- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06523738
Venstre atrievolumendringer som gjennomgikk kardioversjon og tilbakefall av AF etter RF-ablasjon ved vedvarende AF (SAFE-AF) (SAFE-AF-ABL)
Sammenslutning av venstre atrievolumendringer etter kardioversjon og tilbakefall av atrieflimmer etter radiofrekvensablasjon hos pasienter med vedvarende atrieflimmer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Atrieflimmer (AF) anslås å påvirke over 33 millioner mennesker over hele verden og er assosiert med betydelige komorbiditeter som embolisk hjerneslag, hjertesvikt, demens. Følgelig utgjør AF en betydelig belastning for helsevesenet, både i direkte og indirekte kostnader. Behandlingen av AF er kompleks, spesielt for pasienter med vedvarende AF, som er definert som vedvarende AF i > 7 dager. Det er å foretrekke å avslutte AF og gjenopprette normal sinusrytme for lindring av symptomer assosiert med AF eller forbedring av hjertestruktur og funksjon. Vedlikehold av AF, spesielt vedvarende AF, er assosiert med fibrose i venstre atria. Videre fremmer AF i seg selv fibrose, som igjen fører til økt ledningsheterogenitet i atriesubstratet, noe som resulterer i ytterligere progresjon av AF. I dyremodeller ligner endringer i myocytter etter vedvarende AF endringer i myokardhibernasjon. Til syvende og sist vil disse strukturelle endringene føre til kalsiumoverbelastning og metabolsk stress, lignende endringer har blitt observert hos mennesker. Hos mennesker er atriedilatasjon og degenerative endringer observert. Interstitiell fibrose er hovedårsaken til strukturell ombygging i venstre atrium. Hos AF-pasienter som ikke opplevde tilbakefall av AF etter kateterablasjon, var reduksjonen i venstre atriestørrelse mer signifikant. Tidligere har en 15 % reduksjon i venstre atrievolum blitt definert som omvendt remodellering av venstre atrie og er assosiert med opprettholdelse av sinusrytme etter AF-ablasjon. Det er fortsatt uklart om reduksjonen i venstre atriestørrelse etter gjenoppretting av sinusrytme gjennom elektrisk eller farmakologisk kardioversjon hos pasienter med vedvarende AF kan forutsi tilbakefall av AF etter radiofrekvensablasjon.
Mål: Å evaluere sammenhengen mellom endringer i venstre atriestørrelse 3-6 måneder etter elektrisk eller farmakologisk kardioversjon hos pasienter med vedvarende AF og AF-residiv innen ett år etter radiofrekvensablasjon.
Metoder: Denne studien vil være en observasjonsstudie av pasienter med vedvarende AF. Kandidater vil bli identifisert blant innlagte eller polikliniske pasienter dersom de har tatt minst to ekkokardiogrammer, ett før og ett 3-6 måneder etter farmakologisk eller elektrisk kardioversjon. Hjerterytmen vil bli vurdert gjennom journaler og telefonundersøkelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yuehui Yin, MD
- Telefonnummer: +8613508335502
- E-post: yinyh@hospital.cqmu.edu.cn; yinyh63@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fang Qin, MD
- Telefonnummer: +8617308351199
- E-post: qinfangheart@126.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400072
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Fang Qin
- Telefonnummer: +8617308351199
- E-post: qinfangheart@126.com
-
Ta kontakt med:
- Yuehui Yin, MD
- Telefonnummer: +8613508335502
- E-post: yinyh@hospital.cqmu.edu.cn, yinyh63@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med etablert diagnose av vedvarende atrieflimmer i løpet av de siste 6 månedene.
- LAD før de kommer inn i de to kohortene er mer enn 40 mm, og mindre enn 50 mm.
- Farmakologisk eller elektrisk kardioversjon har blitt utført vellykket.
- Minst to ekkokardiogrammer ble utført før og 3-6 måneder etter kardioversjon., og bekrefter statusen til LAD (Reversal, unchange, forstørrelse).
- Pasienter har gitt informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere radiofrekvensablasjonsbehandling for atrieflimmer
- Tidligere hjertekirurgiske prosedyrer
- Personer med kognitive svikt som ikke er i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Reversibel gruppe
Venstre atrievolum (LAV) gikk ned med 15 % 3 til 6 måneder etter elektrisk/farmakologisk kardioversjon sammenlignet med baseline.
Følgelig vil pasienter i gruppen kun motta pulmonal veneisolasjon.
|
1. elektrisk/farmakologisk kardioversjon.
2. pulmonal veneisolasjon for vedvarende atrieflimmer
|
|
Irreversibel gruppe
Venstre atrievolum (LAV) sank med mindre enn 15 % 3 til 6 måneder etter elektrisk/farmakologisk kardioversjon sammenlignet med baseline.
Pasienter i gruppen vil kun få lungeveneisolasjon.
|
1. elektrisk/farmakologisk kardioversjon.
2. pulmonal veneisolasjon for vedvarende atrieflimmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av atrieflimmer
Tidsramme: 1, 3, 5 år
|
Tilbakefall av atrieflimmer etter radiofrekvensablasjon
|
1, 3, 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAFE-AF-ABL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .