Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre atriumvolumenændringer, der gennemgik kardioversion og gentagelse af AF efter RF-ablation ved vedvarende AF (SAFE-AF) (SAFE-AF-ABL)

Sammenslutning af ændringer i venstre atriel volumen efter kardioversion og tilbagevenden af ​​atrieflimren efter radiofrekvensablation hos patienter med vedvarende atrieflimren

Elektrisk/farmakologisk kardioversion forbedrer strukturel ombygning af venstre atrium. Vi antager, at patienter med vedvarende atrieflimren (AF) med mere signifikant reduktion af venstre atriel størrelse efter kardioversion har lavere AF-tilbagefaldsrater efter radiofrekvensablation. Formålet er at evaluere sammenhængen mellem ændringer i venstre atriestørrelse 3 til 6 måneder efter kardioversion og tilbagefaldsraten af ​​atrieflimren efter radiofrekvensablation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Atrieflimren (AF) anslås at påvirke over 33 millioner mennesker verden over og er forbundet med betydelige komorbiditeter såsom embolisk slagtilfælde, hjertesvigt, demens. AF udgør derfor en betydelig belastning for sundhedsvæsenet, både i direkte og indirekte omkostninger. Behandlingen af ​​AF er kompleks, især for patienter med vedvarende AF, som defineres som vedvarende AF i > 7 dage. Det er at foretrække at afslutte AF og genoprette normal sinusrytme for at lindre symptomer forbundet med AF eller forbedring af hjertestruktur og funktion. Vedligeholdelse af AF, især vedvarende AF, er forbundet med fibrose af venstre atria. Desuden fremmer AF i sig selv fibrose, hvilket igen fører til øget ledningsheterogenitet i det atrielle substrat, hvilket resulterer i yderligere progression af AF. I dyremodeller ligner ændringer i myocytter efter vedvarende AF ændringer i myokardiehibernation. I sidste ende vil disse strukturelle ændringer føre til overbelastning af calcium og metabolisk stress, lignende ændringer er blevet observeret hos mennesker. Hos mennesker er atriel dilatation og degenerative ændringer blevet observeret. Interstitiel fibrose er den primære årsag til strukturel ombygning i venstre atrium. Hos AF-patienter, som ikke oplevede AF-tilbagefald efter kateterablation, var reduktionen i venstre atriestørrelse mere signifikant. Tidligere er en 15 % reduktion i venstre atriel volumen blevet defineret som venstre atriel omvendt remodellering og er forbundet med opretholdelse af sinusrytme efter AF-ablation. Det er stadig uklart, om reduktionen i venstre atriel størrelse efter genoprettelse af sinusrytmen gennem elektrisk eller farmakologisk kardioversion hos patienter med vedvarende AF kan forudsige tilbagefald af AF efter radiofrekvensablation.

Formål: At evaluere sammenhængen mellem ændringer i venstre atriestørrelse 3-6 måneder efter elektrisk eller farmakologisk kardioversion hos patienter med vedvarende AF og AF-tilbagefald inden for et år efter radiofrekvensablation.

Metoder: Denne undersøgelse vil være et observationsforsøg med patienter med vedvarende AF. Kandidater vil blive identificeret blandt indlagte eller ambulante patienter, hvis de har fået foretaget mindst to ekkokardiogrammer, en før og en 3-6 måneder efter farmakologisk eller elektrisk kardioversion. Hjerterytmen vil blive vurderet gennem journaler og telefonundersøgelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vedvarende atrieflimren patienter med forstørret venstre atrium.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med fastlagt diagnose af vedvarende atrieflimren i løbet af de sidste 6 måneder.
  2. LAD før indgangen til de to kohorter er mere end 40 mm og mindre end 50 mm.
  3. Farmakologisk eller elektrisk kardioversion er blevet udført med succes.
  4. Mindst to ekkokardiogrammer blev udført før og 3-6 måneder efter kardioversion., og bekræfter status for LAD (Reversal, uændret, forstørrelse).
  5. Patienterne har givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående radiofrekvensablationsbehandling for atrieflimren
  2. Tidligere hjertekirurgiske indgreb
  3. Personer med kognitive svækkelser, som ikke er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vendbar gruppe
Venstre atrievolumen (LAV) faldt med 15 % 3 til 6 måneder efter elektrisk/farmakologisk kardioversion sammenlignet med baseline. Følgelig vil patienter i gruppen kun modtage pulmonal veneisolering.
1. elektrisk/farmakologisk kardioversion. 2. pulmonal vene isolation for vedvarende atrieflimren
Irreversibel gruppe
Venstre atrievolumen (LAV) faldt med mindre end 15 % 3 til 6 måneder efter elektrisk/farmakologisk kardioversion sammenlignet med baseline. Patienter i gruppen vil kun modtage pulmonal veneisolering.
1. elektrisk/farmakologisk kardioversion. 2. pulmonal vene isolation for vedvarende atrieflimren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: 1, 3, 5 år
Gentagelse af atrieflimren efter radiofrekvensablation
1, 3, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAFE-AF-ABL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Abonner