- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06527313
Undersøgelse af effekten af bevægelsesmobiliseringskoncept på sensorisk, smerte, muskelaktivering hos patienter med knæartrose
Undersøgelse af effekten af bevægelsesmobiliseringskoncept på kvantitative sensoriske parametre, smerter, muskelaktiveringsniveauer hos patienter med knæartrose
Personer med knæartrose er en af de grupper, der er mest berørt af muskel- og skeletlidelser og oplever smerter og bevægelighedsbegrænsninger, der i væsentlig grad begrænser deres daglige aktiviteter. Kvantitativ sensorisk vurdering hos individer med slidgigt spiller en afgørende rolle i evalueringen af sygdomsprogression og behandlingseffektivitet ved objektivt at måle ændringer i sensorisk opfattelse såsom proprioception og nociception. Disse ændringer i sanseopfattelsen kan påvirke individers bevægelseskontrol og balance negativt. I denne sammenhæng muliggør evaluering af kvantitative sensoriske parametre udvikling af mere målrettede og effektive interventioner i rehabiliteringsprocesserne for individer med slidgigt.
Derudover analyserer elektromyografisk evaluering hos personer med slidgigt muskelaktiveringsniveauer, hvilket giver en bedre forståelse af disse personers svækkelse af muskelfunktioner. EMG-data hjælper med at designe rehabiliteringsprogrammer individuelt ved at bestemme, i hvilken grad muskler aktiveres, og hvilke muskelgrupper der er mest påvirket. Nedsat muskelaktivering eller unormal muskelaktivering hos personer med slidgigt kan påvirke ledstabilitet og mobilitet negativt. Derfor er EMG-evalueringer en objektiv metode til at evaluere effektiviteten af behandlingsstrategier rettet mod genoprettelse af muskelfunktioner hos personer med slidgigt.
De kvantitative sensoriske og EMG-evalueringer udført i dette projekt har til formål at forbedre individers livskvalitet ved at tilbyde innovative tilgange i den kliniske behandling af individer med slidgigt. Derfor er disse evalueringer af afgørende betydning for vores projekts oprindelige værdi og videnskabelige bidrag. Af disse grunde kan udvælgelsen af personer med slidgigt og de detaljerede evalueringer foretaget på disse personer og deres sammenhæng med metoderne betragtes som det innovative og originale aspekt af vores projekt.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af Mulligan bevægelsesmobiliseringskonceptet på kvantitative sensoriske parametre, smerte og muskelaktiveringsniveauer hos patienter med knæartrose.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt er en degenerativ sygdom, der især opstår i vægtbærende led, karakteriseret ved et fald i ledrummet på grund af progressivt brusktab, subkondral sklerose og osteofytdannelser (Martel et al., 2016). Selvom OA også ses i hofte-, rygsøjle- og håndled, ses det oftest i knæleddet (Neogi et al., 2012). Selvom den primære ændring i knæ-OA er i knæets ledbrusk, er alt væv i og omkring leddet påvirket af OA. De kliniske træk ved tilstanden er smerter, ledstivhed, ødem, lokal ømhed i leddet, krepitation og hævelse, muskelsvagheder, osteofytter, ustabilitet, subluksationer, leddeformiteter, begrænsning af ledbevægelser og funktionelle begrænsninger (Sharma 2021).
Smerter ved knæartrose er et multifaktorielt fænomen, hvor strukturelle, neurofysiologiske og psykosociale faktorer spiller en rolle (Emmert et al, 2018). Med hensyn til neurofysiologiske faktorer er det vist, at der er inflammatoriske mediatorer i ledbrusken, som ændrer afferente sensoriske input og forårsager plastiske ændringer i nervesystemet, der fører til central sensibilisering (Schaible et al, 2022). Selvom det er et så multifaktorielt symptom, er metoderne, der anvendes til evaluering af smertefornemmelse for slidgigt, for det meste subjektive og inkluderer patientens feedback, såsom visuel analog skala, numerisk vurderingsskala, Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og Knæ. Skade og slidgigt resultatscore (KOOS). ) er begrænset til test, undersøgelser eller skalaer (Dainese et al, 2022). Selvom disse skalaer er en vigtig del af klinisk praksis og afspejler patientens evne til at udtrykke sin egen oplevelse, giver de subjektiv information om emner som patientens smerteintensitet, virkningerne af smerte og dens indvirkning på livskvaliteten (dainese). et al., 2022).
Kvantitativ sensorisk test (QST) er en systematisk psykofysisk testmetode, der bruges til at måle sensoriske tærskler for smerte, berøring, vibration og temperaturfornemmelser (Mücke et al, 2021). Den måler individuelle sanseopfattelser ved hjælp af direkte patientfeedback. Den tester sensorisk tab (hypæstesi, hypoalgesi) og sensorisk forstærkning (hyperæstesi, hyperalgesi, allodyni) og bruges til at teste de nociceptive og ikke-nociceptive egenskaber af forskellige afferente nervefibre og centrale veje (Mücke et al, 2021). Kvantitativ sensorisk testning kan tilbyde en mere objektiv tilgang til at identificere underliggende årsager til smerte. Fysiske målinger såsom nerveskade, tab af sansning og ændringer i berøringsfølsomhed kan give mere objektive data til vurdering af smerte (Arant et al, 2021).
Det er blevet rapporteret, at smerter, bevægelsesbegrænsninger og muskelsvaghed hos personer med slidgigt forårsager indirekte effekter på muskelaktivitet og funktioner (Petterson et al, 2023). Ændringer i muskelaktivitet opstår sædvanligvis som reaktion på smerte eller når patienten forsøger at kompensere for funktionelle begrænsninger i leddet (Petterson et al, 2023).
Det har vist sig, at det på grund af smerter og bevægelsesbegrænsninger i det berørte led får individet til at ændre kropsposition og bruge andre muskelgrupper mere (Sharma 2021). Undgåelse af at bruge det berørte led er også blevet rapporteret som en faktor i svækkelsen af de relevante muskelgrupper. OA kan påvirke ledstabiliteten, hvilket kan forringe muskelkoordinationen (Sharma 2021). Overfladisk elektromyografi (EMG) fremstår som en metode, der hjælper os med at overvåge ændringer i aktiveringsmønstrene for visse muskelgrupper og forstå de underliggende årsager til disse funktionelle begrænsninger (Simonsen et al., 2014).
OA-behandling fokuserer generelt på at lindre symptomer, kontrollere smerter, forbedre ledfunktionen og forbedre livskvaliteten (Block et al, 2020). Behandlingsmetoder, der anvendes til rehabilitering af patienter med OA, omfatter træning, elektroterapi og manuel terapi. Mulligan Movement Mobilization (MWM), som er blandt manuel terapi praksis, er et manuel terapi koncept udviklet af Brian Mulligan. Dette koncept omfatter et sæt teknikker, der sigter mod at korrigere smerter og begrænsninger i leddets bevægeudslag (Anwer et al, 2018). Det er blevet understøttet af undersøgelser, at ved tilstande som slidgigt kan disse mobiliseringsteknikker hjælpe med at øge ledmobiliteten og lindre patientens symptomer (Alkhawajah et al, 2019).
Grundprincipperne for Mulligan Movement Mobilization inkluderer samarbejde med patienten, smertefri mobilisering og en manuel kraft påført under en specifik ledbevægelse. Det har til formål at øge leddets bevægeudslag, smertekontrol og funktionel restitution, og at bidrage til, at patienten bliver mere effektiv i daglige aktiviteter ved at øge ledfunktionen (Oskay et al., 2015), (Alkhawajah et al., 2019).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
- Istinye University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticering af knæ OA i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier (primær knæ OA diagnose)
- Stadie 2 eller 3 patienter ifølge Kellgren-Lawrence radiologiske stadiekriterier
- Patienter med en sygdomsvarighed på 6 måneder eller længere
- Deltagere mellem 50 og 70 år
- At kunne gå uden at bruge hjælpemidler
- Body mass index er under 35 kg/m²
- Smerteintensiteten skal være mellem 3 og 7 i henhold til den numeriske smertevurderingsskala
- Ikke at have modtaget fysioterapi det sidste år.
Ekskluderingskriterier:
- Infiltration med steroider eller lokalbedøvelse i året før patienten gik ind i undersøgelsen eller under opfølgning
- Indhentning af indikation for operation
- Alvorlig høre-, syn- og talenedsættelse
- At have alvorlige systemiske og kardiovaskulære sygdomme, der forhindrer træning
- At have en neurologisk sygdom
- At have en underekstremitetsdeformitet (alvorlig varus- eller valgus-deformitet, betydelig ledinstabilitet og andre ortopædiske problemer, der kræver kirurgisk indgreb)
- Patienter med akut knæbetændelse
- Har nogen lidelse, syndrom eller sygdom, der kan forårsage myofascial eller neuropatisk smerte i underekstremiteterne, såsom lumbal radikulopati, meralgia paresthetica eller Saphenous nerve kompression.
- Kognitiv underskud (Alzheimers, demens) afsløret i den kliniske historie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bevægelsesmobiliseringskonceptgruppe
MWM og passende taping vil blive anvendt på de tilfælde, der er inkluderet i Mulligan-gruppen, ifølge Mulligan-konceptet, og hjemmeøvelser vil blive givet til patienten som anbefalet af konceptet.
|
Mulligan Concept MWM Mulligan Taping Mulligan Self Home Workout
|
|
Sham-komparator: Sham Movement Mobilization Concept Group
Teknikken vil blive anvendt på sager i den falske gruppe med kun håndkontakt, uden glidning eller rotation i nogen retning.
Derefter påføres stiv taping uden nogen spændinger eller retning, og hjemmeøvelser vil blive givet.
|
Teknikken vil blive anvendt på sager i den falske gruppe med kun håndkontakt, uden glidning eller rotation i nogen retning.
Derefter påføres stiv taping uden nogen spændinger eller retning, og hjemmeøvelser vil blive givet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil blive vist hjemmeøvelser tilpasset til knæartrose og bedt om at fortsætte dem.
|
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil blive vist hjemmeøvelser tilpasset til knæartrose og bedt om at fortsætte dem. Specialiserede hjemmeøvelser til knæleddet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af muskelaktivering:
Tidsramme: 2 mdr
|
Evaluering af muskelaktivering med EMG: Det vil blive evalueret med Noraxon MyoMuscle systemet.
(Noraxon Inc., Scottsdale, AZ, USA) sEMG (Noraxon myosystem DTS, USA) vil blive brugt til at måle musklernes elektriske aktivitet.
sEMG-data for musklerne vil blive registreret, og muskelaktiviteter vil blive analyseret.
Ag/AgC overfladiske elektroder vil blive brugt til sEMG målinger.
Overfladisk 8-kanals EMG (Bilateral Quadrieps Femoris (rectus femoris, vastus lateralis, vastus medialis), Biceps femoris (langt og kort hoved), Semitendinosus).
|
2 mdr
|
|
Smertefornemmelse og sensorisk evaluering
Tidsramme: 2 mdr
|
Tryksmertetærskler (BAE'er) måles ved hjælp af et kalibreret digitalt algometer (Algomed/MEDOC) ved langsomt at øge det mekaniske tryk med en computerstyret hastighed på 1 kg/s. For at fremkalde tidsmæssig summering i alle de ovennævnte regioner blev mekanisk stimulering påført 10 gange under anvendelse af et digitalt algometer kalibreret ved 110% af tryksmertetærskelintensiteten med et 1-sekunds interstimulusinterval. Ved oprettelse af tidsmæssig summation blev proceduren startet mindst 2 minutter efter den sidste PPT blev målt for at sikre, at testene ikke var kontamineret. Før den første stimulus blev undersøgelsesdeltagerne bedt om verbalt at angive deres smerteniveauer ved den første, femte og tiende stimuli i henhold til en visuel analog skala (VAS) placeret foran dem. VAS er fastsat med enkeltcifrede tal fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte", 1-2 "meget mild smerte", 3-4 "mild smerte", 5-6 "moderat smerte", 7-8 " "alvorlig smerte". smerte" og 9-10 som "meget svær uudholdelig smerte". |
2 mdr
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af muskelstyrke
Tidsramme: 2 mdr
|
Muskelstyrkevurdering og maksimal frivillig kontraktionsmåling: Med håndholdt dynamometer måles Quadriceps og Hamistring muskelstyrke med en bærbar manuel muskelstyrkemåler (model 01165, Lafayette, IN, USA).
(Layefette Instrument®, Layafette, IN).
|
2 mdr
|
|
sidde og nå testbatteri
Tidsramme: 2 mdr
|
Generel fleksibilitet af musklerne i underekstremiteterne: sidde og nå testbatteriet Sit-Reach Test for fleksibilitet: Deltageren blev bedt om at sidde med strakte knæ, uden sko, og nå så langt frem som han kunne med arme og håndflader nedad uden at bøje knæene. Den afstand, deltageren krydser tæerne, måles. Testen gentages 3 gange og det bedste resultat registreres i cm (Lemmink et al., 2003). |
2 mdr
|
|
Tidsbestemt stå op og gå test
Tidsramme: 2 mdr
|
Patienterne instrueres i at sidde oprejst på en standardstol på ca. 45 cm med fødderne fladt på gulvet.
Med kommandoen 'Start' får patienterne besked på at rejse sig uden at holde fast, gå hen mod genstanden 3 meter væk, vende om og sætte sig ned igen.
Hele varigheden optages med et stopur (Piva et al., 2004).
|
2 mdr
|
|
WOMAC
Tidsramme: 2 mdr
|
Western Ontario og McMaster University Arthritis Index (WOMAC) er et patientrapporteret resultatindeks til evaluering af OA i underekstremiteter.
WOMAC-indekset har været brugt i årtier.
Det er et af de hyppigst anvendte resultatmål inden for forskning i hofte- og knæ-OA.
WOMAC er blevet foreslået som et af de højest ydende udfaldsmål for OA i knæ og hofter med hensyn til pålidelighed, validitet, reaktionsevne og fortolkning (Tüzün et al., 2005).
|
2 mdr
|
|
Tampa kinesiofobi skala
Tidsramme: 2 mdr
|
Kroniske smerter kan forårsage adfærdsændringer på grund af fysiske og psykiske årsager.
Tampa Kinesiophobia Scale-scoreområdet er 17 til 68, med en højere score, der indikerer øget kinesiofobi.
De psykometriske egenskaber af Tampa Kinesiophobia Scale er blevet testet på mange forskellige sprog og er blevet brugt til mange forskellige muskuloskeletale smerter (Yılmaz et al., 2011).
|
2 mdr
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BI-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bevægelsesforstyrrelser
-
University College, LondonAfsluttetNeurologisk lidelse | Ultralyd | Vocal Fold MovementDet Forenede Kongerige
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetMindful Movement Intervention (MMI)Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
Cairo UniversityAfsluttetSlag | Constraint Induced Movement Therapy | Øvre ekstremitetsfunktion | Botox injektion | Opgaveorienteret træningEgypten
-
CEU San Pablo UniversityUkendtParese i øvre ekstremitet | Familie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien