-os betegek. 3. A szubakut stroke-os betegek is beletartoznak. 4. Ischaemiás stroke túlélői. 5. Nincs előzetes tapasztalat VR-alapú rehabilitációban. 6. 24-nél magasabb mini mentális állapotvizsga-pontszámmal rendelkező betegek.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos viselkedési vagy mentális problémával küzdő beteg.
- Nemrég alsó végtagi mélyvénás trombózisban, quadriplegiában, Parkinson-kórban, alsó végtagi törésekben vagy nemrégiben szívinfarktuson átesett betegek.
- Malignus daganatos vagy egyéb instabil állapotú betegek.
- Fül-orr-gégészeti rendellenességben, hallásban, nagymértékben károsodott látásban (vakság), szürkehályogban, zöldhályogban, látásvesztésben szenvedő résztvevők.
- Diagnosztizált vestibularis betegségben szenvedő alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: virtuális valóság
Az egyensúly, a járás és az életminőség javítására használt virtuális valóságot a kezelés heti 3 gyakorisággal történik 6 héten keresztül. Bemelegítési időszak, A páciens/résztvevők utasítása, Játékidő (20 perc), lehűlési időszak (5 perc). A kezelések 30 percesek, rövid pihenőkkel. |
I. LÉPÉS: A bemelegítésnél a vizsgabiztos passzív nyújtó gyakorlatokat végez a mozgástartomány fenntartása érdekében.
II. LÉPÉS: A páciens megkapja a játék utasításait a vizsgálótól.
III. LÉPÉS: A páciens kalandjátékokat és sportjátékokat fog játszani, beleértve a teniszt, a boxot és a rúgást.
virtuális valóság (20 perc) a Nintendo Wii® használatával, a Wii Fit játék az egyensúly és a járás javulásának serkentésére és megerősítésére, valamint az életminőség javítására szolgál.(30)
Egyensúlyjáték: Foci irány, Penguin Slides, Balance Bubble, Torso Twist és Single Leg Stace.
Motoros funkciók: Boksz, rúgás, tenisz és bowling aerobik játékok: 2-P futás, haladó lépés, Cím város és alapfutás.
IV. lépés: (lehűtés): Ugyanaz, mint az első lépésben.
|
|
Aktív összehasonlító: Frenkel gyakorlata
Az egyensúly, a járás és az életminőség javítására használt Frenkel-torna Frenkel-gyakorlat, a kezelés heti 3-szori gyakorisággal történik 6 héten keresztül. Bemelegítés (5 perc), Frenkel gyakorlat (20 perc), lehűlés (5 perc). A kezelések 30 percesek, rövid pihenőkkel. |
Frenkel tevékenységei közé tartozott, hogy megtanuljon megfordulni, leülni és felkelni különféle közhelyes tárgyak, például székek, ágyak vagy a padlóra rajzolt nyomok segítségével, valamint megtanulni járni a felső végtagok koordinációjával.
Ez egy tipikus edzésprogram, amelyet tesztelési és rehabilitációs központokban használnak.
Az alábbi tevékenységekben részt vevő betegeknél minden tevékenység időtartama 1,5 perc
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
berg mérleg skála
Időkeret: 6 hetes
|
A BBS egy olyan műszer, amely 14 feladat segítségével méri fel a funkcionális egyensúlyi teljesítményt idősebb felnőtteknél: ülve állva, támasz nélkül állva, támasz nélkül ülve, állásról ülésre, áthelyezés, csukott szemmel állás, összetartott lábbal állás, előrenyújtás kinyújtott karral, visszahúzás tárgy a padlóról, elfordulás, hogy mögé nézzen, 360 fokkal elfordul, a láb felváltva egy lépcsőre helyezve, 1 lábbal előre állva és 1 lábbal állva.18
A maximális pontszám 56 pont, ami a normál egyensúlyt jelenti.
Minden elem 0-tól (nem teljesíthető) 4-ig (normál teljesítmény) kap pontot.
|
6 hetes
|
|
idő, és menj
Időkeret: 6 hetes
|
A Timed-Up-and-Go (TUG) elnevezésű egyszerű teljesítménytesztet gyakran használják a stroke-betegek funkcionális mobilitásának értékelésére, és felfedhet néhány információt a fordulási mozgásról.
A páciens valóban azt az utasítást kapta, hogy álljon fel ülő testhelyzetből, menjen három métert, forduljon 180 fokkal, menjen vissza három métert, forduljon 180 fokkal, majd üljön le még egyszer.
Életképes eszköz a járható stroke betegek monitorozására, mert könnyen beadható, gyors teszt, jó intra- és inter-rater megbízhatósággal, erős konvergens validitással és érzékenységgel a szerény változásokra.4.
A betegnek a feladat elvégzéséhez összesen szükséges idő határozza meg a pontszámát.
Valójában a TUG számos mobilitási funkciót integrál, és különféle alkomponensei bonyolult feladatokat is tartalmaznak.
|
6 hetes
|
|
stroke specifikus életminőség
Időkeret: 6 hetes
|
Az SSQOL-nak nevezett betegség-specifikus, betegek által jelentett kimeneti mérőszámot azért hoztak létre, hogy értékeljék a stroke-túlélők életminőségét.
A 48 elem 12 tartományba sorolható: munka, nyelv, mobilitás, gondolkodás, személyiség, hangulat, családi szerepek, társadalmi szerepek, energia, öngondoskodás, látás és felső végtagok működése.
Minden domain három-hat elemből áll.
Az itemeknél a Likert-skála válaszait használják, ahol a legkevésbé érintett elem egy pontot, a nem érintett elem pedig ötöt kap.
A kérdőív maximális összpontszáma 245, minimális pontszáma 49.
A maximális érték 60%-ának megfelelő életminőségi pontszám rossz életet jelez.
|
6 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alveena Fatima, Ms.NMPT, Riphah International University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Logallo N, Novotny V, Assmus J, Kvistad CE, Alteheld L, Ronning OM, Thommessen B, Amthor KF, Ihle-Hansen H, Kurz M, Tobro H, Kaur K, Stankiewicz M, Carlsson M, Morsund A, Idicula T, Aamodt AH, Lund C, Naess H, Waje-Andreassen U, Thomassen L. Tenecteplase versus alteplase for management of acute ischaemic stroke (NOR-TEST): a phase 3, randomised, open-label, blinded endpoint trial. Lancet Neurol. 2017 Oct;16(10):781-788. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30253-3. Epub 2017 Aug 2.
- Ullah I, Arsh A, Zahir A, Jan S. Motor relearning program along with electrical stimulation for improving upper limb function in stroke patients: A quasi experimental study. Pak J Med Sci. 2020 Nov-Dec;36(7):1613-1617. doi: 10.12669/pjms.36.7.2351.
- Hsu CC, Fu TC, Huang SC, Chen CP, Wang JS. Increased serum brain-derived neurotrophic factor with high-intensity interval training in stroke patients: A randomized controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Jul;64(4):101385. doi: 10.1016/j.rehab.2020.03.010. Epub 2020 May 11.
- Zheng X, Wu X, Liu Z, Wang J, Wang K, Yin J, Wang X. The Influences of Tai Chi on Balance Function and Exercise Capacity among Stroke Patients: A Meta-Analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2021 Feb 24;2021:6636847. doi: 10.1155/2021/6636847. eCollection 2021.
- Beckwee D, Lefeber N, Bautmans I, Cuypers L, De Keersmaecker E, De Raedt S, Kerckhofs E, Nagels G, Njemini R, Perkisas S, Scheys E, Swinnen E. Muscle changes after stroke and their impact on recovery: time for a paradigm shift? Review and commentary. Top Stroke Rehabil. 2021 Mar;28(2):104-111. doi: 10.1080/10749357.2020.1783916. Epub 2020 Jun 26.
- Duan J, Gao S, Tu S, Lenahan C, Shao A, Sheng J. Pathophysiology and Therapeutic Potential of NADPH Oxidases in Ischemic Stroke-Induced Oxidative Stress. Oxid Med Cell Longev. 2021 Mar 9;2021:6631805. doi: 10.1155/2021/6631805. eCollection 2021.
- Feske SK. Ischemic Stroke. Am J Med. 2021 Dec;134(12):1457-1464. doi: 10.1016/j.amjmed.2021.07.027. Epub 2021 Aug 27.
- Uwishema O, Berjaoui C, Correia IFS, Anis H, Karabulut E, Essayli D, Mhanna M, Oluyemisi A. Current management of acute ischemic stroke in Africa: A review of the literature. Eur J Neurol. 2022 Nov;29(11):3460-3465. doi: 10.1111/ene.15495. Epub 2022 Jul 26.
- Lau LH, Lew J, Borschmann K, Thijs V, Ekinci EI. Prevalence of diabetes and its effects on stroke outcomes: A meta-analysis and literature review. J Diabetes Investig. 2019 May;10(3):780-792. doi: 10.1111/jdi.12932. Epub 2018 Oct 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/RCR&AHS/23/0284 Aqsa
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .