- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06523738
Změny objemu levé síně, kteří podstoupili kardioverzi a recidiva AF po RF ablaci u perzistující AF (SAFE-AF) (SAFE-AF-ABL)
Asociace změn objemu levé síně po kardioverzi a recidivy fibrilace síní po radiofrekvenční ablaci u pacientů s přetrvávající fibrilací síní
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí: Odhaduje se, že fibrilace síní (FS) postihuje více než 33 milionů lidí na celém světě a je spojena s významnými komorbiditami, jako je embolická mrtvice, srdeční selhání, demence. V důsledku toho představuje AF významnou zátěž pro systém zdravotní péče, a to jak v přímých, tak nepřímých nákladech. Léčba FS je složitá, zvláště u pacientů s perzistující FS, která je definována jako setrvalá FS po dobu > 7 dnů. Je výhodné ukončit FS a obnovit normální sinusový rytmus pro úlevu od příznaků spojených s FS nebo zlepšení srdeční struktury a funkce. Udržování FS, zejména perzistující FS, je spojeno s fibrózou levé síně. Kromě toho AF samotná podporuje fibrózu, která zase vede ke zvýšené heterogenitě vedení v síňovém substrátu, což vede k další progresi AF. Na zvířecích modelech se změny v myocytech po setrvalé AF podobají změnám v hibernaci myokardu. V konečném důsledku by tyto strukturální změny vedly k přetížení vápníkem a metabolickému stresu, podobné změny byly pozorovány u lidí. U lidí byla pozorována dilatace síní a degenerativní změny. Intersticiální fibróza je hlavní příčinou strukturální remodelace v levé síni. U pacientů s FS, u kterých po katetrizační ablaci nedošlo k recidivě FS, byla redukce velikosti levé síně významnější. V minulosti bylo 15% snížení objemu levé síně definováno jako reverzní remodelace levé síně a je spojeno s udržením sinusového rytmu po ablaci FS. Zůstává nejasné, zda zmenšení velikosti levé síně po obnovení sinusového rytmu prostřednictvím elektrické nebo farmakologické kardioverze u pacientů s perzistující FS může predikovat recidivu FS po radiofrekvenční ablaci.
Cíle: Zhodnotit vztah mezi změnami velikosti levé síně 3-6 měsíců po elektrické nebo farmakologické kardioverzi u pacientů s perzistující FS a recidivou FS do jednoho roku po radiofrekvenční ablaci.
Metody: Tato studie bude observační studií pacientů s perzistující FS. Kandidáti budou identifikováni mezi hospitalizovanými nebo ambulantními pacienty, pokud měli alespoň dva echokardiogramy, jeden před a jeden 3-6 měsíců po farmakologické nebo elektrické kardioverzi. Srdeční rytmus bude hodnocen prostřednictvím lékařských záznamů a telefonických průzkumů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yuehui Yin, MD
- Telefonní číslo: +8613508335502
- E-mail: yinyh@hospital.cqmu.edu.cn; yinyh63@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fang Qin, MD
- Telefonní číslo: +8617308351199
- E-mail: qinfangheart@126.com
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400072
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Fang Qin
- Telefonní číslo: +8617308351199
- E-mail: qinfangheart@126.com
-
Kontakt:
- Yuehui Yin, MD
- Telefonní číslo: +8613508335502
- E-mail: yinyh@hospital.cqmu.edu.cn, yinyh63@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se stanovenou diagnózou perzistující fibrilace síní během posledních 6 měsíců.
- LAD brpřed vstupem do dvou kohort je více než 40 mm a méně než 50 mm.
- Farmakologická nebo elektrická kardioverze byla úspěšně provedena.
- Nejméně dva echokardiogramy byly provedeny před a 3-6 měsíců po kardioverzi a potvrzují stav LAD (Reversal, unchange, enlargment).
- Pacienti dali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba fibrilace síní radiofrekvenční ablací
- Předchozí kardiochirurgické výkony
- Jedinci s kognitivní poruchou, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Reverzibilní skupina
Objem levé síně (LAV) se snížil o 15 % 3 až 6 měsíců po elektrické/farmakologické kardioverzi ve srovnání s výchozí hodnotou.
V důsledku toho pacienti ve skupině dostanou pouze izolaci plicních žil.
|
1. elektrická/farmakologická kardioverze.
2. izolace plicních žil pro přetrvávající fibrilaci síní
|
|
Nevratná skupina
Objem levé síně (LAV) se snížil o méně než 15 % 3 až 6 měsíců po elektrické/farmakologické kardioverzi ve srovnání s výchozí hodnotou.
Pacienti ve skupině dostanou pouze izolaci plicních žil.
|
1. elektrická/farmakologická kardioverze.
2. izolace plicních žil pro přetrvávající fibrilaci síní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva fibrilace síní
Časové okno: 1, 3, 5 let
|
Recidiva fibrilace síní po radiofrekvenční ablaci
|
1, 3, 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAFE-AF-ABL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika