- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06514599
CRP, prokalsitoniini ja Pro-BNP diagnostisina ja prognostisina markkereina AECOPD:ssä (AECOPD)
CRP:n, prokalsitoniinin ja Pro-BNP:n tehokkuuden vertailu diagnostisina ja prognostisina markkereina AECOPD:ssä
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (AECOPD) akuutit pahenemisvaiheet ovat yksi tärkeimmistä syistä päivystykseen. AECOPD on merkittävä kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy maailmanlaajuisesti. Ensiapulääkärit hoitavat usein näitä potilaita. AECOPD:n vakavuuden ja mahdollisen ennusteen ennustaminen on ensiapulääkäreiden tärkeä tehtävä, koska hoitovaihtoehdot ja aggressiivisuus voivat riippua näistä ennusteista. Pyrimme tutkimuksessamme vertailemaan erilaisia biomarkkereita, kuten prokalsitoniinia, pro-Brain-natriureettista peptidiä (Pro-BNP) ja C-reaktiivista proteiinia (CRP), niiden tehokkuutta ennustaa AECOPD:n vaikeusastetta ja ennustetta.
Analysoimme tiedot valituista 196 potilaasta, joilla oli AECOPD-diagnoosi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2024 -oppaan mukaan ja jotka otettiin päivystykseen 15.2.2023-15.2.2024 välisenä aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on tärkeä terveysongelma maailmanlaajuisesti ja aiheuttaa vakavaa kuolleisuutta ja sairastuvuutta. Vaikka esiintyvyys voi vaihdella eri maissa, ennustettiin, että 480 miljoonaa ihmistä sairastuu keuhkoahtaumatautiin pelkästään vuonna 2020 (1).
Keuhkoahtaumatauti on sairaus, jolle on tunnusomaista peruuttamaton krooninen tulehdus, joka esiintyy hengitysteissä, keuhkoverisuonissa ja keuhkojen parenkyymassa. Osana tämän taudin etenemistä yskä, hengenahdistus ja ysköksen eritys voivat tulla lähes pysyviksi oireiksi. Lisäksi keuhkoahtaumatauti voi vuodenaikojen vaihteluista riippuen pahentua, mikä heikentää potilaan elämänlaatua ja mahdollisesti ylikuormittaa terveydenhuoltojärjestelmiä kaikkialla maailmassa.
COPD:n paheneminen vaikuttaa potilaan yleistilaan. Ne voivat aiheuttaa keuhkoahtaumatautipotilaiden pääsymäärien huomattavaa nousua. Ne voivat myös aiheuttaa kuolemia. Keuhkoahtaumatautipotilaan 5 vuoden kuolleisuus voi olla jopa 50 %, jos hän joutuu sairaalaan keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi (2). Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet diagnosoidaan yksityiskohtaisen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tarvittavien diagnostisten testien avulla. GOLD 2024 -ohjeiden mukaan keuhkoahtaumataudin pahenemisen alustavan diagnoosin saaneen potilaan diagnosoimiseksi ja luokittelemiseksi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) hengenahdistuspisteet, hengitystiheys, syke, lepohappisaturaatio, valtimoveren kaasu ja C-reaktiivinen proteiini ( CRP-tasot ovat yksi näistä välttämättömistä diagnostisista testeistä.
On tutkimuksia, joissa CRP- ja prokalsitoniinitasot mainitaan riippumattomina diagnostisina biomarkkereina astman ja keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheessa (3). On myös tutkimuksia, joiden löydökset tukevat ajatusta käyttää CRP- ja prokalsitoniinitasoja itsenäisinä biomarkkereina ohjaamaan antibioottihoitoa näillä potilailla (3-6). Näiden markkerien lisäksi Pro Brain Natriuretic Peptide (Pro-BNP) on havaittu potentiaalisesti tehokkaaksi biomarkkeriksi keuhkoahtaumatautipotilaiden ennusteen ennustamisessa sekä itsenäisesti että muiden sydämen biomarkkerien rinnalla useissa tutkimuksissa (7).
Tässä tutkimuksessa olemme pyrkineet vertailemaan CRP:n, prokalsitoniinin ja Pro-BNP:n tehokkuutta diagnostisina ja prognostisina markkereina COPD-potilailla. Keskityimme erityisesti prokalsitoniiniin ja Pro-BNP:hen ja siihen, onko näillä biomarkkereilla mahdollista ylivoimaisuutta CRP:tä vastaan arvioidessaan keuhkoahtaumatautipotilaita.
Tämä prospektiivinen ja havainnollinen tutkimus suoritettiin Istanbulin länsiosassa sijaitsevan korkea-asteen hoidon lähetekeskuksen ensiapuosastolla. Päivittäin noin 80-100 potilasta, joilla on erilaisia hengenvaarallisia hätätilanteita, saa terveydenhuoltopalvelua päivystyksen punaisella alueella. Hengitysvaikeudet, hengenahdistus ja akuutit keuhkosairaudet ovat yleisimpiä syitä päivystykseen osastollamme. ED sisälsi täysin varustettuja ja hyvin päteviä tehohoitoyksiköitä ja elvytysalueita kiireellisen hoidon ja hengenpelastustoimenpiteiden tarjoamiseksi näille potilaille. Näin ollen tämä tutkimus suoritettiin optimaalisissa infrastruktuuriolosuhteissa potilaille, joilla oli COPD:n paheneminen.
Potilaat tähän tutkimukseen rekrytoitiin ED:lle 15.2.2023-15.2.2024 välisenä aikana. Tutkimuksessamme käytettävän tietokannan muodostamiseksi järjestettiin jokaiselle henkilölle tiedonkeruulomake. Tämä muoto vaaransi potilaan kyllästymisen ilman lisähappea, sykettä lyönteinä minuutissa, verenpaineen sekä systolisen että diastolisen arvot erikseen kirjattuina, ruumiinlämpöä, elektrokardiogrammia ja hengitystiheyttä, ja ne kaikki mitattiin sisääntulon yhteydessä. Tähän tiedonkeruulomakkeeseen lisättiin myös yksityiskohtainen sairaushistoria, mukaan lukien aiemmat ja krooniset sairaudet, reseptilääkkeet, aiemmat leikkaukset tai invasiiviset toimenpiteet ja tupakointitottumukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Küçükçekmece
-
İstanbul, Küçükçekmece, Turkki, 34303
- Ministry of Health, University of Health Sciences, İstanbul Kanuni SUltan Suleyman TRaining and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on yli 18-vuotias
- asiantuntija on todennut COPD:n
- jotka täyttävät GOLD 2024 -oppaan asettaman pahenemisvaiheen määritelmän, joilla on lisääntynyt hengenahdistus, yskä ja yskös alle 14 vuorokauden aikana takypnean ja takykardian kanssa tai ilman niitä
- allekirjoitettuaan suostumus- ja hyväksymislomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- olla alle 18-vuotias
- jolle ei ole diagnosoitu keuhkoahtaumatautia erikoislääkärin toimesta, eikä se täytä GOLD 2024 -oppaan määrittelemää pahenemisvaiheen määritelmää
- kieltäytyä allekirjoittamasta suostumus- ja hyväksymislomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyökkäyksen vakavuus
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn yhteydessä
|
Lievä, kohtalainen ja vaikea
|
Sisäänpääsyn yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
AECOPD:hen liittyvä kuolema
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wier LM, Elixhauser A, Pfuntner A, Au DH. Overview of Hospitalizations among Patients with COPD, 2008. 2011 Feb. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #106. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53969/
- Stolz D, Christ-Crain M, Bingisser R, Leuppi J, Miedinger D, Muller C, Huber P, Muller B, Tamm M. Antibiotic treatment of exacerbations of COPD: a randomized, controlled trial comparing procalcitonin-guidance with standard therapy. Chest. 2007 Jan;131(1):9-19. doi: 10.1378/chest.06-1500.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 14;396(10262):1562. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32226-1.
- Boers E, Barrett M, Su JG, Benjafield AV, Sinha S, Kaye L, Zar HJ, Vuong V, Tellez D, Gondalia R, Rice MB, Nunez CM, Wedzicha JA, Malhotra A. Global Burden of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Through 2050. JAMA Netw Open. 2023 Dec 1;6(12):e2346598. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.46598.
- Hoogendoorn M, Hoogenveen RT, Rutten-van Molken MP, Vestbo J, Feenstra TL. Case fatality of COPD exacerbations: a meta-analysis and statistical modelling approach. Eur Respir J. 2011 Mar;37(3):508-15. doi: 10.1183/09031936.00043710. Epub 2010 Jul 1.
- Bafadhel M, Clark TW, Reid C, Medina MJ, Batham S, Barer MR, Nicholson KG, Brightling CE. Procalcitonin and C-reactive protein in hospitalized adult patients with community-acquired pneumonia or exacerbation of asthma or COPD. Chest. 2011 Jun;139(6):1410-1418. doi: 10.1378/chest.10-1747. Epub 2010 Oct 28.
- Mathioudakis AG, Chatzimavridou-Grigoriadou V, Corlateanu A, Vestbo J. Procalcitonin to guide antibiotic administration in COPD exacerbations: a meta-analysis. Eur Respir Rev. 2017 Jan 31;26(143):160073. doi: 10.1183/16000617.0073-2016. Print 2017 Jan.
- Colak A, Yilmaz C, Toprak B, Aktogu S. Procalcitonin and CRP as Biomarkers in Discrimination of Community-acquired Pneumonia and Exacerbation of COPD. J Med Biochem. 2017 Apr 22;36(2):122-126. doi: 10.1515/jomb-2017-0011. eCollection 2017 Apr.
- Pantzaris ND, Spilioti DX, Psaromyalou A, Koniari I, Velissaris D. The Use of Serum Procalcitonin as a Diagnostic and Prognostic Biomarker in Chronic Obstructive Pulmonary Disease Exacerbations: A Literature Review Update. J Clin Med Res. 2018 Jul;10(7):545-551. doi: 10.14740/jocmr3458w. Epub 2018 Jun 4.
- Zhu JJ, Liu LJ. Analysis of factors influenced by the effectiveness of non-invasive ventilation in the treatment of acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease with different severities. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Nov;20(22):4775-4781.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KAEK/2023.02.21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .