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Cambios en el volumen de la aurícula izquierda que se sometieron a cardioversión y recurrencia de FA después de la ablación por RF en FA persistente (SAFE-AF) (SAFE-AF-ABL)

23 de julio de 2024 actualizado por: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Asociación de cambios en el volumen de la aurícula izquierda después de la cardioversión y recurrencia de la fibrilación auricular después de la ablación por radiofrecuencia en pacientes con fibrilación auricular persistente

La cardioversión eléctrica/farmacológica mejora la remodelación estructural de la aurícula izquierda. Nuestra hipótesis es que los pacientes con fibrilación auricular (FA) persistente con una reducción más significativa del tamaño de la aurícula izquierda después de la cardioversión tienen tasas de recurrencia de FA más bajas después de la ablación por radiofrecuencia. El objetivo es evaluar la relación entre los cambios en el tamaño de la aurícula izquierda de 3 a 6 meses después de la cardioversión y la tasa de recurrencia de la fibrilación auricular después de la ablación por radiofrecuencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: Se estima que la fibrilación auricular (FA) afecta a más de 33 millones de personas en todo el mundo y se asocia con comorbilidades importantes como accidente cerebrovascular embólico, insuficiencia cardíaca y demencia. En consecuencia, la FA supone una carga importante para el sistema sanitario, tanto en costes directos como indirectos. El tratamiento de la FA es complejo, especialmente en pacientes con FA persistente, que se define como FA sostenida durante > 7 días. Es preferible terminar la FA y restaurar el ritmo sinusal normal para aliviar los síntomas asociados con la FA o mejorar la estructura y función cardíaca. El mantenimiento de la FA, especialmente la FA persistente, se asocia con fibrosis de la aurícula izquierda. Además, la propia FA promueve la fibrosis, lo que a su vez conduce a una mayor heterogeneidad de conducción dentro del sustrato auricular, lo que resulta en una mayor progresión de la FA. En modelos animales, las alteraciones en los miocitos después de una FA sostenida se parecen a las de la hibernación del miocardio. En última instancia, estos cambios estructurales conducirían a una sobrecarga de calcio y estrés metabólico; se han observado cambios similares en humanos. En humanos se han observado dilatación auricular y cambios degenerativos. La fibrosis intersticial es la principal causa de remodelación estructural en la aurícula izquierda. En los pacientes con FA que no experimentaron recurrencia de FA después de la ablación con catéter, la reducción del tamaño de la aurícula izquierda fue más significativa. En el pasado, una reducción del 15% en el volumen de la aurícula izquierda se definió como remodelación inversa de la aurícula izquierda y se asocia con el mantenimiento del ritmo sinusal después de la ablación de la FA. Aún no está claro si la reducción del tamaño de la aurícula izquierda después de la restauración del ritmo sinusal mediante cardioversión eléctrica o farmacológica en pacientes con FA persistente puede predecir la recurrencia de la FA después de la ablación por radiofrecuencia.

Objetivos: Evaluar la relación entre los cambios en el tamaño de la aurícula izquierda 3-6 meses después de la cardioversión eléctrica o farmacológica en pacientes con FA persistente y recurrencia de FA dentro de un año después de la ablación por radiofrecuencia.

Métodos: Este estudio será un ensayo observacional de pacientes con FA persistente. Los candidatos serán identificados entre pacientes hospitalizados o ambulatorios si se han realizado al menos dos ecocardiogramas, uno antes y otro 3-6 meses después de la cardioversión farmacológica o eléctrica. El ritmo cardíaco se evaluará mediante registros médicos y encuestas telefónicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fang Qin, MD
  • Número de teléfono: +8617308351199
  • Correo electrónico: qinfangheart@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400072

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con fibrilación auricular persistente y aurícula izquierda agrandada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico establecido de Fibrilación Auricular Persistente durante los últimos 6 meses.
  2. LAD antes de ingresar a las dos cohortes es más de 40 mm y menos de 50 mm.
  3. La cardioversión farmacológica o eléctrica se ha realizado con éxito.
  4. Se realizaron al menos dos ecocardiogramas antes y 3-6 meses después de la cardioversión, y confirman el estado de LAD (reversión, sin cambios, agrandamiento).
  5. Los pacientes han dado su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo de ablación por radiofrecuencia de la fibrilación auricular
  2. Procedimientos quirúrgicos cardíacos previos.
  3. Personas con deterioro cognitivo que no pueden dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo reversible
El volumen de la aurícula izquierda (LAV) disminuyó un 15% entre 3 y 6 meses después de la cardioversión eléctrica/farmacológica en comparación con el valor inicial. En consecuencia, los pacientes del grupo recibirán aislamiento de las venas pulmonares únicamente.
1. cardioversión eléctrica/farmacológica. 2. aislamiento de venas pulmonares para fibrilación auricular persistente
Grupo irreversible
El volumen de la aurícula izquierda (LAV) disminuyó menos del 15 % entre 3 y 6 meses después de la cardioversión eléctrica/farmacológica en comparación con el valor inicial. Los pacientes del grupo recibirán aislamiento de las venas pulmonares únicamente.
1. cardioversión eléctrica/farmacológica. 2. aislamiento de venas pulmonares para fibrilación auricular persistente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 años
Recurrencia de la fibrilación auricular después de la ablación por radiofrecuencia
1, 3, 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SAFE-AF-ABL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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