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운동 후 회복 개선을 위한 경피 미주 신경 자극(tVNS).

2024년 7월 18일 업데이트: University Hospital Tuebingen

장기간/COVID 이후 환자의 운동 후 회복 개선을 위한 경피 미주 신경 자극(tVNS).

SARS-CoV-2의 광범위한 감염으로 인해 수백만 명의 사람들이 Post-COVID에 걸렸습니다. 포스트 코로나(Post-COVID)는 다양한 임상 증상을 보이는 복잡하고 비단일적인 질병입니다. 증상은 피로, 뇌 안개, 근육통, 호흡 곤란 등 다양하며 여러 기관 시스템에 동시에 영향을 미칩니다. Post-COVID의 다중 장기 구성 요소를 직접적으로 해결하려면 혁신적인 치료 방법이 시급히 필요합니다. 우리 연구에서 조사할 잠재적 치료법 중 하나는 미주 신경을 통한 개입입니다. 왜냐하면 뇌신경은 신체와 뇌 사이의 의사소통에서 중심 역할을 하고 목표 행동에 영향을 미치기 때문입니다. 이 혁신적인 접근 방식은 급성 tVNS가 노력 수준을 높이는 효과(Neuser et al., 2020; Ferstl et al., 2021), 특히 Post-COVID의 주요 증상을 대상으로 하는 효과에 관한 임상적으로 관련 있는 연구 결과를 기반으로 합니다. 제안된 연구에서 연구자들은 집에서 코로나19 이후 증상에 대한 비침습적, 자가 투여 치료법으로서 경피적 미주신경 자극(tVNS)의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 반복적인 taVNS 적용(고강도 자극)의 임상적으로 관련된 효과를 평가하기 위해 연구자는 무작위 교차 설계를 사용하여 저강도 자극과 비교하여 보상을 위해 작업하려는 피로, 우울증 및 동기 부여의 자극 유발 변화를 조사할 것입니다. 통제 그룹에.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 12주에 걸쳐 taVNS로 유발된 변화를 평가하기 위해 무작위 교차 설계를 사용하여 Post-COVID 치료에 대한 이해를 높이는 것을 목표로 합니다. 장기간/COVID 이후 진단을 받은 120명의 환자는 연구의 두 부문과 관련된 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다("낮은/고강도 자극을 사용한 모니터링" 대 자극 없는 모니터링"). 치료군에서는 40명의 환자가 6주 동안 고강도 taVNS로 시작한 후 추가 6주 동안 저강도 자극으로 전환됩니다. 또 다른 40명의 환자는 6주 동안 저강도 자극으로 시작한 후 고강도 taVNS 자극을 받았습니다. 대조군("자극 없는 모니터링")은 연구 참여 후 taVNS를 수신할 수 있습니다.

치료 그룹과 통제 그룹은 동일한 모니터링 절차에 참여합니다. 모든 참가자는 초기 실험실 세션에 참석하여 설문지, 간접 열량계를 통한 에너지 소비 측정, 신체 실루엣 작업 완료 등 여러 기본 평가를 완료합니다. 대사 및 염증 지표의 변화를 평가하기 위해 매 세션마다 혈액 샘플을 채취합니다. 보상을 위해 일하는 동기를 평가하기 위해 연구자는 노력 기반 비용 편익 패러다임(노력 할당 작업)을 사용합니다. 이러한 모든 실험실 평가는 6주 및 12주 후에 반복되어 자극으로 인한 1차 및 2차 결과의 변화를 평가합니다. 또한 모든 참가자에게는 생리적 매개변수(예: 심장 활동)를 모니터링할 수 있는 심장 강화 팔찌가 제공됩니다. 연구 기간 동안의 심박수, 심박수 변이도, 호흡, 피부 전도도, 걸음 수). 12주에 걸쳐 치료 그룹은 환자의 동기 부여 추진력과 회복을 향상시키기 위해 앞으로의 노력을 예상하고 노력하는 이벤트를 예상하여 자극하면서 목표 방식으로 매일 4시간 동안 taVNS를 자가 투여합니다. 연구의 또 다른 필수 부분은 12주 동안의 모니터링입니다. 모든 참가자는 스마트폰을 통해 매일 생태학적 순간 평가를 완료하여 정신 상태를 모니터링합니다. 또한 참가자는 하루에 한 번씩 두 가지 할인 게임(노력 또는 임시 할인 작업) 중 하나를 수행하여 시간에 따른 의사 결정 행동의 변화를 조사합니다. 노력 할인 작업은 코로나19 이후 환자가 12주 동안 주관적으로 노력하는 상황을 추구하는 동기를 평가하는 데 필수적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • BW
      • Tübingen, BW, 독일, 72076
        • Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전에 SARS-CoV-2 감염 양성 판정을 받았거나(PCR 테스트 선호) 의학적으로 COVID-19 병력이 확인되었으며(SARS-CoV-2 항체 테스트 선호) 지속적인 증상(COVID 이후 포함)이 있는 개인 .
  • 의사가 내린 임상 진단: SARS-CoV-2 감염 후 최소 4주(Long-COVID) 또는 최소 8주(Post-COVID) 동안 피로, 호흡 곤란 등 최소 한 가지 이상의 지속적인 증상이 있는 개인이 포함됩니다. 호흡, 뇌 안개, 두통, 과민성, 인지 장애, 근육 또는 관절 통증, 수면 장애 등
  • 참가자는 다른 의학적 또는 정신적 질환을 배제하면서 지속적인 증상에 대해 다른 설명을 해서는 안 됩니다.

제외 기준:

  • 동의 능력 부족
  • 불충분한 독일어 능력: ​​참가자는 사전 동의서, 연구 절차 및 설문지를 이해하기에 충분한(B2 독일어) 언어 능력을 가지고 있어야 합니다.
  • COVID-19 감염 중 중환자실 치료
  • BMI > 18.5 & BMI < 35kg/m2

수명(DSM 5에 따름):

  • 뇌 손상, 뇌졸중, 간질 또는 발작 병력
  • 정신 분열증
  • 양극성 장애
  • 담배를 제외한 심각한 물질 사용 장애
  • 심장부정맥, 관상동맥심장병
  • 12개월 유병률: 임신 또는 수유

tVNS의 안전한 적용을 위한 추가 제외 기준:

  • 능동 임플란트(심장박동기, 인공와우, 이식형 전극 장치) 및 대뇌 션트
  • 왼쪽 보청기를 영구적으로 사용해야 함
  • 귀 감염, 열린 상처 또는 전극 부위의 손상된 피부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고강도/저강도 자극을 통한 모니터링
교차 설계에는 고강도 자극(n = 40)으로 시작하는 한 그룹과 저강도 자극(n = 40)으로 시작하는 다른 그룹이 포함됩니다. 첫 번째 그룹은 처음에 6주 동안 고강도 자극을 받은 후 6주 동안 저강도 자극 단계를 받았습니다. 위약 효과를 제어하기 위해 다른 40명의 개인은 6주간의 저강도 자극 단계로 시작한 후 6주간의 고강도 tVNS 자극 단계로 시작했습니다.
장치: 경피적 미주 신경 자극
이 연구에서는 유럽 안전 표준(의료 기기에 대한 EU 규정 2017/745)을 보장하는 CE 인증 tVNS® E 장치를 사용합니다. 이 장치는 25Hz 임펄스 주파수에서 28초 켜짐, 32초 꺼짐의 자극 주기를 제공합니다. 고강도 그룹의 경우 집에서 고강도 tVNS 자극을 시작하기 전에 세션에서 자극 강도가 개별적으로 조정됩니다. 일일 권장 사용량은 최대입니다. 4시간이 지나면 자동으로 꺼집니다.
행동: 모니터링
참가자들은 설문지와 생태학적 순간 평가를 조합하여 12주 동안 모니터링됩니다. 이 접근법을 통해 환자의 건강과 복지에 대한 포괄적인 평가가 가능합니다.
장치: 심장시계 팔찌
이 연구에서는 심박수, 심박수 변이도, 호흡수, SpO2, 신체 활동 및 수면과 같은 필수 신호를 지속적으로 모니터링하기 위해 Corsano의 의학적으로 인증된 심장시계 팔찌(CE-MDR 의료 인증, FDA 510(k) 승인)를 사용합니다.
실험적: 자극 없이 모니터링

또 다른 환자 그룹은 Long/Post Covid에 대해 '평상시와 같은 치료'를 받는 대조군(n = 40)으로 포함되었습니다. 이 참가자 그룹은 자극 그룹으로서 12주 동안 참여 전반에 걸쳐 동일한 모니터링을 받습니다. 장기/포스트 코비드에 대한 표준화된 치료 프로토콜이 없기 때문에 '평상시와 같은 치료'는 지지적인 접근 방식을 의미합니다.

이 참가자 그룹은 연구에 참여한 후 taVNS 자극을 받을 수 있는 옵션을 갖습니다.
행동: 모니터링
참가자들은 설문지와 생태학적 순간 평가를 조합하여 12주 동안 모니터링됩니다. 이 접근법을 통해 환자의 건강과 복지에 대한 포괄적인 평가가 가능합니다.
장치: 심장시계 팔찌
이 연구에서는 심박수, 심박수 변이도, 호흡수, SpO2, 신체 활동 및 수면과 같은 필수 신호를 지속적으로 모니터링하기 위해 Corsano의 의학적으로 인증된 심장시계 팔찌(CE-MDR 의료 인증, FDA 510(k) 승인)를 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자극으로 인한 활력 변화: 노력 할당 작업에서 금전적 보상을 얻기 위해 시도의 첫 초 동안 버튼을 누르는 빈도.
기간: 치료 전 vs. 6주 tVNS 후 vs. 6주 저강도 자극 단계 후
보상을 위한 활력의 변화는 노력 할당 작업에서 시험의 첫 번째 초 동안 Xbox 컨트롤러의 버튼 누르기 빈도가 상대적으로 증가함에 따라 조작됩니다.
치료 전 vs. 6주 tVNS 후 vs. 6주 저강도 자극 단계 후
우울증 증상의 자극 유발 변화
기간: 치료 전 vs. 6주 tVNS 후 vs. 6주 저강도 자극 단계 후
우울증 증상의 변화는 Montgomery Asberg Depression Scale을 통해 측정됩니다. MADRS는 심각한 우울증 증상을 나타내는 점수가 높을수록 합계 점수를 계산하기 위해 0에서 6까지의 척도로 평가된 10개 항목으로 구성됩니다.
치료 전 vs. 6주 tVNS 후 vs. 6주 저강도 자극 단계 후
자극으로 인한 피로의 신체적, 정신적 측면의 변화
기간: 치료 전 vs. 6주 tVNS 후 vs. 6주 저강도 자극 단계 후

피로의 변화는 Chalder Fatigue 척도로 측정됩니다. CFS는 총점을 계산하기 위해 4점 Likert 척도로 평가된 11개의 질문으로 구성됩니다.

6주 간격으로 3회 측정됩니다.
치료 전 vs. 6주 tVNS 후 vs. 6주 저강도 자극 단계 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수 변이도의 자극에 의한 변화
기간: 6주 저강도 자극 단계와 비교하여 6주 tVNS 동안

자율신경계 활동을 평가하기 위해 심장 박동수 변이도의 변화를 심장시계 팔찌로 측정합니다.

3개월에 걸쳐 매일 측정됩니다.
6주 저강도 자극 단계와 비교하여 6주 tVNS 동안
자극으로 인한 신체 활동의 변화
기간: 6주 저강도 자극 단계와 비교하여 6주 tVNS 동안

신체 활동의 변화는 일일 걸음 수로 측정되며 이는 심장 강화 시계 팔찌에 기록됩니다.

3개월에 걸쳐 매일 측정됩니다.
6주 저강도 자극 단계와 비교하여 6주 tVNS 동안
금전적 보상을 원하는 자극으로 인한 변화
기간: 치료 전 vs. 6주 tVNS 후 vs. 6주 저강도 자극 단계 후

금전적 보상을 원하는 변화는 노력 할당 작업에서 각 노력을 기울인 후 시각적 아날로그 척도 등급을 통해 측정됩니다.

6주 간격으로 3회 측정됩니다.
치료 전 vs. 6주 tVNS 후 vs. 6주 저강도 자극 단계 후
자극으로 인한 운동 변화
기간: 치료 전 vs. 6주 tVNS 후 vs. 6주 저강도 자극 단계 후

노력의 변화는 각 노력을 기울인 후 시각적 아날로그 척도 등급을 통해 측정됩니다.

6주 간격으로 3회 측정됩니다.
치료 전 vs. 6주 tVNS 후 vs. 6주 저강도 자극 단계 후
노력 투자 동기의 자극 유발 변화: 노력에 의해 평가 절하된 보상을 반영하는 할인율
기간: 6주 저강도 자극 단계와 비교하여 6주 tVNS 동안

노력 투자 동기의 변화는 노력 할인 작업에서 참가자의 관찰된 선택 행동을 할인 모델에 맞춰서 파생된 참가자별 할인 요인(k)과 역온도 매개변수(β)를 추정하여 정량화됩니다.

3개월에 걸쳐 일주일에 최소 2번씩 측정됩니다.
6주 저강도 자극 단계와 비교하여 6주 tVNS 동안
휴식 에너지 ​​소비의 자극 유발 변화
기간: 치료 전 vs. 6주 tVNS 후 vs. 6주 저강도 자극 단계 후
휴식 에너지 ​​소비의 변화는 간접 열량측정법으로 측정됩니다. 6주 간격으로 3회 측정됩니다.
치료 전 vs. 6주 tVNS 후 vs. 6주 저강도 자극 단계 후
자극에 의한 대사 및 염증 지표의 변화
기간: 치료 전 vs. 6주 tVNS 후 vs. 6주 저강도 자극 단계 후

대사 호르몬 수치와 염증 지표는 혈액 샘플을 통해 평가됩니다.

6주 간격으로 3회 측정됩니다.
치료 전 vs. 6주 tVNS 후 vs. 6주 저강도 자극 단계 후
자극으로 인한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 치료 전 vs. 6주 tVNS 후 vs. 6주 저강도 자극 단계 후

건강 관련 삶의 질 변화는 12개 질문(가중 합계 점수)으로 구성된 Short-Form-12 건강 설문조사(SF-12)로 측정됩니다.

6주 간격으로 3회 측정됩니다.
치료 전 vs. 6주 tVNS 후 vs. 6주 저강도 자극 단계 후
자극으로 인한 기분 변화
기간: 치료 전 vs. 6주 tVNS 후 vs. 6주 저강도 자극 단계 후
긍정적 및 부정적 기분 평가의 변화는 PANAS 설문지(1~5등급)로 측정됩니다. 6주 간격으로 3회 측정됩니다.
치료 전 vs. 6주 tVNS 후 vs. 6주 저강도 자극 단계 후
유지 관리의 자극 유발 변화: 노력 할당 작업에서 금전적 보상을 얻기 위한 전체 시험의 평균 상대 빈도입니다.
기간: 치료 전 vs. 6주 tVNS 후 vs. 6주 저강도 자극 단계 후
보상을 위해 일하려는 동기의 변화는 노력 할당 작업의 전체 평가판에서 Xbox 컨트롤러의 버튼 누름 빈도의 평균 상대적 증가로 조작됩니다.
치료 전 vs. 6주 tVNS 후 vs. 6주 저강도 자극 단계 후
자극으로 인한 심박수의 변화
기간: 6주 저강도 자극 단계와 비교하여 6주 tVNS 동안
심박수의 변화는 신체 활동 단계에 따라 심장 강화 시계 팔찌로 측정됩니다.
6주 저강도 자극 단계와 비교하여 6주 tVNS 동안

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 분석에는 센서 기반 데이터가 포함됩니다.
기간: 6주 저강도 자극 단계와 비교하여 6주 tVNS 동안
감각 기반 데이터의 변화는 심장 강화 시계 팔찌로 측정됩니다.
6주 저강도 자극 단계와 비교하여 6주 tVNS 동안
설문지의 변경 사항
기간: 치료 전 vs. 6주 tVNS 후 vs. 6주 저강도 자극 단계 후
설문지는 탐색적 분석과 교란 변수로 포함됩니다.
치료 전 vs. 6주 tVNS 후 vs. 6주 저강도 자극 단계 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Tuebingen

수사관

  • 수석 연구원: Nils B. Kroemer, Prof. Dr., Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen,Tübingen, 72076
  • 수석 연구원: Andreas J. Fallgatter, Prof. Dr., Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen,Tübingen, 72076

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TUE012_tvns_longCovid

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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