- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06523738
Alterações no volume do átrio esquerdo que foram submetidos a cardioversão e recorrência de FA após ablação por RF em FA persistente (SAFE-AF) (SAFE-AF-ABL)
Associação de alterações no volume atrial esquerdo após cardioversão e recorrência de fibrilação atrial após ablação por radiofrequência em pacientes com fibrilação atrial persistente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Estima-se que a fibrilação atrial (FA) afete mais de 33 milhões de pessoas em todo o mundo e está associada a comorbidades significativas, como acidente vascular cerebral embólico, insuficiência cardíaca e demência. Consequentemente, a FA representa um fardo significativo para o sistema de saúde, tanto em custos diretos como indiretos. O manejo da FA é complexo, especialmente para pacientes com FA persistente, que é definida como FA sustentada por > 7 dias. É preferível interromper a FA e restaurar o ritmo sinusal normal para alívio dos sintomas associados à FA ou melhoria da estrutura e função cardíaca. A manutenção da FA, especialmente a FA persistente, está associada à fibrose dos átrios esquerdos. Além disso, a própria FA promove fibrose, o que por sua vez leva ao aumento da heterogeneidade de condução dentro do substrato atrial, resultando em maior progressão da FA. Em modelos animais, as alterações nos miócitos após FA sustentada assemelham-se às da hibernação miocárdica. Em última análise, estas alterações estruturais levariam à sobrecarga de cálcio e ao stress metabólico, alterações semelhantes foram observadas em humanos. Em humanos, foram observadas dilatação atrial e alterações degenerativas. A fibrose intersticial é a principal causa de remodelação estrutural no átrio esquerdo. Nos pacientes com FA que não apresentaram recorrência de FA após a ablação por cateter, a redução no tamanho do átrio esquerdo foi mais significativa. No passado, uma redução de 15% no volume atrial esquerdo foi definida como remodelamento reverso do átrio esquerdo e está associada à manutenção do ritmo sinusal após a ablação da FA. Ainda não está claro se a redução do tamanho do átrio esquerdo após a restauração do ritmo sinusal por meio de cardioversão elétrica ou farmacológica em pacientes com FA persistente pode prever a recorrência de FA após ablação por radiofrequência.
Objetivos: Avaliar a relação entre alterações no tamanho do átrio esquerdo 3-6 meses após cardioversão elétrica ou farmacológica em pacientes com FA persistente e recorrência de FA dentro de um ano após a ablação por radiofrequência.
Métodos: Este estudo será um ensaio observacional de pacientes com FA persistente. Os candidatos serão identificados entre pacientes internados ou ambulatoriais se tiverem realizado pelo menos dois ecocardiogramas, um antes e outro 3-6 meses após a cardioversão farmacológica ou elétrica. O ritmo cardíaco será avaliado por meio de prontuários médicos e pesquisas telefônicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yuehui Yin, MD
- Número de telefone: +8613508335502
- E-mail: yinyh@hospital.cqmu.edu.cn; yinyh63@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Fang Qin, MD
- Número de telefone: +8617308351199
- E-mail: qinfangheart@126.com
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400072
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contato:
- Fang Qin
- Número de telefone: +8617308351199
- E-mail: qinfangheart@126.com
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Contato:
- Yuehui Yin, MD
- Número de telefone: +8613508335502
- E-mail: yinyh@hospital.cqmu.edu.cn, yinyh63@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico estabelecido de Fibrilação Atrial Persistente nos últimos 6 meses.
- LAD antes de entrar nas duas coortes é superior a 40 mm e inferior a 50 mm.
- A cardioversão farmacológica ou elétrica foi realizada com sucesso.
- Pelo menos dois ecocardiogramas foram realizados antes e 3-6 meses após a cardioversão, e confirmam o status de LAD (reversão, inalterado, ampliação).
- Os pacientes deram consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio de ablação por radiofrequência para fibrilação atrial
- Procedimentos cirúrgicos cardíacos prévios
- Indivíduos com deficiências cognitivas que não conseguem dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo Reversível
O volume atrial esquerdo (VAE) diminuiu 15% 3 a 6 meses após a cardioversão elétrica/farmacológica em comparação com o valor basal.
Consequentemente, os pacientes do grupo receberão apenas isolamento das veias pulmonares.
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1. cardioversão elétrica/farmacológica.
2. isolamento das veias pulmonares para fibrilação atrial persistente
|
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Grupo Irreversível
O volume atrial esquerdo (VAE) diminuiu menos de 15% 3 a 6 meses após a cardioversão elétrica/farmacológica em comparação com o valor basal.
Os pacientes do grupo receberão apenas isolamento das veias pulmonares.
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1. cardioversão elétrica/farmacológica.
2. isolamento das veias pulmonares para fibrilação atrial persistente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de fibrilação atrial
Prazo: 1, 3, 5 anos
|
Recorrência de fibrilação atrial após ablação por radiofrequência
|
1, 3, 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAFE-AF-ABL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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