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Veränderungen des Volumens des linken Vorhofs bei Personen, die sich einer Kardioversion und einem Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach RF-Ablation bei persistierendem Vorhofflimmern unterzogen (SAFE-AF) (SAFE-AF-ABL)

23. Juli 2024 aktualisiert von: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Zusammenhang zwischen Volumenänderungen des linken Vorhofs nach Kardioversion und Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach Radiofrequenzablation bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern

Die elektrische/pharmakologische Kardioversion verbessert den strukturellen Umbau des linken Vorhofs. Wir gehen davon aus, dass Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern (AF) mit einer signifikanteren Größenreduktion des linken Vorhofs nach Kardioversion geringere AF-Rezidivraten nach Radiofrequenzablation aufweisen. Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen Veränderungen der Größe des linken Vorhofs 3 bis 6 Monate nach der Kardioversion und der Rezidivrate von Vorhofflimmern nach Radiofrequenzablation zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Vorhofflimmern (AF) betrifft schätzungsweise über 33 Millionen Menschen weltweit und ist mit erheblichen Komorbiditäten wie Embolieschlaganfall, Herzinsuffizienz und Demenz verbunden. Folglich stellt Vorhofflimmern eine erhebliche Belastung für das Gesundheitssystem dar, sowohl was die direkten als auch indirekten Kosten betrifft. Die Behandlung von Vorhofflimmern ist komplex, insbesondere bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern, das als anhaltendes Vorhofflimmern für > 7 Tage definiert ist. Es ist vorzuziehen, das Vorhofflimmern zu beenden und den normalen Sinusrhythmus wiederherzustellen, um die mit dem Vorhofflimmern verbundenen Symptome zu lindern oder die Herzstruktur und -funktion zu verbessern. Die Aufrechterhaltung von Vorhofflimmern, insbesondere anhaltendes Vorhofflimmern, ist mit einer Fibrose des linken Vorhofs verbunden. Darüber hinaus fördert Vorhofflimmern selbst die Fibrose, was wiederum zu einer erhöhten Heterogenität der Leitung im Vorhofsubstrat führt, was zu einem weiteren Fortschreiten des Vorhofflimmerns führt. In Tiermodellen ähneln Veränderungen der Myozyten nach anhaltendem Vorhofflimmern denen im Myokard-Winterschlaf. Letztlich würden diese strukturellen Veränderungen zu einer Kalziumüberladung und metabolischem Stress führen, ähnliche Veränderungen wurden auch beim Menschen beobachtet. Beim Menschen wurden Vorhofdilatation und degenerative Veränderungen beobachtet. Interstitielle Fibrose ist die Hauptursache für strukturelle Veränderungen im linken Vorhof. Bei Vorhofflimmern-Patienten, bei denen nach der Katheterablation kein Wiederauftreten des Vorhofflimmerns auftrat, war die Verringerung der Größe des linken Vorhofs signifikanter. In der Vergangenheit wurde eine 15-prozentige Verringerung des Volumens des linken Vorhofs als Reverse Remodeling des linken Vorhofs definiert und ist mit der Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus nach der AF-Ablation verbunden. Es bleibt unklar, ob die Verringerung der Größe des linken Vorhofs nach der Wiederherstellung des Sinusrhythmus durch elektrische oder pharmakologische Kardioversion bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern ein Wiederauftreten des Vorhofflimmerns nach Radiofrequenzablation vorhersagen kann.

Ziele: Bewertung des Zusammenhangs zwischen Veränderungen der Größe des linken Vorhofs 3–6 Monate nach elektrischer oder pharmakologischer Kardioversion bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern und Vorhofflimmern-Rezidiven innerhalb eines Jahres nach der Radiofrequenzablation.

Methoden: Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie an Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern. Kandidaten werden unter stationären oder ambulanten Patienten identifiziert, wenn bei ihnen mindestens zwei Echokardiogramme durchgeführt wurden, eines vor und eines 3–6 Monate nach der pharmakologischen oder elektrischen Kardioversion. Der Herzrhythmus wird anhand von Krankenakten und telefonischen Befragungen beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern und vergrößertem linken Vorhof.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit gesicherter Diagnose von anhaltendem Vorhofflimmern in den letzten 6 Monaten.
  2. Der LAD-Wert vor dem Eintritt in die beiden Kohorten beträgt mehr als 40 mm und weniger als 50 mm.
  3. Eine pharmakologische oder elektrische Kardioversion wurde erfolgreich durchgeführt.
  4. Mindestens zwei Echokardiogramme wurden vor und 3–6 Monate nach der Kardioversion durchgeführt und bestätigen den Status der LAD (Umkehr, Unverändert, Vergrößerung).
  5. Die Patienten haben eine Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Radiofrequenzablationsbehandlung bei Vorhofflimmern
  2. Frühere herzchirurgische Eingriffe
  3. Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Reversible Gruppe
Das Volumen des linken Vorhofs (LAV) nahm 3 bis 6 Monate nach der elektrischen/pharmakologischen Kardioversion im Vergleich zum Ausgangswert um 15 % ab. Folglich erhalten die Patienten in der Gruppe nur eine Pulmonalvenenisolierung.
1. elektrische/pharmakologische Kardioversion. 2. Pulmonalvenenisolierung bei anhaltendem Vorhofflimmern
Irreversible Gruppe
Das Volumen des linken Vorhofs (LAV) nahm 3 bis 6 Monate nach der elektrischen/pharmakologischen Kardioversion im Vergleich zum Ausgangswert um weniger als 15 % ab. Patienten in der Gruppe erhalten nur eine Pulmonalvenenisolierung.
1. elektrische/pharmakologische Kardioversion. 2. Pulmonalvenenisolierung bei anhaltendem Vorhofflimmern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1, 3, 5 Jahre
Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach Radiofrequenzablation
1, 3, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAFE-AF-ABL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Anhaltendes Vorhofflimmern

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