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Stimolazione transcutanea del nervo vago (tVNS) per un migliore recupero dopo lo sforzo.

18 luglio 2024 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Stimolazione transcutanea del nervo vago (tVNS) per un migliore recupero dopo lo sforzo in pazienti con malattia a lungo termine/post-COVID.

L’infezione diffusa da SARS-CoV-2 ha portato milioni di persone ad avere la malattia post-COVID. Il post-COVID è una malattia complessa, non monolitica, con diverse manifestazioni cliniche. I sintomi vanno da affaticamento, confusione mentale, dolori muscolari e mancanza di respiro, che colpiscono più sistemi di organi contemporaneamente. Per affrontare direttamente questa componente multiorgano del post-COVID, sono urgentemente necessari metodi di trattamento innovativi. Un potenziale trattamento che esamineremo nel nostro studio è l’intervento tramite il nervo vago, poiché il nervo cranico svolge un ruolo centrale nella comunicazione tra il corpo e il cervello e influenza il comportamento mirato. Questo approccio innovativo si basa sui nostri risultati clinicamente rilevanti riguardanti gli effetti in cui la tVNS acuta ha aumentato il livello di sforzo (Neuser et al., 2020; Ferstl et al., 2021), mirando specificamente a un sintomo chiave del post-COVID. Nello studio proposto, i ricercatori mirano a studiare l'efficacia della stimolazione del nervo vago transcutaneo (tVNS) come trattamento non invasivo e autosomministrato per i sintomi post-COVID a casa. Per valutare gli effetti clinicamente rilevanti dell'applicazione ripetuta di taVNS (stimolazione ad alta intensità), i ricercatori impiegheranno un disegno crossover randomizzato per studiare i cambiamenti indotti dalla stimolazione nell'affaticamento, nella depressione e nella motivazione a lavorare per la ricompensa rispetto alla stimolazione a bassa intensità e ad un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto mira a far avanzare la comprensione del trattamento post-COVID utilizzando un disegno crossover randomizzato per valutare i cambiamenti indotti da taVNS nell’arco di 12 settimane. Centoventi pazienti con diagnosi di Lunga/Post-COVID vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi relativi ai due bracci dello studio ("Monitoraggio con stimolazione a bassa/alta intensità" vs. Monitoraggio senza stimolazione"). Nel gruppo di trattamento, quaranta pazienti inizieranno con taVNS ad alta intensità per 6 settimane, quindi passeranno alla stimolazione a bassa intensità per altre 6 settimane. Altri 40 pazienti iniziano con una stimolazione a bassa intensità per 6 settimane, seguita da una stimolazione taVNS ad alta intensità. Il gruppo di controllo ("Monitoraggio senza stimolazione") è in grado di ricevere taVNS dopo la partecipazione allo studio.

Il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo parteciperanno alle stesse procedure di monitoraggio. Tutti i partecipanti parteciperanno a una sessione iniziale di laboratorio per completare diverse valutazioni di base, inclusi questionari, misurazione del dispendio energetico tramite calorimetria indiretta e completamento di un compito sulla silhouette corporea. Ad ogni sessione vengono prelevati campioni di sangue per valutare i cambiamenti nei marcatori metabolici e infiammatori. Per valutare la motivazione a lavorare per ottenere ricompense, i ricercatori utilizzano un paradigma costi-benefici basato sullo sforzo (Effort Allocation Task). Tutte queste valutazioni di laboratorio verranno ripetute dopo 6 e 12 settimane per valutare i cambiamenti indotti dalla stimolazione negli esiti primari e secondari. Inoltre, a tutti i partecipanti viene fornito un braccialetto cardio per monitorare i parametri fisiologici (es. frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, respirazione, conduttanza cutanea, conteggio dei passi) durante il periodo di studio. Nel corso delle 12 settimane, il gruppo di trattamento si autosomministrarà taVNS per quattro ore al giorno in modo mirato, anticipando lo sforzo imminente e stimolando in previsione di un evento faticoso per migliorare la spinta motivazionale e il recupero dei pazienti. Un'altra parte essenziale dello studio è il monitoraggio durante le 12 settimane. Tutti i partecipanti completeranno valutazioni momentanee ecologiche quotidiane tramite smartphone per monitorare i propri stati mentali. Inoltre, i partecipanti eseguiranno una volta al giorno uno dei due giochi di sconto (sforzo o compito di sconto temporale) per indagare sui cambiamenti nel loro comportamento decisionale nel tempo. L’attività di attualizzazione dello sforzo è essenziale per valutare la motivazione dei pazienti post-COVID a perseguire situazioni soggettivamente impegnative nell’arco delle 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • BW
      • Tübingen, BW, Germania, 72076
        • Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui che in precedenza sono risultati positivi all'infezione da SARS-CoV-2 (test PCR preferito) o hanno una storia clinica confermata di COVID-19 (test anticorpale SARS-CoV-2 preferito) e presentano sintomi persistenti (incluso post-COVID) .
  • diagnosi cliniche effettuate dal medico: vengono inclusi individui con almeno un sintomo persistente per almeno 4 settimane (Long-COVID) o almeno 8 settimane (Post-COVID) successivi alle infezioni da SARS-CoV-2, quali affaticamento, mancanza di respiro respiro, confusione mentale, mal di testa, irritabilità, difficoltà cognitive, dolori muscolari o articolari, disturbi del sonno, ecc.
  • I partecipanti non dovrebbero avere una spiegazione alternativa per i loro sintomi persistenti, escludendo altre condizioni mediche o psichiatriche.

Criteri di esclusione:

  • mancanza di capacità di consenso
  • competenze linguistiche insufficienti in tedesco: i partecipanti devono avere competenze linguistiche sufficienti (tedesco B2) per comprendere il modulo di consenso informato, le procedure di studio e i questionari.
  • Trattamento dell'Unità di Terapia Intensiva durante l'infezione da COVID-19
  • IMC > 18,5 e IMC < 35 kg/m2

Durata (secondo DSM 5):

  • lesioni cerebrali, ictus, epilessia o storia di convulsioni
  • schizofrenia
  • disturbo bipolare
  • gravi disturbi da uso di sostanze, ad eccezione del tabacco
  • aritmia cardiaca, malattia coronarica
  • Prevalenza a 12 mesi: gravidanza o allattamento

Ulteriori criteri di esclusione per un'applicazione sicura di tVNS:

  • impianto attivo (pacemaker, impianto cocleare, dispositivo elettrodico impiantato) e shunt cerebrali
  • richiesto l’uso permanente dell’apparecchio acustico sinistro
  • infezioni dell'orecchio, ferite aperte o pelle danneggiata nei siti degli elettrodi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio con stimolazione ad alta/bassa intensità
Il disegno crossover prevede un gruppo che inizia con una stimolazione ad alta intensità (n = 40) e un altro gruppo che inizia con una stimolazione a bassa intensità (n = 40). Il primo gruppo riceve inizialmente una stimolazione ad alta intensità per 6 settimane, seguita da una fase di stimolazione a bassa intensità per 6 settimane. Per controllare gli effetti placebo, altri quaranta individui iniziano con la fase di stimolazione a bassa intensità di 6 settimane seguita da 6 settimane di fase di stimolazione tVNS ad alta intensità.
Dispositivo: stimolazione transcutanea del nervo vago
Lo studio si avvale di un dispositivo tVNS® E certificato CE, garantendo gli standard di sicurezza europei (regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici). Questo dispositivo prevede un ciclo di stimolazione di 28 secondi acceso e 32 secondi spento, con una frequenza degli impulsi di 25 Hz. Per il gruppo ad alta intensità, l'intensità della stimolazione verrà regolata individualmente nella sessione prima di iniziare la stimolazione tVNS ad alta intensità a casa. L'utilizzo giornaliero consigliato è max. 4 ore, trascorse le quali si spegne automaticamente.
Comportamentale: Monitoraggio
I partecipanti vengono monitorati per 12 settimane utilizzando una combinazione di questionari e valutazione ecologica momentanea. Questo approccio consente una valutazione completa della salute e del benessere del paziente.
Dispositivo: braccialetto cardiowatch
Lo studio utilizza il braccialetto cardiowatch di Corsano certificato dal punto di vista medico (certificazione medica CE-MDR, autorizzazione FDA 510 (k)) per il monitoraggio continuo di segnali vitali, come frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, SpO2, attività fisica e sonno.
Sperimentale: Monitoraggio senza stimolazione

Un altro gruppo di pazienti è incluso come gruppo di controllo (n = 40) sottoposti a “trattamento come al solito” per Long/Post Covid. Questo gruppo di partecipanti riceve lo stesso monitoraggio durante tutta la loro partecipazione per 12 settimane come il gruppo di stimolazione. Poiché non esiste un protocollo di trattamento standardizzato per il lungo/post Covid, il “trattamento come al solito” implica un approccio di supporto.

Questo gruppo di partecipanti ha la possibilità di ricevere la stimolazione taVNS dopo aver partecipato allo studio.
Comportamentale: Monitoraggio
I partecipanti vengono monitorati per 12 settimane utilizzando una combinazione di questionari e valutazione ecologica momentanea. Questo approccio consente una valutazione completa della salute e del benessere del paziente.
Dispositivo: braccialetto cardiowatch
Lo studio utilizza il braccialetto cardiowatch di Corsano certificato dal punto di vista medico (certificazione medica CE-MDR, autorizzazione FDA 510 (k)) per il monitoraggio continuo di segnali vitali, come frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, SpO2, attività fisica e sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'invigorimento indotti dalla stimolazione: frequenza di pressione dei pulsanti durante i primi secondi della prova per ottenere ricompense monetarie nel compito di allocazione dello sforzo.
Lasso di tempo: Pre trattamento vs. dopo tVNS di 6 settimane vs. dopo fase di stimolazione a bassa intensità di 6 settimane
I cambiamenti nell'invigorimento del lavoro per ottenere ricompense sono resi operativi come aumento relativo della frequenza di pressione dei pulsanti su un controller Xbox durante i primi secondi della prova nell'attività di allocazione dell'impegno.
Pre trattamento vs. dopo tVNS di 6 settimane vs. dopo fase di stimolazione a bassa intensità di 6 settimane
Cambiamenti indotti dalla stimolazione nei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Pre trattamento vs. dopo tVNS di 6 settimane vs. dopo fase di stimolazione a bassa intensità di 6 settimane
I cambiamenti nei sintomi della depressione vengono misurati tramite la scala della depressione Montgomery Asberg. Il MADRS comprende 10 elementi valutati su una scala da 0 a 6 per calcolare un punteggio totale con punteggi più alti che indicano gravi sintomi di depressione.
Pre trattamento vs. dopo tVNS di 6 settimane vs. dopo fase di stimolazione a bassa intensità di 6 settimane
Cambiamenti indotti dalla stimolazione negli aspetti fisici e mentali della fatica
Lasso di tempo: Pre trattamento vs. dopo tVNS di 6 settimane vs. dopo fase di stimolazione a bassa intensità di 6 settimane

I cambiamenti nella fatica sono misurati dalla scala della fatica di Chalder. Il CFS comprende 11 domande valutate su una scala Likert a 4 punti per calcolare un punteggio totale.

Verrà misurato tre volte a sei settimane di distanza.
Pre trattamento vs. dopo tVNS di 6 settimane vs. dopo fase di stimolazione a bassa intensità di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti indotti dalla stimolazione nella variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante la tVNS di 6 settimane rispetto alla fase di stimolazione a bassa intensità di 6 settimane

I cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca vengono misurati da un braccialetto cardiowatch per valutare l'attività del sistema nervoso autonomo.

Sarà misurato nell'arco di tre mesi ogni giorno.
durante la tVNS di 6 settimane rispetto alla fase di stimolazione a bassa intensità di 6 settimane
Cambiamenti indotti dalla stimolazione nell’attività fisica
Lasso di tempo: durante la tVNS di 6 settimane rispetto alla fase di stimolazione a bassa intensità di 6 settimane

I cambiamenti nell'attività fisica vengono misurati tramite il conteggio dei passi giornalieri, registrati dal braccialetto del cardiowatch.

Sarà misurato nell'arco di tre mesi ogni giorno.
durante la tVNS di 6 settimane rispetto alla fase di stimolazione a bassa intensità di 6 settimane
Cambiamenti indotti dalla stimolazione nel volere le ricompense monetarie
Lasso di tempo: Pre trattamento vs. dopo tVNS di 6 settimane vs. dopo fase di stimolazione a bassa intensità di 6 settimane

I cambiamenti nel desiderio di ricompense monetarie vengono misurati tramite una scala analogica visiva dopo ogni prova impegnativa nell'attività di allocazione dell'impegno.

Verrà misurato tre volte a sei settimane di distanza.
Pre trattamento vs. dopo tVNS di 6 settimane vs. dopo fase di stimolazione a bassa intensità di 6 settimane
Cambiamenti nello sforzo indotti dalla stimolazione
Lasso di tempo: Pre trattamento vs. dopo tVNS di 6 settimane vs. dopo fase di stimolazione a bassa intensità di 6 settimane

I cambiamenti nello sforzo vengono misurati tramite una scala analogica visiva dopo ogni prova faticosa.

Verrà misurato tre volte a sei settimane di distanza.
Pre trattamento vs. dopo tVNS di 6 settimane vs. dopo fase di stimolazione a bassa intensità di 6 settimane
Cambiamenti indotti dalla stimolazione nella motivazione a investire lo sforzo: il tasso di attualizzazione riflette le ricompense svalutate dallo sforzo
Lasso di tempo: durante la tVNS di 6 settimane rispetto alla fase di stimolazione a bassa intensità di 6 settimane

I cambiamenti nella motivazione a investire lo sforzo sono quantificati stimando il fattore di sconto specifico del partecipante (k) e il parametro di temperatura inversa (β), che sono derivati ​​adattando il comportamento di scelta osservato del partecipante nel compito di sconto dello sforzo ai modelli di sconto.

Sarà misurato almeno due volte a settimana per tre mesi.
durante la tVNS di 6 settimane rispetto alla fase di stimolazione a bassa intensità di 6 settimane
Cambiamenti indotti dalla stimolazione nel dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Pre trattamento vs. dopo tVNS di 6 settimane vs. dopo fase di stimolazione a bassa intensità di 6 settimane
I cambiamenti nel dispendio energetico a riposo sono misurati mediante calorimetria indiretta. Verrà misurato tre volte a sei settimane di distanza.
Pre trattamento vs. dopo tVNS di 6 settimane vs. dopo fase di stimolazione a bassa intensità di 6 settimane
Cambiamenti indotti dalla stimolazione nei marcatori metabolici e infiammatori
Lasso di tempo: Pre trattamento vs. dopo tVNS di 6 settimane vs. dopo fase di stimolazione a bassa intensità di 6 settimane

I livelli degli ormoni metabolici e i marcatori infiammatori vengono valutati da campioni di sangue.

Verrà misurato tre volte a sei settimane di distanza.
Pre trattamento vs. dopo tVNS di 6 settimane vs. dopo fase di stimolazione a bassa intensità di 6 settimane
Cambiamenti indotti dalla stimolazione nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Pre trattamento vs. dopo tVNS di 6 settimane vs. dopo fase di stimolazione a bassa intensità di 6 settimane

I cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute vengono misurati mediante l’indagine sanitaria Short-Form-12 (SF-12), composta da 12 domande (punteggio della somma ponderata).

Verrà misurato tre volte a sei settimane di distanza.
Pre trattamento vs. dopo tVNS di 6 settimane vs. dopo fase di stimolazione a bassa intensità di 6 settimane
Cambiamenti dell'umore indotti dalla stimolazione
Lasso di tempo: Pre trattamento vs. dopo tVNS di 6 settimane vs. dopo fase di stimolazione a bassa intensità di 6 settimane
I cambiamenti nelle valutazioni dell'umore positive e negative sono misurati con il questionario PANAS (scala 1-5). Sarà misurato tre volte a sei settimane di distanza.
Pre trattamento vs. dopo tVNS di 6 settimane vs. dopo fase di stimolazione a bassa intensità di 6 settimane
Cambiamenti indotti dalla stimolazione nel mantenimento: la frequenza relativa media durante l'intera prova per ottenere ricompense monetarie nell'attività di allocazione dello sforzo.
Lasso di tempo: Pre trattamento vs. dopo tVNS di 6 settimane vs. dopo fase di stimolazione a bassa intensità di 6 settimane
I cambiamenti nella motivazione a lavorare per ottenere ricompense sono resi operativi come aumento relativo medio della frequenza di pressione dei pulsanti su un controller Xbox durante l'intero periodo di prova nell'attività di allocazione dell'impegno.
Pre trattamento vs. dopo tVNS di 6 settimane vs. dopo fase di stimolazione a bassa intensità di 6 settimane
Cambiamenti indotti dalla stimolazione nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante la tVNS di 6 settimane rispetto alla fase di stimolazione a bassa intensità di 6 settimane
Le variazioni della frequenza cardiaca vengono misurate da un braccialetto cardiowatch in base alle fasi dell'attività fisica
durante la tVNS di 6 settimane rispetto alla fase di stimolazione a bassa intensità di 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I dati basati sui sensori saranno inclusi nelle analisi esplorative.
Lasso di tempo: durante la tVNS di 6 settimane rispetto alla fase di stimolazione a bassa intensità di 6 settimane
I cambiamenti nei dati basati sui sensori vengono misurati da un braccialetto cardiowatch
durante la tVNS di 6 settimane rispetto alla fase di stimolazione a bassa intensità di 6 settimane
Cambiamenti nei questionari
Lasso di tempo: Pre trattamento vs. dopo tVNS di 6 settimane vs. dopo fase di stimolazione a bassa intensità di 6 settimane
I questionari saranno inclusi nelle analisi esplorative e come variabile di confondimento.
Pre trattamento vs. dopo tVNS di 6 settimane vs. dopo fase di stimolazione a bassa intensità di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Nils B. Kroemer, Prof. Dr., Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen,Tübingen, 72076
  • Investigatore principale: Andreas J. Fallgatter, Prof. Dr., Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen,Tübingen, 72076

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

19 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TUE012_tvns_longCovid

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su stimolazione transcutanea del nervo vago

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