- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06514599
CRP, prokalcytonina i Pro-BNP jako markery diagnostyczne i prognostyczne w AECOPD (AECOPD)
Porównanie skuteczności CRP, prokalcytoniny i Pro-BNP jako markerów diagnostycznych i prognostycznych w AECOPD
Ostre zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD) są jedną z głównych przyczyn przyjęcia na oddział ratunkowy. AECOPD jest istotną przyczyną śmiertelności i zachorowalności na całym świecie. Takimi pacjentami często zajmują się lekarze medycyny ratunkowej. Przewidywanie ciężkości i możliwego rokowania AECOPD jest ważnym zadaniem dla lekarzy medycyny ratunkowej, ponieważ możliwości leczenia i agresywność mogą zależeć od tych przewidywań. W naszym badaniu chcieliśmy porównać różne biomarkery, takie jak prokalcytonina, peptyd natriuretyczny probrainowy (Pro-BNP) i białko C-reaktywne (CRP), pod kątem ich skuteczności w przewidywaniu ciężkości i rokowania AECOPD.
Przeanalizowaliśmy dane wybranych 196 pacjentów z rozpoznaniem AECOPD zgodnie z przewodnikiem Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2024, którzy zostali przyjęci na nasz oddział ratunkowy w okresie od 15.02.2023 do 15.02.2024.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest poważnym problemem zdrowotnym na całym świecie i powoduje poważną śmiertelność i zachorowalność. Chociaż częstość występowania może być różna w różnych krajach, przewiduje się, że tylko w 2020 r. na POChP będzie chorować 480 milionów osób (1).
POChP to schorzenie charakteryzujące się nieodwracalnym, przewlekłym stanem zapalnym, który występuje w drogach oddechowych, naczyniach płucnych i miąższu płuc. W miarę postępu tej choroby kaszel, duszność i wytwarzanie plwociny mogą stać się objawami niemal trwałymi. Ponadto, w zależności od zmian sezonowych, POChP może objawiać się zaostrzeniami, obniżając jakość życia pacjenta i potencjalnie obciążając systemy opieki zdrowotnej na całym świecie.
Zaostrzenia POChP wpływają na ogólny stan pacjenta. Mogą one spowodować znaczny wzrost liczby przyjęć chorych na POChP. Mogą również powodować śmierć. W przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP, śmiertelność w ciągu 5 lat sięga aż do 50% u pacjenta z POChP (2). Zaostrzenia POChP diagnozuje się na podstawie szczegółowego wywiadu, badania przedmiotowego i niezbędnych badań diagnostycznych. Zgodnie z wytycznymi GOLD 2024, w celu zdiagnozowania i zakwalifikowania pacjenta ze wstępnym rozpoznaniem zaostrzenia POChP, w skali wizualno-analogowej (VAS), należy ocenić duszność, częstość oddechów, tętno, spoczynkowe nasycenie tlenem, gazometrię krwi tętniczej i białko C-reaktywne ( Do niezbędnych testów diagnostycznych zalicza się poziom CRP).
Istnieją badania wymieniające stężenie CRP i prokalcytoniny jako niezależne biomarkery diagnostyczne zaostrzeń astmy i POChP (3). Istnieją również badania, których wyniki potwierdzają koncepcję wykorzystania poziomów CRP i prokalcytoniny jako niezależnych biomarkerów w celu ukierunkowania terapii antybiotykowej u tych pacjentów (3-6). Oprócz tych markerów, w wielu badaniach stwierdzono, że peptyd natriuretyczny Pro Brain (Pro-BNP) jest potencjalnie skutecznym biomarkerem w przewidywaniu rokowania u pacjentów z POChP, zarówno niezależnie, jak i wraz z innymi biomarkerami kardiologicznymi (7).
W tym badaniu naszym celem było porównanie skuteczności CRP, prokalcytoniny i Pro-BNP jako markerów diagnostycznych i prognostycznych u chorych na POChP. Podczas oceny pacjentów z zaostrzeniem POChP skupiliśmy się szczególnie na prokalcytoninie i Pro-BNP oraz określeniu potencjalnej wyższości tych biomarkerów nad CRP.
To prospektywne i obserwacyjne badanie przeprowadzono na oddziale ratunkowym (ED) ośrodka referencyjnego trzeciego stopnia w zachodniej części Stambułu. Około 80-100 pacjentów z różnego rodzaju stanami zagrożenia życia codziennie otrzymuje opiekę zdrowotną w czerwonym obszarze SOR. Niewydolność oddechowa, duszność i ostre choroby płuc są głównymi przyczynami hospitalizacji na naszym oddziale. Nasz oddział ratunkowy obejmował w pełni wyposażony i wykwalifikowany oddział intensywnej terapii oraz obszary resuscytacji, aby zapewnić pacjentom pilną opiekę i interwencje ratujące życie. Dlatego też badanie przeprowadzono w optymalnych warunkach infrastrukturalnych dla pacjentów z zaostrzeniem POChP.
Rekrutacja pacjentów do tego badania odbywała się na SOR w dniach 15.02.2023-15.02.2024. Aby stworzyć bazę danych do wykorzystania w naszych badaniach, dla każdej osoby stworzono formularz gromadzenia danych. W tej postaci mierzono saturację pacjenta bez dodatkowego tlenu, częstość akcji serca w uderzeniach na minutę, ciśnienie krwi z oddzielnymi zapisami wartości skurczowej i rozkurczowej, temperaturę ciała, elektrokardiogram i częstość oddechów, przy czym wszystkie te parametry mierzono przy przyjęciu. Do formularza zbierania danych dodano również szczegółową historię medyczną, obejmującą przebyte i przewlekłe choroby, leki na receptę, przebyte operacje lub zabiegi inwazyjne oraz nawyki palenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Küçükçekmece
-
İstanbul, Küçükçekmece, Indyk, 34303
- Ministry of Health, University of Health Sciences, İstanbul Kanuni SUltan Suleyman TRaining and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć ukończone 18 lat
- po zdiagnozowaniu POChP przez specjalistę
- spełniające definicję zaostrzenia określoną w przewodniku GOLD 2024, w przypadku której występuje nasilona duszność, kaszel i plwocina w czasie krótszym niż 14 dni, z lub bez przyspieszonego oddechu i tachykardii
- po podpisaniu formularza zgody i zatwierdzenia.
Kryteria wyłączenia:
- mieć mniej niż 18 lat
- nie zdiagnozowana przez specjalistę POChP, niespełniająca definicji zaostrzenia określonej w przewodniku GOLD 2024
- odmowy podpisania formularza zgody i zatwierdzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła ataku
Ramy czasowe: Przy przyjęciu
|
Łagodny, umiarkowany i ciężki
|
Przy przyjęciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
Śmierć związana z AECOPD
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wier LM, Elixhauser A, Pfuntner A, Au DH. Overview of Hospitalizations among Patients with COPD, 2008. 2011 Feb. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #106. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53969/
- Stolz D, Christ-Crain M, Bingisser R, Leuppi J, Miedinger D, Muller C, Huber P, Muller B, Tamm M. Antibiotic treatment of exacerbations of COPD: a randomized, controlled trial comparing procalcitonin-guidance with standard therapy. Chest. 2007 Jan;131(1):9-19. doi: 10.1378/chest.06-1500.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 14;396(10262):1562. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32226-1.
- Boers E, Barrett M, Su JG, Benjafield AV, Sinha S, Kaye L, Zar HJ, Vuong V, Tellez D, Gondalia R, Rice MB, Nunez CM, Wedzicha JA, Malhotra A. Global Burden of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Through 2050. JAMA Netw Open. 2023 Dec 1;6(12):e2346598. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.46598.
- Hoogendoorn M, Hoogenveen RT, Rutten-van Molken MP, Vestbo J, Feenstra TL. Case fatality of COPD exacerbations: a meta-analysis and statistical modelling approach. Eur Respir J. 2011 Mar;37(3):508-15. doi: 10.1183/09031936.00043710. Epub 2010 Jul 1.
- Bafadhel M, Clark TW, Reid C, Medina MJ, Batham S, Barer MR, Nicholson KG, Brightling CE. Procalcitonin and C-reactive protein in hospitalized adult patients with community-acquired pneumonia or exacerbation of asthma or COPD. Chest. 2011 Jun;139(6):1410-1418. doi: 10.1378/chest.10-1747. Epub 2010 Oct 28.
- Mathioudakis AG, Chatzimavridou-Grigoriadou V, Corlateanu A, Vestbo J. Procalcitonin to guide antibiotic administration in COPD exacerbations: a meta-analysis. Eur Respir Rev. 2017 Jan 31;26(143):160073. doi: 10.1183/16000617.0073-2016. Print 2017 Jan.
- Colak A, Yilmaz C, Toprak B, Aktogu S. Procalcitonin and CRP as Biomarkers in Discrimination of Community-acquired Pneumonia and Exacerbation of COPD. J Med Biochem. 2017 Apr 22;36(2):122-126. doi: 10.1515/jomb-2017-0011. eCollection 2017 Apr.
- Pantzaris ND, Spilioti DX, Psaromyalou A, Koniari I, Velissaris D. The Use of Serum Procalcitonin as a Diagnostic and Prognostic Biomarker in Chronic Obstructive Pulmonary Disease Exacerbations: A Literature Review Update. J Clin Med Res. 2018 Jul;10(7):545-551. doi: 10.14740/jocmr3458w. Epub 2018 Jun 4.
- Zhu JJ, Liu LJ. Analysis of factors influenced by the effectiveness of non-invasive ventilation in the treatment of acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease with different severities. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Nov;20(22):4775-4781.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAEK/2023.02.21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre zaostrzenie POChP
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOspedale San Donato; Fondazione Salvatore Maugeri; Azienda Unita Sanitaria Locale... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPOChP | Hiperkapnia | Zaostrzenie CopdWłochy
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Texas A&M UniversityZakończonyObturacyjna choroba płuc | Zaostrzenie CopdStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei