- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06511752
Educational Support Group Program för tvåspråkiga och spansktalande vårdpartners och personer med progressiv afasi
Educational Support Group Program för vårdpartners till tvåspråkiga och spansktalande personer med progressiva former av afasi och för personer med progressiva former av afasi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Två utbildnings-/stödgruppsvägar kommer att erbjudas:
- Progressiv afasi (PA) utbildnings-/stödgrupp eller
- Vårdgivares pedagogiska stödgrupp med en implementeringsfas (inklusive deras partner med PA).
Den pedagogiska stödgruppsvägen för vårdgivare kommer att tillhandahållas i två faser, medan PA:s pedagogiska stödgruppsväg endast kommer att bestå av den första fasen. Den första fasen av den pedagogiska stödgruppen för vårdgivare kommer att fokusera på den pedagogiska stödgruppen och den andra fasen kommer att bestå av implementering och praktik av strategier med feedback från läkaren.
Utbildnings-/stödgrupperna (väg 1 och 2) kommer att innehålla möjligheter till diskussion om frågor relaterade till språkledd demens eller progressiv afasi (t.ex. att hantera förändringar i kognition och språk, användning av strategier för effektiv kommunikation) och utbildning angående störningen tillhandahålls av relevanta experter (t.ex. logopeder, legitimerade professionella rådgivare), separat för vårdpartners och individer med progressiv afasi.
Implementeringsfasen (endast väg 2) kommer att möjliggöra övning av strategier och färdigheter som lärts in i den första fasen.
Den totala tid som deltagarna kommer att vara involverade i studien kommer att vara 8 månader, inklusive uppföljning.
Fas 1. Tidslinje för stödgruppsdelen av studien: Deltagarna kommer att genomföra förbehandlingsåtgärder under en period av 1-2 veckor före deras första möte. Efter fyra månaders möten två gånger i månaden kommer åtgärder efter behandling att slutföras inom 1-2 veckor efter avslutad behandling. Uppföljande utvärdering kommer att ske 2 månader efter behandlingen.
Fas 2. Tidslinje för implementerings-/dyadträningsdelen av studien: Utvärdering efter behandling från fas 1 kommer att fungera som bedömning före behandling för fas 2. Behandlingssessioner kommer att hållas en gång i veckan i 4 veckor, och utvärdering efter behandling kommer att hållas en gång i veckan. slutföras inom 1-2 veckor efter avslutad fas 2-behandling. Uppföljande utvärdering kommer att ske 2 månader efter behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stephanie M Grasso, PhD
- Telefonnummer: 6268648957
- E-post: smgrasso@austin.utexas.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78702
- Rekrytering
- University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Diana F Cruz
- Telefonnummer: (512) 471-3420
- E-post: diana.cruz@austin.utexas.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla deltagare måste:
- talar spanska och/eller engelska (även om deltagarna kan tala andra språk utöver spanska och/eller engelska)
- identifiera som latinamerikanska och/eller latinska,
- eller deras make/familjemedlem med PA identifierar sig som latinamerikansk och/eller latinsk
- se och hör tillräckligt bra för att delta
- ha tillgång till en dator eller mobil enhet med videokapacitet
- har en internetuppkoppling
Ytterligare inklusionskriterier för deltagare i PA/språkledda demensstödgrupp:
- Individer med PA:
- Har diagnosen PA, eller språkledd demens, och afasi är en av de främsta orsakerna till svårigheter med dagliga aktiviteter
- Medveten om språksvårigheter och villig att diskutera dem
- Kan aktivt delta i gruppdiskussioner och genomföra aktiviteter med minimalt stöd
- Kan regelbundet delta i möten
- Villig att följa stödgruppens regler för att interagera med andra med respekt
Ytterligare inklusionskriterier för vårdpartners stödgrupp plus deltagare i implementeringsfasen:
- Individer med PA:
- Diagnos av afasi eller demens som är progressiv till sin natur, och afasi är en av de främsta orsakerna till svårigheter med aktiviteter i det dagliga livet
- Ha viss förmåga att kommunicera och förstå kommunikation för att kunna delta i träningspass
- Är funktionellt kapabla att delta i träningspass (t.ex. kunna behålla viss uppmärksamhet, minimalt utmanande beteende som skulle orsaka störningar)
- Ha en vårdpartner som också samtycker till att delta i projektet
- Vårdpartners:
- Självidentifiering som vårdgivare till en individ med diagnosen PA eller språkledd demens
- Vill gärna diskutera omvårdnad för individer med PA/språkledd demens
- Kan regelbundet delta i möten
- Villig att följa stödgruppens regler för att interagera med andra med respekt
Exklusions kriterier:
• Utöver inklusionskriterierna ovan gäller inga ytterligare uteslutningskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingstillstånd
Stödgruppsmöten och strategiövningar
|
Psykosocial utbildning, stödgrupp och implementering av strategier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandling/acceptabilitetsundersökning
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
Intern acceptabilitet och uppfattning om förändringsundersökning
|
Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptansåtgärd
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
Acceptabilitetsskala för sjukvårdsinsatser (den teoretiska ramen för acceptabilitetsbaserat frågeformulär; Sekhon et al., 2022)
|
Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
|
% Deltagare som slutför intervention, % sessioner slutförda
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
Anslutning/mottagande av intervention, 0-100, större bättre
|
Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
|
% slutförande av läxor
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
Engagemang, 0-100, större bättre
|
Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
|
Retention
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
Antal bortfall, skäl för bortfall (relaterat till intervention eller inte) och övergripande kvarhållningsgrad vid slutbedömning och uppföljning; 80% är framgångsrik vid den slutliga bedömningen efter behandlingen och 80% är framgångsrik vid 2-månaders uppföljningen, 0-100, större bättre
|
Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
|
Afasi påverkar frågeformuläret
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
Afasi-påverkan, högre poäng indikerar sämre livskvalitet (sämre) poängområde för varje fråga: 0-4 Totalt 0-84
|
Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
|
Mini-mental examen
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
Kognitiv screener, 0-30, större bättre
|
Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
|
Snabbt afasibatteri
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
Afasiens svårighetsgrad, 0-10, större bättre
|
Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
|
Stroke och afasi av livskvalitet- 39
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
Livskvalitet, större poäng är bättre, 0-195
|
Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
|
Progressiv afasiens svårighetsskala (PASS)
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
Afasiens svårighetsgrad, högre poäng = sämre, 0-3
|
Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
|
Den neuropsykiatriska inventeringen
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
Neuropsykiatrisk status, högre poäng = sämre, 0-36
|
Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
|
Clinical Dementia Rating Scale (CDR)
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
Demensbetyg, högre poäng = sämre, 0-3
|
Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
|
Kvaliteten på vårdgivarens patientförhållande (QCPR)
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
Livskvalitet, högre poäng är bättre, 14-70
|
Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
|
Demenskvalitet
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
Livskvalitet, högre poäng är bättre, 28-112
|
Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
|
Geriatrisk depressionskala
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
Depression, högre poäng är sämre, 0-15
|
Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
|
Demens kunskapsbedömningsskala
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
Demens kunskap, högre poäng är bättre, 0-60
|
Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
Depression, högre poäng är sämre, 0- 60
|
Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
|
Cuestionario de Salud 36-artiklar Kortformundersökningsinstrument
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
Allmän hälsa, högre poäng är bättre, 0-100
|
Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
|
Allmän ångeststörning-7
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
Ångest, högre poäng är sämre, 0-21
|
Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
|
Duke University Religion Index
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
Religionsindex
|
Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
|
Familismskala
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
Familismskala, högre poäng = större religiositet, 1-15 med tanke på alla underskalor
|
Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
|
Acculturation Rating Scale för mexikanska amerikaner
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
Acculturation, högre poäng är bättre, 20-124
|
Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
|
Vuxen vårdare av livskvalitet
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
Livskvalitet, högre poäng är bättre, 0 -105
|
Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
|
Korta polis
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
Hanteringsstrategier, högre poäng är bättre, 0-6
|
Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
|
Kort bedömningsskala för vårdgivare
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
Coping -strategier, högre poäng = sämre, -28-28
|
Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
|
Zarit Burden -intervju
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
Börda, högre poäng = värre, 0-88
|
Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
|
Upplevd stressskala
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
Stressnivå, högre = värre, 0-40
|
Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
|
Devereux vuxen motståndskraft
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
Elasticitet
|
Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
|
Demenshanteringsstrategier Skala (Tan et al., 2013)
Tidsram: Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
Demenshantering, högre poäng = Högre frekvens av verkan, underskalor 8-55
|
Baslinjen, omedelbart efter behandling, uppföljning vid 3-månaders efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Tauopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Kommunikationsstörningar
- Språkstörningar
- Talstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Alzheimers sjukdom
- Demens
- Afasi
- Afasi, Primär progressiv
- Organisationer
- Hälsovårdsekonomi och organisationer
- Självhjälpsgrupper
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00005541
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .