Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in het linker atriumvolume die cardioversie ondergingen en opnieuw AF vertoonden na RF-ablatie bij aanhoudende AF (SAFE-AF) (SAFE-AF-ABL)

23 juli 2024 bijgewerkt door: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Associatie van volumeveranderingen in het linker atrium na cardioversie en herhaling van atriumfibrilleren na radiofrequente ablatie bij patiënten met aanhoudende atriumfibrillatie

Elektrische/farmacologische cardioversie verbetert de structurele hermodellering van het linker atrium. Onze hypothese is dat patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren (AF) met een significantere verkleining van de linker atriumgrootte na cardioversie een lager percentage AF-herhalingen hebben na radiofrequente ablatie. Het doel is om de relatie te evalueren tussen veranderingen in de grootte van het linker atrium 3 tot 6 maanden na cardioversie en het recidiefpercentage van atriale fibrillatie na radiofrequente ablatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Geschat wordt dat boezemfibrilleren (AF) wereldwijd meer dan 33 miljoen mensen treft en gepaard gaat met aanzienlijke comorbiditeiten zoals embolische beroerte, hartfalen en dementie. Bijgevolg vormt AF een aanzienlijke last voor het gezondheidszorgsysteem, zowel wat de directe als de indirecte kosten betreft. De behandeling van AF is complex, vooral bij patiënten met aanhoudend AF, wat wordt gedefinieerd als aanhoudend AF gedurende > 7 dagen. Het verdient de voorkeur om de AF te beëindigen en het normale sinusritme te herstellen voor verlichting van symptomen geassocieerd met AF of verbetering van de hartstructuur en -functie. Het in stand houden van AF, vooral persistent AF, wordt in verband gebracht met fibrose van de linkerboezems. Bovendien bevordert AF zelf fibrose, wat op zijn beurt leidt tot verhoogde geleidingsheterogeniteit binnen het atriale substraat, wat resulteert in verdere progressie van AF. In diermodellen lijken de veranderingen in myocyten na aanhoudende AF op die van de myocardiale winterslaap. Uiteindelijk zouden deze structurele veranderingen leiden tot calciumoverbelasting en metabolische stress. Soortgelijke veranderingen zijn bij mensen waargenomen. Bij mensen zijn atriale dilatatie en degeneratieve veranderingen waargenomen. Interstitiële fibrose is de voornaamste oorzaak van structurele remodellering in het linker atrium. Bij AF-patiënten die geen terugkeer van AF ondervonden na katheterablatie, was de vermindering van de grootte van het linker atrium significanter. In het verleden werd een vermindering van het volume van het linker atrium met 15% gedefinieerd als omgekeerde remodellering van het linker atrium, wat geassocieerd is met het behoud van het sinusritme na AF-ablatie. Het blijft onduidelijk of de verkleining van de grootte van het linker atrium na het herstel van het sinusritme door elektrische of farmacologische cardioversie bij patiënten met aanhoudend AF het terugkeren van AF na radiofrequente ablatie kan voorspellen.

Doelstellingen: Het evalueren van de relatie tussen veranderingen in de grootte van het linker atrium 3-6 maanden na elektrische of farmacologische cardioversie bij patiënten met aanhoudend AF en AF-recidief binnen één jaar na radiofrequente ablatie.

Methoden: Deze studie zal een observationeel onderzoek zijn bij patiënten met aanhoudende AF. Kandidaten worden geïdentificeerd onder klinische of poliklinische patiënten als ze ten minste twee echocardiogrammen hebben gehad, één vóór en één 3-6 maanden na farmacologische of elektrische cardioversie. Het hartritme zal worden beoordeeld aan de hand van medische dossiers en telefonische enquêtes.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met aanhoudende atriale fibrillatie en een vergroot linker atrium.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een vastgestelde diagnose van aanhoudend atriumfibrilleren gedurende de afgelopen 6 maanden.
  2. LAD voordat de twee cohorten worden betreden, is meer dan 40 mm en minder dan 50 mm.
  3. Farmacologische of elektrische cardioversie is met succes uitgevoerd.
  4. Er zijn ten minste twee echocardiogrammen gemaakt vóór en 3-6 maanden na de cardioversie, die de status van LAD (Reversal, unchange, enlargment) bevestigen.
  5. Patiënten hebben geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere radiofrequentie-ablatiebehandeling voor atriumfibrilleren
  2. Voorafgaande hartchirurgische ingrepen
  3. Personen met cognitieve beperkingen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Omkeerbare groep
Het linkeratriumvolume (LAV) nam 3 tot 6 maanden na de elektrische/farmacologische cardioversie met 15% af vergeleken met de uitgangssituatie. Bijgevolg zullen patiënten in de groep alleen longaderisolatie ondergaan.
1. elektrische/farmacologische cardioversie. 2. isolatie van de longader bij aanhoudend atriumfibrilleren
Onomkeerbare groep
Het linkeratriumvolume (LAV) nam 3 tot 6 maanden na de elektrische/farmacologische cardioversie met minder dan 15% af vergeleken met de uitgangswaarde. Patiënten in de groep krijgen alleen longaderisolatie.
1. elektrische/farmacologische cardioversie. 2. isolatie van de longader bij aanhoudend atriumfibrilleren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 1, 3, 5 jaar
Herhaling van atriale fibrillatie na radiofrequente ablatie
1, 3, 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SAFE-AF-ABL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren