- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06514599
A CRP, a prokalcitonin és a Pro-BNP mint diagnosztikai és prognosztikai markerek az AECOPD-ben (AECOPD)
A CRP, a prokalcitonin és a Pro-BNP mint diagnosztikai és prognosztikai markerek hatékonyságának összehasonlítása AECOPD-ben
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (AECOPD) akut exacerbációi a sürgősségi osztályra való felvétel egyik fő oka. Az AECOPD világszerte jelentős halálozási és morbiditási ok. Sürgősségi orvosok gyakran kezelik ezeket a betegeket. Az AECOPD súlyosságának és lehetséges prognózisának előrejelzése a sürgősségi orvosok fontos feladata, mivel a kezelési lehetőségek és az agresszivitás ezektől az előrejelzésektől függhet. Vizsgálatunkban arra törekedtünk, hogy összehasonlítsuk a különböző biomarkereket, mint például a Procalcitonin, a Pro-Brain Natriuretic Peptide (Pro-BNP) és a C-Reactive Protein (CRP) hatékonyságát az AECOPD súlyosságának és prognózisának előrejelzésében.
A Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2024 útmutató szerint kiválasztott 196 AECOPD diagnózisú beteg adatait elemeztük, akik 2023.02.15 és 2024.02.15 között kerültek sürgősségi osztályunkra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) világszerte fontos egészségügyi probléma, amely súlyos mortalitást és morbiditást okoz. Bár a prevalencia az egyes országokban eltérő lehet, az előrejelzések szerint csak 2020-ban 480 millió embert érint a COPD (1).
A COPD egy olyan állapot, amelyet visszafordíthatatlan krónikus gyulladás jellemez, amely a légutakban, a tüdőérrendszerben és a tüdő parenchymájában fordul elő. A betegség előrehaladásának részeként a köhögés, a nehézlégzés és a köpettermelés szinte állandósulhat tünetként. Ezenkívül a szezonális változásoktól függően a COPD súlyosbodással jelentkezhet, rontva a betegek életminőségét, és potenciálisan túlterhelheti az egészségügyi rendszereket szerte a világon.
A COPD exacerbációi befolyásolják a beteg általános állapotát. Ezek a COPD-s betegek felvételi arányának jelentős növekedését okozhatják. Halálos kimenetelűek is lehetnek. Egy COPD-s beteg 5 éves halálozási aránya akár 50 % is lehet, ha COPD exacerbációval kerül kórházba (2). A COPD exacerbációit részletes kórtörténet, fizikális vizsgálat és szükséges diagnosztikai tesztek alapján diagnosztizálják. A GOLD 2024 irányelvei szerint a COPD exacerbációjának előzetes diagnosztizálása és osztályozása érdekében a vizuális analóg skála (VAS) nehézlégzési pontszáma, a légzésszám, a pulzusszám, a nyugalmi oxigéntelítettség, az artériás vérgáz és a C-reaktív fehérje ( A CRP) szintek a szükséges diagnosztikai tesztek közé tartoznak.
Vannak olyan tanulmányok, amelyek a CRP és a Procalcitonin szintet független diagnosztikai biomarkerként említik az asztma és a COPD exacerbációjára (3). Vannak olyan tanulmányok is, amelyek eredményei alátámasztják azt az elképzelést, hogy a CRP és a Procalcitonin szinteket független biomarkerként használják az antibiotikum-terápia irányítására ezeknél a betegeknél (3-6). Ezeken a markereken kívül a Pro Brain Natriuretic Peptide (Pro-BNP) potenciálisan hatékony biomarkernek bizonyult a COPD-s betegek prognózisának előrejelzésében, függetlenül és számos tanulmányban más kardiális biomarkerekkel együtt (7).
Ebben a tanulmányban a CRP, a Procalcitonin és a Pro-BNP diagnosztikai és prognosztikai markerek hatékonyságának összehasonlítását tűztük ki célul COPD-s betegekben. Kifejezetten a prokalcitoninra és a Pro-BNP-re összpontosítottunk, és arra, hogy ezeknek a biomarkereknek van-e bármilyen potenciális fölénye a CRP-vel szemben a COPD exacerbációban szenvedő betegek értékelése során.
Ezt a prospektív és megfigyeléses vizsgálatot Isztambul nyugati részének felsőfokú ellátási központjának sürgősségi osztályán (ED) végezték. Naponta hozzávetőleg 80-100 különféle életveszélyes sürgősségi beteg részesül egészségügyi ellátásban a sürgősségi orvosi rendelő vörös területén. Osztályunkon a sürgősségi ellátások vezető okai a légzési elégtelenség, a nehézlégzés és az akut tüdőbetegségek. Az ED-ünkben teljesen felszerelt és jól képzett kritikus osztályokat és újraélesztési területeket vettünk igénybe, hogy sürgős ellátást és életmentő beavatkozásokat nyújtsanak ezeknek a betegeknek. Így ezt a vizsgálatot optimális infrastrukturális feltételek mellett végezték COPD exacerbációban szenvedő betegek számára.
A vizsgálatba bevont betegeket 2023.02.15. és 2024.02.15. között vették fel az ED-be. A kutatásunkhoz használható adatbázis kialakítása érdekében minden egyes személy számára adatgyűjtési űrlapot szerveztünk. Ez a forma veszélyezteti a beteg telítettségét kiegészítő oxigén nélkül, a pulzusszámot percenkénti ütemben, a vérnyomást külön-külön rögzített szisztolés és diasztolés értékekkel, a testhőmérsékletet, az elektrokardiogramot és a légzési frekvenciát, és mindegyiket belépéskor mérik. Ezen az adatfelvételi űrlapon a korábbi és krónikus betegségeket, vényköteles gyógyszereket, korábbi műtéteket vagy invazív beavatkozásokat és dohányzási szokásokat is tartalmazó részletes kórtörténetet is felvettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Küçükçekmece
-
İstanbul, Küçükçekmece, Pulyka, 34303
- Ministry of Health, University of Health Sciences, İstanbul Kanuni SUltan Suleyman TRaining and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb
- miután szakorvos COPD-t diagnosztizált
- megfelelnek a GOLD 2024 útmutatóban meghatározott exacerbáció definíciójának, akiknél 14 napnál rövidebb időn belül fokozott légszomj, köhögés és köpet jelentkezik tachypneával és tachycardiával vagy anélkül
- miután aláírta a hozzájárulási és jóváhagyási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- nem diagnosztizált COPD-t szakorvos, és nem felel meg a GOLD 2024 útmutatóban meghatározott exacerbáció definíciójának
- a hozzájárulási és jóváhagyási űrlap aláírásának megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A támadás súlyossága
Időkeret: A felvételnél
|
Enyhe, közepes és súlyos
|
A felvételnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 28 nap
|
AECOPD-vel összefüggő halálozás
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wier LM, Elixhauser A, Pfuntner A, Au DH. Overview of Hospitalizations among Patients with COPD, 2008. 2011 Feb. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #106. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53969/
- Stolz D, Christ-Crain M, Bingisser R, Leuppi J, Miedinger D, Muller C, Huber P, Muller B, Tamm M. Antibiotic treatment of exacerbations of COPD: a randomized, controlled trial comparing procalcitonin-guidance with standard therapy. Chest. 2007 Jan;131(1):9-19. doi: 10.1378/chest.06-1500.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 14;396(10262):1562. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32226-1.
- Boers E, Barrett M, Su JG, Benjafield AV, Sinha S, Kaye L, Zar HJ, Vuong V, Tellez D, Gondalia R, Rice MB, Nunez CM, Wedzicha JA, Malhotra A. Global Burden of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Through 2050. JAMA Netw Open. 2023 Dec 1;6(12):e2346598. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.46598.
- Hoogendoorn M, Hoogenveen RT, Rutten-van Molken MP, Vestbo J, Feenstra TL. Case fatality of COPD exacerbations: a meta-analysis and statistical modelling approach. Eur Respir J. 2011 Mar;37(3):508-15. doi: 10.1183/09031936.00043710. Epub 2010 Jul 1.
- Bafadhel M, Clark TW, Reid C, Medina MJ, Batham S, Barer MR, Nicholson KG, Brightling CE. Procalcitonin and C-reactive protein in hospitalized adult patients with community-acquired pneumonia or exacerbation of asthma or COPD. Chest. 2011 Jun;139(6):1410-1418. doi: 10.1378/chest.10-1747. Epub 2010 Oct 28.
- Mathioudakis AG, Chatzimavridou-Grigoriadou V, Corlateanu A, Vestbo J. Procalcitonin to guide antibiotic administration in COPD exacerbations: a meta-analysis. Eur Respir Rev. 2017 Jan 31;26(143):160073. doi: 10.1183/16000617.0073-2016. Print 2017 Jan.
- Colak A, Yilmaz C, Toprak B, Aktogu S. Procalcitonin and CRP as Biomarkers in Discrimination of Community-acquired Pneumonia and Exacerbation of COPD. J Med Biochem. 2017 Apr 22;36(2):122-126. doi: 10.1515/jomb-2017-0011. eCollection 2017 Apr.
- Pantzaris ND, Spilioti DX, Psaromyalou A, Koniari I, Velissaris D. The Use of Serum Procalcitonin as a Diagnostic and Prognostic Biomarker in Chronic Obstructive Pulmonary Disease Exacerbations: A Literature Review Update. J Clin Med Res. 2018 Jul;10(7):545-551. doi: 10.14740/jocmr3458w. Epub 2018 Jun 4.
- Zhu JJ, Liu LJ. Analysis of factors influenced by the effectiveness of non-invasive ventilation in the treatment of acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease with different severities. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Nov;20(22):4775-4781.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KAEK/2023.02.21
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .