- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06523738
Vasemman eteisen tilavuuden muutokset, joille tehtiin kardioversio ja AF:n uusiutuminen RF-ablaation jälkeen jatkuvassa AF:ssä (SAFE-AF) (SAFE-AF-ABL)
Vasemman eteisen tilavuuden muutosten yhteys kardioversion jälkeen ja eteisvärinän uusiutuminen radiotaajuusablaation jälkeen potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Eteisvärinän (AF) arvioidaan vaikuttavan yli 33 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti, ja siihen liittyy merkittäviä muita sairauksia, kuten embolinen aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta ja dementia. Tästä johtuen AF muodostaa merkittävän taakan terveydenhuoltojärjestelmälle sekä suorina että välillisinä kustannuksina. AF:n hoito on monimutkaista, erityisesti potilailla, joilla on jatkuva AF, joka määritellään jatkuvaksi AF:ksi > 7 päivää. On suositeltavaa lopettaa AF ja palauttaa normaali sinusrytmi AF:hen liittyvien oireiden lievittämiseksi tai sydämen rakenteen ja toiminnan parantamiseksi. AF:n ylläpito, erityisesti jatkuva AF, liittyy vasemman eteisen fibroosiin. Lisäksi AF itsessään edistää fibroosia, mikä puolestaan johtaa lisääntyneeseen johtumisheterogeenisyyteen eteissubstraatissa, mikä johtaa AF:n etenemiseen edelleen. Eläinmalleissa myosyyttien muutokset jatkuvan AF:n jälkeen muistuttavat sydänlihaksen lepotilan muutoksia. Viime kädessä nämä rakenteelliset muutokset johtaisivat kalsiumin ylikuormitukseen ja metaboliseen stressiin, samanlaisia muutoksia on havaittu ihmisillä. Ihmisillä on havaittu eteisten laajentumista ja rappeuttavia muutoksia. Interstitiaalinen fibroosi on pääasiallinen syy vasemman eteisen rakenteelliseen uudelleenmuodostumiseen. AF-potilailla, joilla ei ilmennyt AF:n uusiutumista katetriablaation jälkeen, vasemman eteisen koon pieneneminen oli merkittävämpää. Aiemmin vasemman eteisen tilavuuden väheneminen 15 % on määritelty vasemman eteisen käänteiseksi uudelleenmuodostumiseksi, ja se liittyy sinusrytmin ylläpitoon AF-ablaation jälkeen. On edelleen epäselvää, voiko vasemman eteisen koon pieneneminen sinusrytmin palautumisen jälkeen sähköisellä tai farmakologisella kardioversiolla potilailla, joilla on jatkuva AF, ennustaa AF:n uusiutumista radiotaajuusablaation jälkeen.
Tavoitteet: Arvioida suhdetta vasemman eteisen koon muutosten välillä 3-6 kuukautta sähköisen tai farmakologisen kardioversion jälkeen potilailla, joilla on jatkuva AF ja AF:n uusiutuminen vuoden sisällä radiotaajuusablaatiosta.
Menetelmät: Tämä tutkimus on havainnointikoe potilailla, joilla on jatkuva AF. Hakijat tunnistetaan sairaala- tai avohoitopotilaiden joukosta, jos heillä on vähintään kaksi kaikukuvausta, yksi ennen ja yksi 3-6 kuukautta farmakologisen tai sähköisen kardioversion jälkeen. Sydämen rytmi arvioidaan potilaskertomusten ja puhelinkyselyiden avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuehui Yin, MD
- Puhelinnumero: +8613508335502
- Sähköposti: yinyh@hospital.cqmu.edu.cn; yinyh63@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fang Qin, MD
- Puhelinnumero: +8617308351199
- Sähköposti: qinfangheart@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400072
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fang Qin
- Puhelinnumero: +8617308351199
- Sähköposti: qinfangheart@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuehui Yin, MD
- Puhelinnumero: +8613508335502
- Sähköposti: yinyh@hospital.cqmu.edu.cn, yinyh63@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on todettu jatkuva eteisvärinä viimeisten 6 kuukauden aikana.
- LAD ennen kahden kohortin tuloa on yli 40 mm ja alle 50 mm.
- Farmakologinen tai sähköinen kardioversio on suoritettu onnistuneesti.
- Ainakin kaksi kaikukuvausta tehtiin ennen kardioversiota ja 3-6 kuukautta sen jälkeen, ja ne vahvistavat LAD:n tilan (Reversal, unchange, Enlargment).
- Potilaat ovat antaneet tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi radiotaajuusablaatiohoito eteisvärinän hoitoon
- Aiemmat sydänkirurgiset toimenpiteet
- Kognitiivisista häiriöistä kärsivät henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käännettävä ryhmä
Vasemman eteisen tilavuus (LAV) pieneni 15 % 3–6 kuukautta sähköisen/farmakologisen kardioversion jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Näin ollen ryhmän potilaat saavat vain keuhkolaskimoeristyksen.
|
1. sähköinen/farmakologinen kardioversio.
2. keuhkolaskimon eristäminen jatkuvaa eteisvärinää varten
|
|
Peruuttamaton ryhmä
Vasemman eteisen tilavuus (LAV) pieneni alle 15 % 3-6 kuukautta sähköisen/farmakologisen kardioversion jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Ryhmään kuuluvat potilaat saavat vain keuhkolaskimoeristyksen.
|
1. sähköinen/farmakologinen kardioversio.
2. keuhkolaskimon eristäminen jatkuvaa eteisvärinää varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän uusiutuminen
Aikaikkuna: 1, 3, 5 vuotta
|
Eteisvärinän uusiutuminen radiotaajuusablaation jälkeen
|
1, 3, 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAFE-AF-ABL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .