- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06511752
Koulutustukiryhmäohjelma kaksikielisille ja espanjankielisille hoitokumppaneille ja ihmisille, joilla on progressiivinen afasia
Koulutustukiryhmäohjelma kaksikielisten ja espanjankielisten henkilöiden hoitokumppaneille, joilla on progressiivisia afasiamuotoja ja henkilöitä, joilla on progressiivinen afasia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarjolla on kaksi koulutus-/tukiryhmäreittiä:
- Progressiivinen afasia (PA) koulutus-/tukiryhmä tai
- Omaishoitajan koulutustukiryhmä, jossa on toteutusvaihe (mukaan lukien heidän kumppaninsa PA:n kanssa).
Omaishoitajan koulutustukiryhmäpolku toimitetaan kahdessa vaiheessa, kun taas PA:n koulutustukiryhmäpolku koostuu vain ensimmäisestä vaiheesta. Omaishoitajan koulutustukiryhmän ensimmäinen vaihe keskittyy koulutustukiryhmään ja toinen vaihe koostuu strategioiden toteuttamisesta ja harjoittamisesta kliinikon antamalla palautteella.
Koulutus-/tukiryhmissä (reitit 1 ja 2) on mahdollisuus keskustella kielijohtamaan dementiaan tai progressiiviseen afasiaan liittyvistä asioista (esim. kognition ja kielen muutoksista selviäminen, tehokkaan kommunikoinnin strategioiden käyttö) ja häiriötä koskevaa koulutusta. Asianmukaisten asiantuntijoiden (esim. puhekielen patologit, lisensoidut ammattineuvojat) tarjoamat erikseen hoitokumppaneille ja henkilöille, joilla on progressiivinen afasia.
Toteutusvaihe (vain reitti 2) mahdollistaa ensimmäisessä vaiheessa opittujen strategioiden ja taitojen harjoittamisen.
Kokonaisaika, jonka osallistujat osallistuvat tutkimukseen, on 8 kuukautta, mukaan lukien seurannan.
Vaihe 1. Aikajana tutkimuksen tukiryhmäosuudelle: Osallistujat suorittavat esikäsittelytoimenpiteet 1-2 viikon aikana ennen ensimmäistä tapaamistaan. Neljän kuukauden kahdesti kuukaudessa pidettyjen tapaamisten jälkeen hoidon jälkeiset toimenpiteet suoritetaan 1-2 viikon kuluessa hoidon päättymisestä. Seurantaarviointi suoritetaan 2 kuukautta hoidon jälkeen.
Vaihe 2. Aikataulu tutkimuksen toteuttamiselle/dyadiharjoittelulle: Hoidon jälkeinen arviointi vaiheesta 1 toimii 2. vaiheen hoitoa edeltävänä arviointina. Hoitoistuntoja pidetään kerran viikossa 4 viikon ajan, ja hoidon jälkeinen arviointi tulee suorittaa 1-2 viikon kuluessa vaiheen 2 hoidon päättymisestä. Seurantaarviointi suoritetaan 2 kuukautta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie M Grasso, PhD
- Puhelinnumero: 6268648957
- Sähköposti: smgrasso@austin.utexas.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78702
- Rekrytointi
- University of Texas at Austin
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana F Cruz
- Puhelinnumero: (512) 471-3420
- Sähköposti: diana.cruz@austin.utexas.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien osallistujien tulee:
- puhuvat espanjaa ja/tai englantia (vaikka osallistujat voivat puhua muita kieliä espanjan ja/tai englannin lisäksi)
- tunnistaa espanjalaisiksi ja/tai latinalaisiksi,
- tai heidän puolisonsa/perheenjäsenensä, jolla on PA, tunnistaa olevansa latinalaisamerikkalainen ja/tai latinalainen
- nähdä ja kuulla tarpeeksi hyvin osallistuakseen
- pääset käyttämään tietokonetta tai mobiililaitetta, jossa on videotoiminto
- on Internet-yhteys
Lisäkriteerit PA/kielijohtaman dementian tukiryhmän osallistujille:
- Henkilöt, joilla on PA:
- Hänellä on PA-diagnoosi tai kieliperäinen dementia, ja afasia on yksi jokapäiväisen elämän vaikeuksien tärkeimmistä syistä
- Tietoinen kielivaikeuksista ja halukas keskustelemaan niistä
- Pystyy osallistumaan aktiivisesti ryhmäkeskusteluun ja suorittamaan toimintoja minimaalisella tuella
- Pystyy osallistumaan kokouksiin säännöllisesti
- Halukas noudattamaan tukiryhmän sääntöjä kunnioittavaan vuorovaikutukseen muiden kanssa
Lisäkriteerit hoitokumppanien tukiryhmään ja toteutusvaiheen osallistujille:
- Henkilöt, joilla on PA:
- Diagnoosi afasiasta tai dementiasta, joka on luonteeltaan etenevä, ja afasia on yksi tärkeimmistä syistä jokapäiväisen elämän vaikeuksiin
- Sinulla on jonkin verran kykyä kommunikoida ja ymmärtää viestintää voidaksesi osallistua koulutustilaisuuksiin
- Pystyvät toiminnallisesti osallistumaan harjoituksiin (esim. pystyvät säilyttämään jonkin verran huomiota, mahdollisimman vähän haastavaa käyttäytymistä, joka aiheuttaisi häiriöitä)
- Hanki hoitokumppani, joka myös suostuu osallistumaan hankkeeseen
- Hoitokumppanit:
- Itsetunnistus sellaisen henkilön omaishoitajana, jolla on diagnoosi PA tai kielestä johtuva dementia
- Halukas keskustelemaan PA-/kielijohtodementiaa sairastavien henkilöiden hoidosta
- Pystyy osallistumaan kokouksiin säännöllisesti
- Halukas noudattamaan tukiryhmän sääntöjä kunnioittavaan vuorovaikutukseen muiden kanssa
Poissulkemiskriteerit:
• Ylimääräisiä poissulkemiskriteerejä ei sovelleta yllä olevien sisällyttämiskriteerien lisäksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoidon kunto
Tuki ryhmäkokouksia ja strategiakäytäntöjä
|
Psykososiaalinen koulutus, tukiryhmä ja strategioiden toteuttaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito-/hyväksyttävyyskysely
Aikaikkuna: Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Sisäinen hyväksyttävyys ja muutoskyselyn käsitys
|
Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyystoimenpide
Aikaikkuna: Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Terveydenhuollon interventioiden hyväksyttävyysasteikko (hyväksyttävyyspohjaisen kyselylomakkeen teoreettinen kehys; Sekhon et al., 2022)
|
Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
% osallistujia, jotka suorittavat intervention, % istunnot valmistuivat
Aikaikkuna: Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Intervention tarttuminen/vastaanotto, 0-100, parempi parempi
|
Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
% kotitehtävien valmistuminen
Aikaikkuna: Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Sitoutuminen, 0-100, parempi parempi
|
Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
Säilyttäminen
Aikaikkuna: Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Keskeyttäneiden lukumäärä, keskeyttämisen syyt (liittyvät interventioon vai ei) ja kaiken kaikkiaan pidätysaste lopullisessa arvioinnissa ja seurannassa; 80% on onnistunut lopullisessa hoidon jälkeisessä arvioinnissa ja 80% onnistuu 2 kuukauden seurannassa, 0-100, suurempi parempi
|
Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
Afaasia Impact Kysely
Aikaikkuna: Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Afaasiavaikutus, korkeampi pisteet osoittavat huonomman elämänlaadun (huonompi) pisteet jokaiselle kysymykselle: 0-4 yhteensä 0-84
|
Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
Mini-mentaalinen valtionkoe
Aikaikkuna: Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Kognitiivinen seulanjä, 0-30, parempi parempi
|
Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
Nopea afaasia
Aikaikkuna: Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Afaasia vakavuus, 0-10, parempi parempi
|
Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
Aivohalvauksen ja afaasia elämänlaatuasteikko- 39
Aikaikkuna: Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Elämänlaatu, suurempi pistemäärä on parempi, 0-195
|
Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
Progressiivinen afaasia vakavuusasteikko (pass)
Aikaikkuna: Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Afaasia vakavuus, korkeampi pistemäärä = pahempaa, 0-3
|
Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
Neuropsykiatrinen inventaario
Aikaikkuna: Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Neuropsykiatrinen tila, korkeampi pistemäärä = pahempaa, 0-36
|
Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
Kliininen dementialuokitusasteikko (CDR)
Aikaikkuna: Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Dementialuokitus, korkeampi pistemäärä = pahempaa, 0-3
|
Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
Hoitajan potilaan suhde (QCPR)
Aikaikkuna: Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Elämänlaatu, korkeammat pisteet ovat parempia, 14-70
|
Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
Dementia elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Elämänlaatu, korkeampi pistemäärä on parempi, 28-112
|
Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
Geriatrinen masennusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Masennus, korkeampi pistemäärä on huonompi, 0-15
|
Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
Dementian tiedon arviointiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Dementiatieto, korkeampi pisteet ovat parempi, 0-60
|
Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
Epidemiologisten tutkimusten keskus masennusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Masennus, korkeampi pistemäärä on huonompi, 0- 60
|
Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
Cuestionario de Salud 36-kappaleinen lyhytmuotoinen tutkimusväline
Aikaikkuna: Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Yleinen terveys, korkeampi pistemäärä on parempi, 0-100
|
Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7
Aikaikkuna: Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Ahdistus, korkeampi pistemäärä on huonompi, 0-21
|
Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
Duke University uskontoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Uskontoindeksi
|
Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
Perinnöllisyysasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Familismin asteikko, korkeampi pistemäärä = suurempi uskonnollisuus, 1-15 ottaen huomioon kaikki ala-asteikot
|
Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
Akdenturaatioluokitusasteikko meksikolaisille amerikkalaisille
Aikaikkuna: Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Koskulaturointi, korkeampi pistemäärä on parempi, 20-124
|
Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
Aikuisten hoitajan elämänlaadun kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Elämänlaatu, korkeampi pistemäärä on parempi, 0 -105
|
Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
Lyhyt selviytyä
Aikaikkuna: Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Selviytymisstrategiat, korkeampi pisteet ovat parempi, 0-6
|
Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
Lyhyt arviointiasteikko hoitajille
Aikaikkuna: Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Selviytymisstrategiat, korkeampi pistemäärä = pahempaa, -28-28
|
Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
Zarit -taakan haastattelu
Aikaikkuna: Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Taakka, korkeampi pistemäärä = pahempaa, 0-88
|
Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
Havaittu stressiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Stressitaso, korkeampi = pahempaa, 0-40
|
Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
DEVEREUX Aikuisten kestävyysasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Kestävyys
|
Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
Dementiahallintastrategioiden mittakaava (Tan et al., 2013)
Aikaikkuna: Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Dementiahallinta, korkeampi piste = korkeampi toimintataajuus, ala-asteikot 8-55
|
Perustaso, heti hoidon jälkeen, seurantaa 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Viestintähäiriöt
- Kielihäiriöt
- Puhehäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Alzheimerin tauti
- Dementia
- Afasia
- Afasia, ensisijaisesti progressiivinen
- Organisaatiot
- Terveydenhuollon taloustiede ja organisaatiot
- Itseaseryhmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005541
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .