- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06510985
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS) w celu poprawy regeneracji po wysiłku.
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS) w celu poprawy regeneracji po wysiłku u pacjentów z długą chorobą/po chorobie Covid-19.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Proponowane badanie ma na celu pogłębienie wiedzy na temat leczenia po przebyciu Covid-19 przy użyciu randomizowanego projektu krzyżowego w celu oceny zmian wywołanych taVNS w ciągu 12 tygodni. Stu dwudziestu pacjentów, u których zdiagnozowano długą/post-COVID, przydzielono losowo do jednej z trzech grup związanych z dwoma ramionami badania („Monitorowanie ze stymulacją o niskiej/wysokiej intensywności” vs. Monitorowanie bez stymulacji). W grupie leczonej czterdziestu pacjentów rozpocznie terapię taVNS o wysokiej intensywności przez 6 tygodni, a następnie przejdzie na stymulację o niskiej intensywności przez dodatkowe 6 tygodni. Kolejnych 40 pacjentów rozpoczyna od stymulacji o niskiej intensywności przez 6 tygodni, a następnie następuje stymulacja taVNS o wysokiej intensywności. Grupa kontrolna („Monitoring bez stymulacji”) po wzięciu udziału w badaniu może otrzymywać taVNS.
Grupa terapeutyczna i grupa kontrolna będą uczestniczyć w tych samych procedurach monitorowania. Wszyscy uczestnicy wezmą udział we wstępnej sesji laboratoryjnej w celu wypełnienia kilku podstawowych ocen, w tym kwestionariuszy, pomiaru wydatku energetycznego za pomocą kalorymetrii pośredniej i wykonania zadania dotyczącego sylwetki ciała. Podczas każdej sesji pobierane są próbki krwi w celu oceny zmian w markerach metabolicznych i zapalnych. Aby ocenić motywację do pracy dla nagrody, badacze stosują paradygmat kosztów i korzyści oparty na wysiłku (zadanie alokacji wysiłku). Wszystkie te badania laboratoryjne zostaną powtórzone po 6 i 12 tygodniach w celu oceny zmian wywołanych stymulacją w wynikach pierwotnych i wtórnych. Dodatkowo wszyscy uczestnicy otrzymują bransoletkę cardio umożliwiającą monitorowanie parametrów fizjologicznych (m.in. tętno, zmienność tętna, oddychanie, przewodnictwo skóry, liczba kroków) w okresie badania. Przez 12 tygodni grupa leczona będzie samodzielnie podawać taVNS przez cztery godziny dziennie w ukierunkowany sposób, przewidując nadchodzący wysiłek i stymulując w oczekiwaniu na wydarzenie wymagające wysiłku, aby zwiększyć motywację pacjentów i powrót do zdrowia. Kolejną istotną częścią badania jest monitorowanie przez 12 tygodni. Wszyscy uczestnicy będą codziennie dokonywać chwilowych ocen ekologicznych za pomocą smartfona, aby monitorować swój stan psychiczny. Ponadto uczestnicy raz dziennie będą wykonywać jedną z dwóch gier polegających na dyskontowaniu (zadanie polegające na dyskontowaniu wysiłkowym lub czasowym), aby zbadać zmiany w ich zachowaniach decyzyjnych w czasie. Zadanie dyskontowania wysiłku jest niezbędne do oceny motywacji pacjentów po przebyciu COVID do podejmowania subiektywnie wymagających wysiłku sytuacji w ciągu 12 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nils B. Kroemer, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +4922828711151
- E-mail: nils.kroemer@uni-tuebingen.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andreas Stengel, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +497071 29-86714
- E-mail: andreas.stengel@med.uni-tuebingen.de
Lokalizacje studiów
-
-
BW
-
Tübingen, BW, Niemcy, 72076
- Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby, które wcześniej uzyskały pozytywny wynik testu na obecność wirusa SARS-CoV-2 (preferowany test PCR) lub mają potwierdzoną medycznie historię COVID-19 (preferowany test na przeciwciała SARS-CoV-2) i mają utrzymujące się objawy (w tym post-COVID) .
- diagnozy kliniczne postawione przez lekarza: do badania włączono osoby, u których po zakażeniu SARS-CoV-2 występuje co najmniej jeden utrzymujący się objaw utrzymujący się przez co najmniej 4 tygodnie (Long-COVID) lub co najmniej 8 tygodni (post-COVID) po zakażeniu SARS-CoV-2, taki jak zmęczenie, skrócenie czasu oddech, zamglenie mózgu, bóle głowy, drażliwość, trudności poznawcze, bóle mięśni lub stawów, zaburzenia snu itp.
- Uczestnicy nie powinni mieć alternatywnego wyjaśnienia utrzymujących się objawów, wykluczającego inne schorzenia lub zaburzenia psychiczne.
Kryteria wyłączenia:
- brak zdolności do wyrażenia zgody
- niewystarczająca znajomość języka niemieckiego: Uczestnicy muszą posiadać wystarczającą znajomość języka niemieckiego (B2), aby zrozumieć formularz świadomej zgody, procedury badawcze i kwestionariusze.
- Leczenie na Oddziale Intensywnej Terapii w czasie zakażenia Covid-19
- BMI > 18,5 i BMI < 35 kg/m2
Żywotność (wg DSM 5):
- uszkodzenie mózgu, udar, epilepsja lub drgawki w wywiadzie
- schizofrenia
- zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- poważne zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych, z wyjątkiem tytoniu
- zaburzenia rytmu serca, choroba niedokrwienna serca
- Częstość występowania w ciągu 12 miesięcy: ciąża lub karmienie piersią
Dodatkowe kryteria wykluczenia bezpiecznego stosowania tVNS:
- aktywny implant (rozrusznik serca, implant ślimakowy, wszczepione urządzenie elektrodowe) i zastawki mózgowe
- wymagało stałego używania lewostronnego aparatu słuchowego
- infekcje ucha, otwarte rany lub uszkodzenia skóry w miejscach założenia elektrod
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie przy stymulacji o wysokiej/niskiej intensywności
Projekt krzyżowy obejmuje jedną grupę rozpoczynającą się od stymulacji o wysokiej intensywności (n = 40) i drugą grupę, która rozpoczyna od stymulacji o niskiej intensywności (n = 40).
Pierwsza grupa otrzymuje początkowo wysoką intensywność przez 6 tygodni, po czym następuje faza stymulacji o niskiej intensywności przez 6 tygodni.
Aby kontrolować efekt placebo, pozostałych czterdziestu osób rozpoczyna badanie od 6-tygodniowej fazy stymulacji o niskiej intensywności, po której następuje 6 tygodni fazy stymulacji tVNS o wysokiej intensywności.
|
W badaniu wykorzystywane jest urządzenie tVNS® E z certyfikatem CE, zapewniające europejskie standardy bezpieczeństwa (rozporządzenie UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych).
Urządzenie to charakteryzuje się cyklem stymulacji trwającym 28 sekund włączenia i 32 sekund przerwy, przy częstotliwości impulsów 25 Hz.
W przypadku grupy o wysokiej intensywności intensywność stymulacji zostanie indywidualnie dostosowana podczas sesji przed rozpoczęciem stymulacji tVNS o wysokiej intensywności w domu.
Zalecane dzienne użycie to max. 4 godziny, po czym następuje automatyczne wyłączenie.
Uczestnicy są monitorowani przez 12 tygodni przy użyciu kombinacji kwestionariuszy i chwilowej oceny ekologicznej.
Takie podejście pozwala na kompleksową ocenę stanu zdrowia i samopoczucia pacjenta.
W badaniu wykorzystano certyfikowaną medycznie bransoletkę kardiowatch firmy Corsano (certyfikat medyczny CE-MDR, atest FDA 510 (k)) do ciągłego monitorowania sygnałów życiowych, takich jak tętno, zmienność tętna, częstość oddechów, SpO2, aktywność fizyczna i sen.
|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie bez stymulacji
Inną grupę pacjentów włączono jako grupę kontrolną (n = 40) poddawanych „jak zwykle” leczeniu z powodu choroby Long/Post Covid. Ta grupa uczestników podlega takiemu samemu monitoringowi przez cały okres swojego uczestnictwa w programie przez 12 tygodni, co grupa stymulacyjna. Ponieważ nie ma ustandaryzowanego protokołu leczenia w przypadku choroby Long/Post Covid, „jak zwykle” oznacza podejście wspierające. Ta grupa uczestników ma możliwość otrzymania stymulacji taVNS po wzięciu udziału w badaniu. |
Uczestnicy są monitorowani przez 12 tygodni przy użyciu kombinacji kwestionariuszy i chwilowej oceny ekologicznej.
Takie podejście pozwala na kompleksową ocenę stanu zdrowia i samopoczucia pacjenta.
W badaniu wykorzystano certyfikowaną medycznie bransoletkę kardiowatch firmy Corsano (certyfikat medyczny CE-MDR, atest FDA 510 (k)) do ciągłego monitorowania sygnałów życiowych, takich jak tętno, zmienność tętna, częstość oddechów, SpO2, aktywność fizyczna i sen.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w pobudzeniu wywołane stymulacją: częstotliwość naciśnięć przycisków w pierwszych sekundach próby w celu uzyskania nagród pieniężnych w zadaniu alokacji wysiłku.
Ramy czasowe: Przed leczeniem vs. po 6-tygodniowej fazie tVNS vs. po 6-tygodniowej fazie stymulacji o niskiej intensywności
|
Zmiany w pobudzeniu do pracy dla nagród są operacjonalizowane jako względny wzrost częstotliwości naciśnięć przycisków na kontrolerze Xbox podczas pierwszych sekund próby w zadaniu alokacji wysiłku.
|
Przed leczeniem vs. po 6-tygodniowej fazie tVNS vs. po 6-tygodniowej fazie stymulacji o niskiej intensywności
|
|
Zmiany wywołane stymulacją w objawach depresji
Ramy czasowe: Przed leczeniem vs. po 6-tygodniowej fazie tVNS vs. po 6-tygodniowej fazie stymulacji o niskiej intensywności
|
Zmiany w objawach depresji mierzy się za pomocą Skali Depresji Montgomery Asberg.
MADRS składa się z 10 pozycji ocenianych w skali od 0 do 6, w celu obliczenia sumarycznego wyniku, w którym wyższe wyniki wskazują na poważne objawy depresji.
|
Przed leczeniem vs. po 6-tygodniowej fazie tVNS vs. po 6-tygodniowej fazie stymulacji o niskiej intensywności
|
|
Zmiany wywołane stymulacją w fizycznych i psychicznych aspektach zmęczenia
Ramy czasowe: Przed leczeniem vs. po 6-tygodniowej fazie tVNS vs. po 6-tygodniowej fazie stymulacji o niskiej intensywności
|
Zmiany zmęczenia mierzy się za pomocą skali zmęczenia Chaldera. CFS składa się z 11 pytań ocenianych w 4-punktowej skali Likerta w celu obliczenia sumarycznego wyniku. Będzie mierzony trzy razy w odstępie sześciu tygodni. |
Przed leczeniem vs. po 6-tygodniowej fazie tVNS vs. po 6-tygodniowej fazie stymulacji o niskiej intensywności
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywołane stymulacją zmiany zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: podczas 6-tygodniowego tVNS w porównaniu z 6-tygodniową fazą stymulacji o niskiej intensywności
|
Zmiany w zmienności tętna są mierzone za pomocą bransoletki kardiowatcha w celu oceny aktywności autonomicznego układu nerwowego. Będzie mierzony codziennie przez trzy miesiące. |
podczas 6-tygodniowego tVNS w porównaniu z 6-tygodniową fazą stymulacji o niskiej intensywności
|
|
Zmiany aktywności fizycznej wywołane stymulacją
Ramy czasowe: podczas 6-tygodniowego tVNS w porównaniu z 6-tygodniową fazą stymulacji o niskiej intensywności
|
Zmiany w aktywności fizycznej są mierzone na podstawie liczby kroków dziennie, które są rejestrowane przez bransoletkę kardiowatcha. Będzie mierzony codziennie przez trzy miesiące. |
podczas 6-tygodniowego tVNS w porównaniu z 6-tygodniową fazą stymulacji o niskiej intensywności
|
|
Zmiany wywołane stymulacją w pragnieniu nagród pieniężnych
Ramy czasowe: Przed leczeniem vs. po 6-tygodniowej fazie tVNS vs. po 6-tygodniowej fazie stymulacji o niskiej intensywności
|
Zmiany w pragnieniu nagród pieniężnych są mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej po każdej próbie wysiłku w Zadaniu Alokacji Wysiłku. Będzie mierzony trzy razy w odstępie sześciu tygodni. |
Przed leczeniem vs. po 6-tygodniowej fazie tVNS vs. po 6-tygodniowej fazie stymulacji o niskiej intensywności
|
|
Zmiany wysiłku wywołane stymulacją
Ramy czasowe: Przed leczeniem vs. po 6-tygodniowej fazie tVNS vs. po 6-tygodniowej fazie stymulacji o niskiej intensywności
|
Zmiany w wysiłku są mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej, po każdej próbie wysiłku. Będzie mierzony trzy razy w odstępie sześciu tygodni. |
Przed leczeniem vs. po 6-tygodniowej fazie tVNS vs. po 6-tygodniowej fazie stymulacji o niskiej intensywności
|
|
Zmiany motywacji do inwestowania wysiłku wywołane stymulacją: stopa dyskontowa odzwierciedlająca nagrody zdewaluowane przez wysiłek
Ramy czasowe: podczas 6-tygodniowego tVNS w porównaniu z 6-tygodniową fazą stymulacji o niskiej intensywności
|
Zmiany motywacji do inwestowania wysiłku są kwantyfikowane poprzez oszacowanie specyficznego dla uczestnika współczynnika dyskontowania (k) i odwrotnego parametru temperatury (β), które uzyskuje się poprzez dopasowanie zaobserwowanego zachowania uczestnika w zadaniu dyskontowania wysiłku do modeli dyskontowania. Będzie mierzony co najmniej dwa razy w tygodniu przez trzy miesiące. |
podczas 6-tygodniowego tVNS w porównaniu z 6-tygodniową fazą stymulacji o niskiej intensywności
|
|
Zmiany spoczynkowego wydatku energetycznego wywołane stymulacją
Ramy czasowe: Przed leczeniem vs. po 6-tygodniowej fazie tVNS vs. po 6-tygodniowej fazie stymulacji o niskiej intensywności
|
Zmiany spoczynkowego wydatku energetycznego mierzy się metodą kalorymetrii pośredniej.
Będzie mierzony trzy razy w odstępie sześciu tygodni.
|
Przed leczeniem vs. po 6-tygodniowej fazie tVNS vs. po 6-tygodniowej fazie stymulacji o niskiej intensywności
|
|
Wywołane stymulacją zmiany w markerach metabolicznych i zapalnych
Ramy czasowe: Przed leczeniem vs. po 6-tygodniowej fazie tVNS vs. po 6-tygodniowej fazie stymulacji o niskiej intensywności
|
Na podstawie próbek krwi ocenia się poziom hormonów metabolicznych i markery stanu zapalnego. Będzie mierzony trzy razy w odstępie sześciu tygodni. |
Przed leczeniem vs. po 6-tygodniowej fazie tVNS vs. po 6-tygodniowej fazie stymulacji o niskiej intensywności
|
|
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem wywołane stymulacją
Ramy czasowe: Przed leczeniem vs. po 6-tygodniowej fazie tVNS vs. po 6-tygodniowej fazie stymulacji o niskiej intensywności
|
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem mierzy się za pomocą ankiety zdrowotnej Short-Form-12 (SF-12), składającej się z 12 pytań (suma ważona). Będzie mierzony trzy razy w odstępie sześciu tygodni. |
Przed leczeniem vs. po 6-tygodniowej fazie tVNS vs. po 6-tygodniowej fazie stymulacji o niskiej intensywności
|
|
Zmiany nastroju wywołane stymulacją
Ramy czasowe: Przed leczeniem vs. po 6-tygodniowej fazie tVNS vs. po 6-tygodniowej fazie stymulacji o niskiej intensywności
|
Zmiany pozytywnych i negatywnych ocen nastroju mierzone są za pomocą kwestionariusza PANAS (skala 1-5). Będzie on mierzony trzy razy w odstępie sześciu tygodni.
|
Przed leczeniem vs. po 6-tygodniowej fazie tVNS vs. po 6-tygodniowej fazie stymulacji o niskiej intensywności
|
|
Zmiany w utrzymaniu wywołane stymulacją: średnia względna częstotliwość w całym badaniu, mająca na celu uzyskanie nagród pieniężnych w zadaniu alokacji wysiłku.
Ramy czasowe: Przed leczeniem vs. po 6-tygodniowej fazie tVNS vs. po 6-tygodniowej fazie stymulacji o niskiej intensywności
|
Zmiany w motywacji do pracy dla nagród operacjonalizuje się jako średni względny wzrost częstotliwości naciśnięć przycisków na kontrolerze Xbox w całym okresie próbnym w zadaniu alokacji wysiłku.
|
Przed leczeniem vs. po 6-tygodniowej fazie tVNS vs. po 6-tygodniowej fazie stymulacji o niskiej intensywności
|
|
Zmiany częstości akcji serca wywołane stymulacją
Ramy czasowe: podczas 6-tygodniowego tVNS w porównaniu z 6-tygodniową fazą stymulacji o niskiej intensywności
|
Zmiany tętna są mierzone przez bransoletkę kardiowatcha w zależności od faz aktywności fizycznej
|
podczas 6-tygodniowego tVNS w porównaniu z 6-tygodniową fazą stymulacji o niskiej intensywności
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane z czujników zostaną uwzględnione w analizach eksploracyjnych.
Ramy czasowe: podczas 6-tygodniowego tVNS w porównaniu z 6-tygodniową fazą stymulacji o niskiej intensywności
|
Zmiany danych sensorycznych są mierzone za pomocą bransoletki kardiowatch
|
podczas 6-tygodniowego tVNS w porównaniu z 6-tygodniową fazą stymulacji o niskiej intensywności
|
|
Zmiany w kwestionariuszach
Ramy czasowe: Przed leczeniem vs. po 6-tygodniowej fazie tVNS vs. po 6-tygodniowej fazie stymulacji o niskiej intensywności
|
Kwestionariusze zostaną uwzględnione w analizach eksploracyjnych oraz jako zmienna zakłócająca.
|
Przed leczeniem vs. po 6-tygodniowej fazie tVNS vs. po 6-tygodniowej fazie stymulacji o niskiej intensywności
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nils B. Kroemer, Prof. Dr., Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen,Tübingen, 72076
- Główny śledczy: Andreas J. Fallgatter, Prof. Dr., Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen,Tübingen, 72076
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TUE012_tvns_longCovid
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom po COVID-19
-
StemCyte, Inc.Do dyspozycjiDługi COVID | Syndrom post-COVID | Chroniczne zmęczenie | Stan po COVID-19 | Zmęczenie post wirusowe | Stan po Covid-19 | Objawy chronicznego zmęczeniaStany Zjednoczone
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutacyjnyPOST-Covid 19 | Post-COVID | Warunki po COVIDHolandia
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnySyndrom po COVID | Post-COVID / Długi-COVID | POST-Covid 19 | Stan po Covid-19Niemcy
-
StemCyte, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaDługi COVID | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19 | Stan po Covid-19
-
RSUP PersahabatanZakończonySyndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Zespół post COVID Long CovidIndonezja
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiJeszcze nie rekrutacjaDługi COVID | Post-ostre następstwa COVID-19Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University Medical Center MainzZakończonySyndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVIDNiemcy
Badania kliniczne na przezskórna stymulacja nerwu błędnego
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu