Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen vagushermostimulaatio (tVNS) parantaa palautumista rasituksen jälkeen.

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital Tuebingen

Transkutaaninen vagushermostimulaatio (tVNS) parantaa palautumista rasituksen jälkeen potilailla, joilla on pitkäaikainen/post-COVID.

Laajalle levinnyt SARS-CoV-2-infektio on johtanut miljoonien ihmisten COVID-jälkeiseen tautiin. Post-COVID on monimutkainen, ei-monoliittinen sairaus, jolla on erilaisia ​​kliinisiä ilmenemismuotoja. Oireet vaihtelevat väsymyksestä, aivosumusta, lihaskivuista ja hengenahdistusta, jotka vaikuttavat useisiin elinjärjestelmiin samanaikaisesti. Innovatiivisia hoitomenetelmiä tarvitaan kipeästi, jotta voidaan suoraan käsitellä tätä monielinkomponenttia post-COVIDin jälkeisenä aikana. Yksi mahdollinen hoitokeino, jota tutkimuksessamme tutkimme, on interventio vagushermon kautta, koska kallohermolla on keskeinen rooli kehon ja aivojen välisessä viestinnässä ja se vaikuttaa kohdennettuun käyttäytymiseen. Tämä innovatiivinen lähestymistapa perustuu kliinisesti merkityksellisiin havaintoihin, jotka koskevat vaikutuksia, joissa akuutti tVNS lisäsi rasitusta (Neuser et al., 2020; Ferstl et al., 2021), ja se kohdistuu erityisesti COVID-jälkeisen taudin keskeiseen oireeseen. Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan transkutaanisen vagushermostimulaation (tVNS) tehokkuutta ei-invasiivisena itsehoitona COVID-jälkeisten oireiden hoitoon kotona. Toistuvan taVNS-sovelluksen (korkean intensiteetin stimulaation) kliinisesti merkityksellisten vaikutusten arvioimiseksi tutkijat käyttävät satunnaistettua ristikkäismallia tutkiakseen stimulaation aiheuttamia muutoksia väsymyksessä, masennuksessa ja motivaatiossa työskennellä palkkion saamiseksi verrattuna matalan intensiteetin stimulaatioon ja stimulaatioon. kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetulla tutkimuksella pyritään edistämään COVID-hoidon jälkeisen hoidon ymmärtämistä käyttämällä satunnaistettua cross-over-mallia, jolla arvioidaan taVNS:n aiheuttamia muutoksia 12 viikon aikana. Satakymmentä potilasta, joilla on diagnosoitu pitkä/post-COVID-tauti, jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta tutkimuksen kahteen osaan liittyvästä ryhmästä ("Seuranta matalan/korkean intensiteetin stimulaatiolla" vs. Monitorointi ilman stimulaatiota"). Hoitoryhmässä 40 potilasta aloittaa korkean intensiteetin taVNS:llä 6 viikon ajan, minkä jälkeen he siirtyvät matalan intensiteetin stimulaatioon vielä 6 viikon ajaksi. Toiset 40 potilasta aloittavat matalan intensiteetin stimulaatiolla 6 viikon ajan, jota seuraa korkean intensiteetin taVNS-stimulaatio. Kontrolliryhmä ("Seuranta ilman stimulaatiota") pystyy vastaanottamaan taVNS:ää tutkimukseen osallistumisen jälkeen.

Hoitoryhmä ja kontrolliryhmä osallistuvat samoihin seurantatoimenpiteisiin. Kaikki osallistujat osallistuvat ensimmäiseen laboratorioistuntoon suorittaakseen useita perusarviointeja, mukaan lukien kyselylomakkeita, energiankulutuksen mittaamista epäsuoran kalorimetrian avulla ja kehon siluettitehtävän suorittamista. Verinäytteitä otetaan jokaisessa istunnossa aineenvaihdunnan ja tulehdusmerkkiaineiden muutosten arvioimiseksi. Arvioidakseen motivaatiota työskennellä palkkion saamiseksi tutkijat käyttävät ponnisteluihin perustuvaa kustannus-hyöty-paradigmaa (Effort Allocation Task). Kaikki nämä laboratorioarvioinnit toistetaan 6 ja 12 viikon kuluttua stimulaation aiheuttamien muutosten arvioimiseksi primaarisissa ja toissijaisissa tuloksissa. Lisäksi kaikille osallistujille annetaan kardiorannerengas fysiologisten parametrien seuraamiseksi (esim. syke, sykevaihtelu, hengitys, ihon johtavuus, askelmäärät) tutkimusjakson aikana. Hoitoryhmä antaa 12 viikon aikana itse taVNS:ää neljä tuntia päivässä kohdistetusti ennakoiden tulevaa rasitusta ja stimuloimalla odottaen ponnisteltavaa tapahtumaa parantaakseen potilaiden motivaatiota ja palautumista. Toinen olennainen osa tutkimusta on seuranta 12 viikon ajan. Kaikki osallistujat suorittavat päivittäisiä ekologisia hetkellisiä arviointeja älypuhelimella seuratakseen mielentilaansa. Lisäksi osallistujat suorittavat kerran päivässä yhden kahdesta alennuspelistä (ponnistus tai ajallinen alennustehtävä) tutkiakseen muutoksia heidän päätöksentekokäyttäytymisensä ajan kuluessa. Työn diskonttaustehtävä on olennainen arvioitaessa COVID-potilaiden motivaatiota jatkaa subjektiivisesti rasittavia tilanteita 12 viikon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tübingen, Saksa
        • Translational Psychiatry, Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hosptial Tübingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • henkilöt, joilla on aiemmin saatu positiivinen SARS-CoV-2-infektio (suositus PCR-testi) tai joilla on lääketieteellisesti vahvistettu COVID-19-historia (suositeltu SARS-CoV-2-vasta-ainetesti) ja joilla on pysyviä oireita (mukaan lukien COVID-jälkeinen) .
  • lääkärin tekemät kliiniset diagnoosit: henkilöillä on vähintään yksi jatkuva oire vähintään 4 viikkoa (pitkä COVID) tai vähintään 8 viikkoa (post-COVID) SARS-CoV-2-infektioiden jälkeen, kuten väsymys, heikkous. hengitys, aivosumu, päänsärky, ärtyneisyys, kognitiiviset vaikeudet, lihas- tai nivelkipu, unihäiriöt jne.
  • Osallistujilla ei pitäisi olla vaihtoehtoista selitystä jatkuville oireilleen, mikä sulkee pois muut lääketieteelliset tai psyykkiset sairaudet.

Poissulkemiskriteerit:

  • suostumuskyvyn puute
  • riittämätön saksan kielen taito: Osallistujilla tulee olla riittävä (B2 saksan) kielitaito ymmärtääkseen tietoisen suostumuslomakkeen, opiskelumenettelyt ja kyselylomakkeet.
  • Tehohoidon osastohoito COVID-19-infektion aikana
  • BMI > 18,5 & BMI < 35 kg/m2

Elinikä (DSM 5:n mukaan):

  • aivovamma, aivohalvaus, epilepsia tai aiempi kohtaus
  • skitsofrenia
  • kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • vakavat päihteiden käytön häiriöt, paitsi tupakka
  • sydämen rytmihäiriöt, sepelvaltimotauti
  • 12 kuukauden esiintyvyys: raskaus tai imetys

Muut poissulkemiskriteerit tVNS:n turvalliselle sovellukselle:

  • aktiivinen implantti (tahdistin, sisäkorvaistute, implantoitu elektrodilaite) ja aivoshuntit
  • tarvitaan jatkuvaa vasemmanpuoleisen kuulokojeen käyttöä
  • korvatulehdukset, avoimet haavat tai ihovauriot elektrodikohdissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valvonta korkean/matalan intensiteetin stimulaatiolla
Cross-over malli sisältää yhden ryhmän, joka alkaa korkean intensiteetin stimulaatiolla (n = 40) ja toisen ryhmän, joka aloittaa matalan intensiteetin stimulaatiolla (n = 40). Ensimmäinen ryhmä saa aluksi korkean intensiteetin 6 viikon ajan, jota seuraa matalan intensiteetin stimulaatiovaihe 6 viikon ajan. Plasebovaikutusten hallitsemiseksi muut 40 henkilöä aloittavat 6 viikon matalan intensiteetin stimulaatiovaiheella, jota seuraa 6 viikkoa korkean intensiteetin tVNS-stimulaatiovaihe.
Tutkimuksessa käytetään CE-sertifioitua tVNS® E -laitetta, joka takaa eurooppalaiset turvallisuusstandardit (EU-asetus 2017/745 lääkinnällisistä laitteista). Tämän laitteen stimulaatiojakso on 28 sekuntia päällä ja 32 sekuntia pois päältä 25 Hz:n impulssitaajuudella. Korkean intensiteetin ryhmässä stimulaation intensiteettiä säädetään yksilöllisesti istunnossa ennen korkean intensiteetin tVNS-stimulaation aloittamista kotona. Suositeltu päivittäinen käyttö on max. 4 tuntia, jonka jälkeen se sammuu automaattisesti.
Osallistujia seurataan 12 viikon ajan kyselylomakkeiden ja ekologisen hetkellisen arvioinnin yhdistelmällä. Tämä lähestymistapa mahdollistaa kattavan potilaan terveyden ja hyvinvoinnin arvioinnin.
Tutkimuksessa käytetään Corsanon lääketieteellisesti sertifioitua kardiokellon rannerengasta (lääketieteellinen CE-MDR-todistus, FDA 510 (k) hyväksytty) elintärkeiden signaalien, kuten sykkeen, sykkeen vaihtelun, hengitystiheyden, SpO2:n, fyysisen aktiivisuuden ja unen jatkuvaan seurantaan.
Kokeellinen: Valvonta ilman stimulaatiota

Toinen potilasryhmä on sisällytetty kontrolliryhmään (n = 40), joka saa "hoitoa tavalliseen tapaan" Long/Post Covid -taudin vuoksi. Tämä osallistujaryhmä saa saman seurannan koko osallistumisensa ajan 12 viikon ajan kuin Stimulaatioryhmä. Koska pitkälle/post-Covid-taudille ei ole standardoitua hoitoprotokollaa, "hoito kuten tavallisesti" edellyttää tukevaa lähestymistapaa.

Tällä osallistujaryhmällä on mahdollisuus saada taVNS-stimulaatiota tutkimukseen osallistumisen jälkeen.

Osallistujia seurataan 12 viikon ajan kyselylomakkeiden ja ekologisen hetkellisen arvioinnin yhdistelmällä. Tämä lähestymistapa mahdollistaa kattavan potilaan terveyden ja hyvinvoinnin arvioinnin.
Tutkimuksessa käytetään Corsanon lääketieteellisesti sertifioitua kardiokellon rannerengasta (lääketieteellinen CE-MDR-todistus, FDA 510 (k) hyväksytty) elintärkeiden signaalien, kuten sykkeen, sykkeen vaihtelun, hengitystiheyden, SpO2:n, fyysisen aktiivisuuden ja unen jatkuvaan seurantaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stimulaatioiden aiheuttamat muutokset virkistymisessä: napinpainallusten tiheys kokeilun ensimmäisten sekuntien aikana rahallisen palkinnon saamiseksi ponnistelujen jakotehtävässä.
Aikaikkuna: Ennen hoitoa vs. 6 viikon tVNS jälkeen vs. 6 viikon matalan intensiteetin stimulaatiovaiheen jälkeen
Muutokset virkistystyössä palkkioiden saamiseksi toteutetaan, kun Xbox-ohjaimen painikkeiden painallusten tiheys lisääntyy ponnistelujen allokointitehtävän kokeilun ensimmäisten sekuntien aikana.
Ennen hoitoa vs. 6 viikon tVNS jälkeen vs. 6 viikon matalan intensiteetin stimulaatiovaiheen jälkeen
Stimulaatioiden aiheuttamat muutokset masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa vs. 6 viikon tVNS jälkeen vs. 6 viikon matalan intensiteetin stimulaatiovaiheen jälkeen
Muutoksia masennuksen oireissa mitataan Montgomery Asbergin masennusasteikolla. MADRS koostuu 10 pisteestä, jotka on arvioitu asteikolla 0–6, jotta voidaan laskea summapisteet, joissa korkeammat pisteet osoittavat vakavia masennuksen oireita.
Ennen hoitoa vs. 6 viikon tVNS jälkeen vs. 6 viikon matalan intensiteetin stimulaatiovaiheen jälkeen
Stimulaatioiden aiheuttamat muutokset väsymyksen fyysisissä ja henkisissä puolissa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa vs. 6 viikon tVNS jälkeen vs. 6 viikon matalan intensiteetin stimulaatiovaiheen jälkeen

Väsymyksen muutokset mitataan Chalder Fatigue -asteikolla. CFS koostuu 11 kysymyksestä, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla summapisteiden laskemiseksi.

Se mitataan kolme kertaa kuuden viikon välein.

Ennen hoitoa vs. 6 viikon tVNS jälkeen vs. 6 viikon matalan intensiteetin stimulaatiovaiheen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stimulaatioiden aiheuttamat muutokset sykkeen vaihtelussa
Aikaikkuna: 6 viikon tVNS aikana verrattuna 6 viikon matalan intensiteetin stimulaatiovaiheeseen

Muutoksia sykkeen vaihtelussa mitataan kardiokellon rannekorulla autonomisen hermoston toiminnan arvioimiseksi.

Se mitataan kolmen kuukauden ajan päivittäin.

6 viikon tVNS aikana verrattuna 6 viikon matalan intensiteetin stimulaatiovaiheeseen
Stimulaatioiden aiheuttamat muutokset fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 6 viikon tVNS aikana verrattuna 6 viikon matalan intensiteetin stimulaatiovaiheeseen

Fyysisen aktiivisuuden muutokset mitataan päivittäisellä askelmäärällä, joka tallennetaan kardiokellon rannekorulla.

Se mitataan kolmen kuukauden ajan päivittäin.

6 viikon tVNS aikana verrattuna 6 viikon matalan intensiteetin stimulaatiovaiheeseen
Stimulaatioiden aiheuttamat muutokset rahallisten palkkioiden halussa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa vs. 6 viikon tVNS jälkeen vs. 6 viikon matalan intensiteetin stimulaatiovaiheen jälkeen

Muutoksia rahallisten palkkioiden toivomisessa mitataan visuaalisella analogisella asteikolla jokaisen vaivannäköisen kokeilun jälkeen Effort Allocation Taskissa.

Se mitataan kolme kertaa kuuden viikon välein.

Ennen hoitoa vs. 6 viikon tVNS jälkeen vs. 6 viikon matalan intensiteetin stimulaatiovaiheen jälkeen
Stimulaatioiden aiheuttamat muutokset rasituksessa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa vs. 6 viikon tVNS jälkeen vs. 6 viikon matalan intensiteetin stimulaatiovaiheen jälkeen

Muutoksia rasituksessa mitataan visuaalisen analogisen asteikon avulla jokaisen raskaan kokeilun jälkeen.

Se mitataan kolme kertaa kuuden viikon välein.

Ennen hoitoa vs. 6 viikon tVNS jälkeen vs. 6 viikon matalan intensiteetin stimulaatiovaiheen jälkeen
Stimulaatioiden aiheuttamat muutokset motivaatiossa investoida ponnisteluihin: diskonttokorko heijastaa ponnistelun devalvoimia palkkioita
Aikaikkuna: 6 viikon tVNS aikana verrattuna 6 viikon matalan intensiteetin stimulaatiovaiheeseen

Investointimotivaation muutokset kvantifioidaan arvioimalla osallistujakohtainen diskonttauskerroin (k) ja käänteinen lämpötilaparametri (β), jotka johdetaan sovittamalla osallistujan havaittu valintakäyttäytyminen ponnistuksen diskonttaustehtävässä diskonttausmalleihin.

Se mitataan vähintään kahdesti viikossa kolmen kuukauden ajan.

6 viikon tVNS aikana verrattuna 6 viikon matalan intensiteetin stimulaatiovaiheeseen
Stimulaatioiden aiheuttamat muutokset metabolisissa ja tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa vs. 6 viikon tVNS jälkeen vs. 6 viikon matalan intensiteetin stimulaatiovaiheen jälkeen

Metabolisten hormonien tasot ja tulehdusmerkit määritetään verinäytteistä.

Se mitataan kolme kertaa kuuden viikon välein.

Ennen hoitoa vs. 6 viikon tVNS jälkeen vs. 6 viikon matalan intensiteetin stimulaatiovaiheen jälkeen
Stimulaatioiden aiheuttamat muutokset terveyteen liittyvissä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa vs. 6 viikon tVNS jälkeen vs. 6 viikon matalan intensiteetin stimulaatiovaiheen jälkeen

Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksia mitataan 12 kysymyksestä koostuvalla Short-Form-12 terveyskyselyllä (painotettu summapisteet).

Se mitataan kolme kertaa kuuden viikon välein.

Ennen hoitoa vs. 6 viikon tVNS jälkeen vs. 6 viikon matalan intensiteetin stimulaatiovaiheen jälkeen
Stimulaatioiden aiheuttamat muutokset ylläpidossa: keskimääräinen suhteellinen taajuus koko kokeen aikana rahallisen palkkion saamiseksi ponnistelujen allokointitehtävässä.
Aikaikkuna: Ennen hoitoa vs. 6 viikon tVNS jälkeen vs. 6 viikon matalan intensiteetin stimulaatiovaiheen jälkeen
Muutokset motivaatiossa työskennellä palkkioiden saamiseksi toteutetaan keskimääräisenä suhteellisena kasvuna Xbox-ohjaimen painikkeiden painallusten tiheydessä koko kokeilujakson aikana ponnistelujen allokointitehtävässä.
Ennen hoitoa vs. 6 viikon tVNS jälkeen vs. 6 viikon matalan intensiteetin stimulaatiovaiheen jälkeen
Stimulaatioiden aiheuttamat muutokset sydämen sykkeessä
Aikaikkuna: 6 viikon tVNS aikana verrattuna 6 viikon matalan intensiteetin stimulaatiovaiheeseen
Sykkeen muutoksia mitataan kardiokellon rannekorulla fyysisen aktiivisuuden vaiheista riippuen
6 viikon tVNS aikana verrattuna 6 viikon matalan intensiteetin stimulaatiovaiheeseen
Stimulation-induced changes in mood and mood response to effort
Aikaikkuna: Pre treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
Changes in positive and negative mood ratings are measured with the questions of the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) questionnaire on visual analog scales (0-100) four times within each experimental session. For each assessment (4x3 time points), all items will be included in the analyses as repeated measures for NA and PA, respectively.
Pre treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
Stimulation-induced changes in effort utility
Aikaikkuna: Pre-treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
Effort utility will be calculated as the correlation between trial-wise wanting ratings and effort maintenance (i.e., average button press frequency over the trial).
Pre-treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
stimulation-induced changes in self-reported depressive symptoms
Aikaikkuna: Pre treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
Changes in self-reported depressive symptoms will be assessed using the Beck Depression Inventory-II (BDI-II). The BDI consists of 20 items and a sum score is calculated across all items.
Pre treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
Stimulation-induced changes in HR
Aikaikkuna: During 6-week tVNS compared to during 6-week low-intensity stimulation phase
HR is measured continuously with the CardioWatch bracelet during the intervention phases between sessions. HR parameters will be calculated for ~1 h time intervals in which participants reported being at rest each day, to compare changes in resting HR.
During 6-week tVNS compared to during 6-week low-intensity stimulation phase

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anturipohjaiset tiedot sisällytetään tutkiviin analyyseihin.
Aikaikkuna: 6 viikon tVNS aikana verrattuna 6 viikon matalan intensiteetin stimulaatiovaiheeseen
Aistipohjaisten tietojen muutoksia mitataan kardiokellon rannekorulla
6 viikon tVNS aikana verrattuna 6 viikon matalan intensiteetin stimulaatiovaiheeseen
Muutoksia kyselylomakkeissa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa vs. 6 viikon tVNS jälkeen vs. 6 viikon matalan intensiteetin stimulaatiovaiheen jälkeen
Kyselylomakkeet sisällytetään tutkiviin analyyseihin ja hämmentävänä muuttujana.
Ennen hoitoa vs. 6 viikon tVNS jälkeen vs. 6 viikon matalan intensiteetin stimulaatiovaiheen jälkeen
Stimulation-induced changes in bodily symptoms
Aikaikkuna: Pre treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
Somatic symptoms across the body are assessed through the Body Sensation task (BST) in which participants have to indicate their physical sensations on a body silhouette.
Pre treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
Stimulation-induced changes in mood and motivation in daily life
Aikaikkuna: during 6-week tVNS compared to during 6-week low-intensity stimulation phase
Changes in mood, metabolic, and physical states (25 items, Neuser et al. 2023) are continuously assessed using EMA questions before each discounting task on VAS scales (0-100). The main outcomes include mood assessed using mood state: (Happy - Sad)/100 and motivation (single item).
during 6-week tVNS compared to during 6-week low-intensity stimulation phase
Stimulation-induced changes in other self-reported symptoms of fatigue and physical complaints
Aikaikkuna: Pre treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
Changes in physical symptoms and complaints are assessed using multiple questionnaires including the Long Covid-Questionnaire (20 items, sum score), the Fatigue severity scale (FSS, 9 items sum score), a visual analog scale for fatigue (1-10), the Post-Exertional Malaise Questionnaire (PEM-DSQ), Composite autonomic symptom Score 31 (COMPASS-31, 31 items, sum-score), Somatic Symptom Disorder-B Criteria Scale (SSD-12 items, sum-score), Patient Health Questionnaire (PHQ-15, 15 items, sum-score), Work-Ability-Index (WAI, 7 items, sum-score), and Perceived Stress Questionnaire (PSQ, 30 items, and index between 0 and 1) in each session.
Pre treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
Associations of stimulation-induced changes with the amount of stimulation applied
Aikaikkuna: Time of stimulation (in hours) was measured daily during the 6-week intervention phases between sessions.
To assess whether tVNS effects depend on the amount of time stimulation was applied by the participants, we will derive the total number of hours that the participants used the stimulation in the two stimulation phases (high- and low-intensity stimulation
Time of stimulation (in hours) was measured daily during the 6-week intervention phases between sessions.
Other Stimulation-induced changes in heart rate variability
Aikaikkuna: Stimulation-induced changes (i.e., high-intensity vs. low-intensity vs. no stimulation) in hourly HRV were assessed daily during the 6-week intervention phases between sessions.
HRV is measured with the CardioWatch bracelet during the intervention phases between sessions. HRV parameters will be calculated for each hour of each day.
Stimulation-induced changes (i.e., high-intensity vs. low-intensity vs. no stimulation) in hourly HRV were assessed daily during the 6-week intervention phases between sessions.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nils B. Kroemer, Prof. Dr., Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen,Tübingen, 72076
  • Päätutkija: Andreas J. Fallgatter, Prof. Dr., Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen,Tübingen, 72076

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa