- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06523738
Veränderungen des Volumens des linken Vorhofs bei Personen, die sich einer Kardioversion und einem Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach RF-Ablation bei persistierendem Vorhofflimmern unterzogen (SAFE-AF) (SAFE-AF-ABL)
Zusammenhang zwischen Volumenänderungen des linken Vorhofs nach Kardioversion und Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach Radiofrequenzablation bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Vorhofflimmern (AF) betrifft schätzungsweise über 33 Millionen Menschen weltweit und ist mit erheblichen Komorbiditäten wie Embolieschlaganfall, Herzinsuffizienz und Demenz verbunden. Folglich stellt Vorhofflimmern eine erhebliche Belastung für das Gesundheitssystem dar, sowohl was die direkten als auch indirekten Kosten betrifft. Die Behandlung von Vorhofflimmern ist komplex, insbesondere bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern, das als anhaltendes Vorhofflimmern für > 7 Tage definiert ist. Es ist vorzuziehen, das Vorhofflimmern zu beenden und den normalen Sinusrhythmus wiederherzustellen, um die mit dem Vorhofflimmern verbundenen Symptome zu lindern oder die Herzstruktur und -funktion zu verbessern. Die Aufrechterhaltung von Vorhofflimmern, insbesondere anhaltendes Vorhofflimmern, ist mit einer Fibrose des linken Vorhofs verbunden. Darüber hinaus fördert Vorhofflimmern selbst die Fibrose, was wiederum zu einer erhöhten Heterogenität der Leitung im Vorhofsubstrat führt, was zu einem weiteren Fortschreiten des Vorhofflimmerns führt. In Tiermodellen ähneln Veränderungen der Myozyten nach anhaltendem Vorhofflimmern denen im Myokard-Winterschlaf. Letztlich würden diese strukturellen Veränderungen zu einer Kalziumüberladung und metabolischem Stress führen, ähnliche Veränderungen wurden auch beim Menschen beobachtet. Beim Menschen wurden Vorhofdilatation und degenerative Veränderungen beobachtet. Interstitielle Fibrose ist die Hauptursache für strukturelle Veränderungen im linken Vorhof. Bei Vorhofflimmern-Patienten, bei denen nach der Katheterablation kein Wiederauftreten des Vorhofflimmerns auftrat, war die Verringerung der Größe des linken Vorhofs signifikanter. In der Vergangenheit wurde eine 15-prozentige Verringerung des Volumens des linken Vorhofs als Reverse Remodeling des linken Vorhofs definiert und ist mit der Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus nach der AF-Ablation verbunden. Es bleibt unklar, ob die Verringerung der Größe des linken Vorhofs nach der Wiederherstellung des Sinusrhythmus durch elektrische oder pharmakologische Kardioversion bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern ein Wiederauftreten des Vorhofflimmerns nach Radiofrequenzablation vorhersagen kann.
Ziele: Bewertung des Zusammenhangs zwischen Veränderungen der Größe des linken Vorhofs 3–6 Monate nach elektrischer oder pharmakologischer Kardioversion bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern und Vorhofflimmern-Rezidiven innerhalb eines Jahres nach der Radiofrequenzablation.
Methoden: Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie an Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern. Kandidaten werden unter stationären oder ambulanten Patienten identifiziert, wenn bei ihnen mindestens zwei Echokardiogramme durchgeführt wurden, eines vor und eines 3–6 Monate nach der pharmakologischen oder elektrischen Kardioversion. Der Herzrhythmus wird anhand von Krankenakten und telefonischen Befragungen beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yuehui Yin, MD
- Telefonnummer: +8613508335502
- E-Mail: yinyh@hospital.cqmu.edu.cn; yinyh63@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fang Qin, MD
- Telefonnummer: +8617308351199
- E-Mail: qinfangheart@126.com
Studienorte
-
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400072
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Kontakt:
- Fang Qin
- Telefonnummer: +8617308351199
- E-Mail: qinfangheart@126.com
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Kontakt:
- Yuehui Yin, MD
- Telefonnummer: +8613508335502
- E-Mail: yinyh@hospital.cqmu.edu.cn, yinyh63@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit gesicherter Diagnose von anhaltendem Vorhofflimmern in den letzten 6 Monaten.
- Der LAD-Wert vor dem Eintritt in die beiden Kohorten beträgt mehr als 40 mm und weniger als 50 mm.
- Eine pharmakologische oder elektrische Kardioversion wurde erfolgreich durchgeführt.
- Mindestens zwei Echokardiogramme wurden vor und 3–6 Monate nach der Kardioversion durchgeführt und bestätigen den Status der LAD (Umkehr, Unverändert, Vergrößerung).
- Die Patienten haben eine Einverständniserklärung abgegeben.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Radiofrequenzablationsbehandlung bei Vorhofflimmern
- Frühere herzchirurgische Eingriffe
- Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Reversible Gruppe
Das Volumen des linken Vorhofs (LAV) nahm 3 bis 6 Monate nach der elektrischen/pharmakologischen Kardioversion im Vergleich zum Ausgangswert um 15 % ab.
Folglich erhalten die Patienten in der Gruppe nur eine Pulmonalvenenisolierung.
|
1. elektrische/pharmakologische Kardioversion.
2. Pulmonalvenenisolierung bei anhaltendem Vorhofflimmern
|
|
Irreversible Gruppe
Das Volumen des linken Vorhofs (LAV) nahm 3 bis 6 Monate nach der elektrischen/pharmakologischen Kardioversion im Vergleich zum Ausgangswert um weniger als 15 % ab.
Patienten in der Gruppe erhalten nur eine Pulmonalvenenisolierung.
|
1. elektrische/pharmakologische Kardioversion.
2. Pulmonalvenenisolierung bei anhaltendem Vorhofflimmern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1, 3, 5 Jahre
|
Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach Radiofrequenzablation
|
1, 3, 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAFE-AF-ABL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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