- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06527313
Zkoumání vlivu konceptu pohybové mobilizace na senzorickou, bolest a svalovou aktivaci u pacientů s osteoartrózou kolena
Zkoumání vlivu konceptu pohybové mobilizace na kvantitativní senzorické parametry, bolest, úroveň svalové aktivace u pacientů s osteoartrózou kolena
Jedinci s osteoartrózou kolena jsou jednou ze skupin nejvíce postižených muskuloskeletálními poruchami a pociťují bolesti a omezení pohyblivosti, které významně omezují jejich každodenní životní aktivity. Kvantitativní senzorické hodnocení u jedinců s osteoartrózou hraje zásadní roli při hodnocení progrese onemocnění a účinnosti léčby objektivním měřením změn ve smyslovém vnímání, jako je propriocepce a nocicepce. Tyto změny ve smyslovém vnímání mohou negativně ovlivnit kontrolu pohybu a rovnováhu jedince. V této souvislosti umožňuje hodnocení kvantitativních senzorických parametrů rozvoj cílenějších a účinnějších intervencí v rehabilitačních procesech jedinců s osteoartrózou.
Kromě toho elektromyografické hodnocení u jedinců s osteoartrózou analyzuje úrovně svalové aktivace, což poskytuje lepší pochopení poškození svalových funkcí těchto jedinců. EMG data pomáhají navrhovat rehabilitační programy individuálně tím, že určují, do jaké míry jsou svaly aktivovány a které svalové skupiny jsou více postiženy. Snížená svalová aktivace nebo abnormální svalová aktivace u jedinců s osteoartrózou může negativně ovlivnit stabilitu a pohyblivost kloubů. EMG hodnocení jsou proto objektivní metodou k hodnocení účinnosti léčebných strategií zaměřených na obnovu svalových funkcí u jedinců s osteoartrózou.
Kvantitativní senzorická a EMG hodnocení prováděná v tomto projektu mají za cíl zlepšit kvalitu života jedinců nabídkou inovativních přístupů v klinické léčbě jedinců s osteoartrózou. Proto mají tato hodnocení zásadní význam pro původní hodnotu a vědecký přínos našeho projektu. Z těchto důvodů lze výběr jedinců s osteoartrózou a podrobná hodnocení těchto jedinců a jejich propojení s metodami považovat za inovativní a originální aspekt našeho projektu.
Cílem této studie je prozkoumat vliv konceptu Mulliganovy pohybové mobilizace na kvantitativní senzorické parametry, bolest a úroveň svalové aktivace u pacientů s osteoartrózou kolene.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Osteoartróza je degenerativní onemocnění, které se vyskytuje zejména u nosných kloubů, charakterizované úbytkem kloubní štěrbiny v důsledku progresivního úbytku chrupavky, subchondrální sklerózy a osteofytních formací (Martel et al., 2016). Ačkoli je OA pozorována také v kyčelních, páteřních a ručních kloubech, nejčastěji se vyskytuje v kolenním kloubu (Neogi et al., 2012). Ačkoli primární změna u OA kolena je v kloubní chrupavce kolena, všechny tkáně v kloubu a kolem něj jsou postiženy OA. Klinickými příznaky stavu jsou bolest, ztuhlost kloubů, edém, lokální citlivost v kloubu, krepitace a otoky, svalové slabosti, osteofyty, nestabilita, subluxace, kloubní deformity, omezení hybnosti kloubů a funkční omezení (Sharma 2021).
Bolest u osteoartrózy kolene je multifaktoriální fenomén, ve kterém hrají roli strukturální, neurofyziologické a psychosociální faktory (Emmert et al, 2018). Pokud jde o neurofyziologické faktory, bylo prokázáno, že v kloubní chrupavce existují zánětlivé mediátory, které mění aferentní senzorické vstupy a způsobují plastické změny v nervovém systému vedoucí k centrální senzibilizaci (Schaible et al, 2022). Ačkoli se jedná o multifaktoriální symptom, metody používané při hodnocení pocitu bolesti u osteoartrózy jsou většinou subjektivní a zahrnují zpětnou vazbu pacienta, jako je vizuální analogová stupnice, numerická hodnotící stupnice, Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) a Knee Výsledné skóre poranění a osteoartrózy (KOOS). ) je omezena na testy, průzkumy nebo škály (Dainese et al, 2022). Přestože jsou tyto škály důležitou součástí klinické praxe a odrážejí pacientovu schopnost vyjádřit své vlastní zkušenosti, poskytují subjektivní informace o otázkách, jako je intenzita bolesti pacienta, účinky bolesti a její vliv na kvalitu života (Dainese et al, 2022).
Kvantitativní senzorické testování (QST) je systematická psychofyzická testovací metoda používaná k měření senzorických prahů pro pocity bolesti, dotyku, vibrací a teploty (Mücke et al, 2021). Měří jednotlivé smyslové vjemy pomocí přímé zpětné vazby pacienta. Testuje senzorickou ztrátu (hypostezie, hypoalgezie) a senzorický zisk (hyperestezie, hyperalgezie, alodynie) a používá se k testování nociceptivních a nenociceptivních vlastností různých aferentních nervových vláken a centrálních drah (Mücke et al, 2021). Kvantitativní senzorické testování může nabídnout objektivnější přístup k identifikaci základních příčin bolesti. Fyzická měření, jako je poškození nervů, ztráta citlivosti a změny v citlivosti na dotek, mohou poskytnout objektivnější údaje při hodnocení bolesti (Arant et al, 2021).
Bylo hlášeno, že bolest, pohybová omezení a svalová slabost u jedinců s osteoartrózou způsobují nepřímé účinky na svalovou aktivitu a funkce (Petterson et al, 2023). Ke změnám svalové aktivity obvykle dochází v reakci na bolest nebo když se pacient snaží kompenzovat funkční omezení v kloubu (Petterson et al, 2023).
Bylo prokázáno, že kvůli bolesti a pohybovým omezením v postiženém kloubu způsobuje, že jedinec mění polohu těla a více využívá jiné svalové skupiny (Sharma 2021). Vyhýbání se používání postiženého kloubu bylo také hlášeno jako faktor oslabení příslušných svalových skupin. OA může ovlivnit stabilitu kloubu, což může narušit svalovou koordinaci (Sharma 2021). Povrchová elektromyografie (EMG) se jeví jako metoda, která nám pomáhá sledovat změny v aktivačních vzorcích určitých svalových skupin a pochopit základní příčiny těchto funkčních omezení (Simonsen et al., 2014).
Léčba OA se obecně zaměřuje na zmírnění symptomů, kontrolu bolesti, zlepšení funkce kloubů a zlepšení kvality života (Block et al, 2020). Mezi léčebné metody používané při rehabilitaci pacientů s OA patří cvičení, elektroléčba a manuální terapie. Mulligan Movement Mobilization (MWM), která patří mezi postupy manuální terapie, je koncept manuální terapie vyvinutý Brianem Mulliganem. Tento koncept zahrnuje soubor technik zaměřených na korekci bolesti a omezení kloubního rozsahu pohybu (Anwer et al, 2018). Studiemi bylo podpořeno, že u stavů, jako je osteoartritida, mohou tyto mobilizační techniky pomoci zvýšit pohyblivost kloubů a zmírnit symptomy pacienta (Alkhawajah et al, 2019).
Mezi základní principy Mulligan Movement Mobilization patří spolupráce s pacientem, bezbolestná mobilizace a manuální síla aplikovaná během konkrétního pohybu kloubu. Je zaměřena na zvýšení kloubního rozsahu pohybu, kontrolu bolesti a funkční zotavení a přispět k tomu, aby byl pacient efektivnější v každodenních činnostech zvýšením funkce kloubů (Oskay et al., 2015), (Alkhawajah et al., 2019).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
- Istinye University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika OA kolena podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) (Primární diagnóza OA kolena)
- Pacienti ve stadiu 2 nebo 3 podle Kellgren-Lawrence radiologických kritérií stagingu
- Pacienti s trváním onemocnění 6 měsíců nebo déle
- Účastníci ve věku 50 až 70 let
- Schopnost chodit bez použití pomocných zařízení
- Index tělesné hmotnosti je nižší než 35 kg/m²
- Intenzita bolesti musí být mezi 3 a 7 podle numerické stupnice hodnocení bolesti
- Neabsolvoval fyzioterapii v posledním roce.
Kritéria vyloučení:
- Infiltrace steroidy nebo lokálními anestetiky v roce před vstupem pacienta do studie nebo během sledování
- Získání indikace k operaci
- Těžká porucha sluchu, zraku a řeči
- Mít vážná systémová a kardiovaskulární onemocnění, která brání cvičení
- S neurologickým onemocněním
- Deformace dolních končetin (závažná varózní nebo valgózní deformita, výrazná nestabilita kloubu a jiné ortopedické problémy vyžadující chirurgický zákrok)
- Pacienti s akutním zánětem kolene
- Máte jakoukoli poruchu, syndrom nebo onemocnění, které může způsobit myofasciální nebo neuropatickou bolest v dolních končetinách, jako je lumbální radikulopatie, meralgia paresthetica nebo komprese safénového nervu.
- Kognitivní deficit (Alzheimer, demence) odhalený v klinické anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina koncept mobilizace pohybu
MWM a vhodné tejpování bude aplikováno na případy zařazené do skupiny Mulligan podle Mulligan Concept a pacientovi bude poskytnuto domácí cvičení podle doporučení konceptu.
|
Mulligan Concept MWM Mulligan Taping Mulligan Vlastní domácí cvičení
|
|
Falešný srovnávač: Skupina koncept mobilizace falešného pohybu
Technika bude aplikována na případy v simulované skupině pouze s ručním kontaktem, bez jakéhokoli prokluzu nebo rotace v jakémkoli směru.
Poté bude aplikován tuhý tejp bez jakéhokoli napětí nebo směru a budou provedena domácí cvičení.
|
Technika bude aplikována na případy v simulované skupině pouze s ručním kontaktem, bez jakéhokoli prokluzu nebo rotace v jakémkoli směru.
Poté bude aplikován tuhý tejp bez jakéhokoli napětí nebo směru a budou provedena domácí cvičení.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Subjektům v kontrolní skupině budou ukázána domácí cvičení přizpůsobená pro osteoartrózu kolena a budou požádáni, aby v nich pokračovali.
|
Subjektům v kontrolní skupině budou ukázána domácí cvičení přizpůsobená pro osteoartrózu kolena a budou požádáni, aby v nich pokračovali. Specializovaná domácí cvičení pro kolenní kloub
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení svalové aktivace:
Časové okno: 2 měsíce
|
Hodnocení svalové aktivace pomocí EMG: Bude hodnoceno systémem Noraxon MyoMuscle.
(Noraxon Inc., Scottsdale, AZ, USA) sEMG (Noraxon myosystem DTS, USA) bude použit k měření elektrické aktivity svalů.
SEMG data svalů budou zaznamenána a svalové aktivity budou analyzovány.
Pro měření sEMG budou použity povrchové elektrody Ag/AgC.
Povrchové 8kanálové EMG (Bilateral Quadrieps Femoris (rectus femoris, vastus lateralis, vastus medialis), Biceps femoris (dlouhá a krátká hlava), Semitendinosus).
|
2 měsíce
|
|
Pociťování bolesti a smyslové hodnocení
Časové okno: 2 měsíce
|
Tlakové prahové hodnoty bolesti (BAE) se měří pomocí kalibrovaného digitálního algometru (Algomed/MEDOC) pomalým zvyšováním mechanického tlaku počítačem řízenou rychlostí 1 kg/s. K vyvolání časové sumace ve všech výše uvedených oblastech byla 10krát aplikována mechanická stimulace pomocí digitálního algometru kalibrovaného na 110 % intenzity prahové bolesti při tlaku s 1sekundovým interstimulačním intervalem. Při vytváření časového součtu byl postup zahájen nejméně 2 minuty po změření posledního PPT, aby bylo zajištěno, že testy nejsou kontaminovány. Před prvním stimulem byli účastníci studie požádáni, aby slovně uvedli svou úroveň bolesti při prvním, pátém a desátém stimulu podle vizuální analogové stupnice (VAS) umístěné před nimi. VAS je fixní s jednocifernými čísly od 0 do 10, 0 je "žádná bolest", 1-2 "velmi mírná bolest", 3-4 "mírná bolest", 5-6 "střední bolest", 7-8 " "silná bolest“ a 9-10 jako „velmi silná nesnesitelná bolest“. |
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení svalové síly
Časové okno: 2 měsíce
|
Hodnocení svalové síly a měření maximální dobrovolné kontrakce: S ručním dynamometrem Kvadricepsy a Hamistringy bude měřena svalová síla pomocí přenosného ručního zařízení na měření svalové síly (Model 01165, Lafayette, IN, USA).
(Layefette Instrument®, Layafette, IN).
|
2 měsíce
|
|
posaďte se a dosáhněte zkušební baterie
Časové okno: 2 měsíce
|
Obecná flexibilita svalů dolních končetin: baterie testu sedět a dosahovat Test flexibility v sedu a dosahu: Účastník byl požádán, aby se posadil s rovnými koleny, bez bot, a aby dosáhl co nejvíce dopředu s rukama a dlaněmi směrem dolů, aniž by ohýbal kolena. Měří se vzdálenost, kterou účastník překročí prsty u nohou. Test se opakuje 3x a nejlepší výsledek je zaznamenán v cm (Lemmink et al., 2003). |
2 měsíce
|
|
Načasované vstát a jít testovat
Časové okno: 2 měsíce
|
Pacienti jsou instruováni, aby seděli vzpřímeně na standardní stoličce přibližně 45 cm s chodidly na podlaze.
Pomocí příkazu „Start“ je pacientům řečeno, aby vstali, aniž by se drželi, šli směrem k objektu vzdálenému 3 metry, otočili se a znovu se posadili.
Celá doba se zaznamenává stopkami (Piva et al., 2004).
|
2 měsíce
|
|
WOMAC
Časové okno: 2 měsíce
|
Index artritidy Western Ontario and McMaster University (WOMAC) je pacientem hlášený výsledný index pro hodnocení OA dolních končetin.
Index WOMAC se používá již desítky let.
Je to jedno z nejčastěji používaných výstupních měřítek ve výzkumu OA kyčle a kolena.
WOMAC byl navržen jako jedno z nejvýkonnějších výsledných měřítek pro OA kolena a kyčle, pokud jde o spolehlivost, validitu, odezvu a interpretovatelnost (Tüzün et al., 2005).
|
2 měsíce
|
|
Stupnice kineziofobie Tampa
Časové okno: 2 měsíce
|
Chronická bolest může způsobit změny chování z fyzických a psychických důvodů.
Rozsah skóre Tampa Kinesiophobia Scale je 17 až 68, přičemž vyšší skóre indikuje zvýšenou kinesiofobii.
Psychometrické vlastnosti Tampa Kinesiophobia Scale byly testovány v mnoha různých jazycích a byly použity pro mnoho různých muskuloskeletálních bolestí (Yılmaz et al., 2011).
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Poruchy pohybu
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Cvičení
Další identifikační čísla studie
- BI-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy pohybu
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoMindful Movement Intervention (MMI)Spojené státy
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)