- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06527313
Onderzoek naar het effect van bewegingsmobilisatieconcept op sensorische, pijn- en spieractivatie bij patiënten met knieartrose
Onderzoek naar het effect van bewegingsmobilisatieconcept op kwantitatieve sensorische parameters, pijn en spieractivatieniveaus bij patiënten met knieartrose
Mensen met artrose in de knie behoren tot de groepen die het meest getroffen worden door aandoeningen van het bewegingsapparaat en ervaren pijn en mobiliteitsbeperkingen die hun dagelijkse activiteiten aanzienlijk beperken. Kwantitatieve sensorische beoordeling bij personen met artrose speelt een cruciale rol bij het evalueren van de ziekteprogressie en de effectiviteit van de behandeling door objectief veranderingen in de sensorische perceptie, zoals proprioceptie en nociceptie, te meten. Deze veranderingen in de zintuiglijke waarneming kunnen de bewegingscontrole en het evenwicht van individuen negatief beïnvloeden. In deze context maakt evaluatie van kwantitatieve sensorische parameters de ontwikkeling mogelijk van meer gerichte en effectieve interventies in de revalidatieprocessen van personen met artrose.
Bovendien analyseert elektromyografische evaluatie bij personen met artrose de spieractivatieniveaus, waardoor een beter inzicht ontstaat in de beperkingen in de spierfuncties van deze personen. EMG-gegevens helpen bij het individueel ontwerpen van revalidatieprogramma's door te bepalen in welke mate spieren worden geactiveerd en welke spiergroepen sterker worden beïnvloed. Verminderde spieractivatie of abnormale spieractivatie bij personen met artrose kan de gewrichtsstabiliteit en -mobiliteit negatief beïnvloeden. Daarom zijn EMG-evaluaties een objectieve methode om de effectiviteit van behandelstrategieën gericht op herstel van spierfuncties bij personen met artrose te evalueren.
De kwantitatieve sensorische en EMG-evaluaties die in dit project worden uitgevoerd, hebben tot doel de levenskwaliteit van individuen te verbeteren door innovatieve benaderingen aan te bieden in de klinische behandeling van individuen met artrose. Daarom zijn deze evaluaties van cruciaal belang voor de oorspronkelijke waarde en wetenschappelijke bijdrage van ons project. Om deze redenen kunnen de selectie van personen met artrose en de gedetailleerde evaluaties van deze personen en het verband met de methoden worden beschouwd als het innovatieve en originele aspect van ons project.
Het doel van deze studie is om het effect van het Mulligan bewegingsmobilisatieconcept op kwantitatieve sensorische parameters, pijn en spieractivatieniveaus te onderzoeken bij patiënten met knieartrose.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Artrose is een degeneratieve ziekte die vooral voorkomt in gewichtdragende gewrichten en wordt gekenmerkt door een afname van de gewrichtsruimte als gevolg van progressief kraakbeenverlies, subchondrale sclerose en osteofytenformaties (Martel et al., 2016). Hoewel artrose ook voorkomt in de heup-, ruggengraat- en handgewrichten, wordt de aandoening het meest gezien in het kniegewricht (Neogi et al., 2012). Hoewel de voornaamste verandering bij knieartrose zich in het gewrichtskraakbeen van de knie bevindt, worden alle weefsels in en rond het gewricht door artrose aangetast. De klinische kenmerken van de aandoening zijn pijn, gewrichtsstijfheid, oedeem, lokale gevoeligheid in het gewricht, crepitatie en zwelling, spierzwakte, osteofyten, instabiliteit, subluxaties, gewrichtsmisvormingen, beperking van gewrichtsbeweging en functionele beperkingen (Sharma 2021).
Pijn bij knieartrose is een multifactorieel fenomeen waarbij structurele, neurofysiologische en psychosociale factoren een rol spelen (Emmert et al, 2018). Met betrekking tot neurofysiologische factoren is aangetoond dat er in het gewrichtskraakbeen ontstekingsmediatoren zijn die de afferente sensorische inputs veranderen en plastische veranderingen in het zenuwstelsel veroorzaken die leiden tot centrale sensitisatie (Schaible et al, 2022). Hoewel het zo'n multifactorieel symptoom is, zijn de methoden die worden gebruikt bij de evaluatie van pijnsensatie bij artrose meestal subjectief en omvatten ze de feedback van de patiënt, zoals een visuele analoge schaal, een numerieke beoordelingsschaal, de Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC) en de knie- en knieklachten. Letsel- en artrose-uitkomstscore (KOOS). ) is beperkt tot tests, onderzoeken of schalen (Dainese et al, 2022). Hoewel deze schalen een belangrijk onderdeel vormen van de klinische praktijk en het vermogen van de patiënt weerspiegelen om zijn of haar eigen ervaringen uit te drukken, bieden ze subjectieve informatie over zaken als de pijnintensiteit van de patiënt, de effecten van pijn en de effecten ervan op de kwaliteit van leven (Dainese et al, 2022).
Kwantitatieve sensorische testen (QST) is een systematische psychofysische testmethode die wordt gebruikt om sensorische drempels voor pijn, aanraking, trillingen en temperatuursensaties te meten (Mücke et al, 2021). Het meet individuele zintuiglijke waarnemingen met behulp van directe feedback van de patiënt. Het test sensorisch verlies (hypo-esthesie, hypoalgesie) en sensorische winst (hyperesthesie, hyperalgesie, allodynie) en wordt gebruikt om de nociceptieve en niet-nociceptieve eigenschappen van verschillende afferente zenuwvezels en centrale routes te testen (Mücke et al, 2021). Kwantitatieve sensorische tests kunnen een meer objectieve benadering bieden voor het identificeren van onderliggende oorzaken van pijn. Fysieke metingen zoals zenuwbeschadiging, verlies van gevoel en veranderingen in de aanrakingsgevoeligheid kunnen objectievere gegevens opleveren bij het beoordelen van pijn (Arant et al, 2021).
Er is gemeld dat pijn, bewegingsbeperkingen en spierzwakte bij personen met artrose indirecte effecten hebben op de spieractiviteit en -functies (Petterson et al, 2023). Veranderingen in de spieractiviteit treden meestal op als reactie op pijn of wanneer de patiënt functionele beperkingen in het gewricht probeert te compenseren (Petterson et al, 2023).
Het is aangetoond dat als gevolg van pijn en bewegingsbeperkingen in het aangetaste gewricht dit ervoor zorgt dat het individu de lichaamshouding verandert en andere spiergroepen meer gaat gebruiken (Sharma 2021). Er is ook gemeld dat het vermijden van het gebruik van het aangetaste gewricht een factor is bij de verzwakking van de relevante spiergroepen. Artrose kan de gewrichtsstabiliteit beïnvloeden, wat de spiercoördinatie kan belemmeren (Sharma 2021). Oppervlakkige elektromyografie (EMG) lijkt een methode die ons helpt veranderingen in de activeringspatronen van bepaalde spiergroepen te monitoren en de onderliggende oorzaken van deze functionele beperkingen te begrijpen (Simonsen et al., 2014).
De behandeling van artrose richt zich over het algemeen op het verlichten van symptomen, het beheersen van pijn, het verbeteren van de gewrichtsfunctie en het verbeteren van de kwaliteit van leven (Block et al, 2020). Behandelingsmethoden die worden gebruikt bij de revalidatie van patiënten met artrose omvatten oefeningen, elektrotherapie en manuele therapie. Mulligan Movement Mobilization (MWM), een van de manuele therapiepraktijken, is een manueel therapieconcept ontwikkeld door Brian Mulligan. Dit concept omvat een reeks technieken gericht op het corrigeren van pijn en beperkingen in het bewegingsbereik van het gewricht (Anwer et al, 2018). Uit onderzoek blijkt dat deze mobilisatietechnieken bij aandoeningen zoals artrose de gewrichtsmobiliteit kunnen helpen vergroten en de symptomen van de patiënt kunnen verlichten (Alkhawajah et al, 2019).
De basisprincipes van Mulligan Movement Mobilization omvatten samenwerking met de patiënt, pijnvrije mobilisatie en het uitoefenen van manuele kracht tijdens een specifieke gewrichtsbeweging. Het is bedoeld om het bewegingsbereik van de gewrichten, de pijnbeheersing en het functionele herstel te vergroten, en om ertoe bij te dragen dat de patiënt effectiever is in dagelijkse activiteiten door de gewrichtsfunctie te vergroten (Oskay et al., 2015), (Alkhawajah et al., 2019).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34010
- Istinye University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van knieartrose volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) (primaire diagnose van knieartrose)
- Patiënten in stadium 2 of 3 volgens de radiologische stadiëringscriteria van Kellgren-Lawrence
- Patiënten met een ziekteduur van 6 maanden of langer
- Deelnemers tussen de 50 en 70 jaar
- Kunnen lopen zonder hulpmiddelen te gebruiken
- De body mass index is lager dan 35 kg/m²
- De pijnintensiteit moet tussen 3 en 7 liggen volgens de Numerical Pain Rating Scale
- Het afgelopen jaar geen fysiotherapie hebben gehad.
Uitsluitingscriteria:
- Infiltratie met steroïden of lokale anesthetica in het jaar vóór deelname aan het onderzoek of tijdens de follow-up
- Het verkrijgen van de indicatie voor een operatie
- Ernstige gehoor-, gezichts- en spraakstoornissen
- Het hebben van ernstige systemische en hart- en vaatziekten die inspanning verhinderen
- Een neurologische aandoening hebben
- Een misvorming van de onderste ledematen hebben (ernstige varus- of valgusmisvorming, aanzienlijke gewrichtsinstabiliteit en andere orthopedische problemen die chirurgische ingrepen vereisen)
- Patiënten met acute knieontsteking
- Als u een aandoening, syndroom of ziekte heeft die myofasciale of neuropathische pijn in de onderste ledematen kan veroorzaken, zoals lumbale radiculopathie, meralgia paresthetica of compressie van de saphenazenuw.
- Cognitief tekort (Alzheimer, dementie) onthuld in de klinische geschiedenis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bewegingsmobilisatie Conceptgroep
MWM en geschikte taping zullen worden toegepast op de gevallen die zijn opgenomen in de Mulligan-groep, volgens het Mulligan-concept, en huisoefeningen zullen aan de patiënt worden gegeven zoals aanbevolen door het concept.
|
Mulligan Concept MWM Mulligan Taping Mulligan Zelf Thuistraining
|
|
Sham-vergelijker: Schijnbeweging Mobilisatie Conceptgroep
De techniek zal worden toegepast op gevallen in de schijngroep met alleen handcontact, zonder enige slip of rotatie in welke richting dan ook.
Vervolgens wordt er zonder enige spanning of richting rigide taping toegepast en worden er thuisoefeningen gegeven.
|
De techniek zal worden toegepast op gevallen in de schijngroep met alleen handcontact, zonder enige slip of rotatie in welke richting dan ook.
Vervolgens wordt er zonder enige spanning of richting rigide taping toegepast en worden er thuisoefeningen gegeven.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De proefpersonen in de controlegroep krijgen thuisoefeningen te zien die op maat zijn gemaakt voor knieartrose en worden gevraagd hiermee door te gaan.
|
De proefpersonen in de controlegroep krijgen thuisoefeningen te zien die op maat zijn gemaakt voor knieartrose en worden gevraagd hiermee door te gaan. Gespecialiseerde thuisoefeningen voor het kniegewricht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van spieractivatie:
Tijdsspanne: 2 maand
|
Evaluatie van spieractivatie met EMG: Het zal worden geëvalueerd met het Noraxon MyoMuscle-systeem.
(Noraxon Inc., Scottsdale, AZ, VS) sEMG (Noraxon myosystem DTS, VS) zal worden gebruikt om de elektrische activiteit van de spieren te meten.
sEMG-gegevens van de spieren worden geregistreerd en spieractiviteiten worden geanalyseerd.
Voor sEMG-metingen zullen Ag/AgC-oppervlakkige elektroden worden gebruikt.
Oppervlakkige 8-kanaals EMG (Bilaterale Quadrieps Femoris (rectus femoris, vastus lateralis, vastus medialis), Biceps femoris (lange en korte kop), Semitendinosus).
|
2 maand
|
|
Pijnsensatie en sensorische evaluatie
Tijdsspanne: 2 maand
|
Drukpijndrempels (BAE's) worden gemeten met behulp van een gekalibreerde digitale algometer (Algomed/MEDOC) door de mechanische druk langzaam te verhogen met een computergestuurde snelheid van 1 kg/s. Om temporele sommatie in alle bovengenoemde gebieden te verkrijgen, werd mechanische stimulatie 10 keer toegepast met behulp van een digitale algometer gekalibreerd op 110% van de intensiteit van de drukpijndrempel met een interstimulusinterval van 1 seconde. Bij het maken van temporele sommatie werd de procedure minimaal 2 minuten na de laatste PPT-meting gestart om er zeker van te zijn dat de tests niet besmet waren. Vóór de eerste stimulus werd aan de deelnemers aan de studie gevraagd om hun pijnniveau bij de eerste, vijfde en tiende stimulus mondeling aan te geven volgens een visueel analoge schaal (VAS) die voor hen werd geplaatst. VAS is vastgesteld met cijfers van 0 tot 10, waarbij 0 'geen pijn' is, 1-2 'zeer milde pijn', 3-4 'milde pijn', 5-6 'matige pijn', 7-8 'ernstig' pijn" en 9-10 als "zeer ernstige, ondraaglijke pijn". |
2 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de spierkracht
Tijdsspanne: 2 maand
|
Beoordeling van de spierkracht en meting van de maximale vrijwillige contractie: met handdynamometer. De spierkracht van Quadriceps en Hamistring wordt gemeten met een draagbaar, handmatig spierkrachtmeetapparaat (model 01165, Lafayette, IN, VS).
(Layefette Instrument®, Layafette,IN).
|
2 maand
|
|
zit en reik testbatterij
Tijdsspanne: 2 maand
|
Algemene flexibiliteit van de spieren van de onderste ledematen: testbatterij voor zitten en reiken Sit-Reach-test voor flexibiliteit: De deelnemer werd gevraagd met gestrekte knieën te zitten, zonder schoenen, en zo ver mogelijk naar voren te reiken met zijn armen en handpalmen naar beneden gericht, zonder zijn knieën te buigen. De afstand waarop de deelnemer zijn tenen kruist, wordt gemeten. De test wordt 3 keer herhaald en het beste resultaat wordt genoteerd in cm (Lemmink et al., 2003). |
2 maand
|
|
Getimed opstaan en gaan testen
Tijdsspanne: 2 maand
|
Patiënten wordt geïnstrueerd om rechtop te zitten op een standaardkruk van ongeveer 45 cm, met de voeten plat op de vloer.
Met het commando 'Start' krijgen patiënten de opdracht om op te staan zonder zich vast te houden, naar het object op 3 meter afstand te lopen, zich om te draaien en weer te gaan zitten.
De gehele duur wordt geregistreerd met een stopwatch (Piva et al., 2004).
|
2 maand
|
|
WOMAC
Tijdsspanne: 2 maand
|
De Western Ontario and McMaster University Arthritis Index (WOMAC) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstindex voor de evaluatie van artrose in de onderste ledematen.
De WOMAC-index wordt al tientallen jaren gebruikt.
Het is een van de meest gebruikte uitkomstmaten in onderzoek naar heup- en knieartrose.
WOMAC is voorgesteld als een van de best presterende uitkomstmaten voor knie- en heupartrose in termen van betrouwbaarheid, validiteit, responsiviteit en interpreteerbaarheid (Tüzün et al., 2005).
|
2 maand
|
|
Tampa kinesiofobie schaal
Tijdsspanne: 2 maand
|
Chronische pijn kan gedragsveranderingen veroorzaken vanwege fysieke en psychologische redenen.
Het scorebereik van de Tampa Kinesiofobie-schaal loopt van 17 tot 68, waarbij een hogere score wijst op verhoogde kinesiofobie.
De psychometrische eigenschappen van de Tampa Kinesiofobie Schaal zijn in veel verschillende talen getest en gebruikt voor veel verschillende pijn aan het bewegingsapparaat (Yılmaz et al., 2011).
|
2 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Artrose
- Artrose, knie
- Bewegingsstoornissen
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Oefening
Andere studie-ID-nummers
- BI-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .