- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06527313
Investigación del efecto del concepto de movilización del movimiento sobre la activación muscular, sensorial y del dolor en pacientes con osteoartritis de rodilla
Investigación del efecto del concepto de movilización del movimiento sobre los parámetros sensoriales cuantitativos, el dolor y los niveles de activación muscular en pacientes con osteoartritis de rodilla
Las personas con osteoartritis de rodilla son uno de los grupos más afectados por trastornos musculoesqueléticos y experimentan dolor y limitaciones de movilidad que limitan significativamente sus actividades de la vida diaria. La evaluación sensorial cuantitativa en personas con osteoartritis juega un papel fundamental en la evaluación de la progresión de la enfermedad y la efectividad del tratamiento al medir objetivamente los cambios en la percepción sensorial, como la propiocepción y la nocicepción. Estos cambios en la percepción sensorial pueden afectar negativamente el control del movimiento y el equilibrio de los individuos. En este contexto, la evaluación de parámetros sensoriales cuantitativos permite el desarrollo de intervenciones más específicas y efectivas en los procesos de rehabilitación de personas con osteoartritis.
Además, la evaluación electromiográfica en individuos con osteoartritis analiza los niveles de activación muscular, proporcionando una mejor comprensión de las deficiencias en las funciones musculares de estos individuos. Los datos de EMG ayudan a diseñar programas de rehabilitación individualmente al determinar hasta qué punto se activan los músculos y qué grupos de músculos se ven más afectados. La disminución de la activación muscular o la activación muscular anormal en personas con osteoartritis pueden afectar negativamente la estabilidad y movilidad de las articulaciones. Por lo tanto, las evaluaciones EMG son un método objetivo para evaluar la efectividad de las estrategias de tratamiento dirigidas a la restauración de las funciones musculares en individuos con osteoartritis.
Las evaluaciones cuantitativas sensoriales y EMG realizadas en este proyecto tienen como objetivo mejorar la calidad de vida de las personas ofreciendo enfoques innovadores en el tratamiento clínico de personas con osteoartritis. Por lo tanto, estas evaluaciones son de importancia crítica para el valor original y la contribución científica de nuestro proyecto. Por estas razones, la selección de individuos con osteoartritis y las evaluaciones detalladas realizadas sobre estos individuos y su conexión con los métodos pueden considerarse como el aspecto innovador y original de nuestro proyecto.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto del concepto de movilización del movimiento Mulligan sobre parámetros sensoriales cuantitativos, dolor y niveles de activación muscular en pacientes con osteoartritis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La osteoartritis es una enfermedad degenerativa que se presenta especialmente en las articulaciones que soportan peso, caracterizada por una disminución del espacio articular debido a la pérdida progresiva de cartílago, esclerosis subcondral y formaciones de osteofitos (Martel et al., 2016). Aunque la OA también se observa en las articulaciones de la cadera, la columna y la mano, se observa con mayor frecuencia en la articulación de la rodilla (Neogi et al., 2012). Aunque el cambio principal en la OA de rodilla se produce en el cartílago articular de la rodilla, todos los tejidos dentro y alrededor de la articulación se ven afectados por la OA. Las características clínicas de la afección son dolor, rigidez de las articulaciones, edema, sensibilidad local en la articulación, crepitación e hinchazón, debilidad muscular, osteofitos, inestabilidad, subluxaciones, deformidades de las articulaciones, limitación del movimiento de las articulaciones y limitaciones funcionales (Sharma 2021).
El dolor en la osteoartritis de rodilla es un fenómeno multifactorial en el que influyen factores estructurales, neurofisiológicos y psicosociales (Emmert et al, 2018). En cuanto a los factores neurofisiológicos, se ha demostrado que existen mediadores inflamatorios dentro del cartílago articular que alteran las entradas sensoriales aferentes y provocan cambios plásticos en el sistema nervioso que conducen a una sensibilización central (Schaible et al, 2022). Aunque es un síntoma multifactorial, los métodos utilizados en la evaluación de la sensación de dolor en la osteoartritis son en su mayoría subjetivos e incluyen la retroalimentación del paciente, como la escala analógica visual, la escala de calificación numérica, el índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) y el índice de rodilla. Puntuación de resultados de lesiones y osteoartritis (KOOS). ) se limita a pruebas, encuestas o escalas (Dainese et al, 2022). Aunque estas escalas son una parte importante de la práctica clínica y reflejan la capacidad del paciente para expresar su propia experiencia, proporcionan información subjetiva sobre cuestiones como la intensidad del dolor del paciente, los efectos del dolor y sus efectos en la calidad de vida (Dainese et al, 2022).
La prueba sensorial cuantitativa (QST) es un método de prueba psicofísico sistemático que se utiliza para medir los umbrales sensoriales de las sensaciones de dolor, tacto, vibración y temperatura (Mücke et al, 2021). Mide las percepciones sensoriales individuales utilizando comentarios directos del paciente. Prueba la pérdida sensorial (hipoestesia, hipoalgesia) y la ganancia sensorial (hiperestesia, hiperalgesia, alodinia) y se utiliza para probar las propiedades nociceptivas y nociceptivas de diferentes fibras nerviosas aferentes y vías centrales (Mücke et al, 2021). Las pruebas sensoriales cuantitativas pueden ofrecer un enfoque más objetivo para identificar las causas subyacentes del dolor. Las mediciones físicas, como el daño a los nervios, la pérdida de sensación y los cambios en la sensibilidad al tacto, pueden proporcionar datos más objetivos para evaluar el dolor (Arant et al, 2021).
Se ha informado que el dolor, las limitaciones de movimiento y la debilidad muscular en personas con osteoartritis causan efectos indirectos sobre la actividad y las funciones musculares (Petterson et al, 2023). Los cambios en la actividad muscular generalmente ocurren en respuesta al dolor o cuando el paciente intenta compensar las limitaciones funcionales de la articulación (Petterson et al, 2023).
Se ha demostrado que debido al dolor y las limitaciones de movimiento en la articulación afectada, hace que el individuo cambie de posición corporal y utilice más otros grupos de músculos (Sharma 2021). También se ha informado que evitar el uso de la articulación afectada es un factor en el debilitamiento de los grupos de músculos relevantes. La OA puede afectar la estabilidad de las articulaciones, lo que puede afectar la coordinación muscular (Sharma 2021). La Electromiografía Superficial (EMG) aparece como un método que nos ayuda a monitorizar los cambios en los patrones de activación de determinados grupos musculares y comprender las causas subyacentes de estas limitaciones funcionales (Simonsen et al., 2014).
El tratamiento de la OA generalmente se centra en aliviar los síntomas, controlar el dolor, mejorar la función de las articulaciones y mejorar la calidad de vida (Block et al, 2020). Los métodos de tratamiento utilizados en la rehabilitación de pacientes con OA incluyen ejercicio, electroterapia y terapia manual. La movilización del movimiento Mulligan (MWM), que se encuentra entre las prácticas de terapia manual, es un concepto de terapia manual desarrollado por Brian Mulligan. Este concepto incluye un conjunto de técnicas destinadas a corregir el dolor y las limitaciones en el rango de movimiento de las articulaciones (Anwer et al, 2018). Ha sido respaldado por estudios que en condiciones como la osteoartritis, estas técnicas de movilización pueden ayudar a aumentar la movilidad articular y aliviar los síntomas del paciente (Alkhawajah et al, 2019).
Los principios básicos de la movilización del movimiento Mulligan incluyen la colaboración con el paciente, la movilización sin dolor y una fuerza manual aplicada durante un movimiento articular específico. Tiene como objetivo aumentar la amplitud de movimiento articular, el control del dolor y la recuperación funcional, y contribuir a que el paciente sea más eficaz en las actividades diarias aumentando la función articular (Oskay et al., 2015), (Alkhawajah et al., 2019).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
- Istinye University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de OA de rodilla según los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR) (Diagnóstico primario de OA de rodilla)
- Pacientes en estadio 2 o 3 según los criterios de estadificación radiológica de Kellgren-Lawrence
- Pacientes con una duración de la enfermedad de 6 meses o más.
- Participantes con edades comprendidas entre 50 y 70 años.
- Poder caminar sin utilizar dispositivos de asistencia.
- El índice de masa corporal es inferior a 35 kg/m².
- La intensidad del dolor debe estar entre 3 y 7 según la Escala Numérica de Calificación del Dolor.
- No haber recibido fisioterapia en el último año.
Criterio de exclusión:
- Infiltración con esteroides o anestésicos locales en el año anterior al ingreso del paciente al estudio o durante el seguimiento
- Obtención de la indicación de cirugía
- Deficiencia severa de audición, visión y habla.
- Tener enfermedades sistémicas y cardiovasculares graves que impidan el ejercicio.
- Tener una enfermedad neurológica
- Tener una deformidad en las extremidades inferiores (deformidad grave en varo o valgo, inestabilidad articular significativa y otros problemas ortopédicos que requieran intervención quirúrgica)
- Pacientes con inflamación aguda de la rodilla.
- Tener cualquier trastorno, síndrome o enfermedad que pueda provocar dolor miofascial o neuropático en las extremidades inferiores, como radiculopatía lumbar, meralgia parestésica o compresión del nervio safeno.
- Déficit cognitivo (Alzheimer, demencia) revelado en la historia clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de concepto de movilización de movimiento
Se aplicará MWM y cinta adhesiva adecuada a los casos incluidos en el grupo Mulligan, según el Concepto Mulligan, y se le darán al paciente ejercicios en casa según lo recomendado por el concepto.
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Mulligan Concept MWM Mulligan Taping Mulligan Self Workout en casa
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Comparador falso: Grupo conceptual de movilización de movimiento simulado
La técnica se aplicará a los casos del grupo simulado con solo contacto manual, sin deslizamiento ni rotación en ninguna dirección.
Luego, se aplicará cinta adhesiva rígida sin tensión ni dirección y se realizarán ejercicios en casa.
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La técnica se aplicará a los casos del grupo simulado con solo contacto manual, sin deslizamiento ni rotación en ninguna dirección.
Luego, se aplicará cinta adhesiva rígida sin tensión ni dirección y se realizarán ejercicios en casa.
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Comparador activo: Grupo de control
A los sujetos del grupo de control se les mostrarán ejercicios caseros personalizados para la osteoartritis de rodilla y se les pedirá que los continúen.
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A los sujetos del grupo de control se les mostrarán ejercicios caseros personalizados para la osteoartritis de rodilla y se les pedirá que los continúen. Ejercicios caseros especializados para la articulación de la rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la activación muscular:
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluación de la activación muscular con EMG: Se evaluará con el sistema Noraxon MyoMuscle.
(Noraxon Inc., Scottsdale, AZ, EE. UU.) Se utilizará sEMG (Noraxon myosystem DTS, EE. UU.) para medir la actividad eléctrica de los músculos.
Se registrarán los datos sEMG de los músculos y se analizarán las actividades musculares.
Se utilizarán electrodos superficiales Ag / AgC para mediciones sEMG.
EMG superficial de 8 canales (Cuádriceps femoral bilateral (recto femoral, vasto lateral, vasto medial), Bíceps femoral (cabeza larga y corta), Semitendinoso).
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2 meses
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Sensación de dolor y evaluación sensorial
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los umbrales de dolor por presión (BAE) se miden utilizando un algómetro digital calibrado (Algomed/MEDOC) aumentando lentamente la presión mecánica a una velocidad controlada por computadora de 1 kg/s. Para provocar la suma temporal en todas las regiones mencionadas anteriormente, se aplicó estimulación mecánica 10 veces utilizando un algómetro digital calibrado al 110% de la intensidad del umbral de dolor por presión con un intervalo entre estímulos de 1 segundo. Al crear la suma temporal, el procedimiento se inició al menos 2 minutos después de que se midió el último PPT para garantizar que las pruebas no estuvieran contaminadas. Antes del primer estímulo, se pidió a los participantes del estudio que indicaran verbalmente sus niveles de dolor en el primer, quinto y décimo estímulo según una escala visual analógica (EVA) colocada frente a ellos. VAS se fija con números de un solo dígito del 0 al 10, siendo 0 "sin dolor", 1-2 "dolor muy leve", 3-4 "dolor leve", 5-6 "dolor moderado", 7-8 "grave dolor" y 9-10 como "dolor muy intenso e insoportable". |
2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluación de la fuerza muscular y medición de la contracción voluntaria máxima: con dinamómetro de mano La fuerza muscular del cuádriceps y del isquiotibial se medirá con un dispositivo de medición de fuerza muscular manual portátil (Modelo 01165, Lafayette, IN, EE. UU.).
(Layefette Instrument®, Layafette, IN).
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2 meses
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sentarse y alcanzar la batería de prueba
Periodo de tiempo: 2 meses
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Flexibilidad general de los músculos de las extremidades inferiores: batería de pruebas de sentarse y alcanzar Prueba de flexibilidad Sit-Reach: se pidió al participante que se sentara con las rodillas rectas, sin zapatos, y que se estirara lo más que pudiera hacia adelante con los brazos y las palmas hacia abajo, sin doblar las rodillas. Se mide la distancia que el participante cruza los dedos de los pies. La prueba se repite 3 veces y el mejor resultado se registra en cm (Lemmink et al., 2003). |
2 meses
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Prueba cronometrada de levantarse y salir
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se indica a los pacientes que se sienten erguidos en un taburete estándar de aproximadamente 45 cm con los pies apoyados en el suelo.
Con la orden 'Inicio', se le indica al paciente que se levante sin agarrarse, camine hacia el objeto a 3 metros de distancia, se dé la vuelta y se vuelva a sentar.
Toda la duración se registra con un cronómetro (Piva et al., 2004).
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2 meses
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MUJER
Periodo de tiempo: 2 meses
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El Índice de Artritis de la Universidad de Western Ontario y McMaster (WOMAC) es un índice de resultados informado por el paciente para la evaluación de la OA de las extremidades inferiores.
El índice WOMAC se utiliza desde hace décadas.
Es una de las medidas de resultado más utilizadas en la investigación sobre la OA de cadera y rodilla.
Se ha sugerido que WOMAC es una de las medidas de resultado de mayor rendimiento para la OA de rodilla y cadera en términos de confiabilidad, validez, capacidad de respuesta e interpretabilidad (Tüzün et al., 2005).
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2 meses
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Escala de kinesiofobia de Tampa
Periodo de tiempo: 2 meses
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El dolor crónico puede provocar cambios de comportamiento por motivos físicos y psicológicos.
El rango de puntuación de la Escala de Kinesiofobia de Tampa es de 17 a 68, y una puntuación más alta indica una mayor kinesiofobia.
Las propiedades psicométricas de la Escala de Kinesiofobia de Tampa se han probado en muchos idiomas diferentes y se han utilizado para muchos dolores musculoesqueléticos diferentes (Yılmaz et al., 2011).
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Trastornos del movimiento
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- BI-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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