- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06523738
Cambios en el volumen de la aurícula izquierda que se sometieron a cardioversión y recurrencia de FA después de la ablación por RF en FA persistente (SAFE-AF) (SAFE-AF-ABL)
Asociación de cambios en el volumen de la aurícula izquierda después de la cardioversión y recurrencia de la fibrilación auricular después de la ablación por radiofrecuencia en pacientes con fibrilación auricular persistente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Se estima que la fibrilación auricular (FA) afecta a más de 33 millones de personas en todo el mundo y se asocia con comorbilidades importantes como accidente cerebrovascular embólico, insuficiencia cardíaca y demencia. En consecuencia, la FA supone una carga importante para el sistema sanitario, tanto en costes directos como indirectos. El tratamiento de la FA es complejo, especialmente en pacientes con FA persistente, que se define como FA sostenida durante > 7 días. Es preferible terminar la FA y restaurar el ritmo sinusal normal para aliviar los síntomas asociados con la FA o mejorar la estructura y función cardíaca. El mantenimiento de la FA, especialmente la FA persistente, se asocia con fibrosis de la aurícula izquierda. Además, la propia FA promueve la fibrosis, lo que a su vez conduce a una mayor heterogeneidad de conducción dentro del sustrato auricular, lo que resulta en una mayor progresión de la FA. En modelos animales, las alteraciones en los miocitos después de una FA sostenida se parecen a las de la hibernación del miocardio. En última instancia, estos cambios estructurales conducirían a una sobrecarga de calcio y estrés metabólico; se han observado cambios similares en humanos. En humanos se han observado dilatación auricular y cambios degenerativos. La fibrosis intersticial es la principal causa de remodelación estructural en la aurícula izquierda. En los pacientes con FA que no experimentaron recurrencia de FA después de la ablación con catéter, la reducción del tamaño de la aurícula izquierda fue más significativa. En el pasado, una reducción del 15% en el volumen de la aurícula izquierda se definió como remodelación inversa de la aurícula izquierda y se asocia con el mantenimiento del ritmo sinusal después de la ablación de la FA. Aún no está claro si la reducción del tamaño de la aurícula izquierda después de la restauración del ritmo sinusal mediante cardioversión eléctrica o farmacológica en pacientes con FA persistente puede predecir la recurrencia de la FA después de la ablación por radiofrecuencia.
Objetivos: Evaluar la relación entre los cambios en el tamaño de la aurícula izquierda 3-6 meses después de la cardioversión eléctrica o farmacológica en pacientes con FA persistente y recurrencia de FA dentro de un año después de la ablación por radiofrecuencia.
Métodos: Este estudio será un ensayo observacional de pacientes con FA persistente. Los candidatos serán identificados entre pacientes hospitalizados o ambulatorios si se han realizado al menos dos ecocardiogramas, uno antes y otro 3-6 meses después de la cardioversión farmacológica o eléctrica. El ritmo cardíaco se evaluará mediante registros médicos y encuestas telefónicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yuehui Yin, MD
- Número de teléfono: +8613508335502
- Correo electrónico: yinyh@hospital.cqmu.edu.cn; yinyh63@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fang Qin, MD
- Número de teléfono: +8617308351199
- Correo electrónico: qinfangheart@126.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400072
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contacto:
- Fang Qin
- Número de teléfono: +8617308351199
- Correo electrónico: qinfangheart@126.com
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Contacto:
- Yuehui Yin, MD
- Número de teléfono: +8613508335502
- Correo electrónico: yinyh@hospital.cqmu.edu.cn, yinyh63@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico establecido de Fibrilación Auricular Persistente durante los últimos 6 meses.
- LAD antes de ingresar a las dos cohortes es más de 40 mm y menos de 50 mm.
- La cardioversión farmacológica o eléctrica se ha realizado con éxito.
- Se realizaron al menos dos ecocardiogramas antes y 3-6 meses después de la cardioversión, y confirman el estado de LAD (reversión, sin cambios, agrandamiento).
- Los pacientes han dado su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de ablación por radiofrecuencia de la fibrilación auricular
- Procedimientos quirúrgicos cardíacos previos.
- Personas con deterioro cognitivo que no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo reversible
El volumen de la aurícula izquierda (LAV) disminuyó un 15% entre 3 y 6 meses después de la cardioversión eléctrica/farmacológica en comparación con el valor inicial.
En consecuencia, los pacientes del grupo recibirán aislamiento de las venas pulmonares únicamente.
|
1. cardioversión eléctrica/farmacológica.
2. aislamiento de venas pulmonares para fibrilación auricular persistente
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Grupo irreversible
El volumen de la aurícula izquierda (LAV) disminuyó menos del 15 % entre 3 y 6 meses después de la cardioversión eléctrica/farmacológica en comparación con el valor inicial.
Los pacientes del grupo recibirán aislamiento de las venas pulmonares únicamente.
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1. cardioversión eléctrica/farmacológica.
2. aislamiento de venas pulmonares para fibrilación auricular persistente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 años
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Recurrencia de la fibrilación auricular después de la ablación por radiofrecuencia
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1, 3, 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAFE-AF-ABL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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