- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06523738
Venstre atriumvolumenændringer, der gennemgik kardioversion og gentagelse af AF efter RF-ablation ved vedvarende AF (SAFE-AF) (SAFE-AF-ABL)
Sammenslutning af ændringer i venstre atriel volumen efter kardioversion og tilbagevenden af atrieflimren efter radiofrekvensablation hos patienter med vedvarende atrieflimren
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Atrieflimren (AF) anslås at påvirke over 33 millioner mennesker verden over og er forbundet med betydelige komorbiditeter såsom embolisk slagtilfælde, hjertesvigt, demens. AF udgør derfor en betydelig belastning for sundhedsvæsenet, både i direkte og indirekte omkostninger. Behandlingen af AF er kompleks, især for patienter med vedvarende AF, som defineres som vedvarende AF i > 7 dage. Det er at foretrække at afslutte AF og genoprette normal sinusrytme for at lindre symptomer forbundet med AF eller forbedring af hjertestruktur og funktion. Vedligeholdelse af AF, især vedvarende AF, er forbundet med fibrose af venstre atria. Desuden fremmer AF i sig selv fibrose, hvilket igen fører til øget ledningsheterogenitet i det atrielle substrat, hvilket resulterer i yderligere progression af AF. I dyremodeller ligner ændringer i myocytter efter vedvarende AF ændringer i myokardiehibernation. I sidste ende vil disse strukturelle ændringer føre til overbelastning af calcium og metabolisk stress, lignende ændringer er blevet observeret hos mennesker. Hos mennesker er atriel dilatation og degenerative ændringer blevet observeret. Interstitiel fibrose er den primære årsag til strukturel ombygning i venstre atrium. Hos AF-patienter, som ikke oplevede AF-tilbagefald efter kateterablation, var reduktionen i venstre atriestørrelse mere signifikant. Tidligere er en 15 % reduktion i venstre atriel volumen blevet defineret som venstre atriel omvendt remodellering og er forbundet med opretholdelse af sinusrytme efter AF-ablation. Det er stadig uklart, om reduktionen i venstre atriel størrelse efter genoprettelse af sinusrytmen gennem elektrisk eller farmakologisk kardioversion hos patienter med vedvarende AF kan forudsige tilbagefald af AF efter radiofrekvensablation.
Formål: At evaluere sammenhængen mellem ændringer i venstre atriestørrelse 3-6 måneder efter elektrisk eller farmakologisk kardioversion hos patienter med vedvarende AF og AF-tilbagefald inden for et år efter radiofrekvensablation.
Metoder: Denne undersøgelse vil være et observationsforsøg med patienter med vedvarende AF. Kandidater vil blive identificeret blandt indlagte eller ambulante patienter, hvis de har fået foretaget mindst to ekkokardiogrammer, en før og en 3-6 måneder efter farmakologisk eller elektrisk kardioversion. Hjerterytmen vil blive vurderet gennem journaler og telefonundersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yuehui Yin, MD
- Telefonnummer: +8613508335502
- E-mail: yinyh@hospital.cqmu.edu.cn; yinyh63@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fang Qin, MD
- Telefonnummer: +8617308351199
- E-mail: qinfangheart@126.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400072
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Fang Qin
- Telefonnummer: +8617308351199
- E-mail: qinfangheart@126.com
-
Kontakt:
- Yuehui Yin, MD
- Telefonnummer: +8613508335502
- E-mail: yinyh@hospital.cqmu.edu.cn, yinyh63@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med fastlagt diagnose af vedvarende atrieflimren i løbet af de sidste 6 måneder.
- LAD før indgangen til de to kohorter er mere end 40 mm og mindre end 50 mm.
- Farmakologisk eller elektrisk kardioversion er blevet udført med succes.
- Mindst to ekkokardiogrammer blev udført før og 3-6 måneder efter kardioversion., og bekræfter status for LAD (Reversal, uændret, forstørrelse).
- Patienterne har givet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående radiofrekvensablationsbehandling for atrieflimren
- Tidligere hjertekirurgiske indgreb
- Personer med kognitive svækkelser, som ikke er i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vendbar gruppe
Venstre atrievolumen (LAV) faldt med 15 % 3 til 6 måneder efter elektrisk/farmakologisk kardioversion sammenlignet med baseline.
Følgelig vil patienter i gruppen kun modtage pulmonal veneisolering.
|
1. elektrisk/farmakologisk kardioversion.
2. pulmonal vene isolation for vedvarende atrieflimren
|
|
Irreversibel gruppe
Venstre atrievolumen (LAV) faldt med mindre end 15 % 3 til 6 måneder efter elektrisk/farmakologisk kardioversion sammenlignet med baseline.
Patienter i gruppen vil kun modtage pulmonal veneisolering.
|
1. elektrisk/farmakologisk kardioversion.
2. pulmonal vene isolation for vedvarende atrieflimren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: 1, 3, 5 år
|
Gentagelse af atrieflimren efter radiofrekvensablation
|
1, 3, 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAFE-AF-ABL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien