Kardioverzión átesett bal pitvari térfogatváltozások és az AF kiújulása RF abláció után tartós AF-ben (SAFE-AF) (SAFE-AF-ABL)
A bal pitvar térfogatváltozásának összefüggése a kardioverzió után és a rádiófrekvenciás abláció utáni pitvarfibrilláció kiújulásával tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A pitvarfibrilláció (AF) a becslések szerint több mint 33 millió embert érint világszerte, és olyan jelentős társbetegségekkel jár, mint az embóliás stroke, szívelégtelenség, demencia. Következésképpen az AF jelentős terhet ró az egészségügyi rendszerre, mind közvetlen, mind közvetett költségek tekintetében. Az AF kezelése összetett, különösen a perzisztáló AF-ben szenvedő betegek esetében, amely definíció szerint a 7 napnál hosszabb ideig tartó AF. Az AF-hez kapcsolódó tünetek enyhítése vagy a szív szerkezetének és működésének javítása érdekében célszerű megszakítani az AF-et és visszaállítani a normál szinuszritmust. Az AF fenntartása, különösen a tartós AF, a bal pitvar fibrózisával jár. Ezenkívül az AF maga is elősegíti a fibrózist, ami viszont a pitvari szubsztrátumon belüli vezetési heterogenitás növekedéséhez vezet, ami az AF további progressziójához vezet. Állatmodellekben a szívizomsejtekben a tartós AF után bekövetkező változások hasonlítanak a szívizom hibernációjához. Végső soron ezek a szerkezeti változások kalcium-túlterheléshez és metabolikus stresszhez vezetnek, hasonló változásokat figyeltek meg embereknél is. Embereknél pitvartágulást és degeneratív elváltozásokat figyeltek meg. Az intersticiális fibrózis a bal pitvar szerkezeti átalakulásának elsődleges oka. Azoknál az AF-betegeknél, akiknél nem jelentkezett AF recidíva katéteres abláció után, a bal pitvar méretének csökkenése jelentősebb volt. A múltban a bal pitvar térfogatának 15%-os csökkenését bal pitvari reverz remodellingként határozták meg, és az AF abláció utáni szinuszritmus fenntartásával járt együtt. Továbbra sem világos, hogy a bal pitvar méretének csökkenése a szinuszritmus elektromos vagy farmakológiai kardioverzióval történő helyreállítása után tartós AF-ben szenvedő betegeknél előre jelezheti-e az AF kiújulását rádiófrekvenciás ablációt követően.
Célkitűzések: Felmérni a bal pitvar méretének változása közötti összefüggést 3-6 hónappal az elektromos vagy gyógyszeres kardioverziót követően tartós AF-ben szenvedő betegeknél, valamint a rádiófrekvenciás ablációt követő egy éven belüli AF recidívában.
Módszerek: Ez a vizsgálat egy megfigyeléses vizsgálat a tartós AF-ben szenvedő betegeken. Fekvő- vagy járóbeteg-betegek között azonosítják azokat a jelölteket, akik legalább két echokardiogramon készültek, egyet a gyógyszeres vagy elektromos kardioverziót megelőzően és egyet 3-6 hónappal azután. A szívritmust orvosi feljegyzések és telefonos felmérések segítségével értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yuehui Yin, MD
- Telefonszám: +8613508335502
- E-mail: yinyh@hospital.cqmu.edu.cn; yinyh63@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fang Qin, MD
- Telefonszám: +8617308351199
- E-mail: qinfangheart@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400072
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Fang Qin
- Telefonszám: +8617308351199
- E-mail: qinfangheart@126.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuehui Yin, MD
- Telefonszám: +8613508335502
- E-mail: yinyh@hospital.cqmu.edu.cn, yinyh63@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az elmúlt 6 hónapban tartósan fennálló pitvarfibrillációt diagnosztizáltak.
- A LAD a két kohorszba való belépés előtt több mint 40 mm, és kevesebb, mint 50 mm.
- A gyógyszeres vagy elektromos kardioverzió sikeresen megtörtént.
- A kardioverzió előtt és után 3-6 hónappal legalább két echokardiogramot végeztünk, amelyek megerősítik a LAD állapotát (Reversal, unchange, enlargment).
- A betegek tájékozott beleegyezést adtak.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes rádiófrekvenciás ablációs kezelés pitvarfibrilláció esetén
- Korábbi szívsebészeti beavatkozások
- Kognitív fogyatékossággal élő egyének, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfordítható csoport
A bal pitvari térfogat (LAV) 15%-kal csökkent 3-6 hónappal az elektromos/farmakológiai kardioverzió után a kiindulási értékhez képest.
Következésképpen a csoportba tartozó betegek csak tüdővéna-izolációban részesülnek.
|
1. elektromos/farmakológiai kardioverzió.
2. pulmonalis véna izolálása tartós pitvarfibrilláció esetén
|
|
Visszafordíthatatlan csoport
A bal pitvari térfogat (LAV) kevesebb, mint 15%-kal csökkent 3-6 hónappal az elektromos/farmakológiai kardioverzió után a kiindulási értékhez képest.
A csoportba tartozó betegek csak tüdővéna-izolációban részesülnek.
|
1. elektromos/farmakológiai kardioverzió.
2. pulmonalis véna izolálása tartós pitvarfibrilláció esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvarfibrilláció kiújulása
Időkeret: 1, 3, 5 év
|
A pitvarfibrilláció kiújulása rádiófrekvenciás abláció után
|
1, 3, 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAFE-AF-ABL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .