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Variazioni del volume atriale sinistro sottoposti a cardioversione e recidiva di fibrillazione atriale dopo ablazione con RF in fibrillazione atriale persistente (SAFE-AF) (SAFE-AF-ABL)

23 luglio 2024 aggiornato da: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Associazione tra variazioni del volume atriale sinistro dopo cardioversione e recidiva di fibrillazione atriale dopo ablazione con radiofrequenza in pazienti con fibrillazione atriale persistente

La cardioversione elettrica/farmacologica migliora il rimodellamento strutturale dell'atrio sinistro. Ipotizziamo che i pazienti con fibrillazione atriale persistente (FA) con riduzione più significativa delle dimensioni dell'atrio sinistro dopo cardioversione abbiano tassi di recidiva di FA più bassi dopo ablazione con radiofrequenza. Lo scopo è valutare la relazione tra i cambiamenti nelle dimensioni dell'atrio sinistro da 3 a 6 mesi dopo la cardioversione e il tasso di recidiva della fibrillazione atriale dopo ablazione con radiofrequenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background: Si stima che la fibrillazione atriale (FA) colpisca oltre 33 milioni di persone in tutto il mondo ed è associata a comorbilità significative come ictus embolico, insufficienza cardiaca e demenza. Di conseguenza, la FA rappresenta un onere significativo per il sistema sanitario, sia in termini di costi diretti che indiretti. La gestione della fibrillazione atriale è complessa, soprattutto per i pazienti con fibrillazione atriale persistente, definita come fibrillazione atriale sostenuta per > 7 giorni. È preferibile interrompere la fibrillazione atriale e ripristinare il normale ritmo sinusale per alleviare i sintomi associati alla fibrillazione atriale o migliorare la struttura e la funzione cardiaca. Il mantenimento della fibrillazione atriale, soprattutto della fibrillazione atriale persistente, è associato alla fibrosi dell'atrio sinistro. Inoltre, la stessa FA promuove la fibrosi, che a sua volta porta ad una maggiore eterogeneità di conduzione all’interno del substrato atriale con conseguente ulteriore progressione della FA. Nei modelli animali, le alterazioni nei miociti dopo fibrillazione atriale prolungata assomigliano a quelle dell’ibernazione del miocardio. In definitiva, questi cambiamenti strutturali porterebbero ad un sovraccarico di calcio e ad uno stress metabolico; cambiamenti simili sono stati osservati negli esseri umani. Negli esseri umani sono stati osservati dilatazione atriale e alterazioni degenerative. La fibrosi interstiziale è la causa principale del rimodellamento strutturale nell’atrio sinistro. Nei pazienti con fibrillazione atriale che non hanno manifestato recidiva di fibrillazione atriale dopo l'ablazione transcatetere, la riduzione delle dimensioni dell'atrio sinistro è stata più significativa. In passato, una riduzione del 15% del volume atriale sinistro è stata definita come rimodellamento inverso dell’atrio sinistro ed è associata al mantenimento del ritmo sinusale dopo ablazione della FA. Non è chiaro se la riduzione delle dimensioni dell’atrio sinistro dopo il ripristino del ritmo sinusale mediante cardioversione elettrica o farmacologica in pazienti con fibrillazione atriale persistente possa predire la recidiva di fibrillazione atriale dopo ablazione con radiofrequenza.

Obiettivi: Valutare la relazione tra i cambiamenti nelle dimensioni dell'atrio sinistro 3-6 mesi dopo cardioversione elettrica o farmacologica in pazienti con fibrillazione atriale persistente e recidiva di fibrillazione atriale entro un anno dopo l'ablazione con radiofrequenza.

Metodi: Questo studio sarà uno studio osservazionale su pazienti con fibrillazione atriale persistente. I candidati saranno individuati tra i pazienti ricoverati o ambulatoriali se hanno effettuato almeno due ecocardiogrammi, uno prima e uno 3-6 mesi dopo la cardioversione farmacologica o elettrica. Il ritmo cardiaco sarà valutato attraverso cartelle cliniche e indagini telefoniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con fibrillazione atriale persistente e atrio sinistro dilatato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi accertata di fibrillazione atriale persistente negli ultimi 6 mesi.
  2. Il LAD prima di entrare nelle due coorti è superiore a 40 mm e inferiore a 50 mm.
  3. La cardioversione farmacologica o elettrica è stata eseguita con successo.
  4. Sono stati eseguiti almeno due ecocardiogrammi prima e 3-6 mesi dopo la cardioversione e hanno confermato lo stato di LAD (inversione, immutabilità, ingrandimento).
  5. I pazienti hanno dato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento di ablazione con radiofrequenza per la fibrillazione atriale
  2. Precedenti interventi di cardiochirurgia
  3. Individui con disturbi cognitivi che non sono in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo reversibile
Il volume atriale sinistro (LAV) è diminuito del 15% da 3 a 6 mesi dopo la cardioversione elettrica/farmacologica rispetto al basale. Di conseguenza, i pazienti del gruppo riceveranno solo l'isolamento della vena polmonare.
1. cardioversione elettrica/farmacologica. 2. Isolamento della vena polmonare per fibrillazione atriale persistente
Gruppo irreversibile
Il volume atriale sinistro (LAV) è diminuito di meno del 15% da 3 a 6 mesi dopo la cardioversione elettrica/farmacologica rispetto al basale. I pazienti del gruppo riceveranno solo l'isolamento della vena polmonare.
1. cardioversione elettrica/farmacologica. 2. Isolamento della vena polmonare per fibrillazione atriale persistente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1, 3, 5 anni
Recidiva di fibrillazione atriale dopo ablazione con radiofrequenza
1, 3, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAFE-AF-ABL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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