- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06514599
CRP, prokalcitonin a Pro-BNP jako diagnostické a prognostické markery u AECHOPD (AECOPD)
Srovnání účinnosti CRP, prokalcitoninu a Pro-BNP jako diagnostických a prognostických markerů u AECHOPD
Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD) jsou jednou z hlavních příčin přijetí na pohotovost. AECHOPD je celosvětově významnou příčinou mortality a morbidity. Lékaři urgentní medicíny tyto pacienty často řeší. Předvídání závažnosti a možné prognózy AECHOCHP je důležitým úkolem pro lékaře urgentní medicíny, protože na těchto předpovědích mohou záviset možnosti léčby a agresivita. V naší studii jsme se zaměřili na porovnání různých biomarkerů, jako je prokalcitonin, pro-mozkový natriuretický peptid (Pro-BNP) a C-reaktivní protein (CRP), z hlediska jejich účinnosti při predikci závažnosti a prognózy AECHOCHP.
Analyzovali jsme data vybraných 196 pacientů s diagnózou AECHOCHP podle průvodce Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2024, kteří byli přijati na naši pohotovost mezi 15. 2. 2023 a 15. 2. 2024.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je celosvětově významným zdravotním problémem a způsobuje závažnou úmrtnost a morbiditu. Ačkoli se prevalence může v různých zemích lišit, předpokládalo se, že jen v roce 2020 je CHOPN postiženo 480 milionů lidí (1).
COPD je stav, který je charakterizován nevratným chronickým zánětem, který se vyskytuje v dýchacích cestách, plicní vaskulatuře a parenchymu plic. V rámci progrese tohoto onemocnění se kašel, dušnost a tvorba sputa mohou stát téměř trvalými příznaky. Navíc, v závislosti na sezónních změnách, se CHOPN může projevit exacerbacemi, které snižují kvalitu života pacienta a potenciálně přetěžují systémy zdravotní péče po celém světě.
Exacerbace CHOPN ovlivňují celkový stav pacienta. Mohou způsobit, že počet přijatých pacientů s CHOPN se významně zvýší. Mohou také způsobit úmrtnost. Pacient s CHOPN může mít 5letou mortalitu až 50 %, pokud je hospitalizován s exacerbací CHOPN (2). Exacerbace CHOPN se diagnostikují pomocí podrobné anamnézy, fyzikálního vyšetření a nezbytných diagnostických testů. Podle pokynů GOLD 2024, aby bylo možné diagnostikovat a klasifikovat pacienta s předběžnou diagnózou exacerbace CHOPN, skóre dušnosti, dechové frekvence, srdeční frekvence, saturace kyslíkem v klidu, arteriálního krevního plynu a C-reaktivního proteinu na vizuální analogové škále (VAS) Mezi tyto nezbytné diagnostické testy patří hladiny CRP).
Existují studie zmiňující hladiny CRP a prokalcitoninu jako nezávislé diagnostické biomarkery pro astma a exacerbace CHOPN (3). Existují také studie s nálezy, které podporují myšlenku použití hladin CRP a prokalcitoninu jako nezávislých biomarkerů k vedení antibiotické terapie u těchto pacientů [3-6]. Kromě těchto markerů se v řadě studií zjistilo, že potenciálně účinným biomarkerem v predikci prognózy pacientů s CHOPN je Pro Brain Natriuretic Peptide (Pro-BNP), a to jak nezávisle, tak spolu s dalšími srdečními biomarkery (7).
V této studii jsme se zaměřili na porovnání účinnosti CRP, prokalcitoninu a Pro-BNP jako diagnostických a prognostických markerů u pacientů s CHOPN. Při hodnocení pacientů s exacerbací CHOPN jsme se zaměřili konkrétně na prokalcitonin a Pro-BNP a na to, zda existuje nějaká potenciální převaha těchto biomarkerů oproti CRP.
Tato prospektivní a observační studie byla provedena na pohotovostním oddělení (ED) referenčního centra terciární péče v západní části Istanbulu. Přibližně 80-100 pacientů s různými typy život ohrožujících mimořádných událostí denně dostává zdravotní péči v červené oblasti ED. Respirační tíseň, dušnost a akutní plicní onemocnění jsou hlavními příčinami urgentního příjmu na našem oddělení. Naše ED zahrnovalo plně vybavenou a dobře kvalifikovanou jednotku intenzivní péče a prostory pro resuscitaci, aby těmto pacientům poskytovala neodkladnou péči a život zachraňující zásahy. Tato studie byla tedy provedena za optimálních infrastrukturních podmínek pro pacienty s exacerbací CHOPN.
Pacienti pro tuto studii byli přijati na ED mezi 15. 2. 2023-15. 2. 2024. Aby bylo možné vytvořit databázi pro náš výzkum, byl pro každého jednotlivce uspořádán formulář pro sběr dat. Tato forma ohrozila saturaci pacienta bez přídavného kyslíku, srdeční frekvenci v tepech za minutu, krevní tlak s odděleně zaznamenávanými systolickými a diastolickými hodnotami, tělesnou teplotu, elektrokardiogram a dechovou frekvenci, přičemž všechny byly měřeny při přijetí. Do tohoto formuláře sběru dat byla také přidána podrobná anamnéza, včetně předchozích a chronických onemocnění, léků na předpis, proběhlých operací nebo invazivních zákroků a kuřáckých návyků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Küçükçekmece
-
İstanbul, Küçükçekmece, Krocan, 34303
- Ministry of Health, University of Health Sciences, İstanbul Kanuni SUltan Suleyman TRaining and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let
- u odborníka na diagnózu CHOPN
- splňující definici exacerbace stanovenou průvodcem GOLD 2024, která má zvýšenou dušnost, kašel a sputum v časovém rozpětí kratším než 14 dní s nebo bez tachypnoe a tachykardie
- podepsáním formuláře souhlasu a schválení.
Kritéria vyloučení:
- být mladší 18 let
- bez diagnózy CHOPN odborným lékařem, nesplňující definici exacerbace stanovenou v příručce GOLD 2024
- odmítnutí podpisu souhlasu a souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost útoku
Časové okno: Při příjmu
|
Mírné, střední a těžké
|
Při příjmu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
Smrt související s AECHOPD
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wier LM, Elixhauser A, Pfuntner A, Au DH. Overview of Hospitalizations among Patients with COPD, 2008. 2011 Feb. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #106. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53969/
- Stolz D, Christ-Crain M, Bingisser R, Leuppi J, Miedinger D, Muller C, Huber P, Muller B, Tamm M. Antibiotic treatment of exacerbations of COPD: a randomized, controlled trial comparing procalcitonin-guidance with standard therapy. Chest. 2007 Jan;131(1):9-19. doi: 10.1378/chest.06-1500.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 14;396(10262):1562. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32226-1.
- Boers E, Barrett M, Su JG, Benjafield AV, Sinha S, Kaye L, Zar HJ, Vuong V, Tellez D, Gondalia R, Rice MB, Nunez CM, Wedzicha JA, Malhotra A. Global Burden of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Through 2050. JAMA Netw Open. 2023 Dec 1;6(12):e2346598. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.46598.
- Hoogendoorn M, Hoogenveen RT, Rutten-van Molken MP, Vestbo J, Feenstra TL. Case fatality of COPD exacerbations: a meta-analysis and statistical modelling approach. Eur Respir J. 2011 Mar;37(3):508-15. doi: 10.1183/09031936.00043710. Epub 2010 Jul 1.
- Bafadhel M, Clark TW, Reid C, Medina MJ, Batham S, Barer MR, Nicholson KG, Brightling CE. Procalcitonin and C-reactive protein in hospitalized adult patients with community-acquired pneumonia or exacerbation of asthma or COPD. Chest. 2011 Jun;139(6):1410-1418. doi: 10.1378/chest.10-1747. Epub 2010 Oct 28.
- Mathioudakis AG, Chatzimavridou-Grigoriadou V, Corlateanu A, Vestbo J. Procalcitonin to guide antibiotic administration in COPD exacerbations: a meta-analysis. Eur Respir Rev. 2017 Jan 31;26(143):160073. doi: 10.1183/16000617.0073-2016. Print 2017 Jan.
- Colak A, Yilmaz C, Toprak B, Aktogu S. Procalcitonin and CRP as Biomarkers in Discrimination of Community-acquired Pneumonia and Exacerbation of COPD. J Med Biochem. 2017 Apr 22;36(2):122-126. doi: 10.1515/jomb-2017-0011. eCollection 2017 Apr.
- Pantzaris ND, Spilioti DX, Psaromyalou A, Koniari I, Velissaris D. The Use of Serum Procalcitonin as a Diagnostic and Prognostic Biomarker in Chronic Obstructive Pulmonary Disease Exacerbations: A Literature Review Update. J Clin Med Res. 2018 Jul;10(7):545-551. doi: 10.14740/jocmr3458w. Epub 2018 Jun 4.
- Zhu JJ, Liu LJ. Analysis of factors influenced by the effectiveness of non-invasive ventilation in the treatment of acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease with different severities. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Nov;20(22):4775-4781.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KAEK/2023.02.21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní exacerbace CHOPN
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOspedale San Donato; Fondazione Salvatore Maugeri; Azienda Unita Sanitaria Locale... a další spolupracovníciNáborCOPD | Hyperkapnie | Exacerbation CopdItálie
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...DokončenoCOPD | Exacerbation CopdKorejská republika
-
Texas A&M UniversityDokončeno
-
Prince of Songkla UniversityDokončenoBronchiektázie | Funkce plic snížena | Exacerbation CopdThajsko
-
Beaumont HospitalAerogenDokončenoÚčinnost vibrační síťky versus maloobjemový nebulizátor u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)Chronická obstrukční plicní nemoc | COPD | Exacerbace CHOPN | Copd Exacerbation AkutníIrsko
-
National Taiwan University HospitalDokončenoExacerbation CopdTchaj-wan
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; The First Affiliated... a další spolupracovníciDokončenoCopd Exacerbation AkutníČína
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; PEAS InstitutDokončenoZápal plic | Pneumonie získaná v komunitě | Exacerbation CopdŠvédsko
-
Zuyderland Medisch CentrumDokončenoÚmrtnost | Chronická obstrukční plicní nemoc | Exacerbation CopdHolandsko
-
Hannover Medical SchoolDokončenoPneumonie získaná v komunitě | Antimikrobiální dozor | Exacerbation Copd | Infekce dolních dýchacích cest a plic | Exacerbation of Allergic AsthmaNěmecko