- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06527313
Undersökning av effekten av rörelsemobiliseringskoncept på sensorisk, smärta, muskelaktivering hos patienter med knäartros
Undersökning av effekten av rörelsemobiliseringskoncept på kvantitativa sensoriska parametrar, smärta, muskelaktiveringsnivåer hos patienter med knäartros
Individer med knäartros är en av de grupper som drabbas mest av muskel- och skelettbesvär och upplever smärta och rörlighetsbegränsningar som avsevärt begränsar deras dagliga aktiviteter. Kvantitativ sensorisk bedömning hos individer med artros spelar en avgörande roll för att utvärdera sjukdomsprogression och behandlingseffektivitet genom att objektivt mäta förändringar i sensorisk uppfattning såsom proprioception och nociception. Dessa förändringar i sensorisk perception kan negativt påverka individers rörelsekontroll och balans. I detta sammanhang möjliggör utvärdering av kvantitativa sensoriska parametrar utvecklingen av mer riktade och effektiva interventioner i rehabiliteringsprocesserna hos individer med artros.
Dessutom analyserar elektromyografisk utvärdering hos individer med artros muskelaktiveringsnivåer, vilket ger en bättre förståelse av försämringarna i muskelfunktionerna hos dessa individer. EMG-data hjälper till att utforma rehabiliteringsprogram individuellt genom att bestämma i vilken grad muskler aktiveras och vilka muskelgrupper som är mer påverkade. Minskad muskelaktivering eller onormal muskelaktivering hos individer med artros kan påverka ledstabilitet och rörlighet negativt. Därför är EMG-utvärderingar en objektiv metod för att utvärdera effektiviteten av behandlingsstrategier som syftar till att återställa muskelfunktioner hos individer med artros.
De kvantitativa sensoriska och EMG-utvärderingar som utförs i detta projekt syftar till att förbättra livskvaliteten för individer genom att erbjuda innovativa tillvägagångssätt i den kliniska behandlingen av individer med artros. Därför är dessa utvärderingar av avgörande betydelse för vårt projekts ursprungliga värde och vetenskapliga bidrag. Av dessa skäl kan urvalet av individer med artros och de detaljerade utvärderingar som gjorts av dessa individer och dess koppling till metoderna betraktas som den innovativa och originella aspekten av vårt projekt.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av Mulligans rörelsemobiliseringskoncept på kvantitativa sensoriska parametrar, smärta och muskelaktiveringsnivåer hos patienter med knäartros.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Artros är en degenerativ sjukdom som förekommer speciellt i viktbärande leder, kännetecknad av minskat ledutrymme på grund av progressiv broskförlust, subkondral skleros och osteofytbildningar (Martel et al., 2016). Även om artrose även ses i höft-, rygg- och handleder, är det vanligast i knäleden (Neogi et al., 2012). Även om den primära förändringen i knä-OA är i ledbrosket i knäet, påverkas alla vävnader i och runt leden av OA. Tillståndets kliniska egenskaper är smärta, stelhet i lederna, ödem, lokal ömhet i leden, krepitation och svullnad, muskelsvagheter, osteofyter, instabilitet, subluxationer, leddeformiteter, begränsning av ledrörelser och funktionsbegränsningar (Sharma 2021).
Smärta vid knäartros är ett multifaktoriellt fenomen där strukturella, neurofysiologiska och psykosociala faktorer spelar roll (Emmert et al, 2018). När det gäller neurofysiologiska faktorer har det visat sig att det finns inflammatoriska mediatorer inom ledbrosket som förändrar afferenta sensoriska input och orsakar plastiska förändringar i nervsystemet som leder till central sensibilisering (Schaible et al, 2022). Även om det är ett sådant multifaktoriellt symptom, är metoderna som används vid utvärdering av smärtkänsla för artros mestadels subjektiva och inkluderar patientens feedback, såsom visuell analog skala, numerisk betygsskala, Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) och Knee Resultatpoäng för skada och artros (KOOS). ) är begränsad till tester, undersökningar eller skalor (Dainese et al, 2022). Även om dessa skalor är en viktig del av klinisk praxis och återspeglar patientens förmåga att uttrycka sin egen upplevelse, ger de subjektiv information om frågor som patientens smärtintensitet, effekterna av smärta och dess effekter på livskvalitet (Dainese) et al, 2022).
Kvantitativ sensorisk testning (QST) är en systematisk psykofysisk testmetod som används för att mäta sensoriska trösklar för smärta, beröring, vibrationer och temperaturförnimmelser (Mücke et al, 2021). Den mäter individuella sensoriska uppfattningar med hjälp av direkt feedback från patienten. Den testar sensorisk förlust (hypoestesi, hypoalgesi) och sensorisk förstärkning (hyperestesi, hyperalgesi, allodyni) och används för att testa de nociceptiva och icke-nociceptiva egenskaperna hos olika afferenta nervfibrer och centrala banor (Mücke et al, 2021). Kvantitativ sensorisk testning kan erbjuda en mer objektiv metod för att identifiera bakomliggande orsaker till smärta. Fysiska mätningar som nervskador, förlust av känsel och förändringar i beröringskänslighet kan ge mer objektiva data vid bedömning av smärta (Arant et al, 2021).
Det har rapporterats att smärta, rörelsebegränsningar och muskelsvaghet hos individer med artros orsakar indirekta effekter på muskelaktivitet och funktioner (Petterson et al, 2023). Förändringar i muskelaktivitet sker vanligtvis som svar på smärta eller när patienten försöker kompensera för funktionella begränsningar i leden (Petterson et al, 2023).
Det har visat sig att det på grund av smärta och rörelsebegränsningar i den drabbade leden gör att individen ändrar kroppsställning och använder andra muskelgrupper mer (Sharma 2021). Undvikande av att använda den drabbade leden har också rapporterats som en faktor i försvagningen av de relevanta muskelgrupperna. OA kan påverka ledstabiliteten, vilket kan försämra muskelkoordinationen (Sharma 2021). Ytlig elektromyografi (EMG) framstår som en metod som hjälper oss att övervaka förändringar i aktiveringsmönster för vissa muskelgrupper och förstå de bakomliggande orsakerna till dessa funktionella begränsningar (Simonsen et al., 2014).
OA-behandling fokuserar generellt på att lindra symtom, kontrollera smärta, förbättra ledfunktionen och förbättra livskvaliteten (Block et al, 2020). Behandlingsmetoder som används vid rehabilitering av patienter med artrose inkluderar träning, elektroterapi och manuell terapi. Mulligan Movement Mobilization (MWM), som är en av de manuella terapimetoderna, är ett manuellt terapikoncept utvecklat av Brian Mulligan. Detta koncept inkluderar en uppsättning tekniker som syftar till att korrigera smärta och begränsningar i ledernas rörelseomfång (Anwer et al, 2018). Det har fått stöd av studier att vid tillstånd som artros kan dessa mobiliseringstekniker bidra till att öka ledrörligheten och lindra patientens symtom (Alkhawajah et al, 2019).
Grundprinciperna för Mulligan Movement Mobilization inkluderar samarbete med patienten, smärtfri mobilisering och en manuell kraft som appliceras under en specifik ledrörelse. Syftet är att öka ledens rörelseomfång, smärtkontroll och funktionell återhämtning, och att bidra till att patienten blir mer effektiv i dagliga aktiviteter genom att öka ledfunktionen (Oskay et al., 2015), (Alkhawajah et al., 2019).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34010
- Istinye University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostisera knä-OA enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier (primär knä-OA-diagnos)
- Stadium 2 eller 3 patienter enligt Kellgren-Lawrence radiologiska stadieindelningskriterier
- Patienter med en sjukdomslängd på 6 månader eller längre
- Deltagare mellan 50 och 70 år
- Att kunna gå utan att använda hjälpmedel
- Body mass index är under 35 kg/m²
- Smärtans intensitet måste vara mellan 3 och 7 enligt den numeriska smärtskalan
- Har inte fått sjukgymnastik det senaste året.
Exklusions kriterier:
- Infiltration med steroider eller lokalanestetika året innan patienten gick in i studien eller under uppföljning
- Att få indikation för operation
- Svår hörsel-, syn- och talnedsättning
- Har allvarliga systemiska och kardiovaskulära sjukdomar som förhindrar träning
- Att ha en neurologisk sjukdom
- Har en deformitet i nedre extremiteterna (svår varus- eller valgus-deformitet, betydande ledinstabilitet och andra ortopediska problem som kräver kirurgisk ingrepp)
- Patienter med akut knäinflammation
- Har någon störning, syndrom eller sjukdom som kan orsaka myofascial eller neuropatisk smärta i de nedre extremiteterna, såsom lumbal radikulopati, meralgia paresthetica eller Saphenus nervkompression.
- Kognitivt underskott (Alzheimers, demens) avslöjat i den kliniska historien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Movement Mobilization Concept Group
MWM och lämplig tejpning kommer att tillämpas på de fall som ingår i Mulligan-gruppen, enligt Mulligan-konceptet, och hemövningar kommer att ges till patienten som rekommenderas av konceptet.
|
Mulligan Concept MWM Mulligan Taping Mulligan Self Home Workout
|
|
Sham Comparator: Sham Movement Mobilization Concept Group
Tekniken kommer att tillämpas på fall i skengruppen med endast handkontakt, utan någon glidning eller rotation i någon riktning.
Sedan kommer stel tejpning att appliceras utan någon spänning eller riktning, och hemövningar kommer att ges.
|
Tekniken kommer att tillämpas på fall i skengruppen med endast handkontakt, utan någon glidning eller rotation i någon riktning.
Sedan kommer stel tejpning att appliceras utan någon spänning eller riktning, och hemövningar kommer att ges.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Försökspersonerna i kontrollgruppen kommer att få se hemövningar anpassade för knäartros och ombeds fortsätta dem.
|
Försökspersonerna i kontrollgruppen kommer att få se hemövningar anpassade för knäartros och ombeds fortsätta dem. Specialiserade hemmaövningar för knäleden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av muskelaktivering:
Tidsram: 2 månader
|
Utvärdering av muskelaktivering med EMG: Den kommer att utvärderas med Noraxon MyoMuscle-systemet.
(Noraxon Inc., Scottsdale, AZ, USA) sEMG (Noraxon myosystem DTS, USA) kommer att användas för att mäta musklernas elektriska aktivitet.
sEMG-data för musklerna kommer att registreras och muskelaktiviteter kommer att analyseras.
Ag/AgC ytliga elektroder kommer att användas för sEMG-mätningar.
Ytlig 8-kanals EMG (Bilateral Quadrieps Femoris (rectus femoris, vastus lateralis, vastus medialis), Biceps femoris (långt och kort huvud), Semitendinosus).
|
2 månader
|
|
Smärtkänsla och sensorisk utvärdering
Tidsram: 2 månader
|
Trycksmärttrösklar (BAE) mäts med hjälp av en kalibrerad digital algometer (Algomed/MEDOC) genom att långsamt öka det mekaniska trycket med en datorstyrd hastighet av 1 kg/s. För att framkalla tidsmässig summering i alla de ovan nämnda regionerna applicerades mekanisk stimulering 10 gånger med användning av en digital algometer kalibrerad vid 110 % av trycksmärtströskelintensiteten med ett 1-sekunds interstimulusintervall. Vid skapande av temporär summering påbörjades proceduren minst 2 minuter efter att den sista PPT mättes för att säkerställa att testerna inte var kontaminerade. Före den första stimulansen ombads studiedeltagarna att verbalt ange sina smärtnivåer vid det första, femte och tionde stimuli enligt en visuell analog skala (VAS) placerad framför dem. VAS är fixerad med ensiffriga tal från 0 till 10, 0 är "ingen smärta", 1-2 "mycket mild smärta", 3-4 "lindrig smärta", 5-6 "måttlig smärta", 7-8 " "svår smärta" och 9-10 som "mycket svår outhärdlig smärta". |
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelstyrka bedömning
Tidsram: 2 månader
|
Muskelstyrkabedömning och maximal frivillig sammandragningsmätning: med handhållen dynamometer Quadriceps och Hamistring kommer muskelstyrkan att mätas med en bärbar manuell muskelstyrkemätare (modell 01165, Lafayette, IN, USA).
(Layefette Instrument®, Layafette, IN).
|
2 månader
|
|
sitta och nå testbatteriet
Tidsram: 2 månader
|
Generell flexibilitet för muskler i nedre extremiteter: sitt och nå testbatteriet Sit-Reach Test för flexibilitet: Deltagaren ombads att sitta med raka knän, utan skor, och sträcka sig så långt fram som han kunde med armarna och handflatorna nedåt utan att böja knäna. Avståndet som deltagaren korsar tårna mäts. Testet upprepas 3 gånger och det bästa resultatet registreras i cm (Lemmink et al., 2003). |
2 månader
|
|
Tidsbestämd gå upp och gå testa
Tidsram: 2 månader
|
Patienterna instrueras att sitta upprätt på en vanlig pall på cirka 45 cm med fötterna platt på golvet.
Med kommandot 'Start' uppmanas patienterna att resa sig upp utan att hålla i sig, gå mot föremålet 3 meter bort, vända sig om och sätta sig ner igen.
Hela varaktigheten registreras med ett stoppur (Piva et al., 2004).
|
2 månader
|
|
WOMAC
Tidsram: 2 månader
|
Western Ontario och McMaster University Arthritis Index (WOMAC) är ett patientrapporterat resultatindex för utvärdering av artros i nedre extremiteter.
WOMAC-indexet har använts i decennier.
Det är ett av de mest använda utfallsmåtten i forskning om höft- och knä-OA.
WOMAC har föreslagits som ett av de högst presterande utfallsmåtten för artros i knä och höfter när det gäller tillförlitlighet, validitet, lyhördhet och tolkningsbarhet (Tüzün et al., 2005).
|
2 månader
|
|
Tampa kinesiofobi skala
Tidsram: 2 månader
|
Kronisk smärta kan orsaka beteendeförändringar på grund av fysiska och psykologiska skäl.
Tampa Kinesiophobia Scale-poängintervallet är 17 till 68, med en högre poäng som indikerar ökad kinesiofobi.
De psykometriska egenskaperna hos Tampa Kinesiophobia Scale har testats på många olika språk och har använts för många olika muskuloskeletala smärtor (Yılmaz et al., 2011).
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BI-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .