Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения объема левого предсердия у пациентов, перенесших кардиоверсию, и рецидив ФП после радиочастотной абляции при персистирующей ФП (SAFE-AF) (SAFE-AF-ABL)

23 июля 2024 г. обновлено: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Связь изменений объема левого предсердия после кардиоверсии и рецидива фибрилляции предсердий после радиочастотной абляции у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий

Электрическая/фармакологическая кардиоверсия улучшает структурное ремоделирование левого предсердия. Мы предполагаем, что пациенты с персистирующей фибрилляцией предсердий (ФП) с более значительным уменьшением размера левого предсердия после кардиоверсии имеют меньшую частоту рецидивов ФП после радиочастотной абляции. Цель — оценить взаимосвязь между изменениями размера левого предсердия через 3–6 месяцев после кардиоверсии и частотой рецидивов фибрилляции предсердий после радиочастотной абляции.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение: По оценкам, фибрилляция предсердий (ФП) поражает более 33 миллионов человек во всем мире и связана со значительными сопутствующими заболеваниями, такими как эмболический инсульт, сердечная недостаточность, деменция. Следовательно, ФП представляет собой значительное бремя для системы здравоохранения как в виде прямых, так и косвенных затрат. Лечение ФП является сложным, особенно для пациентов с персистирующей ФП, которая определяется как устойчивая ФП в течение > 7 дней. Предпочтительно прекратить ФП и восстановить нормальный синусовый ритм для облегчения симптомов, связанных с ФП, или улучшения структуры и функции сердца. Сохранение ФП, особенно персистирующей ФП, связано с фиброзом левого предсердия. Более того, сама по себе ФП способствует фиброзу, что, в свою очередь, приводит к увеличению неоднородности проводимости внутри предсердного субстрата, что приводит к дальнейшему прогрессированию ФП. На животных моделях изменения в миоцитах после устойчивой ФП напоминают изменения при спячке миокарда. В конечном итоге эти структурные изменения приведут к перегрузке кальцием и метаболическому стрессу; аналогичные изменения наблюдались и у людей. У людей наблюдаются дилатация предсердий и дегенеративные изменения. Интерстициальный фиброз является основной причиной структурного ремоделирования левого предсердия. У пациентов с ФП, у которых не наблюдалось рецидива ФП после катетерной абляции, уменьшение размера левого предсердия было более значительным. Раньше уменьшение объема левого предсердия на 15% определялось как обратное ремоделирование левого предсердия и было связано с сохранением синусового ритма после абляции ФП. Остается неясным, может ли уменьшение размера левого предсердия после восстановления синусового ритма посредством электрической или фармакологической кардиоверсии у пациентов с персистирующей ФП предсказать рецидив ФП после радиочастотной абляции.

Цели: оценить связь между изменениями размеров левого предсердия через 3-6 месяцев после электрической или фармакологической кардиоверсии у пациентов с персистирующей ФП и рецидивом ФП в течение года после радиочастотной абляции.

Методы: Данное исследование будет представлять собой обсервационное исследование пациентов с персистирующей ФП. Кандидаты будут идентифицированы среди стационарных или амбулаторных пациентов, если они прошли как минимум две эхокардиограммы: одну до и одну через 3-6 месяцев после фармакологической или электрической кардиоверсии. Сердечный ритм будет оцениваться с помощью медицинских записей и телефонных опросов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fang Qin, MD
  • Номер телефона: +8617308351199
  • Электронная почта: qinfangheart@126.com

Места учебы

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400072
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
          • Fang Qin
          • Номер телефона: +8617308351199
          • Электронная почта: qinfangheart@126.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с персистирующей фибрилляцией предсердий и увеличенным левым предсердием.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с установленным диагнозом стойкой фибрилляции предсердий в течение последних 6 месяцев.
  2. LAD br перед входом в две когорты составляет более 40 мм и менее 50 мм.
  3. Фармакологическая или электрическая кардиоверсия проведена успешно.
  4. По крайней мере, две эхокардиограммы были выполнены до и через 3-6 месяцев после кардиоверсии и подтвердили статус ПМЖВ (реверс, неизменение, увеличение).
  5. Пациенты дали информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Предыдущее радиочастотное лечение фибрилляции предсердий
  2. Предыдущие кардиохирургические процедуры
  3. Лица с когнитивными нарушениями, которые не могут дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Реверсивная группа
Объем левого предсердия (LAV) уменьшился на 15% через 3–6 месяцев после электрической/фармакологической кардиоверсии по сравнению с исходным уровнем. Следовательно, пациенты в группе будут получать только изоляцию легочных вен.
1. электрическая/фармакологическая кардиоверсия. 2. изоляция легочных вен при персистирующей фибрилляции предсердий.
Необратимая группа
Объем левого предсердия (LAV) уменьшился менее чем на 15% через 3–6 месяцев после электрической/фармакологической кардиоверсии по сравнению с исходным уровнем. Пациентам в группе будет проведена только изоляция легочных вен.
1. электрическая/фармакологическая кардиоверсия. 2. изоляция легочных вен при персистирующей фибрилляции предсердий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив мерцательной аритмии
Временное ограничение: 1, 3, 5 лет
Рецидив фибрилляции предсердий после радиочастотной абляции
1, 3, 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SAFE-AF-ABL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться