- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06523738
Modifications du volume auriculaire gauche ayant subi une cardioversion et récidive de la FA après ablation par RF en cas de FA persistante (SAFE-AF) (SAFE-AF-ABL)
Association des modifications du volume auriculaire gauche après cardioversion et récidive de la fibrillation auriculaire après ablation par radiofréquence chez les patients présentant une fibrillation auriculaire persistante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : On estime que la fibrillation auriculaire (FA) touche plus de 33 millions de personnes dans le monde et est associée à des comorbidités importantes telles que les accidents vasculaires cérébraux emboliques, l'insuffisance cardiaque et la démence. Par conséquent, la FA représente un fardeau important pour le système de santé, tant en termes de coûts directs qu’indirects. La prise en charge de la FA est complexe, en particulier pour les patients atteints de FA persistante, définie comme une FA soutenue pendant > 7 jours. Il est préférable de mettre fin à la FA et de rétablir un rythme sinusal normal pour soulager les symptômes associés à la FA ou améliorer la structure et la fonction cardiaques. Le maintien de la FA, en particulier la FA persistante, est associé à une fibrose de l'oreillette gauche. De plus, la FA elle-même favorise la fibrose, ce qui entraîne une hétérogénéité accrue de la conduction au sein du substrat auriculaire, entraînant une progression ultérieure de la FA. Dans les modèles animaux, les altérations des myocytes après une FA soutenue ressemblent à celles de l'hibernation myocardique. A terme, ces changements structurels entraîneraient une surcharge en calcium et un stress métabolique, des changements similaires ont été observés chez l'homme. Chez l'homme, une dilatation auriculaire et des modifications dégénératives ont été observées. La fibrose interstitielle est la principale cause du remodelage structurel de l'oreillette gauche. Chez les patients atteints de FA qui n’ont pas présenté de récidive après ablation par cathéter, la réduction de la taille de l’oreillette gauche était plus significative. Dans le passé, une réduction de 15 % du volume de l'oreillette gauche a été définie comme un remodelage inverse de l'oreillette gauche et est associée au maintien du rythme sinusal après l'ablation de la FA. Il reste à déterminer si la réduction de la taille de l'oreillette gauche après la restauration du rythme sinusal par cardioversion électrique ou pharmacologique chez les patients atteints de FA persistante peut prédire la récidive de la FA après une ablation par radiofréquence.
Objectifs : Évaluer la relation entre les modifications de la taille de l'oreillette gauche 3 à 6 mois après une cardioversion électrique ou pharmacologique chez les patients présentant une FA persistante et une récidive de FA dans l'année suivant l'ablation par radiofréquence.
Méthodes : Cette étude sera un essai observationnel de patients atteints de FA persistante. Les candidats seront identifiés parmi les patients hospitalisés ou ambulatoires s'ils ont subi au moins deux échocardiogrammes, un avant et un 3 à 6 mois après une cardioversion pharmacologique ou électrique. Le rythme cardiaque sera évalué au moyen de dossiers médicaux et d'enquêtes téléphoniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuehui Yin, MD
- Numéro de téléphone: +8613508335502
- E-mail: yinyh@hospital.cqmu.edu.cn; yinyh63@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fang Qin, MD
- Numéro de téléphone: +8617308351199
- E-mail: qinfangheart@126.com
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400072
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contact:
- Fang Qin
- Numéro de téléphone: +8617308351199
- E-mail: qinfangheart@126.com
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Contact:
- Yuehui Yin, MD
- Numéro de téléphone: +8613508335502
- E-mail: yinyh@hospital.cqmu.edu.cn, yinyh63@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic établi de fibrillation auriculaire persistante au cours des 6 derniers mois.
- Le LAD avant d'entrer dans les deux cohortes est supérieur à 40 mm et inférieur à 50 mm.
- La cardioversion pharmacologique ou électrique a été réalisée avec succès.
- Au moins deux échocardiogrammes ont été réalisés avant et 3 à 6 mois après la cardioversion., et confirment l'état du LAD (Inversion, changement, agrandissement).
- Les patients ont donné leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur d'ablation par radiofréquence pour la fibrillation auriculaire
- Interventions chirurgicales cardiaques antérieures
- Personnes atteintes de déficiences cognitives qui sont incapables de donner leur consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe réversible
Le volume auriculaire gauche (LAV) a diminué de 15 % 3 à 6 mois après la cardioversion électrique/pharmacologique par rapport à la valeur initiale.
Par conséquent, les patients du groupe recevront uniquement un isolement de la veine pulmonaire.
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1. cardioversion électrique/pharmacologique.
2. isolement de la veine pulmonaire en cas de fibrillation auriculaire persistante
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Groupe irréversible
Le volume auriculaire gauche (LAV) a diminué de moins de 15 % 3 à 6 mois après la cardioversion électrique/pharmacologique par rapport à la valeur initiale.
Les patients du groupe recevront uniquement un isolement des veines pulmonaires.
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1. cardioversion électrique/pharmacologique.
2. isolement de la veine pulmonaire en cas de fibrillation auriculaire persistante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: 1, 3, 5 ans
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Récidive de fibrillation auriculaire après ablation par radiofréquence
|
1, 3, 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAFE-AF-ABL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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