- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06523738
Vänsterförmaksvolymförändringar som genomgick elkonvertering och återfall av AF efter RF-ablation i persistent AF (SAFE-AF) (SAFE-AF-ABL)
Föreningen av volymförändringar i vänster förmak efter elkonvertering och återkommande förmaksflimmer efter radiofrekvensablation hos patienter med ihållande förmaksflimmer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Förmaksflimmer (AF) beräknas påverka över 33 miljoner människor över hela världen och är förknippat med signifikanta komorbiditeter såsom embolisk stroke, hjärtsvikt, demens. Följaktligen utgör AF en betydande belastning för sjukvården, både i direkta och indirekta kostnader. Hanteringen av AF är komplex, särskilt för patienter med ihållande AF, vilket definieras som ihållande AF i > 7 dagar. Det är att föredra att avbryta AF och återställa normal sinusrytm för lindring av symtom associerade med AF eller förbättring av hjärtats struktur och funktion. Upprätthållande av AF, särskilt ihållande AF, är associerat med fibros i vänster förmak. Dessutom främjar AF i sig fibros, vilket i sin tur leder till ökad ledningsheterogenitet inom det atriella substratet vilket resulterar i ytterligare progression av AF. I djurmodeller liknar förändringar i myocyter efter ihållande AF de för myokardhibernation. I slutändan skulle dessa strukturella förändringar leda till kalciumöverbelastning och metabol stress, liknande förändringar har observerats hos människor. Hos människor har förmaksdilatation och degenerativa förändringar observerats. Interstitiell fibros är den främsta orsaken till strukturell ombyggnad i vänster förmak. Hos AF-patienter som inte upplevde AF-återfall efter kateterablation var minskningen av storleken på vänster förmak mer signifikant. Tidigare har en minskning av vänster förmaksvolym med 15 % definierats som omvänd ommodellering av vänster förmak och är associerad med upprätthållande av sinusrytm efter AF-ablation. Det är fortfarande oklart om minskningen av storleken på vänster förmak efter återställande av sinusrytmen genom elektrisk eller farmakologisk elkonvertering hos patienter med ihållande AF kan förutsäga återfall av AF efter radiofrekvensablation.
Mål: Att utvärdera sambandet mellan förändringar i vänster förmaksstorlek 3-6 månader efter elektrisk eller farmakologisk elkonvertering hos patienter med ihållande AF och AF-recidiv inom ett år efter radiofrekvent ablation.
Metoder: Denna studie kommer att vara en observationsstudie av patienter med ihållande AF. Kandidater kommer att identifieras bland slutenvårdspatienter eller öppenvårdspatienter om de har genomgått minst två ekokardiogram, en före och en 3-6 månader efter farmakologisk eller elektrisk elkonvertering. Hjärtrytmen kommer att bedömas genom journaler och telefonundersökningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yuehui Yin, MD
- Telefonnummer: +8613508335502
- E-post: yinyh@hospital.cqmu.edu.cn; yinyh63@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fang Qin, MD
- Telefonnummer: +8617308351199
- E-post: qinfangheart@126.com
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400072
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Fang Qin
- Telefonnummer: +8617308351199
- E-post: qinfangheart@126.com
-
Kontakt:
- Yuehui Yin, MD
- Telefonnummer: +8613508335502
- E-post: yinyh@hospital.cqmu.edu.cn, yinyh63@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med fastställd diagnos av ihållande förmaksflimmer under de senaste 6 månaderna.
- LAD innan de går in i de två kohorterna är mer än 40 mm och mindre än 50 mm.
- Farmakologisk eller elektrisk elkonvertering har utförts framgångsrikt.
- Minst två ekokardiogram utfördes före och 3-6 månader efter elkonvertering., och bekräftar statusen för LAD (reversering, oförändrad, förstoring).
- Patienter har gett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare radiofrekvent ablationsbehandling för förmaksflimmer
- Tidigare hjärtkirurgiska ingrepp
- Individer med kognitiva funktionsnedsättningar som inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Reversibel grupp
Vänster förmaksvolym (LAV) minskade med 15 % 3 till 6 månader efter elektrisk/farmakologisk elkonvertering jämfört med baslinjen.
Följaktligen kommer patienter i gruppen endast att få lungvenisolering.
|
1. elektrisk/farmakologisk elkonvertering.
2. Isolering av lungven för ihållande förmaksflimmer
|
|
Oåterkallelig grupp
Vänster förmaksvolym (LAV) minskade med mindre än 15 % 3 till 6 månader efter elektrisk/farmakologisk elkonvertering jämfört med baslinjen.
Patienter i gruppen kommer endast att få isolering av lungven.
|
1. elektrisk/farmakologisk elkonvertering.
2. Isolering av lungven för ihållande förmaksflimmer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall av förmaksflimmer
Tidsram: 1, 3, 5 år
|
Återfall av förmaksflimmer efter radiofrekvensablation
|
1, 3, 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAFE-AF-ABL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .