- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06523738
Veranderingen in het linker atriumvolume die cardioversie ondergingen en opnieuw AF vertoonden na RF-ablatie bij aanhoudende AF (SAFE-AF) (SAFE-AF-ABL)
Associatie van volumeveranderingen in het linker atrium na cardioversie en herhaling van atriumfibrilleren na radiofrequente ablatie bij patiënten met aanhoudende atriumfibrillatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Geschat wordt dat boezemfibrilleren (AF) wereldwijd meer dan 33 miljoen mensen treft en gepaard gaat met aanzienlijke comorbiditeiten zoals embolische beroerte, hartfalen en dementie. Bijgevolg vormt AF een aanzienlijke last voor het gezondheidszorgsysteem, zowel wat de directe als de indirecte kosten betreft. De behandeling van AF is complex, vooral bij patiënten met aanhoudend AF, wat wordt gedefinieerd als aanhoudend AF gedurende > 7 dagen. Het verdient de voorkeur om de AF te beëindigen en het normale sinusritme te herstellen voor verlichting van symptomen geassocieerd met AF of verbetering van de hartstructuur en -functie. Het in stand houden van AF, vooral persistent AF, wordt in verband gebracht met fibrose van de linkerboezems. Bovendien bevordert AF zelf fibrose, wat op zijn beurt leidt tot verhoogde geleidingsheterogeniteit binnen het atriale substraat, wat resulteert in verdere progressie van AF. In diermodellen lijken de veranderingen in myocyten na aanhoudende AF op die van de myocardiale winterslaap. Uiteindelijk zouden deze structurele veranderingen leiden tot calciumoverbelasting en metabolische stress. Soortgelijke veranderingen zijn bij mensen waargenomen. Bij mensen zijn atriale dilatatie en degeneratieve veranderingen waargenomen. Interstitiële fibrose is de voornaamste oorzaak van structurele remodellering in het linker atrium. Bij AF-patiënten die geen terugkeer van AF ondervonden na katheterablatie, was de vermindering van de grootte van het linker atrium significanter. In het verleden werd een vermindering van het volume van het linker atrium met 15% gedefinieerd als omgekeerde remodellering van het linker atrium, wat geassocieerd is met het behoud van het sinusritme na AF-ablatie. Het blijft onduidelijk of de verkleining van de grootte van het linker atrium na het herstel van het sinusritme door elektrische of farmacologische cardioversie bij patiënten met aanhoudend AF het terugkeren van AF na radiofrequente ablatie kan voorspellen.
Doelstellingen: Het evalueren van de relatie tussen veranderingen in de grootte van het linker atrium 3-6 maanden na elektrische of farmacologische cardioversie bij patiënten met aanhoudend AF en AF-recidief binnen één jaar na radiofrequente ablatie.
Methoden: Deze studie zal een observationeel onderzoek zijn bij patiënten met aanhoudende AF. Kandidaten worden geïdentificeerd onder klinische of poliklinische patiënten als ze ten minste twee echocardiogrammen hebben gehad, één vóór en één 3-6 maanden na farmacologische of elektrische cardioversie. Het hartritme zal worden beoordeeld aan de hand van medische dossiers en telefonische enquêtes.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yuehui Yin, MD
- Telefoonnummer: +8613508335502
- E-mail: yinyh@hospital.cqmu.edu.cn; yinyh63@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Fang Qin, MD
- Telefoonnummer: +8617308351199
- E-mail: qinfangheart@126.com
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400072
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Fang Qin
- Telefoonnummer: +8617308351199
- E-mail: qinfangheart@126.com
-
Contact:
- Yuehui Yin, MD
- Telefoonnummer: +8613508335502
- E-mail: yinyh@hospital.cqmu.edu.cn, yinyh63@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een vastgestelde diagnose van aanhoudend atriumfibrilleren gedurende de afgelopen 6 maanden.
- LAD voordat de twee cohorten worden betreden, is meer dan 40 mm en minder dan 50 mm.
- Farmacologische of elektrische cardioversie is met succes uitgevoerd.
- Er zijn ten minste twee echocardiogrammen gemaakt vóór en 3-6 maanden na de cardioversie, die de status van LAD (Reversal, unchange, enlargment) bevestigen.
- Patiënten hebben geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere radiofrequentie-ablatiebehandeling voor atriumfibrilleren
- Voorafgaande hartchirurgische ingrepen
- Personen met cognitieve beperkingen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Omkeerbare groep
Het linkeratriumvolume (LAV) nam 3 tot 6 maanden na de elektrische/farmacologische cardioversie met 15% af vergeleken met de uitgangssituatie.
Bijgevolg zullen patiënten in de groep alleen longaderisolatie ondergaan.
|
1. elektrische/farmacologische cardioversie.
2. isolatie van de longader bij aanhoudend atriumfibrilleren
|
|
Onomkeerbare groep
Het linkeratriumvolume (LAV) nam 3 tot 6 maanden na de elektrische/farmacologische cardioversie met minder dan 15% af vergeleken met de uitgangswaarde.
Patiënten in de groep krijgen alleen longaderisolatie.
|
1. elektrische/farmacologische cardioversie.
2. isolatie van de longader bij aanhoudend atriumfibrilleren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 1, 3, 5 jaar
|
Herhaling van atriale fibrillatie na radiofrequente ablatie
|
1, 3, 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAFE-AF-ABL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .