- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06527313
Liikkeiden mobilisaatiokonseptin vaikutuksen tutkiminen aisteihin, kipuun ja lihasten aktivaatioon potilailla, joilla on polven nivelrikko
Liikkeiden mobilisaatiokonseptin vaikutuksen tutkimus polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden kvantitatiivisiin aistinvaraisiin parametreihin, kipuun ja lihasten aktivaatiotasoihin
Polven nivelrikkoa sairastavat henkilöt ovat yksi tuki- ja liikuntaelinsairauksista eniten kärsivistä ryhmistä, ja he kokevat kipua ja liikkumisrajoituksia, jotka rajoittavat merkittävästi heidän päivittäistä elämäänsä. Kvantitatiivinen sensorinen arviointi yksilöillä, joilla on nivelrikko, on kriittinen rooli taudin etenemisen ja hoidon tehokkuuden arvioinnissa mittaamalla objektiivisesti muutoksia aistihavainnossa, kuten proprioseptiossa ja nosiseptissa. Nämä muutokset aistihavainnoissa voivat vaikuttaa negatiivisesti yksilöiden liikkeenhallintaan ja tasapainoon. Tässä yhteydessä kvantitatiivisten sensoristen parametrien arviointi mahdollistaa kohdennetumpien ja tehokkaampien interventioiden kehittämisen nivelrikkoa sairastavien henkilöiden kuntoutusprosesseihin.
Lisäksi nivelrikkoa sairastavien henkilöiden elektromyografisessa arvioinnissa analysoidaan lihasten aktivaatiotasoja, mikä antaa paremman käsityksen näiden henkilöiden lihastoimintojen heikentymisestä. EMG-data auttaa suunnittelemaan kuntoutusohjelmia yksilöllisesti määrittämällä, missä määrin lihakset aktivoituvat ja mitkä lihasryhmät kärsivät enemmän. Vähentynyt lihasten aktivaatio tai epänormaali lihasten aktivaatio yksilöillä, joilla on nivelrikko, voi vaikuttaa negatiivisesti nivelten vakauteen ja liikkuvuuteen. Siksi EMG-arvioinnit ovat objektiivinen menetelmä arvioida nivelrikkoa sairastavien henkilöiden lihastoimintojen palauttamiseen tähtäävien hoitostrategioiden tehokkuutta.
Tässä hankkeessa suoritettujen kvantitatiivisten sensoristen ja EMG-arviointien tavoitteena on parantaa yksilöiden elämänlaatua tarjoamalla innovatiivisia lähestymistapoja nivelrikkopotilaiden kliiniseen hoitoon. Siksi nämä arvioinnit ovat erittäin tärkeitä projektimme alkuperäisen arvon ja tieteellisen panoksen kannalta. Näistä syistä nivelrikkoa sairastavien henkilöiden valintaa ja heistä tehtyjä yksityiskohtaisia arviointeja ja sen yhteyttä menetelmiin voidaan pitää projektimme innovatiivisena ja omaperäisenä osana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää Mulligan-liikkeen mobilisaatiokonseptin vaikutusta polven nivelrikkopotilaiden kvantitatiivisiin sensorisiin parametreihin, kipuun ja lihasten aktivaatiotasoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko on rappeuttava sairaus, jota esiintyy erityisesti painoa kantavissa nivelissä, jolle on ominaista niveltilan pieneneminen etenevän ruston katoamisen, subkondraalisen skleroosin ja osteofyyttimuodostelmien vuoksi (Martel et al., 2016). Vaikka OA nähdään myös lonkan, selkärangan ja käsien nivelissä, se nähdään yleisimmin polvinivelissä (Neogi et al., 2012). Vaikka ensisijainen muutos polven OA:ssa on polven nivelrusto, OA vaikuttaa kaikkiin nivelessä ja sen ympärillä oleviin kudoksiin. Sairauden kliinisiä piirteitä ovat kipu, nivelten jäykkyys, turvotus, paikallinen arkuus nivelessä, krepitaatio ja turvotus, lihasheikkoudet, osteofyytit, epävakaus, subluksaatiot, nivelten epämuodostumat, nivelten liikerajat ja toiminnalliset rajoitukset (Sharma 2021).
Polven nivelrikon kipu on monitekijäinen ilmiö, jossa rakenteelliset, neurofysiologiset ja psykososiaaliset tekijät vaikuttavat (Emmert et al, 2018). Mitä tulee neurofysiologisiin tekijöihin, on osoitettu, että nivelrustossa on tulehduksellisia välittäjiä, jotka muuttavat afferentteja aistinvaraisia syötteitä ja aiheuttavat plastisia muutoksia hermostossa, mikä johtaa keskusherkistymiseen (Schaible et al, 2022). Vaikka kyseessä on monitekijäinen oire, nivelrikon kipuaistimuksen arvioinnissa käytetyt menetelmät ovat enimmäkseen subjektiivisia ja sisältävät potilaan palautetta, kuten visuaalisen analogisen asteikon, numeerisen arviointiasteikon, Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) ja Knee-indeksin. Vahinko- ja nivelrikkotulos (KOOS). ) rajoittuu testeihin, tutkimuksiin tai mittakaaviin (Dainese et al, 2022). Vaikka nämä asteikot ovat tärkeä osa kliinistä käytäntöä ja heijastavat potilaan kykyä ilmaista omaa kokemustaan, ne tarjoavat subjektiivista tietoa esimerkiksi potilaan kivun voimakkuudesta, kivun vaikutuksista ja sen vaikutuksista elämänlaatuun (Dainese et al, 2022).
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST) on systemaattinen psykofyysinen testausmenetelmä, jolla mitataan kivun, kosketuksen, tärinän ja lämpötilan aistikynnyksiä (Mücke et al, 2021). Se mittaa yksilöllisiä aistihavaintoja suoran potilaan palautteen avulla. Se testaa aistinvaraista menetystä (hypoestesia, hypoalgesia) ja aistinvaraisuutta (hyperestesia, hyperalgesia, allodynia) ja sitä käytetään eri afferenttien hermosäikeiden ja keskusreittien nosiseptiivisten ja ei-nosiseptiivisten ominaisuuksien testaamiseen (Mücke et al, 2021). Kvantitatiivinen sensorinen testaus voi tarjota objektiivisemman lähestymistavan kivun taustalla olevien syiden tunnistamiseen. Fyysiset mittaukset, kuten hermovauriot, tuntokyvyn menetys ja muutokset kosketusherkkyydessä, voivat tarjota objektiivisempaa tietoa kivun arvioinnissa (Arant et al, 2021).
On raportoitu, että kipu, liikerajoitukset ja lihasheikkous nivelrikkoa sairastavilla henkilöillä aiheuttavat epäsuoria vaikutuksia lihasten toimintaan ja toimintoihin (Petterson et al, 2023). Muutokset lihastoiminnassa tapahtuvat yleensä vasteena kipuun tai potilaan yrittäessä kompensoida nivelen toimintarajoituksia (Petterson et al, 2023).
On osoitettu, että sairastuneen nivelen kivun ja liikerajoitusten vuoksi se saa yksilön muuttamaan kehon asentoa ja käyttämään muita lihasryhmiä enemmän (Sharma 2021). Vaurioituneen nivelen käytön välttämisen on myös raportoitu vaikuttaneen asiaankuuluvien lihasryhmien heikkenemiseen. OA voi vaikuttaa nivelen vakauteen, mikä voi heikentää lihaskoordinaatiota (Sharma 2021). Pintaelektromyografia (EMG) näkyy menetelmänä, joka auttaa meitä seuraamaan muutoksia tiettyjen lihasryhmien aktivaatiokuvioissa ja ymmärtämään näiden toimintarajoitusten taustalla olevia syitä (Simonsen et al., 2014).
OA-hoidossa keskitytään yleensä oireiden lievittämiseen, kivun hallintaan, nivelten toiminnan parantamiseen ja elämänlaadun parantamiseen (Block et al, 2020). OA-potilaiden kuntoutuksessa käytettyjä hoitomenetelmiä ovat liikunta, sähköterapia ja manuaalinen terapia. Manuaalisen terapian käytäntöihin kuuluva Mulligan Movement Mobilization (MWM) on Brian Mulliganin kehittämä manuaalinen terapiakonsepti. Tämä konsepti sisältää joukon tekniikoita, joilla pyritään korjaamaan kipua ja nivelen liikerajan rajoituksia (Anwer et al, 2018). Tutkimukset ovat tukeneet sitä, että nivelrikon kaltaisissa olosuhteissa nämä mobilisaatiotekniikat voivat auttaa lisäämään nivelten liikkuvuutta ja lievittämään potilaan oireita (Alkhawajah et al, 2019).
Mulligan Movement Mobilisaation perusperiaatteita ovat yhteistyö potilaan kanssa, kivuton mobilisaatio ja tietyn nivelliikkeen aikana käytettävä manuaalinen voima. Sen tarkoituksena on lisätä nivelten liikelaajuutta, kivunhallintaa ja toiminnallista palautumista sekä edistää potilasta tehokkaampaa päivittäisissä toimissa lisäämällä nivelten toimintaa (Oskay et al., 2015), (Alkhawajah et al., 2019).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34010
- Istinye University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polven OA:n diagnosointi American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaan (ensisijainen polven OA-diagnoosi)
- Vaiheen 2 tai 3 potilaat Kellgren-Lawrencen radiologisten staging-kriteerien mukaan
- Potilaat, joiden sairaus on kestänyt vähintään 6 kuukautta
- Osallistujat iältään 50-70 vuotta
- Pystyy kävelemään ilman apuvälineitä
- Painoindeksi on alle 35 kg/m²
- Kivun voimakkuuden on oltava välillä 3-7 numeerisen kivun arviointiasteikon mukaan
- En ole saanut fysioterapiaa viimeisen vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Infiltraatio steroideilla tai paikallispuudutteilla vuonna ennen potilaan tuloa tutkimukseen tai seurannan aikana
- Käyttöaiheen saaminen leikkaukseen
- Vaikea kuulon, näön ja puheen heikkeneminen
- Vakavia systeemisiä ja sydän- ja verisuonisairauksia, jotka estävät harjoittelua
- Neurologinen sairaus
- Alaraajojen epämuodostuma (vakava varus- tai valgusepämuodostuma, merkittävä nivelen epävakaus ja muut kirurgista toimenpidettä vaativat ortopediset ongelmat)
- Potilaat, joilla on akuutti polvitulehdus
- Jos sinulla on jokin häiriö, oireyhtymä tai sairaus, joka voi aiheuttaa myofaskiaalista tai neuropaattista kipua alaraajoissa, kuten lannerangan radikulopatia, meralgia paresthetica tai safeenisen hermon kompressio.
- Kognitiivinen puute (Alzheimerin tauti, dementia) paljastui kliinisessä historiassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Movement Mobilization Concept Group
Mulligan-ryhmään kuuluviin tapauksiin sovelletaan MWM:ää ja asianmukaista teippausta Mulligan Conceptin mukaisesti ja potilaalle annetaan kotiharjoituksia konseptin suosituksen mukaisesti.
|
Mulligan Concept MWM Mulligan Taping Mulligan Self Home Workout
|
|
Huijausvertailija: Huijausliikkeen mobilisaatiokonseptiryhmä
Tekniikkaa sovelletaan valeryhmän tapauksiin, joissa on vain käsikosketus, ilman liukumista tai pyörimistä mihinkään suuntaan.
Sitten tehdään jäykkä teippaus ilman jännitystä tai suuntaa ja annetaan kotiharjoituksia.
|
Tekniikkaa sovelletaan valeryhmän tapauksiin, joissa on vain käsikosketus, ilman liukumista tai pyörimistä mihinkään suuntaan.
Sitten tehdään jäykkä teippaus ilman jännitystä tai suuntaa ja annetaan kotiharjoituksia.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän koehenkilöille näytetään polven nivelrikkoon räätälöityjä kotiharjoituksia ja heitä pyydetään jatkamaan niitä.
|
Kontrolliryhmän koehenkilöille näytetään polven nivelrikkoon räätälöityjä kotiharjoituksia ja heitä pyydetään jatkamaan niitä. Erikoistuneet kotiharjoitukset polvinivelille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasaktivaation arviointi:
Aikaikkuna: 2 mounth
|
Lihaksen aktivoitumisen arviointi EMG:llä: Se arvioidaan Noraxon MyoMuscle -järjestelmällä.
(Noraxon Inc., Scottsdale, AZ, USA) sEMG:tä (Noraxon myosystem DTS, USA) käytetään mittaamaan lihasten sähköistä aktiivisuutta.
Lihasten sEMG-tiedot tallennetaan ja lihastoimintaa analysoidaan.
Ag/AgC pintaelektrodeja käytetään sEMG-mittauksiin.
Pinnallinen 8-kanavainen EMG (Bilateral Quadrieps Femoris (rectus femoris, vastus lateralis, vastus medialis), Biceps femoris (pitkä ja lyhyt pää), Semitendinosus).
|
2 mounth
|
|
Kivun tunne ja aistinvarainen arviointi
Aikaikkuna: 2 mounth
|
Painekipukynnykset (BAE) mitataan kalibroidulla digitaalisella algometrillä (Algomed/MEDOC) lisäämällä hitaasti mekaanista painetta tietokoneohjatulla nopeudella 1 kg/s. Ajallisen summauksen aikaansaamiseksi kaikilla edellä mainituilla alueilla mekaanista stimulaatiota käytettiin 10 kertaa käyttämällä digitaalista algometriä, joka oli kalibroitu 110 %:iin paineen kipukynnyksen intensiteetistä 1 sekunnin interstimulus-välillä. Ajallista summausta luotaessa toimenpide aloitettiin vähintään 2 minuuttia viimeisen PPT-mittauksen jälkeen sen varmistamiseksi, että testit eivät olleet kontaminoituneita. Ennen ensimmäistä ärsykettä tutkimuksen osallistujia pyydettiin ilmaisemaan suullisesti kiputasonsa ensimmäisessä, viidennessä ja kymmenennessä ärsykkeessä heidän eteensä sijoitetun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaisesti. VAS on kiinteä yksinumeroisilla luvuilla 0-10, 0 on "ei kipua", 1-2 "erittäin lievä kipu", 3-4 "lievä kipu", 5-6 "kohtalainen kipu", 7-8 ""vakava. kipu" ja 9-10 "erittäin kovaa sietämätöntä kipua". |
2 mounth
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: 2 mounth
|
Lihasvoiman arviointi ja maksimivapaaehtoisen supistuksen mittaus: Hand Held Dynamometer -laitteella Nelipäisten ja Hamistringin lihasvoimaa mitataan kannettavalla manuaalisella lihasvoiman mittauslaitteella (malli 01165, Lafayette, IN, USA).
(Layefette Instrument®, Layafette, IN).
|
2 mounth
|
|
istu ja kurkota testiakkua
Aikaikkuna: 2 mounth
|
Alaraajojen lihasten yleinen joustavuus: istu ja kurkota testiakku Sit-Reach -testi joustavuuden suhteen: Osallistujaa pyydettiin istumaan polvet suorina, ilman kenkiä ja kurkottamaan niin pitkälle eteenpäin kuin hän pystyi kädet ja kämmenet alaspäin taivuttelematta polviaan. Etäisyys, jonka osallistuja ylittää varpaansa, mitataan. Testi toistetaan 3 kertaa ja paras tulos kirjataan senttimetreinä (Lemmink et al., 2003). |
2 mounth
|
|
Ajastettu nouse ylös ja mene testaamaan
Aikaikkuna: 2 mounth
|
Potilaita neuvotaan istumaan pystyasennossa tavallisella noin 45 cm:n jakkaralla jalat lattialla.
"Start"-komennolla potilaita kehotetaan nousemaan kiinni pitämättä, kävelemään kohti kohdetta 3 metrin päässä, kääntymään ympäri ja istumaan uudelleen.
Koko kesto tallennetaan sekuntikellolla (Piva et al., 2004).
|
2 mounth
|
|
WOMAC
Aikaikkuna: 2 mounth
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopiston niveltulehdusindeksi (WOMAC) on potilaiden raportoima tulosindeksi alaraajojen oA:n arvioimiseksi.
WOMAC-indeksiä on käytetty vuosikymmeniä.
Se on yksi useimmin käytetyistä tulosmittauksista lonkan ja polven OA-tutkimuksessa.
WOMACia on ehdotettu yhdeksi tehokkaimmista polven ja lonkan OA:n tulosmittauksista luotettavuuden, validiteetin, reagoivuuden ja tulkittavuuden suhteen (Tüzün et al., 2005).
|
2 mounth
|
|
Tampan kinesiofobia-asteikko
Aikaikkuna: 2 mounth
|
Krooninen kipu voi aiheuttaa fyysisistä ja psykologisista syistä johtuvia käyttäytymismuutoksia.
Tampan kinesiofobia-asteikon pistemäärä on 17–68, ja korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntynyttä kinesiofobiaa.
Tampan kinesiofobia-asteikon psykometrisiä ominaisuuksia on testattu monilla eri kielillä ja niitä on käytetty moniin erilaisiin tuki- ja liikuntaelinkipuihin (Yılmaz et al., 2011).
|
2 mounth
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Liikkumishäiriöt
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Käyttää
Muut tutkimustunnusnumerot
- BI-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .