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Modifications du volume auriculaire gauche ayant subi une cardioversion et récidive de la FA après ablation par RF en cas de FA persistante (SAFE-AF) (SAFE-AF-ABL)

23 juillet 2024 mis à jour par: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Association des modifications du volume auriculaire gauche après cardioversion et récidive de la fibrillation auriculaire après ablation par radiofréquence chez les patients présentant une fibrillation auriculaire persistante

La cardioversion électrique/pharmacologique améliore le remodelage structurel de l'oreillette gauche. Nous émettons l'hypothèse que les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) persistante avec une réduction plus significative de la taille de l'oreillette gauche après cardioversion ont des taux de récidive de FA inférieurs après ablation par radiofréquence. L'objectif est d'évaluer la relation entre les modifications de la taille de l'oreillette gauche 3 à 6 mois après la cardioversion et le taux de récidive de la fibrillation auriculaire après ablation par radiofréquence.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : On estime que la fibrillation auriculaire (FA) touche plus de 33 millions de personnes dans le monde et est associée à des comorbidités importantes telles que les accidents vasculaires cérébraux emboliques, l'insuffisance cardiaque et la démence. Par conséquent, la FA représente un fardeau important pour le système de santé, tant en termes de coûts directs qu’indirects. La prise en charge de la FA est complexe, en particulier pour les patients atteints de FA persistante, définie comme une FA soutenue pendant > 7 jours. Il est préférable de mettre fin à la FA et de rétablir un rythme sinusal normal pour soulager les symptômes associés à la FA ou améliorer la structure et la fonction cardiaques. Le maintien de la FA, en particulier la FA persistante, est associé à une fibrose de l'oreillette gauche. De plus, la FA elle-même favorise la fibrose, ce qui entraîne une hétérogénéité accrue de la conduction au sein du substrat auriculaire, entraînant une progression ultérieure de la FA. Dans les modèles animaux, les altérations des myocytes après une FA soutenue ressemblent à celles de l'hibernation myocardique. A terme, ces changements structurels entraîneraient une surcharge en calcium et un stress métabolique, des changements similaires ont été observés chez l'homme. Chez l'homme, une dilatation auriculaire et des modifications dégénératives ont été observées. La fibrose interstitielle est la principale cause du remodelage structurel de l'oreillette gauche. Chez les patients atteints de FA qui n’ont pas présenté de récidive après ablation par cathéter, la réduction de la taille de l’oreillette gauche était plus significative. Dans le passé, une réduction de 15 % du volume de l'oreillette gauche a été définie comme un remodelage inverse de l'oreillette gauche et est associée au maintien du rythme sinusal après l'ablation de la FA. Il reste à déterminer si la réduction de la taille de l'oreillette gauche après la restauration du rythme sinusal par cardioversion électrique ou pharmacologique chez les patients atteints de FA persistante peut prédire la récidive de la FA après une ablation par radiofréquence.

Objectifs : Évaluer la relation entre les modifications de la taille de l'oreillette gauche 3 à 6 mois après une cardioversion électrique ou pharmacologique chez les patients présentant une FA persistante et une récidive de FA dans l'année suivant l'ablation par radiofréquence.

Méthodes : Cette étude sera un essai observationnel de patients atteints de FA persistante. Les candidats seront identifiés parmi les patients hospitalisés ou ambulatoires s'ils ont subi au moins deux échocardiogrammes, un avant et un 3 à 6 mois après une cardioversion pharmacologique ou électrique. Le rythme cardiaque sera évalué au moyen de dossiers médicaux et d'enquêtes téléphoniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de fibrillation auriculaire persistante avec une hypertrophie de l'oreillette gauche.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec un diagnostic établi de fibrillation auriculaire persistante au cours des 6 derniers mois.
  2. Le LAD avant d'entrer dans les deux cohortes est supérieur à 40 mm et inférieur à 50 mm.
  3. La cardioversion pharmacologique ou électrique a été réalisée avec succès.
  4. Au moins deux échocardiogrammes ont été réalisés avant et 3 à 6 mois après la cardioversion., et confirment l'état du LAD (Inversion, changement, agrandissement).
  5. Les patients ont donné leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur d'ablation par radiofréquence pour la fibrillation auriculaire
  2. Interventions chirurgicales cardiaques antérieures
  3. Personnes atteintes de déficiences cognitives qui sont incapables de donner leur consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe réversible
Le volume auriculaire gauche (LAV) a diminué de 15 % 3 à 6 mois après la cardioversion électrique/pharmacologique par rapport à la valeur initiale. Par conséquent, les patients du groupe recevront uniquement un isolement de la veine pulmonaire.
1. cardioversion électrique/pharmacologique. 2. isolement de la veine pulmonaire en cas de fibrillation auriculaire persistante
Groupe irréversible
Le volume auriculaire gauche (LAV) a diminué de moins de 15 % 3 à 6 mois après la cardioversion électrique/pharmacologique par rapport à la valeur initiale. Les patients du groupe recevront uniquement un isolement des veines pulmonaires.
1. cardioversion électrique/pharmacologique. 2. isolement de la veine pulmonaire en cas de fibrillation auriculaire persistante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: 1, 3, 5 ans
Récidive de fibrillation auriculaire après ablation par radiofréquence
1, 3, 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2024

Première publication (Réel)

26 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAFE-AF-ABL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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