- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06527313
A mozgásmobilizációs koncepció hatásának vizsgálata az érzékszervi, fájdalom- és izomaktivációra térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél
A mozgásmobilizációs koncepció hatásának vizsgálata a kvantitatív szenzoros paraméterekre, a fájdalomra, az izomaktiválási szintekre térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél
A térdízületi osteoarthritisben szenvedő egyének a mozgásszervi megbetegedések által leginkább érintett csoportok közé tartoznak, és fájdalmat és mozgáskorlátozást tapasztalnak, ami jelentősen korlátozza mindennapi tevékenységüket. Az osteoarthritisben szenvedő egyének kvantitatív szenzoros értékelése kritikus szerepet játszik a betegség progressziójának és a kezelés hatékonyságának értékelésében azáltal, hogy objektíven méri a szenzoros észlelés változásait, például a propriocepciót és a nocicepciót. Az érzékszervi észlelés ezen változásai negatívan befolyásolhatják az egyének mozgásszabályozását és egyensúlyát. Ebben az összefüggésben a kvantitatív szenzoros paraméterek értékelése célzottabb és hatékonyabb beavatkozások kidolgozását teszi lehetővé az osteoarthritisben szenvedő egyének rehabilitációs folyamataiban.
Ezen túlmenően, az osteoarthritisben szenvedő egyének elektromiográfiás értékelése elemzi az izomaktivációs szinteket, jobb megértést biztosítva ezen egyének izomfunkcióinak károsodásairól. Az EMG adatok segítik a rehabilitációs programok egyéni tervezését azáltal, hogy meghatározzák, milyen mértékben aktiválódnak az izmok, és mely izomcsoportok érintettek jobban. Az osteoarthritisben szenvedő egyének csökkent izomaktivációja vagy abnormális izomaktivációja negatívan befolyásolhatja az ízületek stabilitását és mozgékonyságát. Ezért az EMG-értékelés objektív módszer az osteoarthritisben szenvedő egyének izomfunkcióinak helyreállítását célzó kezelési stratégiák hatékonyságának értékelésére.
A projektben végzett kvantitatív szenzoros és EMG-értékelések célja az egyének életminőségének javítása azáltal, hogy innovatív megközelítéseket kínálnak az osteoarthritisben szenvedő egyének klinikai kezelésében. Ezért ezek az értékelések kritikus fontosságúak projektünk eredeti értéke és tudományos hozzájárulása szempontjából. Ezen okokból kifolyólag az osteoarthritisben szenvedők kiválasztása, az ezekre vonatkozó részletes értékelések és a módszerekkel való kapcsolata tekinthető projektünk innovatív és eredeti aspektusának.
A tanulmány célja a Mulligan mozgásmobilizációs koncepció hatásának vizsgálata a kvantitatív szenzoros paraméterekre, a fájdalomra és az izomaktivációs szintekre térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az osteoarthritis egy degeneratív betegség, amely különösen a teherviselő ízületekben fordul elő, és amelyet a progresszív porcvesztés, a porc alatti szklerózis és az osteophyták képződése miatti ízületi tér csökkenése jellemez (Martel et al., 2016). Bár az OA a csípő-, a gerinc- és a kézízületekben is megfigyelhető, leggyakrabban a térdízületben észlelhető (Neogi et al., 2012). Bár a térd OA elsődleges változása a térd ízületi porcában van, az ízületben és az ízület körüli összes szövetet érinti az OA. Az állapot klinikai jellemzői: fájdalom, ízületi merevség, ödéma, helyi ízületi érzékenység, crepitatio és duzzanat, izomgyengeségek, osteophyták, instabilitás, szubluxációk, ízületi deformitások, ízületi mozgáskorlátozottság és funkcionális korlátok (Sharma 2021).
A térdízületi osteoarthritis fájdalma egy többtényezős jelenség, amelyben strukturális, neurofiziológiai és pszichoszociális tényezők játszanak szerepet (Emmert et al, 2018). A neurofiziológiai tényezőket illetően kimutatták, hogy az ízületi porcban vannak gyulladásos mediátorok, amelyek megváltoztatják az afferens szenzoros bemeneteket, és plasztikus változásokat okoznak az idegrendszerben, ami központi szenzibilizációhoz vezet (Schaible et al, 2022). Bár ez egy ilyen multifaktoriális tünet, az osteoarthritis fájdalomérzetének értékelésére használt módszerek többnyire szubjektívek, és magukban foglalják a páciens visszajelzéseit, mint például a vizuális analóg skála, a numerikus értékelési skála, a Western Ontario és a McMaster Egyetem osteoarthritis indexe (WOMAC) és a térd Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). ) tesztekre, felmérésekre vagy skálákra korlátozódik (Dainese et al, 2022). Bár ezek a skálák a klinikai gyakorlat fontos részét képezik, és a páciens saját tapasztalatainak kifejezésére való képességét tükrözik, szubjektív információkat nyújtanak olyan kérdésekről, mint a páciens fájdalom intenzitása, a fájdalom hatásai és életminőségre gyakorolt hatásai (Dainese et al, 2022).
A kvantitatív szenzoros tesztelés (QST) egy szisztematikus pszichofizikai tesztelési módszer, amelyet a fájdalom, érintés, rezgés és hőmérséklet érzékszervi küszöbének mérésére használnak (Mücke et al, 2021). Az egyéni szenzoros észleléseket méri a betegek közvetlen visszajelzése alapján. Vizsgálja a szenzoros veszteséget (hipoesztézia, hipoalgézia) és az érzékszervi növekedést (hiperesztézia, hiperalgézia, allodynia), valamint különböző afferens idegrostok és központi pályák nociceptív és nem-nociceptív tulajdonságainak tesztelésére szolgál (Mücke et al, 2021). A kvantitatív szenzoros tesztelés objektívebb megközelítést kínálhat a fájdalom mögöttes okok azonosítására. A fizikai mérések, mint például az idegkárosodás, az érzékelés elvesztése és az érintési érzékenység változásai objektívebb adatokat szolgáltathatnak a fájdalom értékeléséhez (Arant et al, 2021).
Beszámoltak arról, hogy az osteoarthritisben szenvedő egyének fájdalma, mozgáskorlátozása és izomgyengesége közvetett hatással van az izomtevékenységre és -funkciókra (Petterson et al, 2023). Az izomtevékenység változásai általában fájdalomra válaszul, vagy amikor a páciens megpróbálja kompenzálni az ízület funkcionális korlátait (Petterson és mtsai, 2023).
Kimutatták, hogy az érintett ízület fájdalmai és mozgáskorlátozásai miatt az egyén testhelyzetet változtat, és többet használ más izomcsoportokat (Sharma 2021). Az érintett izomcsoportok gyengülésének egyik tényezője az érintett ízület használatának kerülése is. Az OA befolyásolhatja az ízületi stabilitást, ami ronthatja az izomkoordinációt (Sharma 2021). A felületes elektromiográfia (EMG) olyan módszerként jelenik meg, amely segít nyomon követni bizonyos izomcsoportok aktivációs mintáiban bekövetkezett változásokat, és megérteni e funkcionális korlátok mögöttes okait (Simonsen et al., 2014).
Az OA-kezelés általában a tünetek enyhítésére, a fájdalom csökkentésére, az ízületek működésének javítására és az életminőség javítására összpontosít (Block et al, 2020). Az OA-s betegek rehabilitációjában alkalmazott kezelési módszerek közé tartozik a testmozgás, az elektroterápia és a manuális terápia. A Mulligan Movement Mobilization (MWM), amely a manuális terápiás gyakorlatok közé tartozik, egy Brian Mulligan által kifejlesztett manuálterápia koncepció. Ez a koncepció egy sor technikát tartalmaz, amelyek célja a fájdalom és az ízületi mozgáskorlátozások korrigálása (Anwer et al, 2018). Tanulmányok támasztják alá, hogy olyan állapotokban, mint például az osteoarthritis, ezek a mobilizációs technikák segíthetnek növelni az ízületek mobilitását és enyhíteni a beteg tüneteit (Alkhawajah et al, 2019).
A Mulligan Movement Mobilization alapelvei közé tartozik a pácienssel való együttműködés, a fájdalommentes mobilizálás és egy adott ízületi mozgás során alkalmazott kézi erő. Célja, hogy növelje az ízületek mozgási tartományát, a fájdalomcsillapítást és a funkcionális helyreállítást, valamint hozzájáruljon ahhoz, hogy a páciens hatékonyabban végezze napi tevékenységét az ízületek funkciójának növelésével (Oskay et al., 2015), (Alkhawajah et al., 2019).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Törökország (Türkiye), 34010
- Istinye University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A térd OA diagnosztizálása az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint (elsődleges térd OA diagnózis)
- 2. vagy 3. stádiumú betegek a Kellgren-Lawrence radiológiai stádiumkritériumok szerint
- 6 hónapos vagy hosszabb betegségben szenvedő betegek
- 50 és 70 év közötti résztvevők
- Tudjon járni segédeszközök használata nélkül
- A testtömegindex 35 kg/m² alatt van
- A fájdalom intenzitásának 3 és 7 között kell lennie a Numerical Pain Rating Scale szerint
- Nem részesült fizioterápiás kezelésben az elmúlt évben.
Kizárási kritériumok:
- Infiltráció szteroidokkal vagy helyi érzéstelenítőkkel a vizsgálatba való belépés előtti évben vagy a követés során
- A műtéti indikáció megszerzése
- Súlyos hallás-, látás- és beszédkárosodás
- Súlyos szisztémás és szív- és érrendszeri betegségek, amelyek megakadályozzák a testmozgást
- Neurológiai betegségben szenved
- Alsó végtag deformitása (súlyos varus vagy valgus deformitás, jelentős ízületi instabilitás és egyéb, műtéti beavatkozást igénylő ortopédiai problémák)
- Akut térdgyulladásban szenvedő betegek
- Bármilyen rendellenesség, szindróma vagy betegség, amely myofascialis vagy neuropátiás fájdalmat okozhat az alsó végtagokban, például ágyéki radiculopathia, meralgia paresthetica vagy Saphenus idegkompresszió.
- Kognitív deficit (Alzheimer-kór, demencia) a klinikai anamnézisben feltárult.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mozgás Mobilizációs Koncepció Csoport
A Mulligan csoportba tartozó esetekre MWM-et és megfelelő tapingot alkalmaznak a Mulligan Concept szerint, és otthoni gyakorlatokat adnak a páciensnek a koncepció ajánlása szerint.
|
Mulligan Concept MWM Mulligan Taping Mulligan Self Otthoni edzés
|
|
Sham Comparator: Álmozgalom Mobilizációs Koncepció Csoport
A technikát a színlelt csoportban csak kézzel érintkező esetekre alkalmazzuk, csúszás vagy elfordulás nélkül.
Ezután merev tapingot alkalmazunk feszültség és irány nélkül, és otthoni gyakorlatokat adunk.
|
A technikát a színlelt csoportban csak kézzel érintkező esetekre alkalmazzuk, csúszás vagy elfordulás nélkül.
Ezután merev tapingot alkalmazunk feszültség és irány nélkül, és otthoni gyakorlatokat adunk.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó alanyoknak a térd osteoarthritisre szabott otthoni gyakorlatokat mutatnak be, és megkérik őket, hogy folytassák azokat.
|
A kontrollcsoportba tartozó alanyoknak a térd osteoarthritisre szabott otthoni gyakorlatokat mutatnak be, és megkérik őket, hogy folytassák azokat. Speciális otthoni gyakorlatok a térdízület számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izomaktiváció értékelése:
Időkeret: 2 mounth
|
Az izomaktiváció értékelése EMG-vel: A Noraxon MyoMuscle rendszerrel értékeljük.
(Noraxon Inc., Scottsdale, AZ, USA) Az sEMG-t (Noraxon myosystem DTS, USA) fogják használni az izmok elektromos aktivitásának mérésére.
Az izmok sEMG-adatai rögzítésre kerülnek, és az izomtevékenységeket elemzik.
Ag/AgC felületi elektródákat használunk az sEMG mérésekhez.
Felületes 8 csatornás EMG (Bilateralis Quadrieps Femoris (rectus femoris, vastus lateralis, vastus medialis), Biceps femoris (hosszú és rövid fej), Semitendinosus).
|
2 mounth
|
|
Fájdalomérzékelés és szenzoros értékelés
Időkeret: 2 mounth
|
A nyomási fájdalomküszöböt (BAE) kalibrált digitális algométerrel (Algomed/MEDOC) mérjük, a mechanikai nyomás lassú növelésével, számítógép által vezérelt 1 kg/s sebességgel. Az összes fent említett régióban az időbeli összegzés kiváltására 10-szer mechanikai stimulációt alkalmaztunk egy digitális algométerrel, amelyet a nyomási fájdalomküszöb intenzitása 110%-ára kalibráltak 1 másodperces interstimulus intervallum mellett. Az időbeli összegzés létrehozásakor az eljárást legalább 2 perccel az utolsó PPT mérése után kezdték meg, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a tesztek nem szennyezettek. Az első inger előtt a vizsgálat résztvevőit arra kérték, hogy az eléjük helyezett vizuális analóg skála (VAS) alapján verbálisan jelezzék fájdalomszintjüket az első, ötödik és tizedik ingernél. A VAS 0-tól 10-ig terjedő egyjegyű számokkal van rögzítve, ahol a 0 „nincs fájdalom”, 1-2 „nagyon enyhe fájdalom”, 3-4 „enyhe fájdalom”, 5-6 „közepes fájdalom”, 7-8 „erős”. fájdalom" és 9-10, mint "nagyon súlyos elviselhetetlen fájdalom". |
2 mounth
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomerő felmérés
Időkeret: 2 mounth
|
Izomerő mérése és maximális akaratlagos kontrakciómérés: Hand Held Dynamometer Quadriceps és Hamistring izomerőt egy hordozható kézi izomerőmérő készülékkel (Model 01165, Lafayette, IN, USA) mérjük.
(Layefette Instrument®, Layafette, IN).
|
2 mounth
|
|
üljön le, és nyissa meg a teszt akkumulátort
Időkeret: 2 mounth
|
Az alsó végtagi izmok általános rugalmassága: üljön és nyúljon tesztelem Sit-Reach teszt a rugalmasság érdekében: A résztvevőt arra kérték, hogy üljön egyenes térddel, cipő nélkül, és nyúljon előre, amennyire csak tud, karjával és tenyerével lefelé, térdhajlítás nélkül. Megmérik azt a távolságot, amelyen a résztvevő átlépi a lábujjait. A tesztet 3-szor megismételjük, és a legjobb eredményt cm-ben rögzítjük (Lemmink et al., 2003). |
2 mounth
|
|
Időzített kelj fel és menj tesztelni
Időkeret: 2 mounth
|
A betegeket arra utasítják, hogy üljenek egyenesen egy körülbelül 45 cm-es szabványos széken úgy, hogy a lábuk a padlón legyen.
A „Start” paranccsal a betegek kapaszkodás nélkül álljanak fel, menjenek a 3 méterrel távolabbi tárgy felé, forduljanak meg és üljenek le újra.
A teljes időtartamot stopperrel rögzítjük (Piva et al., 2004).
|
2 mounth
|
|
WOMAC
Időkeret: 2 mounth
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) a betegek által jelentett kimeneti index az alsó végtagi OA értékeléséhez.
A WOMAC indexet évtizedek óta használják.
Ez az egyik leggyakrabban használt eredménymérő a csípő- és térdízületi OA kutatásában.
A WOMAC-ot az egyik legjobban teljesítő eredménymérőnek a térd- és csípőízületi OA esetében a megbízhatóság, érvényesség, válaszkészség és értelmezhetőség tekintetében javasolták (Tüzün et al., 2005).
|
2 mounth
|
|
Tampa kineziofóbia skála
Időkeret: 2 mounth
|
A krónikus fájdalom fizikai és pszichológiai okok miatt viselkedésbeli változásokat okozhat.
A Tampa Kineziofóbia Skála pontszáma 17 és 68 között van, a magasabb pontszám fokozott kineziofóbiát jelez.
A Tampa Kineziofóbia Skála pszichometriai tulajdonságait számos különböző nyelven tesztelték, és számos különböző mozgásszervi fájdalom esetén használták (Yılmaz et al., 2011).
|
2 mounth
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Osteoarthritis
- Osteoarthritis, térd
- Mozgási zavarok
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Gyakorlat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BI-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .