- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06523738
Изменения объема левого предсердия у пациентов, перенесших кардиоверсию, и рецидив ФП после радиочастотной абляции при персистирующей ФП (SAFE-AF) (SAFE-AF-ABL)
Связь изменений объема левого предсердия после кардиоверсии и рецидива фибрилляции предсердий после радиочастотной абляции у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение: По оценкам, фибрилляция предсердий (ФП) поражает более 33 миллионов человек во всем мире и связана со значительными сопутствующими заболеваниями, такими как эмболический инсульт, сердечная недостаточность, деменция. Следовательно, ФП представляет собой значительное бремя для системы здравоохранения как в виде прямых, так и косвенных затрат. Лечение ФП является сложным, особенно для пациентов с персистирующей ФП, которая определяется как устойчивая ФП в течение > 7 дней. Предпочтительно прекратить ФП и восстановить нормальный синусовый ритм для облегчения симптомов, связанных с ФП, или улучшения структуры и функции сердца. Сохранение ФП, особенно персистирующей ФП, связано с фиброзом левого предсердия. Более того, сама по себе ФП способствует фиброзу, что, в свою очередь, приводит к увеличению неоднородности проводимости внутри предсердного субстрата, что приводит к дальнейшему прогрессированию ФП. На животных моделях изменения в миоцитах после устойчивой ФП напоминают изменения при спячке миокарда. В конечном итоге эти структурные изменения приведут к перегрузке кальцием и метаболическому стрессу; аналогичные изменения наблюдались и у людей. У людей наблюдаются дилатация предсердий и дегенеративные изменения. Интерстициальный фиброз является основной причиной структурного ремоделирования левого предсердия. У пациентов с ФП, у которых не наблюдалось рецидива ФП после катетерной абляции, уменьшение размера левого предсердия было более значительным. Раньше уменьшение объема левого предсердия на 15% определялось как обратное ремоделирование левого предсердия и было связано с сохранением синусового ритма после абляции ФП. Остается неясным, может ли уменьшение размера левого предсердия после восстановления синусового ритма посредством электрической или фармакологической кардиоверсии у пациентов с персистирующей ФП предсказать рецидив ФП после радиочастотной абляции.
Цели: оценить связь между изменениями размеров левого предсердия через 3-6 месяцев после электрической или фармакологической кардиоверсии у пациентов с персистирующей ФП и рецидивом ФП в течение года после радиочастотной абляции.
Методы: Данное исследование будет представлять собой обсервационное исследование пациентов с персистирующей ФП. Кандидаты будут идентифицированы среди стационарных или амбулаторных пациентов, если они прошли как минимум две эхокардиограммы: одну до и одну через 3-6 месяцев после фармакологической или электрической кардиоверсии. Сердечный ритм будет оцениваться с помощью медицинских записей и телефонных опросов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yuehui Yin, MD
- Номер телефона: +8613508335502
- Электронная почта: yinyh@hospital.cqmu.edu.cn; yinyh63@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fang Qin, MD
- Номер телефона: +8617308351199
- Электронная почта: qinfangheart@126.com
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400072
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Fang Qin
- Номер телефона: +8617308351199
- Электронная почта: qinfangheart@126.com
-
Контакт:
- Yuehui Yin, MD
- Номер телефона: +8613508335502
- Электронная почта: yinyh@hospital.cqmu.edu.cn, yinyh63@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с установленным диагнозом стойкой фибрилляции предсердий в течение последних 6 месяцев.
- LAD br перед входом в две когорты составляет более 40 мм и менее 50 мм.
- Фармакологическая или электрическая кардиоверсия проведена успешно.
- По крайней мере, две эхокардиограммы были выполнены до и через 3-6 месяцев после кардиоверсии и подтвердили статус ПМЖВ (реверс, неизменение, увеличение).
- Пациенты дали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предыдущее радиочастотное лечение фибрилляции предсердий
- Предыдущие кардиохирургические процедуры
- Лица с когнитивными нарушениями, которые не могут дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Реверсивная группа
Объем левого предсердия (LAV) уменьшился на 15% через 3–6 месяцев после электрической/фармакологической кардиоверсии по сравнению с исходным уровнем.
Следовательно, пациенты в группе будут получать только изоляцию легочных вен.
|
1. электрическая/фармакологическая кардиоверсия.
2. изоляция легочных вен при персистирующей фибрилляции предсердий.
|
|
Необратимая группа
Объем левого предсердия (LAV) уменьшился менее чем на 15% через 3–6 месяцев после электрической/фармакологической кардиоверсии по сравнению с исходным уровнем.
Пациентам в группе будет проведена только изоляция легочных вен.
|
1. электрическая/фармакологическая кардиоверсия.
2. изоляция легочных вен при персистирующей фибрилляции предсердий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив мерцательной аритмии
Временное ограничение: 1, 3, 5 лет
|
Рецидив фибрилляции предсердий после радиочастотной абляции
|
1, 3, 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAFE-AF-ABL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .