Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venstre atrievolumendringer som gjennomgikk kardioversjon og tilbakefall av AF etter RF-ablasjon ved vedvarende AF (SAFE-AF) (SAFE-AF-ABL)

Sammenslutning av venstre atrievolumendringer etter kardioversjon og tilbakefall av atrieflimmer etter radiofrekvensablasjon hos pasienter med vedvarende atrieflimmer

Elektrisk/farmakologisk kardioversjon forbedrer strukturell ombygging av venstre atrium. Vi antar at pasienter med vedvarende atrieflimmer (AF) med mer signifikant reduksjon i venstre atriestørrelse etter kardioversjon har lavere tilbakefallsrater for AF etter radiofrekvensablasjon. Målet er å evaluere sammenhengen mellom endringer i venstre atriestørrelse 3 til 6 måneder etter kardioversjon og tilbakefallsfrekvensen av atrieflimmer etter radiofrekvensablasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Atrieflimmer (AF) anslås å påvirke over 33 millioner mennesker over hele verden og er assosiert med betydelige komorbiditeter som embolisk hjerneslag, hjertesvikt, demens. Følgelig utgjør AF en betydelig belastning for helsevesenet, både i direkte og indirekte kostnader. Behandlingen av AF er kompleks, spesielt for pasienter med vedvarende AF, som er definert som vedvarende AF i > 7 dager. Det er å foretrekke å avslutte AF og gjenopprette normal sinusrytme for lindring av symptomer assosiert med AF eller forbedring av hjertestruktur og funksjon. Vedlikehold av AF, spesielt vedvarende AF, er assosiert med fibrose i venstre atria. Videre fremmer AF i seg selv fibrose, som igjen fører til økt ledningsheterogenitet i atriesubstratet, noe som resulterer i ytterligere progresjon av AF. I dyremodeller ligner endringer i myocytter etter vedvarende AF endringer i myokardhibernasjon. Til syvende og sist vil disse strukturelle endringene føre til kalsiumoverbelastning og metabolsk stress, lignende endringer har blitt observert hos mennesker. Hos mennesker er atriedilatasjon og degenerative endringer observert. Interstitiell fibrose er hovedårsaken til strukturell ombygging i venstre atrium. Hos AF-pasienter som ikke opplevde tilbakefall av AF etter kateterablasjon, var reduksjonen i venstre atriestørrelse mer signifikant. Tidligere har en 15 % reduksjon i venstre atrievolum blitt definert som omvendt remodellering av venstre atrie og er assosiert med opprettholdelse av sinusrytme etter AF-ablasjon. Det er fortsatt uklart om reduksjonen i venstre atriestørrelse etter gjenoppretting av sinusrytme gjennom elektrisk eller farmakologisk kardioversjon hos pasienter med vedvarende AF kan forutsi tilbakefall av AF etter radiofrekvensablasjon.

Mål: Å evaluere sammenhengen mellom endringer i venstre atriestørrelse 3-6 måneder etter elektrisk eller farmakologisk kardioversjon hos pasienter med vedvarende AF og AF-residiv innen ett år etter radiofrekvensablasjon.

Metoder: Denne studien vil være en observasjonsstudie av pasienter med vedvarende AF. Kandidater vil bli identifisert blant innlagte eller polikliniske pasienter dersom de har tatt minst to ekkokardiogrammer, ett før og ett 3-6 måneder etter farmakologisk eller elektrisk kardioversjon. Hjerterytmen vil bli vurdert gjennom journaler og telefonundersøkelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vedvarende atrieflimmerpasienter med forstørret venstre atrium.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med etablert diagnose av vedvarende atrieflimmer i løpet av de siste 6 månedene.
  2. LAD før de kommer inn i de to kohortene er mer enn 40 mm, og mindre enn 50 mm.
  3. Farmakologisk eller elektrisk kardioversjon har blitt utført vellykket.
  4. Minst to ekkokardiogrammer ble utført før og 3-6 måneder etter kardioversjon., og bekrefter statusen til LAD (Reversal, unchange, forstørrelse).
  5. Pasienter har gitt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere radiofrekvensablasjonsbehandling for atrieflimmer
  2. Tidligere hjertekirurgiske prosedyrer
  3. Personer med kognitive svikt som ikke er i stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Reversibel gruppe
Venstre atrievolum (LAV) gikk ned med 15 % 3 til 6 måneder etter elektrisk/farmakologisk kardioversjon sammenlignet med baseline. Følgelig vil pasienter i gruppen kun motta pulmonal veneisolasjon.
1. elektrisk/farmakologisk kardioversjon. 2. pulmonal veneisolasjon for vedvarende atrieflimmer
Irreversibel gruppe
Venstre atrievolum (LAV) sank med mindre enn 15 % 3 til 6 måneder etter elektrisk/farmakologisk kardioversjon sammenlignet med baseline. Pasienter i gruppen vil kun få lungeveneisolasjon.
1. elektrisk/farmakologisk kardioversjon. 2. pulmonal veneisolasjon for vedvarende atrieflimmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av atrieflimmer
Tidsramme: 1, 3, 5 år
Tilbakefall av atrieflimmer etter radiofrekvensablasjon
1, 3, 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere