- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06523738
Variazioni del volume atriale sinistro sottoposti a cardioversione e recidiva di fibrillazione atriale dopo ablazione con RF in fibrillazione atriale persistente (SAFE-AF) (SAFE-AF-ABL)
Associazione tra variazioni del volume atriale sinistro dopo cardioversione e recidiva di fibrillazione atriale dopo ablazione con radiofrequenza in pazienti con fibrillazione atriale persistente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: Si stima che la fibrillazione atriale (FA) colpisca oltre 33 milioni di persone in tutto il mondo ed è associata a comorbilità significative come ictus embolico, insufficienza cardiaca e demenza. Di conseguenza, la FA rappresenta un onere significativo per il sistema sanitario, sia in termini di costi diretti che indiretti. La gestione della fibrillazione atriale è complessa, soprattutto per i pazienti con fibrillazione atriale persistente, definita come fibrillazione atriale sostenuta per > 7 giorni. È preferibile interrompere la fibrillazione atriale e ripristinare il normale ritmo sinusale per alleviare i sintomi associati alla fibrillazione atriale o migliorare la struttura e la funzione cardiaca. Il mantenimento della fibrillazione atriale, soprattutto della fibrillazione atriale persistente, è associato alla fibrosi dell'atrio sinistro. Inoltre, la stessa FA promuove la fibrosi, che a sua volta porta ad una maggiore eterogeneità di conduzione all’interno del substrato atriale con conseguente ulteriore progressione della FA. Nei modelli animali, le alterazioni nei miociti dopo fibrillazione atriale prolungata assomigliano a quelle dell’ibernazione del miocardio. In definitiva, questi cambiamenti strutturali porterebbero ad un sovraccarico di calcio e ad uno stress metabolico; cambiamenti simili sono stati osservati negli esseri umani. Negli esseri umani sono stati osservati dilatazione atriale e alterazioni degenerative. La fibrosi interstiziale è la causa principale del rimodellamento strutturale nell’atrio sinistro. Nei pazienti con fibrillazione atriale che non hanno manifestato recidiva di fibrillazione atriale dopo l'ablazione transcatetere, la riduzione delle dimensioni dell'atrio sinistro è stata più significativa. In passato, una riduzione del 15% del volume atriale sinistro è stata definita come rimodellamento inverso dell’atrio sinistro ed è associata al mantenimento del ritmo sinusale dopo ablazione della FA. Non è chiaro se la riduzione delle dimensioni dell’atrio sinistro dopo il ripristino del ritmo sinusale mediante cardioversione elettrica o farmacologica in pazienti con fibrillazione atriale persistente possa predire la recidiva di fibrillazione atriale dopo ablazione con radiofrequenza.
Obiettivi: Valutare la relazione tra i cambiamenti nelle dimensioni dell'atrio sinistro 3-6 mesi dopo cardioversione elettrica o farmacologica in pazienti con fibrillazione atriale persistente e recidiva di fibrillazione atriale entro un anno dopo l'ablazione con radiofrequenza.
Metodi: Questo studio sarà uno studio osservazionale su pazienti con fibrillazione atriale persistente. I candidati saranno individuati tra i pazienti ricoverati o ambulatoriali se hanno effettuato almeno due ecocardiogrammi, uno prima e uno 3-6 mesi dopo la cardioversione farmacologica o elettrica. Il ritmo cardiaco sarà valutato attraverso cartelle cliniche e indagini telefoniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yuehui Yin, MD
- Numero di telefono: +8613508335502
- Email: yinyh@hospital.cqmu.edu.cn; yinyh63@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fang Qin, MD
- Numero di telefono: +8617308351199
- Email: qinfangheart@126.com
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400072
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contatto:
- Fang Qin
- Numero di telefono: +8617308351199
- Email: qinfangheart@126.com
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Contatto:
- Yuehui Yin, MD
- Numero di telefono: +8613508335502
- Email: yinyh@hospital.cqmu.edu.cn, yinyh63@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi accertata di fibrillazione atriale persistente negli ultimi 6 mesi.
- Il LAD prima di entrare nelle due coorti è superiore a 40 mm e inferiore a 50 mm.
- La cardioversione farmacologica o elettrica è stata eseguita con successo.
- Sono stati eseguiti almeno due ecocardiogrammi prima e 3-6 mesi dopo la cardioversione e hanno confermato lo stato di LAD (inversione, immutabilità, ingrandimento).
- I pazienti hanno dato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento di ablazione con radiofrequenza per la fibrillazione atriale
- Precedenti interventi di cardiochirurgia
- Individui con disturbi cognitivi che non sono in grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo reversibile
Il volume atriale sinistro (LAV) è diminuito del 15% da 3 a 6 mesi dopo la cardioversione elettrica/farmacologica rispetto al basale.
Di conseguenza, i pazienti del gruppo riceveranno solo l'isolamento della vena polmonare.
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1. cardioversione elettrica/farmacologica.
2. Isolamento della vena polmonare per fibrillazione atriale persistente
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Gruppo irreversibile
Il volume atriale sinistro (LAV) è diminuito di meno del 15% da 3 a 6 mesi dopo la cardioversione elettrica/farmacologica rispetto al basale.
I pazienti del gruppo riceveranno solo l'isolamento della vena polmonare.
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1. cardioversione elettrica/farmacologica.
2. Isolamento della vena polmonare per fibrillazione atriale persistente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1, 3, 5 anni
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Recidiva di fibrillazione atriale dopo ablazione con radiofrequenza
|
1, 3, 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAFE-AF-ABL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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