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Alterações no volume do átrio esquerdo que foram submetidos a cardioversão e recorrência de FA após ablação por RF em FA persistente (SAFE-AF) (SAFE-AF-ABL)

23 de julho de 2024 atualizado por: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Associação de alterações no volume atrial esquerdo após cardioversão e recorrência de fibrilação atrial após ablação por radiofrequência em pacientes com fibrilação atrial persistente

A cardioversão elétrica/farmacológica melhora o remodelamento estrutural do átrio esquerdo. Nossa hipótese é que pacientes com fibrilação atrial (FA) persistente com redução mais significativa do tamanho do átrio esquerdo após cardioversão apresentam menores taxas de recorrência de FA após ablação por radiofrequência. O objetivo é avaliar a relação entre as alterações no tamanho do átrio esquerdo 3 a 6 meses após a cardioversão e a taxa de recorrência de fibrilação atrial após ablação por radiofrequência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: Estima-se que a fibrilação atrial (FA) afete mais de 33 milhões de pessoas em todo o mundo e está associada a comorbidades significativas, como acidente vascular cerebral embólico, insuficiência cardíaca e demência. Consequentemente, a FA representa um fardo significativo para o sistema de saúde, tanto em custos diretos como indiretos. O manejo da FA é complexo, especialmente para pacientes com FA persistente, que é definida como FA sustentada por > 7 dias. É preferível interromper a FA e restaurar o ritmo sinusal normal para alívio dos sintomas associados à FA ou melhoria da estrutura e função cardíaca. A manutenção da FA, especialmente a FA persistente, está associada à fibrose dos átrios esquerdos. Além disso, a própria FA promove fibrose, o que por sua vez leva ao aumento da heterogeneidade de condução dentro do substrato atrial, resultando em maior progressão da FA. Em modelos animais, as alterações nos miócitos após FA sustentada assemelham-se às da hibernação miocárdica. Em última análise, estas alterações estruturais levariam à sobrecarga de cálcio e ao stress metabólico, alterações semelhantes foram observadas em humanos. Em humanos, foram observadas dilatação atrial e alterações degenerativas. A fibrose intersticial é a principal causa de remodelação estrutural no átrio esquerdo. Nos pacientes com FA que não apresentaram recorrência de FA após a ablação por cateter, a redução no tamanho do átrio esquerdo foi mais significativa. No passado, uma redução de 15% no volume atrial esquerdo foi definida como remodelamento reverso do átrio esquerdo e está associada à manutenção do ritmo sinusal após a ablação da FA. Ainda não está claro se a redução do tamanho do átrio esquerdo após a restauração do ritmo sinusal por meio de cardioversão elétrica ou farmacológica em pacientes com FA persistente pode prever a recorrência de FA após ablação por radiofrequência.

Objetivos: Avaliar a relação entre alterações no tamanho do átrio esquerdo 3-6 meses após cardioversão elétrica ou farmacológica em pacientes com FA persistente e recorrência de FA dentro de um ano após a ablação por radiofrequência.

Métodos: Este estudo será um ensaio observacional de pacientes com FA persistente. Os candidatos serão identificados entre pacientes internados ou ambulatoriais se tiverem realizado pelo menos dois ecocardiogramas, um antes e outro 3-6 meses após a cardioversão farmacológica ou elétrica. O ritmo cardíaco será avaliado por meio de prontuários médicos e pesquisas telefônicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com fibrilação atrial persistente com átrio esquerdo aumentado.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico estabelecido de Fibrilação Atrial Persistente nos últimos 6 meses.
  2. LAD antes de entrar nas duas coortes é superior a 40 mm e inferior a 50 mm.
  3. A cardioversão farmacológica ou elétrica foi realizada com sucesso.
  4. Pelo menos dois ecocardiogramas foram realizados antes e 3-6 meses após a cardioversão, e confirmam o status de LAD (reversão, inalterado, ampliação).
  5. Os pacientes deram consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio de ablação por radiofrequência para fibrilação atrial
  2. Procedimentos cirúrgicos cardíacos prévios
  3. Indivíduos com deficiências cognitivas que não conseguem dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Reversível
O volume atrial esquerdo (VAE) diminuiu 15% 3 a 6 meses após a cardioversão elétrica/farmacológica em comparação com o valor basal. Consequentemente, os pacientes do grupo receberão apenas isolamento das veias pulmonares.
1. cardioversão elétrica/farmacológica. 2. isolamento das veias pulmonares para fibrilação atrial persistente
Grupo Irreversível
O volume atrial esquerdo (VAE) diminuiu menos de 15% 3 a 6 meses após a cardioversão elétrica/farmacológica em comparação com o valor basal. Os pacientes do grupo receberão apenas isolamento das veias pulmonares.
1. cardioversão elétrica/farmacológica. 2. isolamento das veias pulmonares para fibrilação atrial persistente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de fibrilação atrial
Prazo: 1, 3, 5 anos
Recorrência de fibrilação atrial após ablação por radiofrequência
1, 3, 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SAFE-AF-ABL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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