- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06527313
Studio dell'effetto del concetto di mobilizzazione del movimento sull'attivazione sensoriale, dolorosa e muscolare in pazienti con osteoartrosi del ginocchio
Studio dell'effetto del concetto di mobilizzazione del movimento su parametri sensoriali quantitativi, dolore, livelli di attivazione muscolare in pazienti con osteoartrosi del ginocchio
Gli individui con osteoartrosi del ginocchio sono uno dei gruppi più colpiti da disturbi muscoloscheletrici e sperimentano dolore e limitazioni di mobilità che limitano significativamente le loro attività di vita quotidiana. La valutazione sensoriale quantitativa negli individui con osteoartrite svolge un ruolo fondamentale nella valutazione della progressione della malattia e dell’efficacia del trattamento misurando oggettivamente i cambiamenti nella percezione sensoriale come propriocezione e nocicezione. Questi cambiamenti nella percezione sensoriale possono influenzare negativamente il controllo del movimento e l'equilibrio degli individui. In questo contesto, la valutazione dei parametri sensoriali quantitativi consente lo sviluppo di interventi più mirati ed efficaci nei processi riabilitativi dei soggetti affetti da osteoartrosi.
Inoltre, la valutazione elettromiografica negli individui affetti da osteoartrosi analizza i livelli di attivazione muscolare, fornendo una migliore comprensione delle compromissioni delle funzioni muscolari di questi individui. I dati EMG aiutano a progettare programmi di riabilitazione individuali determinando in che misura i muscoli vengono attivati e quali gruppi muscolari sono maggiormente colpiti. La ridotta attivazione muscolare o l’attivazione muscolare anormale nei soggetti affetti da osteoartrosi può influire negativamente sulla stabilità e sulla mobilità articolare. Pertanto, le valutazioni EMG sono un metodo oggettivo per valutare l'efficacia delle strategie di trattamento mirate al ripristino delle funzioni muscolari nei soggetti affetti da osteoartrosi.
Le valutazioni quantitative sensoriali ed EMG eseguite in questo progetto mirano a migliorare la qualità della vita degli individui offrendo approcci innovativi nella gestione clinica dei soggetti affetti da osteoartrosi. Pertanto, queste valutazioni sono di fondamentale importanza per il valore originale e il contributo scientifico del nostro progetto. Per questi motivi, la selezione degli individui affetti da osteoartrite e le valutazioni dettagliate effettuate su questi individui e il suo collegamento con i metodi possono essere considerati l'aspetto innovativo e originale del nostro progetto.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del concetto di mobilizzazione del movimento Mulligan su parametri sensoriali quantitativi, dolore e livelli di attivazione muscolare in pazienti con osteoartrosi del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'artrosi è una malattia degenerativa che si manifesta soprattutto nelle articolazioni portanti, caratterizzata da una diminuzione dello spazio articolare dovuta alla progressiva perdita di cartilagine, sclerosi subcondrale e formazioni di osteofiti (Martel et al., 2016). Sebbene l'OA sia riscontrata anche nelle articolazioni dell'anca, della colonna vertebrale e delle mani, è più comunemente osservata nell'articolazione del ginocchio (Neogi et al., 2012). Sebbene il cambiamento principale nell’OA del ginocchio riguardi la cartilagine articolare del ginocchio, tutti i tessuti all’interno e attorno all’articolazione sono interessati dall’OA. Le caratteristiche cliniche della condizione sono dolore, rigidità articolare, edema, dolorabilità locale dell'articolazione, crepitazione e gonfiore, debolezza muscolare, osteofiti, instabilità, sublussazioni, deformità articolari, limitazione del movimento articolare e limitazioni funzionali (Sharma 2021).
Il dolore nell’osteoartrosi del ginocchio è un fenomeno multifattoriale in cui giocano un ruolo fattori strutturali, neurofisiologici e psicosociali (Emmert et al, 2018). Per quanto riguarda i fattori neurofisiologici, è stato dimostrato che esistono mediatori infiammatori all'interno della cartilagine articolare che alterano gli input sensoriali afferenti e causano cambiamenti plastici nel sistema nervoso portando alla sensibilizzazione centrale (Schaible et al, 2022). Sebbene si tratti di un sintomo multifattoriale, i metodi utilizzati nella valutazione della sensazione di dolore per l'osteoartrosi sono per lo più soggettivi e includono il feedback del paziente, come la scala analogica visiva, la scala di valutazione numerica, l'indice dell'osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) e l'indice del ginocchio. Punteggio degli esiti di infortuni e osteoartrite (KOOS). ) è limitato a test, indagini o scale (Dainese et al, 2022). Sebbene queste scale siano una parte importante della pratica clinica e riflettano la capacità del paziente di esprimere la propria esperienza, forniscono informazioni soggettive su questioni quali l'intensità del dolore del paziente, gli effetti del dolore e i suoi effetti sulla qualità della vita (Dainese et al, 2022).
Il test sensoriale quantitativo (QST) è un metodo sistematico di test psicofisico utilizzato per misurare le soglie sensoriali per le sensazioni di dolore, tatto, vibrazione e temperatura (Mücke et al, 2021). Misura le percezioni sensoriali individuali utilizzando il feedback diretto del paziente. Testa la perdita sensoriale (ipoestesia, ipoalgesia) e il guadagno sensoriale (iperestesia, iperalgesia, allodinia) e viene utilizzato per testare le proprietà nocicettive e non nocicettive di diverse fibre nervose afferenti e vie centrali (Mücke et al, 2021). I test sensoriali quantitativi possono offrire un approccio più obiettivo per identificare le cause alla base del dolore. Misurazioni fisiche come danni ai nervi, perdita di sensibilità e cambiamenti nella sensibilità al tocco possono fornire dati più oggettivi nella valutazione del dolore (Arant et al, 2021).
È stato riportato che il dolore, le limitazioni del movimento e la debolezza muscolare nei soggetti affetti da osteoartrosi causano effetti indiretti sull'attività e sulle funzioni muscolari (Petterson et al, 2023). I cambiamenti nell’attività muscolare di solito si verificano in risposta al dolore o quando il paziente cerca di compensare le limitazioni funzionali dell’articolazione (Petterson et al, 2023).
È stato dimostrato che, a causa del dolore e delle limitazioni di movimento nell’articolazione interessata, l’individuo cambia posizione del corpo e utilizza maggiormente altri gruppi muscolari (Sharma 2021). Anche l'astensione dall'uso dell'articolazione interessata è stata segnalata come fattore di indebolimento dei gruppi muscolari interessati. L’OA può influire sulla stabilità articolare, compromettendo la coordinazione muscolare (Sharma 2021). L'elettromiografia superficiale (EMG) appare come un metodo che ci aiuta a monitorare i cambiamenti nei modelli di attivazione di alcuni gruppi muscolari e a comprendere le cause alla base di queste limitazioni funzionali (Simonsen et al., 2014).
Il trattamento dell'OA si concentra generalmente sull'alleviamento dei sintomi, sul controllo del dolore, sul miglioramento della funzione articolare e sul miglioramento della qualità della vita (Block et al, 2020). I metodi di trattamento utilizzati nella riabilitazione dei pazienti con OA comprendono esercizio fisico, elettroterapia e terapia manuale. La Mulligan Movement Mobilization (MWM), che rientra tra le pratiche di terapia manuale, è un concetto di terapia manuale sviluppato da Brian Mulligan. Questo concetto include una serie di tecniche volte a correggere il dolore e le limitazioni nel range di movimento articolare (Anwer et al, 2018). È stato supportato da studi che in condizioni come l'osteoartrosi, queste tecniche di mobilizzazione possono aiutare ad aumentare la mobilità articolare e alleviare i sintomi del paziente (Alkhawajah et al, 2019).
I principi di base della mobilizzazione del movimento Mulligan includono la collaborazione con il paziente, la mobilizzazione indolore e una forza manuale applicata durante uno specifico movimento articolare. Ha lo scopo di aumentare l'escursione articolare, il controllo del dolore e il recupero funzionale e di contribuire a rendere il paziente più efficace nelle attività quotidiane aumentando la funzione articolare (Oskay et al., 2015), (Alkhawajah et al., 2019).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
- Istinye University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi dell'OA del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) (diagnosi primaria dell'OA del ginocchio)
- Pazienti di stadio 2 o 3 secondo i criteri di stadiazione radiologica Kellgren-Lawrence
- Pazienti con una durata della malattia pari o superiore a 6 mesi
- Partecipanti di età compresa tra 50 e 70 anni
- Essere in grado di camminare senza utilizzare ausili
- L'indice di massa corporea è inferiore a 35 kg/m²
- L'intensità del dolore deve essere compresa tra 3 e 7 secondo la scala numerica di valutazione del dolore
- Non aver ricevuto fisioterapia nell'ultimo anno.
Criteri di esclusione:
- Infiltrazione con steroidi o anestetici locali nell'anno precedente l'ingresso del paziente nello studio o durante il follow-up
- Ottenere l'indicazione all'intervento chirurgico
- Grave compromissione dell’udito, della vista e della parola
- Avere gravi malattie sistemiche e cardiovascolari che impediscono l’esercizio
- Avere una malattia neurologica
- Avere una deformità degli arti inferiori (grave deformità in varo o valgo, significativa instabilità articolare e altri problemi ortopedici che richiedono un intervento chirurgico)
- Pazienti con infiammazione acuta del ginocchio
- Avere qualsiasi disturbo, sindrome o malattia che può causare dolore miofasciale o neuropatico agli arti inferiori, come radicolopatia lombare, meralgia parestesica o compressione del nervo safeno.
- Deficit cognitivo (Alzheimer, demenza) rivelato nella storia clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di concetto di mobilitazione del movimento
Ai casi inclusi nel gruppo Mulligan, secondo il concetto Mulligan, verranno applicati MWM e taping appropriato e al paziente verranno somministrati esercizi a casa come raccomandato dal concetto.
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Mulligan Concept MWM Mulligan Taping Mulligan Self Home Workout
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Comparatore fittizio: Gruppo di concetto di mobilitazione del movimento fittizio
La tecnica verrà applicata ai casi del gruppo simulato con il solo contatto delle mani, senza alcuno slittamento o rotazione in alcuna direzione.
Successivamente verrà applicato il taping rigido senza alcuna tensione o direzione e verranno forniti esercizi a casa.
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La tecnica verrà applicata ai casi del gruppo simulato con il solo contatto delle mani, senza alcuno slittamento o rotazione in alcuna direzione.
Successivamente verrà applicato il taping rigido senza alcuna tensione o direzione e verranno forniti esercizi a casa.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Ai soggetti del gruppo di controllo verranno mostrati esercizi a casa personalizzati per l'artrosi del ginocchio e verrà loro chiesto di continuarli.
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Ai soggetti del gruppo di controllo verranno mostrati esercizi a casa personalizzati per l'artrosi del ginocchio e verrà loro chiesto di continuarli. Esercizi domestici specializzati per l'articolazione del ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'attivazione muscolare:
Lasso di tempo: 2 mesi
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Valutazione dell'attivazione muscolare con EMG: verrà valutata con il sistema Noraxon MyoMuscle.
(Noraxon Inc., Scottsdale, AZ, USA) sEMG (Noraxon myosystem DTS, USA) verrà utilizzato per misurare l'attività elettrica dei muscoli.
Verranno registrati i dati sEMG dei muscoli e verranno analizzate le attività muscolari.
Elettrodi superficiali Ag/AgC verranno utilizzati per le misurazioni sEMG.
EMG superficiale a 8 canali (Quadriep femorale bilaterale (retto femorale, vasto laterale, vasto mediale), Bicipite femorale (testa lunga e corta), Semitendinoso).
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2 mesi
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Sensazione del dolore e valutazione sensoriale
Lasso di tempo: 2 mesi
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Le soglie del dolore pressorio (BAE) vengono misurate utilizzando un algometro digitale calibrato (Algomed/MEDOC) aumentando lentamente la pressione meccanica a una velocità controllata dal computer di 1 kg/s. Per ottenere una somma temporale in tutte le regioni sopra menzionate, la stimolazione meccanica è stata applicata 10 volte utilizzando un algometro digitale calibrato al 110% dell'intensità della soglia del dolore pressorio con un intervallo interstimolo di 1 secondo. Durante la creazione della somma temporale, la procedura è stata avviata almeno 2 minuti dopo la misurazione dell'ultimo PPT per garantire che i test non fossero contaminati. Prima del primo stimolo, ai partecipanti allo studio è stato chiesto di indicare verbalmente il loro livello di dolore al primo, quinto e decimo stimolo secondo una scala analogica visiva (VAS) posta di fronte a loro. La VAS è fissata con numeri a una cifra da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore", 1-2 "dolore molto lieve", 3-4 "dolore lieve", 5-6 "dolore moderato", 7-8 "" dolore grave dolore" e 9-10 come "dolore molto grave e insopportabile". |
2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della forza muscolare
Lasso di tempo: 2 mesi
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Valutazione della forza muscolare e misurazione della contrazione volontaria massima: con il dinamometro portatile la forza dei muscoli dei quadricipiti e degli muscoli posteriori della coscia sarà misurata con un dispositivo di misurazione della forza muscolare manuale portatile (modello 01165, Lafayette, IN, USA).
(Strumento Layefette®, Layafette, IN).
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2 mesi
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sedersi e raggiungere la batteria di prova
Lasso di tempo: 2 mesi
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Flessibilità generale dei muscoli degli arti inferiori: batteria di test sit-and-reach Test di flessibilità Sit-Reach: al partecipante è stato chiesto di sedersi con le ginocchia dritte, senza scarpe, e di allungarsi il più in avanti possibile con le braccia e i palmi rivolti verso il basso, senza piegare le ginocchia. Viene misurata la distanza in cui il partecipante incrocia le dita dei piedi. Il test viene ripetuto 3 volte e il miglior risultato viene registrato in cm (Lemmink et al., 2003). |
2 mesi
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Alzati a tempo e vai al test
Lasso di tempo: 2 mesi
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Ai pazienti viene chiesto di sedersi in posizione eretta su uno sgabello standard di circa 45 cm con i piedi appoggiati sul pavimento.
Con il comando 'Start', ai pazienti viene detto di alzarsi senza tenersi, camminare verso l'oggetto distante 3 metri, girarsi e sedersi nuovamente.
L'intera durata viene registrata con un cronometro (Piva et al., 2004).
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2 mesi
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WOMAC
Lasso di tempo: 2 mesi
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Il Western Ontario and McMaster University Arthritis Index (WOMAC) è un indice dei risultati riportati dai pazienti per la valutazione dell'OA degli arti inferiori.
L’indice WOMAC è utilizzato da decenni.
È una delle misure di esito più frequentemente utilizzate nella ricerca sull’OA dell’anca e del ginocchio.
Il WOMAC è stato suggerito come una delle misure di esito con le migliori prestazioni per l'OA del ginocchio e dell'anca in termini di affidabilità, validità, reattività e interpretabilità (Tüzün et al., 2005).
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2 mesi
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Scala della cinesiofobia di Tampa
Lasso di tempo: 2 mesi
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Il dolore cronico può causare cambiamenti comportamentali dovuti a ragioni fisiche e psicologiche.
L'intervallo di punteggio della scala Tampa Kinesiofobia va da 17 a 68, con un punteggio più alto che indica un aumento della kinesiofobia.
Le proprietà psicometriche della scala Tampa Kinesiofobia sono state testate in molte lingue diverse e sono state utilizzate per molti dolori muscoloscheletrici diversi (Yılmaz et al., 2011).
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2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Disturbi del movimento
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Esercizio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BI-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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