Zmiany objętości lewego przedsionka, u których wykonano kardiowersję i nawrót AF po ablacji RF w utrwalonym AF (SAFE-AF) (SAFE-AF-ABL)
Związek zmian objętości lewego przedsionka po kardiowersji i nawrotu migotania przedsionków po ablacji prądem o częstotliwości radiowej u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Szacuje się, że migotanie przedsionków (AF) dotyka ponad 33 miliony ludzi na całym świecie i wiąże się z poważnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak udar zatorowy, niewydolność serca czy demencja. W związku z tym AF stanowi znaczne obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej, zarówno pod względem kosztów bezpośrednich, jak i pośrednich. Leczenie AF jest złożone, zwłaszcza u pacjentów z przetrwałym AF, które definiuje się jako utrwalone AF trwające > 7 dni. W celu złagodzenia objawów związanych z AF lub poprawy struktury i funkcji serca zaleca się zakończenie AF i przywrócenie prawidłowego rytmu zatokowego. Utrzymujące się AF, zwłaszcza przetrwałe, wiąże się ze zwłóknieniem lewego przedsionka. Co więcej, AF samo w sobie sprzyja zwłóknieniu, co z kolei prowadzi do zwiększonej niejednorodności przewodzenia w obrębie podłoża przedsionkowego, co skutkuje dalszą progresją AF. W modelach zwierzęcych zmiany w miocytach po utrzymującym się AF przypominają te występujące podczas hibernacji mięśnia sercowego. Ostatecznie te zmiany strukturalne doprowadziłyby do przeciążenia wapniem i stresu metabolicznego. Podobne zmiany zaobserwowano u ludzi. U ludzi obserwowano poszerzenie przedsionków i zmiany zwyrodnieniowe. Zwłóknienie śródmiąższowe jest główną przyczyną przebudowy strukturalnej lewego przedsionka. U pacjentów z AF, u których po ablacji cewnikowej nie wystąpił nawrót AF, zmniejszenie wielkości lewego przedsionka było bardziej znaczące. W przeszłości zmniejszenie objętości lewego przedsionka o 15% było definiowane jako odwrotna przebudowa lewego przedsionka i wiązało się z utrzymaniem rytmu zatokowego po ablacji AF. Nie jest jasne, czy zmniejszenie wielkości lewego przedsionka po przywróceniu rytmu zatokowego w drodze kardiowersji elektrycznej lub farmakologicznej u pacjentów z przetrwałym AF może przewidywać nawrót AF po ablacji prądem o częstotliwości radiowej.
Cele pracy: Ocena związku pomiędzy zmianami wielkości lewego przedsionka 3-6 miesięcy po kardiowersji elektrycznej lub farmakologicznej u pacjentów z przetrwałym AF i nawrotem AF w ciągu roku po ablacji prądem o częstotliwości radiowej.
Metody: Badanie to będzie badaniem obserwacyjnym z udziałem pacjentów z przetrwałym AF. Kandydaci zostaną zidentyfikowani wśród pacjentów hospitalizowanych lub ambulatoryjnych, jeśli mieli wykonane co najmniej dwa badania echokardiograficzne, jedno przed i jedno 3-6 miesięcy po kardiowersji farmakologicznej lub elektrycznej. Rytm serca będzie oceniany na podstawie dokumentacji medycznej i ankiet telefonicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuehui Yin, MD
- Numer telefonu: +8613508335502
- E-mail: yinyh@hospital.cqmu.edu.cn; yinyh63@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fang Qin, MD
- Numer telefonu: +8617308351199
- E-mail: qinfangheart@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400072
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Fang Qin
- Numer telefonu: +8617308351199
- E-mail: qinfangheart@126.com
-
Kontakt:
- Yuehui Yin, MD
- Numer telefonu: +8613508335502
- E-mail: yinyh@hospital.cqmu.edu.cn, yinyh63@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których potwierdzono rozpoznanie trwałego migotania przedsionków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- LAD przed wejściem do obu kohort wynosi więcej niż 40 mm i mniej niż 50 mm.
- Kardiowersja farmakologiczna lub elektryczna została wykonana pomyślnie.
- Przed kardiowersją i 3-6 miesięcy po kardiowersji wykonano co najmniej dwa badania echokardiograficzne, które potwierdziły stan LAD (odwrócenie, brak zmiany, powiększenie).
- Pacjenci wyrazili świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie ablacją częstotliwością radiową w przypadku migotania przedsionków
- Wcześniejsze zabiegi kardiochirurgiczne
- Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa odwracalna
Objętość lewego przedsionka (LAV) zmniejszyła się o 15% od 3 do 6 miesięcy po kardiowersji elektrycznej/farmakologicznej w porównaniu do wartości wyjściowych.
W związku z tym pacjenci w tej grupie otrzymają wyłącznie izolację żył płucnych.
|
1. kardiowersja elektryczna/farmakologiczna.
2. izolacja żył płucnych w przypadku uporczywego migotania przedsionków
|
|
Grupa Nieodwracalna
Objętość lewego przedsionka (LAV) zmniejszyła się o mniej niż 15% od 3 do 6 miesięcy po kardiowersji elektrycznej/farmakologicznej w porównaniu do wartości wyjściowych.
Pacjenci w tej grupie otrzymają wyłącznie izolację żył płucnych.
|
1. kardiowersja elektryczna/farmakologiczna.
2. izolacja żył płucnych w przypadku uporczywego migotania przedsionków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót migotania przedsionków
Ramy czasowe: 1, 3, 5 lat
|
Nawrót migotania przedsionków po ablacji prądem o częstotliwości radiowej
|
1, 3, 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAFE-AF-ABL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .