Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman eteisen tilavuuden muutokset, joille tehtiin kardioversio ja AF:n uusiutuminen RF-ablaation jälkeen jatkuvassa AF:ssä (SAFE-AF) (SAFE-AF-ABL)

tiistai 23. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Vasemman eteisen tilavuuden muutosten yhteys kardioversion jälkeen ja eteisvärinän uusiutuminen radiotaajuusablaation jälkeen potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä

Sähköinen/farmakologinen kardioversio parantaa vasemman eteisen rakenteellista uudelleenmuotoilua. Oletamme, että jatkuvaa eteisvärinää (AF) sairastavilla potilailla, joilla on merkittävämpi vasemman eteisen koon pieneneminen kardioversion jälkeen, on pienempi AF:n uusiutumistaajuus radiotaajuusablaation jälkeen. Tavoitteena on arvioida suhdetta vasemman eteisen koon muutosten välillä 3–6 kuukautta kardioversion jälkeen ja eteisvärinän uusiutumistiheyden välillä radiotaajuusablaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Eteisvärinän (AF) arvioidaan vaikuttavan yli 33 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti, ja siihen liittyy merkittäviä muita sairauksia, kuten embolinen aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta ja dementia. Tästä johtuen AF muodostaa merkittävän taakan terveydenhuoltojärjestelmälle sekä suorina että välillisinä kustannuksina. AF:n hoito on monimutkaista, erityisesti potilailla, joilla on jatkuva AF, joka määritellään jatkuvaksi AF:ksi > 7 päivää. On suositeltavaa lopettaa AF ja palauttaa normaali sinusrytmi AF:hen liittyvien oireiden lievittämiseksi tai sydämen rakenteen ja toiminnan parantamiseksi. AF:n ylläpito, erityisesti jatkuva AF, liittyy vasemman eteisen fibroosiin. Lisäksi AF itsessään edistää fibroosia, mikä puolestaan ​​johtaa lisääntyneeseen johtumisheterogeenisyyteen eteissubstraatissa, mikä johtaa AF:n etenemiseen edelleen. Eläinmalleissa myosyyttien muutokset jatkuvan AF:n jälkeen muistuttavat sydänlihaksen lepotilan muutoksia. Viime kädessä nämä rakenteelliset muutokset johtaisivat kalsiumin ylikuormitukseen ja metaboliseen stressiin, samanlaisia ​​muutoksia on havaittu ihmisillä. Ihmisillä on havaittu eteisten laajentumista ja rappeuttavia muutoksia. Interstitiaalinen fibroosi on pääasiallinen syy vasemman eteisen rakenteelliseen uudelleenmuodostumiseen. AF-potilailla, joilla ei ilmennyt AF:n uusiutumista katetriablaation jälkeen, vasemman eteisen koon pieneneminen oli merkittävämpää. Aiemmin vasemman eteisen tilavuuden väheneminen 15 % on määritelty vasemman eteisen käänteiseksi uudelleenmuodostumiseksi, ja se liittyy sinusrytmin ylläpitoon AF-ablaation jälkeen. On edelleen epäselvää, voiko vasemman eteisen koon pieneneminen sinusrytmin palautumisen jälkeen sähköisellä tai farmakologisella kardioversiolla potilailla, joilla on jatkuva AF, ennustaa AF:n uusiutumista radiotaajuusablaation jälkeen.

Tavoitteet: Arvioida suhdetta vasemman eteisen koon muutosten välillä 3-6 kuukautta sähköisen tai farmakologisen kardioversion jälkeen potilailla, joilla on jatkuva AF ja AF:n uusiutuminen vuoden sisällä radiotaajuusablaatiosta.

Menetelmät: Tämä tutkimus on havainnointikoe potilailla, joilla on jatkuva AF. Hakijat tunnistetaan sairaala- tai avohoitopotilaiden joukosta, jos heillä on vähintään kaksi kaikukuvausta, yksi ennen ja yksi 3-6 kuukautta farmakologisen tai sähköisen kardioversion jälkeen. Sydämen rytmi arvioidaan potilaskertomusten ja puhelinkyselyiden avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jatkuvat eteisvärinäpotilaat, joilla on suurentunut vasen eteis.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on todettu jatkuva eteisvärinä viimeisten 6 kuukauden aikana.
  2. LAD ennen kahden kohortin tuloa on yli 40 mm ja alle 50 mm.
  3. Farmakologinen tai sähköinen kardioversio on suoritettu onnistuneesti.
  4. Ainakin kaksi kaikukuvausta tehtiin ennen kardioversiota ja 3-6 kuukautta sen jälkeen, ja ne vahvistavat LAD:n tilan (Reversal, unchange, Enlargment).
  5. Potilaat ovat antaneet tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi radiotaajuusablaatiohoito eteisvärinän hoitoon
  2. Aiemmat sydänkirurgiset toimenpiteet
  3. Kognitiivisista häiriöistä kärsivät henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Käännettävä ryhmä
Vasemman eteisen tilavuus (LAV) pieneni 15 % 3–6 kuukautta sähköisen/farmakologisen kardioversion jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Näin ollen ryhmän potilaat saavat vain keuhkolaskimoeristyksen.
1. sähköinen/farmakologinen kardioversio. 2. keuhkolaskimon eristäminen jatkuvaa eteisvärinää varten
Peruuttamaton ryhmä
Vasemman eteisen tilavuus (LAV) pieneni alle 15 % 3-6 kuukautta sähköisen/farmakologisen kardioversion jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Ryhmään kuuluvat potilaat saavat vain keuhkolaskimoeristyksen.
1. sähköinen/farmakologinen kardioversio. 2. keuhkolaskimon eristäminen jatkuvaa eteisvärinää varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän uusiutuminen
Aikaikkuna: 1, 3, 5 vuotta
Eteisvärinän uusiutuminen radiotaajuusablaation jälkeen
1, 3, 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa