Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS) w celu poprawy regeneracji po wysiłku.

2 września 2026 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS) w celu poprawy regeneracji po wysiłku u pacjentów z długą chorobą/po chorobie Covid-19.

Powszechna infekcja SARS-CoV-2 spowodowała, że ​​miliony ludzi choruje na post-COVID. Post-COVID to złożona, niemonolityczna choroba o różnorodnych objawach klinicznych. Objawy obejmują zmęczenie, zamglenie mózgu, bóle mięśni i duszność, wpływając jednocześnie na wiele układów narządów. Aby bezpośrednio zaradzić temu wielonarządowemu składnikowi post-COVID, pilnie potrzebne są innowacyjne metody leczenia. Jednym z potencjalnych sposobów leczenia, które będziemy badać w naszym badaniu, jest interwencja za pośrednictwem nerwu błędnego, ponieważ nerw czaszkowy odgrywa kluczową rolę w komunikacji między ciałem a mózgiem i wpływa na ukierunkowane zachowanie. To innowacyjne podejście opiera się na naszych klinicznie istotnych ustaleniach dotyczących skutków, w których ostry tVNS zwiększał poziom wysiłku (Neuser i in., 2020; Ferstl i in., 2021), szczególnie ukierunkowany na kluczowy objaw post-COVID. W proponowanym badaniu badacze mają na celu zbadanie skuteczności przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (tVNS) jako nieinwazyjnej, samodzielnie stosowanej metody leczenia objawów post-COVID w domu. Aby ocenić klinicznie istotne skutki powtarzanego stosowania taVNS (stymulacji o wysokiej intensywności), badacze zastosują randomizowany projekt krzyżowy w celu zbadania wywołanych stymulacją zmian w zakresie zmęczenia, depresji i motywacji do pracy za wynagrodzeniem w porównaniu ze stymulacją o niskiej intensywności i do grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie ma na celu pogłębienie wiedzy na temat leczenia po przebyciu Covid-19 przy użyciu randomizowanego projektu krzyżowego w celu oceny zmian wywołanych taVNS w ciągu 12 tygodni. Stu dwudziestu pacjentów, u których zdiagnozowano długą/post-COVID, przydzielono losowo do jednej z trzech grup związanych z dwoma ramionami badania („Monitorowanie ze stymulacją o niskiej/wysokiej intensywności” vs. Monitorowanie bez stymulacji). W grupie leczonej czterdziestu pacjentów rozpocznie terapię taVNS o wysokiej intensywności przez 6 tygodni, a następnie przejdzie na stymulację o niskiej intensywności przez dodatkowe 6 tygodni. Kolejnych 40 pacjentów rozpoczyna od stymulacji o niskiej intensywności przez 6 tygodni, a następnie następuje stymulacja taVNS o wysokiej intensywności. Grupa kontrolna („Monitoring bez stymulacji”) po wzięciu udziału w badaniu może otrzymywać taVNS.

Grupa terapeutyczna i grupa kontrolna będą uczestniczyć w tych samych procedurach monitorowania. Wszyscy uczestnicy wezmą udział we wstępnej sesji laboratoryjnej w celu wypełnienia kilku podstawowych ocen, w tym kwestionariuszy, pomiaru wydatku energetycznego za pomocą kalorymetrii pośredniej i wykonania zadania dotyczącego sylwetki ciała. Podczas każdej sesji pobierane są próbki krwi w celu oceny zmian w markerach metabolicznych i zapalnych. Aby ocenić motywację do pracy dla nagrody, badacze stosują paradygmat kosztów i korzyści oparty na wysiłku (zadanie alokacji wysiłku). Wszystkie te badania laboratoryjne zostaną powtórzone po 6 i 12 tygodniach w celu oceny zmian wywołanych stymulacją w wynikach pierwotnych i wtórnych. Dodatkowo wszyscy uczestnicy otrzymują bransoletkę cardio umożliwiającą monitorowanie parametrów fizjologicznych (m.in. tętno, zmienność tętna, oddychanie, przewodnictwo skóry, liczba kroków) w okresie badania. Przez 12 tygodni grupa leczona będzie samodzielnie podawać taVNS przez cztery godziny dziennie w ukierunkowany sposób, przewidując nadchodzący wysiłek i stymulując w oczekiwaniu na wydarzenie wymagające wysiłku, aby zwiększyć motywację pacjentów i powrót do zdrowia. Kolejną istotną częścią badania jest monitorowanie przez 12 tygodni. Wszyscy uczestnicy będą codziennie dokonywać chwilowych ocen ekologicznych za pomocą smartfona, aby monitorować swój stan psychiczny. Ponadto uczestnicy raz dziennie będą wykonywać jedną z dwóch gier polegających na dyskontowaniu (zadanie polegające na dyskontowaniu wysiłkowym lub czasowym), aby zbadać zmiany w ich zachowaniach decyzyjnych w czasie. Zadanie dyskontowania wysiłku jest niezbędne do oceny motywacji pacjentów po przebyciu COVID do podejmowania subiektywnie wymagających wysiłku sytuacji w ciągu 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy
        • Translational Psychiatry, Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hosptial Tübingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby, które wcześniej uzyskały pozytywny wynik testu na obecność wirusa SARS-CoV-2 (preferowany test PCR) lub mają potwierdzoną medycznie historię COVID-19 (preferowany test na przeciwciała SARS-CoV-2) i mają utrzymujące się objawy (w tym post-COVID) .
  • diagnozy kliniczne postawione przez lekarza: do badania włączono osoby, u których po zakażeniu SARS-CoV-2 występuje co najmniej jeden utrzymujący się objaw utrzymujący się przez co najmniej 4 tygodnie (Long-COVID) lub co najmniej 8 tygodni (post-COVID) po zakażeniu SARS-CoV-2, taki jak zmęczenie, skrócenie czasu oddech, zamglenie mózgu, bóle głowy, drażliwość, trudności poznawcze, bóle mięśni lub stawów, zaburzenia snu itp.
  • Uczestnicy nie powinni mieć alternatywnego wyjaśnienia utrzymujących się objawów, wykluczającego inne schorzenia lub zaburzenia psychiczne.

Kryteria wyłączenia:

  • brak zdolności do wyrażenia zgody
  • niewystarczająca znajomość języka niemieckiego: Uczestnicy muszą posiadać wystarczającą znajomość języka niemieckiego (B2), aby zrozumieć formularz świadomej zgody, procedury badawcze i kwestionariusze.
  • Leczenie na Oddziale Intensywnej Terapii w czasie zakażenia Covid-19
  • BMI > 18,5 i BMI < 35 kg/m2

Żywotność (wg DSM 5):

  • uszkodzenie mózgu, udar, epilepsja lub drgawki w wywiadzie
  • schizofrenia
  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • poważne zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych, z wyjątkiem tytoniu
  • zaburzenia rytmu serca, choroba niedokrwienna serca
  • Częstość występowania w ciągu 12 miesięcy: ciąża lub karmienie piersią

Dodatkowe kryteria wykluczenia bezpiecznego stosowania tVNS:

  • aktywny implant (rozrusznik serca, implant ślimakowy, wszczepione urządzenie elektrodowe) i zastawki mózgowe
  • wymagało stałego używania lewostronnego aparatu słuchowego
  • infekcje ucha, otwarte rany lub uszkodzenia skóry w miejscach założenia elektrod

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitorowanie przy stymulacji o wysokiej/niskiej intensywności
Projekt krzyżowy obejmuje jedną grupę rozpoczynającą się od stymulacji o wysokiej intensywności (n = 40) i drugą grupę, która rozpoczyna od stymulacji o niskiej intensywności (n = 40). Pierwsza grupa otrzymuje początkowo wysoką intensywność przez 6 tygodni, po czym następuje faza stymulacji o niskiej intensywności przez 6 tygodni. Aby kontrolować efekt placebo, pozostałych czterdziestu osób rozpoczyna badanie od 6-tygodniowej fazy stymulacji o niskiej intensywności, po której następuje 6 tygodni fazy stymulacji tVNS o wysokiej intensywności.
Urządzenie: przezskórna stymulacja nerwu błędnego
W badaniu wykorzystywane jest urządzenie tVNS® E z certyfikatem CE, zapewniające europejskie standardy bezpieczeństwa (rozporządzenie UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych). Urządzenie to charakteryzuje się cyklem stymulacji trwającym 28 sekund włączenia i 32 sekund przerwy, przy częstotliwości impulsów 25 Hz. W przypadku grupy o wysokiej intensywności intensywność stymulacji zostanie indywidualnie dostosowana podczas sesji przed rozpoczęciem stymulacji tVNS o wysokiej intensywności w domu. Zalecane dzienne użycie to max. 4 godziny, po czym następuje automatyczne wyłączenie.
Behawioralne: Monitorowanie
Uczestnicy są monitorowani przez 12 tygodni przy użyciu kombinacji kwestionariuszy i chwilowej oceny ekologicznej. Takie podejście pozwala na kompleksową ocenę stanu zdrowia i samopoczucia pacjenta.
Urządzenie: bransoletka do kardiowatcha
W badaniu wykorzystano certyfikowaną medycznie bransoletkę kardiowatch firmy Corsano (certyfikat medyczny CE-MDR, atest FDA 510 (k)) do ciągłego monitorowania sygnałów życiowych, takich jak tętno, zmienność tętna, częstość oddechów, SpO2, aktywność fizyczna i sen.
Eksperymentalny: Monitorowanie bez stymulacji

Inną grupę pacjentów włączono jako grupę kontrolną (n = 40) poddawanych „jak zwykle” leczeniu z powodu choroby Long/Post Covid. Ta grupa uczestników podlega takiemu samemu monitoringowi przez cały okres swojego uczestnictwa w programie przez 12 tygodni, co grupa stymulacyjna. Ponieważ nie ma ustandaryzowanego protokołu leczenia w przypadku choroby Long/Post Covid, „jak zwykle” oznacza podejście wspierające.

Ta grupa uczestników ma możliwość otrzymania stymulacji taVNS po wzięciu udziału w badaniu.
Behawioralne: Monitorowanie
Uczestnicy są monitorowani przez 12 tygodni przy użyciu kombinacji kwestionariuszy i chwilowej oceny ekologicznej. Takie podejście pozwala na kompleksową ocenę stanu zdrowia i samopoczucia pacjenta.
Urządzenie: bransoletka do kardiowatcha
W badaniu wykorzystano certyfikowaną medycznie bransoletkę kardiowatch firmy Corsano (certyfikat medyczny CE-MDR, atest FDA 510 (k)) do ciągłego monitorowania sygnałów życiowych, takich jak tętno, zmienność tętna, częstość oddechów, SpO2, aktywność fizyczna i sen.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w pobudzeniu wywołane stymulacją: częstotliwość naciśnięć przycisków w pierwszych sekundach próby w celu uzyskania nagród pieniężnych w zadaniu alokacji wysiłku.
Ramy czasowe: Przed leczeniem vs. po 6-tygodniowej fazie tVNS vs. po 6-tygodniowej fazie stymulacji o niskiej intensywności
Zmiany w pobudzeniu do pracy dla nagród są operacjonalizowane jako względny wzrost częstotliwości naciśnięć przycisków na kontrolerze Xbox podczas pierwszych sekund próby w zadaniu alokacji wysiłku.
Przed leczeniem vs. po 6-tygodniowej fazie tVNS vs. po 6-tygodniowej fazie stymulacji o niskiej intensywności
Zmiany wywołane stymulacją w objawach depresji
Ramy czasowe: Przed leczeniem vs. po 6-tygodniowej fazie tVNS vs. po 6-tygodniowej fazie stymulacji o niskiej intensywności
Zmiany w objawach depresji mierzy się za pomocą Skali Depresji Montgomery Asberg. MADRS składa się z 10 pozycji ocenianych w skali od 0 do 6, w celu obliczenia sumarycznego wyniku, w którym wyższe wyniki wskazują na poważne objawy depresji.
Przed leczeniem vs. po 6-tygodniowej fazie tVNS vs. po 6-tygodniowej fazie stymulacji o niskiej intensywności
Zmiany wywołane stymulacją w fizycznych i psychicznych aspektach zmęczenia
Ramy czasowe: Przed leczeniem vs. po 6-tygodniowej fazie tVNS vs. po 6-tygodniowej fazie stymulacji o niskiej intensywności

Zmiany zmęczenia mierzy się za pomocą skali zmęczenia Chaldera. CFS składa się z 11 pytań ocenianych w 4-punktowej skali Likerta w celu obliczenia sumarycznego wyniku.

Będzie mierzony trzy razy w odstępie sześciu tygodni.
Przed leczeniem vs. po 6-tygodniowej fazie tVNS vs. po 6-tygodniowej fazie stymulacji o niskiej intensywności

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywołane stymulacją zmiany zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: podczas 6-tygodniowego tVNS w porównaniu z 6-tygodniową fazą stymulacji o niskiej intensywności

Zmiany w zmienności tętna są mierzone za pomocą bransoletki kardiowatcha w celu oceny aktywności autonomicznego układu nerwowego.

Będzie mierzony codziennie przez trzy miesiące.
podczas 6-tygodniowego tVNS w porównaniu z 6-tygodniową fazą stymulacji o niskiej intensywności
Zmiany aktywności fizycznej wywołane stymulacją
Ramy czasowe: podczas 6-tygodniowego tVNS w porównaniu z 6-tygodniową fazą stymulacji o niskiej intensywności

Zmiany w aktywności fizycznej są mierzone na podstawie liczby kroków dziennie, które są rejestrowane przez bransoletkę kardiowatcha.

Będzie mierzony codziennie przez trzy miesiące.
podczas 6-tygodniowego tVNS w porównaniu z 6-tygodniową fazą stymulacji o niskiej intensywności
Zmiany wywołane stymulacją w pragnieniu nagród pieniężnych
Ramy czasowe: Przed leczeniem vs. po 6-tygodniowej fazie tVNS vs. po 6-tygodniowej fazie stymulacji o niskiej intensywności

Zmiany w pragnieniu nagród pieniężnych są mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej po każdej próbie wysiłku w Zadaniu Alokacji Wysiłku.

Będzie mierzony trzy razy w odstępie sześciu tygodni.
Przed leczeniem vs. po 6-tygodniowej fazie tVNS vs. po 6-tygodniowej fazie stymulacji o niskiej intensywności
Zmiany wysiłku wywołane stymulacją
Ramy czasowe: Przed leczeniem vs. po 6-tygodniowej fazie tVNS vs. po 6-tygodniowej fazie stymulacji o niskiej intensywności

Zmiany w wysiłku są mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej, po każdej próbie wysiłku.

Będzie mierzony trzy razy w odstępie sześciu tygodni.
Przed leczeniem vs. po 6-tygodniowej fazie tVNS vs. po 6-tygodniowej fazie stymulacji o niskiej intensywności
Zmiany motywacji do inwestowania wysiłku wywołane stymulacją: stopa dyskontowa odzwierciedlająca nagrody zdewaluowane przez wysiłek
Ramy czasowe: podczas 6-tygodniowego tVNS w porównaniu z 6-tygodniową fazą stymulacji o niskiej intensywności

Zmiany motywacji do inwestowania wysiłku są kwantyfikowane poprzez oszacowanie specyficznego dla uczestnika współczynnika dyskontowania (k) i odwrotnego parametru temperatury (β), które uzyskuje się poprzez dopasowanie zaobserwowanego zachowania uczestnika w zadaniu dyskontowania wysiłku do modeli dyskontowania.

Będzie mierzony co najmniej dwa razy w tygodniu przez trzy miesiące.
podczas 6-tygodniowego tVNS w porównaniu z 6-tygodniową fazą stymulacji o niskiej intensywności
Wywołane stymulacją zmiany w markerach metabolicznych i zapalnych
Ramy czasowe: Przed leczeniem vs. po 6-tygodniowej fazie tVNS vs. po 6-tygodniowej fazie stymulacji o niskiej intensywności

Na podstawie próbek krwi ocenia się poziom hormonów metabolicznych i markery stanu zapalnego.

Będzie mierzony trzy razy w odstępie sześciu tygodni.
Przed leczeniem vs. po 6-tygodniowej fazie tVNS vs. po 6-tygodniowej fazie stymulacji o niskiej intensywności
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem wywołane stymulacją
Ramy czasowe: Przed leczeniem vs. po 6-tygodniowej fazie tVNS vs. po 6-tygodniowej fazie stymulacji o niskiej intensywności

Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem mierzy się za pomocą ankiety zdrowotnej Short-Form-12 (SF-12), składającej się z 12 pytań (suma ważona).

Będzie mierzony trzy razy w odstępie sześciu tygodni.
Przed leczeniem vs. po 6-tygodniowej fazie tVNS vs. po 6-tygodniowej fazie stymulacji o niskiej intensywności
Zmiany w utrzymaniu wywołane stymulacją: średnia względna częstotliwość w całym badaniu, mająca na celu uzyskanie nagród pieniężnych w zadaniu alokacji wysiłku.
Ramy czasowe: Przed leczeniem vs. po 6-tygodniowej fazie tVNS vs. po 6-tygodniowej fazie stymulacji o niskiej intensywności
Zmiany w motywacji do pracy dla nagród operacjonalizuje się jako średni względny wzrost częstotliwości naciśnięć przycisków na kontrolerze Xbox w całym okresie próbnym w zadaniu alokacji wysiłku.
Przed leczeniem vs. po 6-tygodniowej fazie tVNS vs. po 6-tygodniowej fazie stymulacji o niskiej intensywności
Zmiany częstości akcji serca wywołane stymulacją
Ramy czasowe: podczas 6-tygodniowego tVNS w porównaniu z 6-tygodniową fazą stymulacji o niskiej intensywności
Zmiany tętna są mierzone przez bransoletkę kardiowatcha w zależności od faz aktywności fizycznej
podczas 6-tygodniowego tVNS w porównaniu z 6-tygodniową fazą stymulacji o niskiej intensywności
Stimulation-induced changes in mood and mood response to effort
Ramy czasowe: Pre treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
Changes in positive and negative mood ratings are measured with the questions of the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) questionnaire on visual analog scales (0-100) four times within each experimental session. For each assessment (4x3 time points), all items will be included in the analyses as repeated measures for NA and PA, respectively.
Pre treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
Stimulation-induced changes in effort utility
Ramy czasowe: Pre-treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
Effort utility will be calculated as the correlation between trial-wise wanting ratings and effort maintenance (i.e., average button press frequency over the trial).
Pre-treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
stimulation-induced changes in self-reported depressive symptoms
Ramy czasowe: Pre treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
Changes in self-reported depressive symptoms will be assessed using the Beck Depression Inventory-II (BDI-II). The BDI consists of 20 items and a sum score is calculated across all items.
Pre treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
Stimulation-induced changes in HR
Ramy czasowe: During 6-week tVNS compared to during 6-week low-intensity stimulation phase
HR is measured continuously with the CardioWatch bracelet during the intervention phases between sessions. HR parameters will be calculated for ~1 h time intervals in which participants reported being at rest each day, to compare changes in resting HR.
During 6-week tVNS compared to during 6-week low-intensity stimulation phase

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane z czujników zostaną uwzględnione w analizach eksploracyjnych.
Ramy czasowe: podczas 6-tygodniowego tVNS w porównaniu z 6-tygodniową fazą stymulacji o niskiej intensywności
Zmiany danych sensorycznych są mierzone za pomocą bransoletki kardiowatch
podczas 6-tygodniowego tVNS w porównaniu z 6-tygodniową fazą stymulacji o niskiej intensywności
Zmiany w kwestionariuszach
Ramy czasowe: Przed leczeniem vs. po 6-tygodniowej fazie tVNS vs. po 6-tygodniowej fazie stymulacji o niskiej intensywności
Kwestionariusze zostaną uwzględnione w analizach eksploracyjnych oraz jako zmienna zakłócająca.
Przed leczeniem vs. po 6-tygodniowej fazie tVNS vs. po 6-tygodniowej fazie stymulacji o niskiej intensywności
Stimulation-induced changes in bodily symptoms
Ramy czasowe: Pre treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
Somatic symptoms across the body are assessed through the Body Sensation task (BST) in which participants have to indicate their physical sensations on a body silhouette.
Pre treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
Stimulation-induced changes in mood and motivation in daily life
Ramy czasowe: during 6-week tVNS compared to during 6-week low-intensity stimulation phase
Changes in mood, metabolic, and physical states (25 items, Neuser et al. 2023) are continuously assessed using EMA questions before each discounting task on VAS scales (0-100). The main outcomes include mood assessed using mood state: (Happy - Sad)/100 and motivation (single item).
during 6-week tVNS compared to during 6-week low-intensity stimulation phase
Stimulation-induced changes in other self-reported symptoms of fatigue and physical complaints
Ramy czasowe: Pre treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
Changes in physical symptoms and complaints are assessed using multiple questionnaires including the Long Covid-Questionnaire (20 items, sum score), the Fatigue severity scale (FSS, 9 items sum score), a visual analog scale for fatigue (1-10), the Post-Exertional Malaise Questionnaire (PEM-DSQ), Composite autonomic symptom Score 31 (COMPASS-31, 31 items, sum-score), Somatic Symptom Disorder-B Criteria Scale (SSD-12 items, sum-score), Patient Health Questionnaire (PHQ-15, 15 items, sum-score), Work-Ability-Index (WAI, 7 items, sum-score), and Perceived Stress Questionnaire (PSQ, 30 items, and index between 0 and 1) in each session.
Pre treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
Associations of stimulation-induced changes with the amount of stimulation applied
Ramy czasowe: Time of stimulation (in hours) was measured daily during the 6-week intervention phases between sessions.
To assess whether tVNS effects depend on the amount of time stimulation was applied by the participants, we will derive the total number of hours that the participants used the stimulation in the two stimulation phases (high- and low-intensity stimulation
Time of stimulation (in hours) was measured daily during the 6-week intervention phases between sessions.
Other Stimulation-induced changes in heart rate variability
Ramy czasowe: Stimulation-induced changes (i.e., high-intensity vs. low-intensity vs. no stimulation) in hourly HRV were assessed daily during the 6-week intervention phases between sessions.
HRV is measured with the CardioWatch bracelet during the intervention phases between sessions. HRV parameters will be calculated for each hour of each day.
Stimulation-induced changes (i.e., high-intensity vs. low-intensity vs. no stimulation) in hourly HRV were assessed daily during the 6-week intervention phases between sessions.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Nils B. Kroemer, Prof. Dr., Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen,Tübingen, 72076
  • Główny śledczy: Andreas J. Fallgatter, Prof. Dr., Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen,Tübingen, 72076

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TUE012_tvns_longCovid

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj