Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vänsterförmaksvolymförändringar som genomgick elkonvertering och återfall av AF efter RF-ablation i persistent AF (SAFE-AF) (SAFE-AF-ABL)

Föreningen av volymförändringar i vänster förmak efter elkonvertering och återkommande förmaksflimmer efter radiofrekvensablation hos patienter med ihållande förmaksflimmer

Elektrisk/farmakologisk elkonvertering förbättrar strukturell ombyggnad av vänster förmak. Vi antar att patienter med ihållande förmaksflimmer (AF) med mer signifikant storleksminskning i vänster förmak efter elkonvertering har lägre återfallsfrekvens av AF efter radiofrekvensablation. Syftet är att utvärdera sambandet mellan förändringar i vänster förmaksstorlek 3 till 6 månader efter elkonvertering och återfallsfrekvensen av förmaksflimmer efter radiofrekvensablation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Förmaksflimmer (AF) beräknas påverka över 33 miljoner människor över hela världen och är förknippat med signifikanta komorbiditeter såsom embolisk stroke, hjärtsvikt, demens. Följaktligen utgör AF en betydande belastning för sjukvården, både i direkta och indirekta kostnader. Hanteringen av AF är komplex, särskilt för patienter med ihållande AF, vilket definieras som ihållande AF i > 7 dagar. Det är att föredra att avbryta AF och återställa normal sinusrytm för lindring av symtom associerade med AF eller förbättring av hjärtats struktur och funktion. Upprätthållande av AF, särskilt ihållande AF, är associerat med fibros i vänster förmak. Dessutom främjar AF i sig fibros, vilket i sin tur leder till ökad ledningsheterogenitet inom det atriella substratet vilket resulterar i ytterligare progression av AF. I djurmodeller liknar förändringar i myocyter efter ihållande AF de för myokardhibernation. I slutändan skulle dessa strukturella förändringar leda till kalciumöverbelastning och metabol stress, liknande förändringar har observerats hos människor. Hos människor har förmaksdilatation och degenerativa förändringar observerats. Interstitiell fibros är den främsta orsaken till strukturell ombyggnad i vänster förmak. Hos AF-patienter som inte upplevde AF-återfall efter kateterablation var minskningen av storleken på vänster förmak mer signifikant. Tidigare har en minskning av vänster förmaksvolym med 15 % definierats som omvänd ommodellering av vänster förmak och är associerad med upprätthållande av sinusrytm efter AF-ablation. Det är fortfarande oklart om minskningen av storleken på vänster förmak efter återställande av sinusrytmen genom elektrisk eller farmakologisk elkonvertering hos patienter med ihållande AF kan förutsäga återfall av AF efter radiofrekvensablation.

Mål: Att utvärdera sambandet mellan förändringar i vänster förmaksstorlek 3-6 månader efter elektrisk eller farmakologisk elkonvertering hos patienter med ihållande AF och AF-recidiv inom ett år efter radiofrekvent ablation.

Metoder: Denna studie kommer att vara en observationsstudie av patienter med ihållande AF. Kandidater kommer att identifieras bland slutenvårdspatienter eller öppenvårdspatienter om de har genomgått minst två ekokardiogram, en före och en 3-6 månader efter farmakologisk eller elektrisk elkonvertering. Hjärtrytmen kommer att bedömas genom journaler och telefonundersökningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ihållande förmaksflimmerpatienter med förstorat vänster förmak.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med fastställd diagnos av ihållande förmaksflimmer under de senaste 6 månaderna.
  2. LAD innan de går in i de två kohorterna är mer än 40 mm och mindre än 50 mm.
  3. Farmakologisk eller elektrisk elkonvertering har utförts framgångsrikt.
  4. Minst två ekokardiogram utfördes före och 3-6 månader efter elkonvertering., och bekräftar statusen för LAD (reversering, oförändrad, förstoring).
  5. Patienter har gett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare radiofrekvent ablationsbehandling för förmaksflimmer
  2. Tidigare hjärtkirurgiska ingrepp
  3. Individer med kognitiva funktionsnedsättningar som inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Reversibel grupp
Vänster förmaksvolym (LAV) minskade med 15 % 3 till 6 månader efter elektrisk/farmakologisk elkonvertering jämfört med baslinjen. Följaktligen kommer patienter i gruppen endast att få lungvenisolering.
1. elektrisk/farmakologisk elkonvertering. 2. Isolering av lungven för ihållande förmaksflimmer
Oåterkallelig grupp
Vänster förmaksvolym (LAV) minskade med mindre än 15 % 3 till 6 månader efter elektrisk/farmakologisk elkonvertering jämfört med baslinjen. Patienter i gruppen kommer endast att få isolering av lungven.
1. elektrisk/farmakologisk elkonvertering. 2. Isolering av lungven för ihållande förmaksflimmer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av förmaksflimmer
Tidsram: 1, 3, 5 år
Återfall av förmaksflimmer efter radiofrekvensablation
1, 3, 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2024

Första postat (Faktisk)

26 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SAFE-AF-ABL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera