Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny objemu levé síně, kteří podstoupili kardioverzi a recidiva AF po RF ablaci u perzistující AF (SAFE-AF) (SAFE-AF-ABL)

23. července 2024 aktualizováno: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Asociace změn objemu levé síně po kardioverzi a recidivy fibrilace síní po radiofrekvenční ablaci u pacientů s přetrvávající fibrilací síní

Elektrická/farmakologická kardioverze zlepšuje strukturální remodelaci levé síně. Předpokládáme, že pacienti s perzistující fibrilací síní (FS) s výraznějším zmenšením velikosti levé síně po kardioverzi mají nižší míru recidivy FS po radiofrekvenční ablaci. Cílem je zhodnotit vztah mezi změnami velikosti levé síně 3 až 6 měsíců po kardioverzi a mírou recidivy fibrilace síní po radiofrekvenční ablaci.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Odhaduje se, že fibrilace síní (FS) postihuje více než 33 milionů lidí na celém světě a je spojena s významnými komorbiditami, jako je embolická mrtvice, srdeční selhání, demence. V důsledku toho představuje AF významnou zátěž pro systém zdravotní péče, a to jak v přímých, tak nepřímých nákladech. Léčba FS je složitá, zvláště u pacientů s perzistující FS, která je definována jako setrvalá FS po dobu > 7 dnů. Je výhodné ukončit FS a obnovit normální sinusový rytmus pro úlevu od příznaků spojených s FS nebo zlepšení srdeční struktury a funkce. Udržování FS, zejména perzistující FS, je spojeno s fibrózou levé síně. Kromě toho AF samotná podporuje fibrózu, která zase vede ke zvýšené heterogenitě vedení v síňovém substrátu, což vede k další progresi AF. Na zvířecích modelech se změny v myocytech po setrvalé AF podobají změnám v hibernaci myokardu. V konečném důsledku by tyto strukturální změny vedly k přetížení vápníkem a metabolickému stresu, podobné změny byly pozorovány u lidí. U lidí byla pozorována dilatace síní a degenerativní změny. Intersticiální fibróza je hlavní příčinou strukturální remodelace v levé síni. U pacientů s FS, u kterých po katetrizační ablaci nedošlo k recidivě FS, byla redukce velikosti levé síně významnější. V minulosti bylo 15% snížení objemu levé síně definováno jako reverzní remodelace levé síně a je spojeno s udržením sinusového rytmu po ablaci FS. Zůstává nejasné, zda zmenšení velikosti levé síně po obnovení sinusového rytmu prostřednictvím elektrické nebo farmakologické kardioverze u pacientů s perzistující FS může predikovat recidivu FS po radiofrekvenční ablaci.

Cíle: Zhodnotit vztah mezi změnami velikosti levé síně 3-6 měsíců po elektrické nebo farmakologické kardioverzi u pacientů s perzistující FS a recidivou FS do jednoho roku po radiofrekvenční ablaci.

Metody: Tato studie bude observační studií pacientů s perzistující FS. Kandidáti budou identifikováni mezi hospitalizovanými nebo ambulantními pacienty, pokud měli alespoň dva echokardiogramy, jeden před a jeden 3-6 měsíců po farmakologické nebo elektrické kardioverzi. Srdeční rytmus bude hodnocen prostřednictvím lékařských záznamů a telefonických průzkumů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s přetrvávající fibrilací síní se zvětšenou levou síní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se stanovenou diagnózou perzistující fibrilace síní během posledních 6 měsíců.
  2. LAD brpřed vstupem do dvou kohort je více než 40 mm a méně než 50 mm.
  3. Farmakologická nebo elektrická kardioverze byla úspěšně provedena.
  4. Nejméně dva echokardiogramy byly provedeny před a 3-6 měsíců po kardioverzi a potvrzují stav LAD (Reversal, unchange, enlargment).
  5. Pacienti dali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba fibrilace síní radiofrekvenční ablací
  2. Předchozí kardiochirurgické výkony
  3. Jedinci s kognitivní poruchou, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Reverzibilní skupina
Objem levé síně (LAV) se snížil o 15 % 3 až 6 měsíců po elektrické/farmakologické kardioverzi ve srovnání s výchozí hodnotou. V důsledku toho pacienti ve skupině dostanou pouze izolaci plicních žil.
1. elektrická/farmakologická kardioverze. 2. izolace plicních žil pro přetrvávající fibrilaci síní
Nevratná skupina
Objem levé síně (LAV) se snížil o méně než 15 % 3 až 6 měsíců po elektrické/farmakologické kardioverzi ve srovnání s výchozí hodnotou. Pacienti ve skupině dostanou pouze izolaci plicních žil.
1. elektrická/farmakologická kardioverze. 2. izolace plicních žil pro přetrvávající fibrilaci síní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva fibrilace síní
Časové okno: 1, 3, 5 let
Recidiva fibrilace síní po radiofrekvenční ablaci
1, 3, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SAFE-AF-ABL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Předplatit